척추마취를 이용한 제왕절개 수술 중 미다졸람 요구량에 대한 바이노럴 비트의 효과
척추 마취를 이용한 제왕절개 수술 중 미다졸람 요구량에 대한 이중청각박자의 효과
많은 기관에서 전신 마취제가 태아에 미칠 수 있는 영향에 대한 우려로 인해 제왕절개 시 척추 마취를 선호합니다. 그러나 척추 마취 하 제왕절개 시 산모는 완전히 의식이 유지되며 수술 중 심한 불안, 긴장 또는 공포를 경험할 수 있습니다. 이러한 이유로 신생아 노출 위험이 최소화된 것으로 간주되는 분만 후, 산모 진정을 돕기 위해 미다졸람과 같은 진정제가 일반적으로 투여됩니다. 그럼에도 불구하고 높은 용량의 미다졸람 투여는 호흡 억제, 무호흡 및 혈역학적 불안정성을 포함한 산모의 부작용과 관련될 수 있습니다.
이중 청각 박동은 약간 다른 주파수의 두 청각 자극이 각 귀에 별도로 제시되어 뇌 활동의 동기화를 유도할 수 있는 간섭 주파수의 지각을 초래하는 뇌파 동조 기술입니다. 이전 연구에서는 이완 또는 수면과 관련된 저주파 뇌파를 생성하도록 설계된 이중 청각 박동에 노출되면 성인 및 소아 인구 모두에서 통증과 불안을 감소시키고 진정을 촉진할 수 있다고 보고했습니다.
연구자들은 척추 마취 하 제왕절개 중 이중 청각 박동 사용이 진정에 필요한 미다졸람 용량을 줄여 약물 관련 부작용의 위험을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 주요 목적은 척추 마취 하 제왕절개를 받는 산모에서 이중 청각 박동 노출이 진정에 필요한 미다졸람 총 용량을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 이중 청각 박동 그룹과 대조군 간의 수술 전후 불안 수준, 산모 만족도 및 기타 수술 전후 결과 비교가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seung Hyun Kim, Professor
- 전화번호: 82-10-3292-2351
- 이메일: anesshkim@yuhs.ac
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추마취 하에 제왕절개를 시행받고 수술 중 진정을 요청하는 20세 이상의 여성 환자.
배제 기준:
A. 청각 장애가 있거나 보청기를 사용하는 산모 B. 등록 전 1주일 이내에 오피오이드 진통제나 진정 약물을 투여받은 산모 C. 벤조디아제핀에 대한 알려진 과민증이 있는 산모 D. 기도 유지가 어려울 것으로 예상되는 산모 E. 부정맥, 심혈관 질환, 심기능 장애 또는 순환 혈액량 감소가 있는 산모 F. 진정 약물 사용이 부적절하다고 판단되는 중증 호흡기 질환을 가진 산모 G. 간부전이 있는 산모 H. 신부전이 있거나 투석을 받는 산모 I. 모성 불안을 증가시킬 가능성이 높다고 판단되는 기타 유의미한 모체 병력 또는 태아 상태(예: 태아 기형, 자궁 내 성장 제한)를 가진 산모 J. 동의서를 읽을 수 없는 환자(예: 외국인) K. 연구자 또는 연구 담당자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 부적절하다고 간주되는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이노럴 비트가 적용된 이어폰
분만 후 진정을 위해 레미마졸람을 투여받는 환자군
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수술실 입실 직후, 환자들은 오디오 장치(Sony Digital Media Player, NW-A306)에 연결된 이어폰을 착용하게 되며, 할당된 청각 중재가 시작됩니다.
양이 박자 그룹에 할당된 환자들은 이어폰을 통해 청각 자극을 받게 되며, 양이 박자를 통해 간섭 주파수를 생성하기 위해 양쪽 귀 간의 주파수 차이가 0.5-4 Hz로 설정됩니다.
배경 음악은 제공되지 않으며, 음량은 일반 대화 음성 수준과 유사하게 설정됩니다.
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활성 비교기: 소리가 나지 않는 이어폰
분만 후 진정을 위해 미다졸람을 투여받는 환자 그룹
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대조군 환자는 어떠한 청각적 자극에도 노출되지 않은 상태로 이어폰을 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 유도 동안 관찰자의 각성/진정 평가(OAA/S) 척도에서 3점 이하의 점수를 달성하기 위해 투여된 미다졸람의 총 용량.
기간: 진정제 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30분
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진정 시작부터 OAA/S 점수 ≤3 달성까지 투여된 미다졸람의 누적 용량이 기록됩니다.
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진정제 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2025-0594
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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