- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07386054
Die Wirksamkeit binauraler Beats auf den Midazolam-Bedarf während eines Kaiserschnitts mit Spinalanästhesie
Spinalanästhesie wird in vielen Einrichtungen für Kaiserschnitte bevorzugt, aufgrund von Bedenken hinsichtlich der potenziellen Auswirkungen von Allgemeinanästhetika auf den Fötus. Allerdings bleiben Gebärende während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie vollständig bei Bewusstsein und können intraoperativ erhebliche Angst, Anspannung oder Furcht erleben. Aus diesem Grund werden Sedativa wie Midazolam häufig nach der Entbindung verabreicht, sobald das Risiko einer neonatalen Exposition als minimal erachtet wird, um die mütterliche Sedierung zu erleichtern. Dennoch kann die Verabreichung von Midazolam in höheren Dosen mit nachteiligen mütterlichen Wirkungen einhergehen, einschließlich Atemdepression, Apnoe und hämodynamischer Instabilität.
Binaurale Beats sind eine Technik zur Hirnwellen-Synchronisation, bei der zwei auditive Reize mit leicht unterschiedlichen Frequenzen getrennt jedem Ohr präsentiert werden, was zur Wahrnehmung einer Interferenzfrequenz führt, die eine Synchronisation der Hirnaktivität induzieren kann. Frühere Studien haben berichtet, dass die Exposition gegenüber binauralen Beats, die darauf ausgelegt sind, niederfrequente Hirnwellen zu erzeugen, die mit Entspannung oder Schlaf assoziiert sind, Schmerzen und Angst reduzieren sowie Sedierung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern fördern kann.
Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass der Einsatz von binauralen Beats während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie die erforderliche Dosis von Midazolam zur Sedierung reduzieren könnte, wodurch das Risiko von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen verringert würde. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Exposition gegenüber binauralen Beats die Gesamtdosis von Midazolam reduziert, die zur Sedierung von Gebärenden benötigt wird, die einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchführen lassen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich perioperativer Angstniveaus, mütterlicher Zufriedenheit und anderer perioperativer Ergebnisse zwischen der Binaural-Beats-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seung Hyun Kim, Professor
- Telefonnummer: 82-10-3292-2351
- E-Mail: anesshkim@yuhs.ac
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von ≥20 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen und intraoperative Sedierung wünschen.
Ausschlusskriterien:
A. Gebärende mit Hörbehinderung oder solche, die Hörgeräte verwenden B. Gebärende, die innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung Opioidanalgetika oder Sedativa erhalten haben C. Gebärende mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen D. Gebärende, bei denen ein schwieriger Atemweg erwartet wird E. Gebärende mit Arrhythmien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eingeschränkter Herzfunktion oder reduziertem zirkulierendem Blutvolumen F. Gebärende mit schweren Atemwegserkrankungen, bei denen die Anwendung von Sedativa als unangemessen erachtet wird G. Gebärende mit Leberversagen H. Gebärende mit Nierenversagen oder solche, die Dialyse erhalten I. Gebärende mit anderen signifikanten mütterlichen Krankengeschichten oder fetalen Zuständen (z.B. fetale Anomalien, intrauterine Wachstumsrestriktion), von denen angenommen wird, dass sie die mütterliche Angst wahrscheinlich erhöhen J. Patientinnen, die die Einwilligungserklärung nicht lesen können (z.B. ausländische Staatsangehörige) K. Teilnehmerinnen, die nach Ermessen des Prüfers oder Studienpersonals für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kopfhörer mit binauralen Beats
Patientengruppe, die Remimazolam zur Sedierung nach der Entbindung erhält
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Unmittelbar nach der Aufnahme im Operationssaal erhalten die Patienten Kopfhörer, die mit einem Audiogerät (Sony Digital Media Player, NW-A306) verbunden sind, und die zugewiesene auditive Intervention wird gestartet.
Patienten, die der Binaural-Beats-Gruppe zugeteilt sind, erhalten auditive Reize über die Kopfhörer, mit einer Frequenzdifferenz von 0,5–4 Hz zwischen den beiden Ohren, um über binaurale Beats eine Interferenzfrequenz zu erzeugen.
Es wird keine Hintergrundmusik bereitgestellt, und die Lautstärke wird auf ein Niveau eingestellt, das mit normaler Konversationssprache vergleichbar ist.
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Aktiver Komparator: Kopfhörer ohne Ton
Patientengruppe, die nach der Entbindung Midazolam zur Sedierung erhält
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Patienten in der Kontrollgruppe tragen die Kopfhörer ohne jeglicher auditiver Stimuli ausgesetzt zu sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Gesamtdosis von Midazolam, die verabreicht wurde, um während der Sedierungseinleitung einen Wert von ≤3 auf der Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala zu erreichen.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 Minuten nach Sedativumverabreichung
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Die kumulative Dosis von Midazolam, die von Beginn der Sedierung bis zum Erreichen eines OAA/S-Scores von ≤3 verabreicht wurde, wird aufgezeichnet.
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1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 Minuten nach Sedativumverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2025-0594
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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