Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av binaurale beats på midazolambehov under keisersnitt med spinalanestesi

27. januar 2026 oppdatert av: Yonsei University

Effektiviteten av binaurale beats på midazolam-behov under keisersnitt med spinalanestesi

Spinalanestesi er foretrukket for keisersnitt i mange institusjoner på grunn av bekymringer angående de potensielle effektene av generelle anestetikum på fosteret. Imidlertid, under keisersnitt med spinalanestesi, forblir fødende kvinner fullstendig bevisste og kan oppleve betydelig angst, spenning eller frykt intraoperativt. Av denne grunn administreres sedative midler som midazolam vanligvis etter fødselen, når risikoen for neonatal eksponering anses som minimal, for å lette sedasjon hos moren. Likevel kan administrering av midazolam i høyere doser være forbundet med uønskede effekter hos moren, inkludert respirasjonsdepresjon, apné og hemodynamisk ustabilitet.

Binaurale beats er en hjernebølgeentrainment-teknikk der to auditive stimuli med litt forskjellige frekvenser presenteres separat til hvert øre, noe som resulterer i oppfatningen av en interferensfrekvens som kan indusere synkronisering av hjerneaktivitet. Tidligere studier har rapportert at eksponering for binaurale beats designet for å generere lavfrekvente hjernebølger assosiert med avslapning eller søvn kan redusere smerte, angst og fremme sedasjon hos både voksne og barn.

Forskerne antar at bruk av binaurale beats under keisersnitt med spinalanestesi kan redusere den nødvendige dosen av midazolam for sedasjon, og dermed redusere risikoen for legemiddelrelaterte bivirkninger. Det primære målet med denne studien er å evaluere om eksponering for binaurale beats reduserer den totale dosen av midazolam som kreves for sedasjon hos fødende kvinner som gjennomgår keisersnitt med spinalanestesi. Sekundære mål inkluderer sammenligning av perioperativ angstnivå, mors tilfredshet og andre perioperative utfall mellom binaurale beats-gruppen og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Seung Hyun Kim, Professor
  • Telefonnummer: 82-10-3292-2351
  • E-post: anesshkim@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥20 år som gjennomgår keisersnitt under spinalanestesi og ønsker intraoperativ sedering.

Eksklusjonskriterier:

A. Fødende med hørselshemming eller som bruker høreapparater B. Fødende som har mottatt opioidanalgetika eller sedative legemidler innen 1 uke før inkludering C. Fødende med kjent overfølsomhet for benzodiazepiner D. Fødende hvor vanskelige luftveier forventes E. Fødende med arytmier, hjerte- og karsykdom, nedsatt hjertefunksjon eller redusert sirkulerende blodvolum F. Fødende med alvorlig luftveissykdom hvor bruk av sedative legemidler anses som upassende G. Fødende med leversvikt H. Fødende med nyresvikt eller som gjennomgår dialyse I. Fødende med andre betydelige medisinske tilstander hos moren eller fosterforhold (f.eks. fosteranomalier, intrauterin veksthemming) som anses å kunne øke mors angstnivå J. Pasienter som ikke kan lese informert samtykkeerklæring (f.eks. utlendinger) K. Deltakere som anses upassende for deltakelse i denne kliniske studien etter vurdering av forsker eller studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: øretelefon med binaurale beats
Pasientgruppe som mottar remimazolam for sedering etter fødsel
Umiddelbart etter innleggelse på operasjonsstua vil pasientene få på seg hodetelefoner koblet til en lydenhet (Sony Digital Media Player, NW-A306), og den tildelte auditiv intervensjonen vil bli startet. Pasienter som er tildelt binaural beats-gruppen vil motta auditiv stimuli gjennom hodetelefonene, med en frekvensforskjell på 0,5–4 Hz mellom de to ørene for å generere en interferensfrekvens via binaural beats. Det vil ikke bli spilt noen bakgrunnsmusikk, og lydnivået vil bli satt til et nivå som tilsvarer normal samtale.
Aktiv komparator: øretelefon uten lyd
Pasientgruppe som får midazolam for sedering etter fødsel
Pasienter i kontrollgruppen vil bære hodetelefonene uten eksponering for noen lydstimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den totale dosen midazolam som ble administrert for å oppnå en score på ≤3 på Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-skalaen under sedasjonsinduksjon.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutter etter sedativadministrering
Den kumulative dosen av midazolam som administreres fra sederingen startes til en OAA/S-score på ≤3 oppnås, vil bli registrert.
1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutter etter sedativadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere