De effectiviteit van binaurale beats op midazolambehoefte tijdens een keizersnede met spinale anesthesie
De effectiviteit van binaurale beats op de midazolambehoefte tijdens een keizersnede met spinale anesthesie
Spinale anesthesie wordt in veel instellingen de voorkeur gegeven voor keizersneden vanwege zorgen over de mogelijke effecten van algemene anesthetica op de foetus. Echter, tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie blijven de barende vrouwen volledig bij bewustzijn en kunnen ze significante angst, spanning of vrees ervaren tijdens de operatie. Om deze reden worden sedativa zoals midazolam vaak toegediend na de bevalling, zodra het risico op neonatale blootstelling als minimaal wordt beschouwd, om maternale sedatie te bevorderen. Desalniettemin kan toediening van midazolam in hogere doses gepaard gaan met nadelige maternale effecten, waaronder respiratoire depressie, apneu en hemodynamische instabiliteit.
Binaurale beats zijn een hersengolfentrainmenttechniek waarbij twee auditieve stimuli met licht verschillende frequenties afzonderlijk aan elk oor worden aangeboden, wat resulteert in de waarneming van een interferentiefrequentie die synchronisatie van hersenactiviteit kan induceren. Eerdere studies hebben gerapporteerd dat blootstelling aan binaurale beats die ontworpen zijn om laagfrequente hersengolven te genereren die geassocieerd zijn met ontspanning of slaap, pijn en angst kunnen verminderen en sedatie kunnen bevorderen bij zowel volwassenen als kinderen.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van binaurale beats tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie de vereiste dosis midazolam voor sedatie kan verminderen, waardoor het risico op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen afneemt. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of blootstelling aan binaurale beats de totale dosis midazolam die nodig is voor sedatie bij barende vrouwen die een keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan, vermindert. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van perioperatieve angstniveaus, maternale tevredenheid en andere perioperatieve uitkomsten tussen de binaurale beats-groep en de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seung Hyun Kim, Professor
- Telefoonnummer: 82-10-3292-2351
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van ≥20 jaar die een keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan en intraoperatieve sedatie aanvragen.
Exclusiecriteria:
A. Kraamvrouwen met gehoorproblemen of die gehoorapparaten gebruiken B. Kraamvrouwen die binnen 1 week voor inclusie opioïde analgetica of sedativa hebben gekregen C. Kraamvrouwen met bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen D. Kraamvrouwen bij wie een moeilijke luchtweg wordt verwacht E. Kraamvrouwen met hartritmestoornissen, hart- en vaatziekten, verminderde hartfunctie of verminderd circulerend bloedvolume F. Kraamvrouwen met ernstige luchtwegaandoeningen waarbij het gebruik van sedativa ongepast wordt geacht G. Kraamvrouwen met leverfalen H. Kraamvrouwen met nierfalen of die dialyse ondergaan I. Kraamvrouwen met andere significante maternale medische voorgeschiedenissen of foetale aandoeningen (bijv. foetale afwijkingen, intra-uteriene groeivertraging) waarvan wordt aangenomen dat deze de maternale angst waarschijnlijk verhogen J. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kunnen lezen (bijv. buitenlanders) K. Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker of studiepersoneel ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oortelefoon met binaurale beats
Patiëntengroep die remimazolam krijgt voor sedatie na de bevalling
|
Direct na opname in de operatiekamer krijgen patiënten oordopjes aangesloten op een audioapparaat (Sony Digital Media Player, NW-A306), en de toegewezen auditieve interventie wordt gestart.
Patiënten toegewezen aan de binaural beats-groep ontvangen auditieve stimuli via de oordopjes, met een frequentieverschil van 0,5-4 Hz tussen de twee oren om een interferentiefrequentie te genereren via binaural beats.
Er wordt geen achtergrondmuziek aangeboden en het volume wordt ingesteld op een niveau vergelijkbaar met normale spraak.
|
|
Actieve vergelijker: oortelefoon zonder geluid
Patiëntengroep die midazolam krijgt voor sedatie na de bevalling
|
Patiënten in de controlegroep zullen de oortelefoons dragen zonder blootstelling aan auditieve stimuli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de totale dosis midazolam die werd toegediend om een score van ≤3 te bereiken op de Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-schaal tijdens sedatie-inductie.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minuten na sedativumtoediening
|
De cumulatieve dosis midazolam die wordt toegediend vanaf het begin van de sedatie tot het bereiken van een OAA/S-score van ≤3, zal worden geregistreerd.
|
1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minuten na sedativumtoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2025-0594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .