Skuteczność dźwięków binauralnych na zapotrzebowanie na midazolam podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowane w wielu placówkach do cięcia cesarskiego z powodu obaw dotyczących potencjalnego wpływu środków znieczulenia ogólnego na płód. Jednak podczas cięcia cesarskiego pod znieczuleniem podpajęczynówkowym rodzące pozostają w pełni przytomne i mogą doświadczać znacznego niepokoju, napięcia lub strachu w trakcie operacji. Z tego powodu środki uspokajające, takie jak midazolam, są powszechnie podawane po porodzie, gdy ryzyko narażenia noworodka uważa się za minimalne, aby ułatwić uspokojenie matki. Niemniej jednak podawanie midazolamu w wyższych dawkach może wiązać się z niekorzystnymi skutkami u matki, w tym depresją oddechową, bezdechem i niestabilnością hemodynamiczną.
Dźwięki binauralne to technika synchronizacji fal mózgowych, w której dwa bodźce słuchowe o nieco różnych częstotliwościach są prezentowane oddzielnie do każdego ucha, co powoduje postrzeganie częstotliwości interferencyjnej, która może indukować synchronizację aktywności mózgu. Wcześniejsze badania donosiły, że ekspozycja na dźwięki binauralne zaprojektowane do generowania fal mózgowych o niskiej częstotliwości związanych z relaksacją lub snem może zmniejszać ból, niepokój i sprzyjać uspokojeniu zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Badacze przypuszczają, że zastosowanie dźwięków binauralnych podczas cięcia cesarskiego pod znieczuleniem podpajęczynówkowym może zmniejszyć wymaganą dawkę midazolamu do sedacji, tym samym zmniejszając ryzyko działań niepożądanych związanych z lekiem. Głównym celem tego badania jest ocena, czy ekspozycja na dźwięki binauralne zmniejsza całkowitą dawkę midazolamu wymaganą do sedacji u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu pod znieczuleniem podpajęczynówkowym. Cele drugorzędne obejmują porównanie poziomów niepokoju okołooperacyjnego, satysfakcji matki i innych wyników okołooperacyjnych między grupą z dźwiękami binauralnymi a grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung Hyun Kim, Professor
- Numer telefonu: 82-10-3292-2351
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku ≥20 lat poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, które zgłaszają zapotrzebowanie na śródoperacyjną sedację.
Kryteria wyłączenia:
A. Pacjentki z upośledzeniem słuchu lub używające aparatów słuchowych B. Pacjentki, które otrzymały opioidowe leki przeciwbólowe lub leki sedatywne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania C. Pacjentki ze znaną nadwrażliwością na benzodiazepiny D. Pacjentki, u których przewiduje się trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych E. Pacjentki z zaburzeniami rytmu serca, chorobami układu sercowo-naczyniowego, upośledzoną funkcją serca lub zmniejszoną objętością krwi krążącej F. Pacjentki z ciężkimi chorobami układu oddechowego, u których stosowanie leków sedatywnych jest uznawane za niewłaściwe G. Pacjentki z niewydolnością wątroby H. Pacjentki z niewydolnością nerek lub poddawane dializom I. Pacjentki z innymi istotnymi schorzeniami matki lub stanami płodu (np. wady płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania), które uznaje się za prawdopodobnie zwiększające lęk matki J. Pacjenci niezdolni do przeczytania formularza świadomej zgody (np. cudzoziemcy) K. Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym według uznania badacza lub personelu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: słuchawki z dźwiękami binauralnymi
Grupa pacjentów otrzymująca remimazolam do sedacji po porodzie
|
Bezpośrednio po przyjęciu na salę operacyjną, pacjenci zostaną wyposażeni w słuchawki podłączone do urządzenia audio (Sony Digital Media Player, NW-A306), a przypisana interwencja słuchowa zostanie rozpoczęta.
Pacjenci przydzieleni do grupy dźwięków binauralnych będą otrzymywać bodźce słuchowe przez słuchawki, z różnicą częstotliwości 0,5-4 Hz między dwoma uszami, aby wygenerować częstotliwość interferencyjną za pomocą dźwięków binauralnych.
Nie będzie zapewniona muzyka w tle, a głośność zostanie ustawiona na poziomie porównywalnym z normalną rozmową.
|
|
Aktywny komparator: słuchawka bez dźwięku
Grupa pacjentów, która otrzymuje midazolam w celu sedacji po porodzie
|
Pacjenci w grupie kontrolnej będą nosić słuchawki bez ekspozycji na jakiekolwiek bodźce słuchowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dawka midazolamu podana w celu osiągnięcia wyniku ≤3 w skali Oceny Czujności/Sedacji Obserwatora (OAA/S) podczas indukcji sedacji.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minut po podaniu środka uspokajającego
|
Zostanie odnotowana skumulowana dawka midazolamu podana od rozpoczęcia sedacji do osiągnięcia wyniku OAA/S ≤3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minut po podaniu środka uspokajającego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2025-0594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .