- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07386054
Účinnost binaurálních beatů na potřebu midazolamu během císařského řezu se spinální anestezií
Spinální anestezie je u císařského řezu v mnoha zařízeních preferována kvůli obavám z potenciálních účinků celkových anestetik na plod. Nicméně během císařského řezu pod spinální anestezií zůstávají rodičky plně při vědomí a mohou během operace pociťovat výraznou úzkost, napětí nebo strach. Z tohoto důvodu jsou po porodu, jakmile je riziko expozice novorozence považováno za minimální, běžně podávány sedativní látky, jako je midazolam, k usnadnění sedace matky. Přesto může podání midazolamu ve vyšších dávkách souviset s nepříznivými účinky na matku, včetně respirační deprese, apnoe a hemodynamické nestability.
Binaurální rytmy jsou technikou synchronizace mozkových vln, při níž jsou dva sluchové podněty mírně odlišných frekvencí prezentovány odděleně každému uchu, což vede k vnímání interferenční frekvence, která může vyvolat synchronizaci mozkové aktivity. Předchozí studie uvádějí, že vystavení binaurálním rytmům navrženým tak, aby generovaly nízkofrekvenční mozkové vlny spojené s relaxací nebo spánkem, může u dospělých i dětských populací snížit bolest a úzkost a podpořit sedaci.
Výzkumníci předpokládají, že použití binaurálních rytmů během císařského řezu pod spinální anestezií může snížit potřebnou dávku midazolamu pro sedaci, čímž se sníží riziko nežádoucích účinků souvisejících s lékem. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda vystavení binaurálním rytmům snižuje celkovou dávku midazolamu potřebnou pro sedaci u rodiček podstupujících císařský řez pod spinální anestezií. Sekundární cíle zahrnují porovnání úrovně perioperační úzkosti, spokojenosti matek a dalších perioperačních výsledků mezi skupinou s binaurálními rytmy a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seung Hyun Kim, Professor
- Telefonní číslo: 82-10-3292-2351
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženské pacientky ve věku ≥20 let podstupující císařský řez v míšní anestezii, které žádají o intraoperační sedaci.
Vylučovací kritéria:
A. Rody s poruchou sluchu nebo používající sluchadla B. Rody, které dostaly opioidní analgetika nebo sedativní léky do 1 týdne před zařazením C. Rody se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny D. Rody, u kterých se předpokládá obtížný dýchací cesty E. Rody s arytmiemi, kardiovaskulárním onemocněním, poruchou srdeční funkce nebo sníženým cirkulujícím objemem krve F. Rody se závažným respiračním onemocněním, u kterých je použití sedativních léků považováno za nevhodné G. Rody se selháním jater H. Rody se selháním ledvin nebo ty, které podstupují dialýzu I. Rody s jinými významnými mateřskými anamnézami nebo fetálními stavy (např. fetální anomálie, intrauterinní růstová retardace), u kterých se předpokládá zvýšení mateřské úzkosti J. Pacientky, které nejsou schopny přečíst formulář informovaného souhlasu (např. cizinky) K. Účastníci považovaní za nevhodné pro účast v této klinické studii podle uvážení vyšetřovatele nebo studijního personálu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sluchátka s binaurálními beaty
Skupina pacientů, kteří dostávají remimazolam k sedaci po porodu
|
Ihned po přijetí na operační sál budou pacientům nasazena sluchátka připojená k audio zařízení (Sony Digital Media Player, NW-A306) a zahájena bude přidělená sluchová intervence.
Pacienti přidělení do skupiny s binauračními rytmy obdrží sluchové podněty prostřednictvím sluchátek s frekvenčním rozdílem 0,5–4 Hz mezi oběma ušima za účelem vytvoření interferenční frekvence pomocí binauračních rytmů.
Žádná doprovodná hudba nebude poskytována a hlasitost bude nastavena na úroveň srovnatelnou s běžnou konverzační řečí.
|
|
Aktivní komparátor: sluchátko bez zvuku
Skupina pacientů, která dostává midazolam k sedaci po porodu
|
Pacienti v kontrolní skupině budou mít sluchátka, aniž by byli vystaveni jakýmkoli sluchovým podnětům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka midazolamu podaná k dosažení skóre ≤3 na Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) stupnici během indukce sedace.
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minut po podání sedativa
|
Bude zaznamenána kumulativní dávka midazolamu podaná od zahájení sedace do dosažení skóre OAA/S ≤3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minut po podání sedativa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2025-0594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na binaurální rytmy
-
Medipol UniversityDokončenoBPPV | Vestibulární onemocnění | Reziduální onemocněníKrocan
-
Antalya Training and Research HospitalDokončenoBolest | Úzkost | CystoskopieKrocan
-
Hasanuddin UniversityDokončeno
-
Barts & The London NHS TrustStaženoVirtuální realita | Problém horních končetin