Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost binaurálních beatů na potřebu midazolamu během císařského řezu se spinální anestezií

27. ledna 2026 aktualizováno: Yonsei University

Spinální anestezie je u císařského řezu v mnoha zařízeních preferována kvůli obavám z potenciálních účinků celkových anestetik na plod. Nicméně během císařského řezu pod spinální anestezií zůstávají rodičky plně při vědomí a mohou během operace pociťovat výraznou úzkost, napětí nebo strach. Z tohoto důvodu jsou po porodu, jakmile je riziko expozice novorozence považováno za minimální, běžně podávány sedativní látky, jako je midazolam, k usnadnění sedace matky. Přesto může podání midazolamu ve vyšších dávkách souviset s nepříznivými účinky na matku, včetně respirační deprese, apnoe a hemodynamické nestability.

Binaurální rytmy jsou technikou synchronizace mozkových vln, při níž jsou dva sluchové podněty mírně odlišných frekvencí prezentovány odděleně každému uchu, což vede k vnímání interferenční frekvence, která může vyvolat synchronizaci mozkové aktivity. Předchozí studie uvádějí, že vystavení binaurálním rytmům navrženým tak, aby generovaly nízkofrekvenční mozkové vlny spojené s relaxací nebo spánkem, může u dospělých i dětských populací snížit bolest a úzkost a podpořit sedaci.

Výzkumníci předpokládají, že použití binaurálních rytmů během císařského řezu pod spinální anestezií může snížit potřebnou dávku midazolamu pro sedaci, čímž se sníží riziko nežádoucích účinků souvisejících s lékem. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda vystavení binaurálním rytmům snižuje celkovou dávku midazolamu potřebnou pro sedaci u rodiček podstupujících císařský řez pod spinální anestezií. Sekundární cíle zahrnují porovnání úrovně perioperační úzkosti, spokojenosti matek a dalších perioperačních výsledků mezi skupinou s binaurálními rytmy a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seung Hyun Kim, Professor
  • Telefonní číslo: 82-10-3292-2351
  • E-mail: anesshkim@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženské pacientky ve věku ≥20 let podstupující císařský řez v míšní anestezii, které žádají o intraoperační sedaci.

Vylučovací kritéria:

A. Rody s poruchou sluchu nebo používající sluchadla B. Rody, které dostaly opioidní analgetika nebo sedativní léky do 1 týdne před zařazením C. Rody se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny D. Rody, u kterých se předpokládá obtížný dýchací cesty E. Rody s arytmiemi, kardiovaskulárním onemocněním, poruchou srdeční funkce nebo sníženým cirkulujícím objemem krve F. Rody se závažným respiračním onemocněním, u kterých je použití sedativních léků považováno za nevhodné G. Rody se selháním jater H. Rody se selháním ledvin nebo ty, které podstupují dialýzu I. Rody s jinými významnými mateřskými anamnézami nebo fetálními stavy (např. fetální anomálie, intrauterinní růstová retardace), u kterých se předpokládá zvýšení mateřské úzkosti J. Pacientky, které nejsou schopny přečíst formulář informovaného souhlasu (např. cizinky) K. Účastníci považovaní za nevhodné pro účast v této klinické studii podle uvážení vyšetřovatele nebo studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sluchátka s binaurálními beaty
Skupina pacientů, kteří dostávají remimazolam k sedaci po porodu
Ihned po přijetí na operační sál budou pacientům nasazena sluchátka připojená k audio zařízení (Sony Digital Media Player, NW-A306) a zahájena bude přidělená sluchová intervence. Pacienti přidělení do skupiny s binauračními rytmy obdrží sluchové podněty prostřednictvím sluchátek s frekvenčním rozdílem 0,5–4 Hz mezi oběma ušima za účelem vytvoření interferenční frekvence pomocí binauračních rytmů. Žádná doprovodná hudba nebude poskytována a hlasitost bude nastavena na úroveň srovnatelnou s běžnou konverzační řečí.
Aktivní komparátor: sluchátko bez zvuku
Skupina pacientů, která dostává midazolam k sedaci po porodu
Pacienti v kontrolní skupině budou mít sluchátka, aniž by byli vystaveni jakýmkoli sluchovým podnětům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka midazolamu podaná k dosažení skóre ≤3 na Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) stupnici během indukce sedace.
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minut po podání sedativa
Bude zaznamenána kumulativní dávka midazolamu podaná od zahájení sedace do dosažení skóre OAA/S ≤3.
1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minut po podání sedativa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na binaurální rytmy

Předplatit