A Eficácia dos Batimentos Binaurais na Necessidade de Midazolam Durante a Cesárea com Anestesia Espinhal
A Eficácia dos Batimentos Binaurais na Necessidade de Midazolam Durante a Cesárea com Anestesia Raquidiana
A anestesia espinhal é preferida para a cesariana em muitas instituições devido a preocupações relativas aos potenciais efeitos dos agentes anestésicos gerais no feto. No entanto, durante a cesariana sob anestesia espinhal, as parturientes permanecem totalmente conscientes e podem experienciar ansiedade, tensão ou medo significativos durante o procedimento. Por esta razão, agentes sedativos como o midazolam são frequentemente administrados após o parto, uma vez que o risco de exposição neonatal é considerado mínimo, para facilitar a sedação materna. No entanto, a administração de midazolam em doses mais elevadas pode estar associada a efeitos adversos maternos, incluindo depressão respiratória, apneia e instabilidade hemodinâmica.
Os batimentos binaurais são uma técnica de arrastamento de ondas cerebrais na qual dois estímulos auditivos de frequências ligeiramente diferentes são apresentados separadamente a cada ouvido, resultando na perceção de uma frequência de interferência que pode induzir a sincronização da atividade cerebral. Estudos anteriores relataram que a exposição a batimentos binaurais desenhados para gerar ondas cerebrais de baixa frequência associadas ao relaxamento ou ao sono pode reduzir a dor, a ansiedade e promover a sedação tanto em populações adultas como pediátricas.
Os investigadores hipotetizam que o uso de batimentos binaurais durante a cesariana sob anestesia espinhal pode reduzir a dose necessária de midazolam para sedação, diminuindo assim o risco de efeitos adversos relacionados com o fármaco. O objetivo principal deste estudo é avaliar se a exposição a batimentos binaurais reduz a dose total de midazolam necessária para sedação em parturientes submetidas a cesariana sob anestesia espinhal. Os objetivos secundários incluem a comparação dos níveis de ansiedade perioperatória, da satisfação materna e de outros resultados perioperatórios entre o grupo de batimentos binaurais e o grupo de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seung Hyun Kim, Professor
- Número de telefone: 82-10-3292-2351
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥20 anos submetidas a cesariana sob anestesia raquidiana que solicitem sedação intraoperatória.
Critérios de Exclusão:
A. Parturientes com deficiência auditiva ou que utilizam aparelhos auditivos B. Parturientes que receberam analgésicos opióides ou medicamentos sedativos dentro de 1 semana antes da inscrição C. Parturientes com hipersensibilidade conhecida a benzodiazepinas D. Parturientes em quem se antecipa uma via aérea difícil E. Parturientes com arritmias, doença cardiovascular, função cardíaca comprometida ou volume sanguíneo circulante reduzido F. Parturientes com doença respiratória grave para as quais o uso de medicamentos sedativos é considerado inadequado G. Parturientes com insuficiência hepática H. Parturientes com insuficiência renal ou que recebem diálise I. Parturientes com outras histórias médicas maternas significativas ou condições fetais (por exemplo, anomalias fetais, restrição de crescimento intrauterino) que sejam consideradas suscetíveis de aumentar a ansiedade materna J. Pacientes que não conseguem ler o formulário de consentimento informado (por exemplo, estrangeiros) K. Participantes considerados inadequados para participação neste ensaio clínico a critério do investigador ou da equipa de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: auscultador com batimentos binaurais
Grupo de doentes que recebe remimazolam para sedação após o parto
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Imediatamente após a admissão na sala de operações, os pacientes serão equipados com auscultadores ligados a um dispositivo de áudio (Sony Digital Media Player, NW-A306), e a intervenção auditiva atribuída será iniciada.
Os pacientes alocados ao grupo de batimentos binaurais receberão estímulos auditivos através dos auscultadores, com uma diferença de frequência de 0,5-4 Hz entre os dois ouvidos para gerar uma frequência de interferência através de batimentos binaurais.
Não será fornecida música de fundo, e o volume será definido a um nível comparável ao da fala normal de conversação.
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Comparador Ativo: auscultador sem som
Grupo de pacientes que recebe midazolam para sedação após o parto
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Os doentes no grupo de controlo usarão os auscultadores sem exposição a quaisquer estímulos auditivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a dose total de midazolam administrada para atingir uma pontuação ≤3 na escala de Avaliação do Observador de Alerta/Sedação (OAA/S) durante a indução da sedação.
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutos após a administração do sedativo
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A dose cumulativa de midazolam administrada desde o início da sedação até à obtenção de uma pontuação OAA/S ≤3 será registada.
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1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutos após a administração do sedativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2025-0594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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