- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07386054
Эффективность бинауральных ритмов на потребность в мидазоламе во время кесарева сечения под спинальной анестезией
Эффективность бинауральных ритмов на потребность в мидазоламе во время кесарева сечения со спинальной анестезией
Спинальная анестезия предпочтительна для кесарева сечения во многих учреждениях из-за опасений относительно потенциального воздействия общих анестетиков на плод. Однако во время кесарева сечения под спинальной анестезией роженицы остаются в полном сознании и могут испытывать значительную тревогу, напряжение или страх во время операции. По этой причине седативные средства, такие как мидазолам, обычно вводят после родов, когда риск воздействия на новорожденного считается минимальным, чтобы облегчить седацию матери. Тем не менее, введение мидазолама в более высоких дозах может быть связано с неблагоприятными материнскими эффектами, включая угнетение дыхания, апноэ и гемодинамическую нестабильность.
Бинауральные ритмы — это техника синхронизации мозговых волн, при которой два звуковых стимула с немного разной частотой подаются отдельно в каждое ухо, что приводит к восприятию интерференционной частоты, которая может вызвать синхронизацию мозговой активности. Предыдущие исследования показали, что воздействие бинауральных ритмов, разработанных для генерации низкочастотных мозговых волн, связанных с расслаблением или сном, может уменьшить боль, тревогу и способствовать седации как у взрослых, так и у детей.
Исследователи предполагают, что использование бинауральных ритмов во время кесарева сечения под спинальной анестезией может снизить необходимую дозу мидазолама для седации, тем самым уменьшив риск связанных с лекарством неблагоприятных эффектов. Основная цель этого исследования — оценить, снижает ли воздействие бинауральных ритмов общую дозу мидазолама, необходимую для седации у рожениц, переносящих кесарево сечение под спинальной анестезией. Второстепенные цели включают сравнение уровней периоперационной тревоги, удовлетворенности матери и других периоперационных исходов между группой бинауральных ритмов и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seung Hyun Kim, Professor
- Номер телефона: 82-10-3292-2351
- Электронная почта: anesshkim@yuhs.ac
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте ≥20 лет, которым проводится кесарево сечение под спинальной анестезией и которые просят интраоперационную седацию.
Критерии исключения:
A. Роженицы с нарушением слуха или использующие слуховые аппараты B. Роженицы, получавшие опиоидные анальгетики или седативные препараты в течение 1 недели до включения в исследование C. Роженицы с известной гиперчувствительностью к бензодиазепинам D. Роженицы, у которых ожидается сложная интубация E. Роженицы с аритмиями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции сердца или сниженным объемом циркулирующей крови F. Роженицы с тяжелыми заболеваниями органов дыхания, для которых использование седативных препаратов считается нецелесообразным G. Роженицы с печеночной недостаточностью H. Роженицы с почечной недостаточностью или получающие диализ I. Роженицы с другими значительными медицинскими историями матери или состояниями плода (например, аномалии плода, задержка внутриутробного развития), которые, как считается, могут усилить материнскую тревожность J. Пациентки, которые не могут прочитать форму информированного согласия (например, иностранные граждане) K. Участницы, признанные непригодными для участия в этом клиническом исследовании по усмотрению исследователя или персонала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: наушники с бинауральными биениями
Группа пациентов, получающая ремимазолам для седации после родов
|
Сразу после поступления в операционную пациентам наденут наушники, подключенные к аудиоустройству (Sony Digital Media Player, NW-A306), и начнется назначенное слуховое вмешательство.
Пациенты, распределенные в группу бинауральных ритмов, будут получать слуховые стимулы через наушники с разницей частот 0,5–4 Гц между двумя ушами для создания интерференционной частоты посредством бинауральных ритмов.
Фоновая музыка предоставляться не будет, а громкость будет установлена на уровне, сопоставимом с обычной разговорной речью.
|
|
Активный компаратор: наушники без звука
Группа пациентов, получающих мидазолам для седации после родов
|
Пациенты в контрольной группе будут носить наушники без воздействия каких-либо слуховых стимулов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая доза мидазолама, введенная для достижения балла ≤3 по шкале оценки бодрствования/седации наблюдателя (OAA/S) во время индукции седации.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 минут после введения седативного препарата
|
Будет зарегистрирована кумулятивная доза мидазолама, введенная с момента начала седации до достижения балла по шкале OAA/S ≤3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 минут после введения седативного препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2025-0594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .