- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07386054
Effektiviteten av binaurale beats på midazolambehov under keisersnitt med spinalanestesi
Effektiviteten av binaurale beats på midazolam-behov under keisersnitt med spinalanestesi
Spinalanestesi er foretrukket for keisersnitt i mange institusjoner på grunn av bekymringer angående de potensielle effektene av generelle anestetikum på fosteret. Imidlertid, under keisersnitt med spinalanestesi, forblir fødende kvinner fullstendig bevisste og kan oppleve betydelig angst, spenning eller frykt intraoperativt. Av denne grunn administreres sedative midler som midazolam vanligvis etter fødselen, når risikoen for neonatal eksponering anses som minimal, for å lette sedasjon hos moren. Likevel kan administrering av midazolam i høyere doser være forbundet med uønskede effekter hos moren, inkludert respirasjonsdepresjon, apné og hemodynamisk ustabilitet.
Binaurale beats er en hjernebølgeentrainment-teknikk der to auditive stimuli med litt forskjellige frekvenser presenteres separat til hvert øre, noe som resulterer i oppfatningen av en interferensfrekvens som kan indusere synkronisering av hjerneaktivitet. Tidligere studier har rapportert at eksponering for binaurale beats designet for å generere lavfrekvente hjernebølger assosiert med avslapning eller søvn kan redusere smerte, angst og fremme sedasjon hos både voksne og barn.
Forskerne antar at bruk av binaurale beats under keisersnitt med spinalanestesi kan redusere den nødvendige dosen av midazolam for sedasjon, og dermed redusere risikoen for legemiddelrelaterte bivirkninger. Det primære målet med denne studien er å evaluere om eksponering for binaurale beats reduserer den totale dosen av midazolam som kreves for sedasjon hos fødende kvinner som gjennomgår keisersnitt med spinalanestesi. Sekundære mål inkluderer sammenligning av perioperativ angstnivå, mors tilfredshet og andre perioperative utfall mellom binaurale beats-gruppen og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seung Hyun Kim, Professor
- Telefonnummer: 82-10-3292-2351
- E-post: anesshkim@yuhs.ac
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥20 år som gjennomgår keisersnitt under spinalanestesi og ønsker intraoperativ sedering.
Eksklusjonskriterier:
A. Fødende med hørselshemming eller som bruker høreapparater B. Fødende som har mottatt opioidanalgetika eller sedative legemidler innen 1 uke før inkludering C. Fødende med kjent overfølsomhet for benzodiazepiner D. Fødende hvor vanskelige luftveier forventes E. Fødende med arytmier, hjerte- og karsykdom, nedsatt hjertefunksjon eller redusert sirkulerende blodvolum F. Fødende med alvorlig luftveissykdom hvor bruk av sedative legemidler anses som upassende G. Fødende med leversvikt H. Fødende med nyresvikt eller som gjennomgår dialyse I. Fødende med andre betydelige medisinske tilstander hos moren eller fosterforhold (f.eks. fosteranomalier, intrauterin veksthemming) som anses å kunne øke mors angstnivå J. Pasienter som ikke kan lese informert samtykkeerklæring (f.eks. utlendinger) K. Deltakere som anses upassende for deltakelse i denne kliniske studien etter vurdering av forsker eller studiepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: øretelefon med binaurale beats
Pasientgruppe som mottar remimazolam for sedering etter fødsel
|
Umiddelbart etter innleggelse på operasjonsstua vil pasientene få på seg hodetelefoner koblet til en lydenhet (Sony Digital Media Player, NW-A306), og den tildelte auditiv intervensjonen vil bli startet.
Pasienter som er tildelt binaural beats-gruppen vil motta auditiv stimuli gjennom hodetelefonene, med en frekvensforskjell på 0,5–4 Hz mellom de to ørene for å generere en interferensfrekvens via binaural beats.
Det vil ikke bli spilt noen bakgrunnsmusikk, og lydnivået vil bli satt til et nivå som tilsvarer normal samtale.
|
|
Aktiv komparator: øretelefon uten lyd
Pasientgruppe som får midazolam for sedering etter fødsel
|
Pasienter i kontrollgruppen vil bære hodetelefonene uten eksponering for noen lydstimuli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den totale dosen midazolam som ble administrert for å oppnå en score på ≤3 på Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-skalaen under sedasjonsinduksjon.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutter etter sedativadministrering
|
Den kumulative dosen av midazolam som administreres fra sederingen startes til en OAA/S-score på ≤3 oppnås, vil bli registrert.
|
1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutter etter sedativadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2025-0594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .