Binauralisten lyöntien vaikutus midatsolaamin tarpeeseen keisarileikkauksen aikana selkäydinpuudutuksessa
Binauristen lyöntien vaikuttavuus midatsolaamin tarpeeseen keisarileikkauksessa selkäydinpuudutuksella
Selkäydinpuudutus on monissa laitoksissa suositeltu toimenpide keisarinleikkauksessa, koska yleisanestesiassa käytettävien lääkeaineiden mahdollisista vaikutuksista sikiöön on huolia. Kuitenkin keisarinleikkauksen aikana selkäydinpuudutuksessa synnyttäjät pysyvät täysin tietoisina ja saattavat kokea merkittävää ahdistusta, jännittyneisyyttä tai pelkoa leikkauksen aikana. Tästä syystä sedatiivisia lääkkeitä, kuten midatsolamia, annetaan yleensä synnytyksen jälkeen, kun vastasyntyneen altistumisen riskiä pidetään vähäisenä, helpottamaan äidin sedaatiota. Siitä huolimatta korkeammilla annoksilla annettu midatsolami voi liittyä haitallisiin äitiin kohdistuviin vaikutuksiin, kuten hengityslamaantumiseen, hengityskatkokseen ja hemodynaamiseen epävakauteen.
Kaksikorvataajuus on aaltosynkronointitekniikka, jossa kaksi hieman eri taajuista äänisignaalia toimitetaan erikseen kumpaankin korvaan, mikä saa aikaan interferenssitaajuuden havaitsemisen, joka voi aiheuttaa aivotoiminnan synkronisoitumisen. Aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet, että rentoutumiseen tai uneen liitettyjen matalien taajuusherätteiden tuottamaan suunniteltujen kaksikorvataajuusherätteiden altistuminen voi vähentää kipua, ahdistusta ja edistää sedaatiota sekä aikuisilla että lapsilla.
Tutkijat olettavat, että kaksikorvataajuusherätteiden käyttö keisarinleikkauksen aikana selkäydinpuudutuksessa saattaa vähentää sedaatioon tarvittavaa midatsolamin annosta, mikä puolestaan vähentää lääkeaineisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, vähentääkö kaksikorvataajuusherätteiden altistuminen sedaatioon tarvittavaa midatsolamin kokonaisannosta selkäydinpuudutuksessa keisarinleikkausta tehtävillä synnyttäjillä. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen aikaisen ahdistustason, äidin tyytyväisyyden ja muiden leikkauksen aikaisien lopputulosten vertailu kaksikorvataajuusryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung Hyun Kim, Professor
- Puhelinnumero: 82-10-3292-2351
- Sähköposti: anesshkim@yuhs.ac
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään keisarinleikkaus selkäydinanestesian alaisena ja jotka pyytävät leikkauksen aikaiselta sedaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
A. Synnyttäjät, joilla on kuulovamma tai jotka käyttävät kuulolaitteita B. Synnyttäjät, jotka ovat saaneet opioidianalgeesikoita tai sedatiivisia lääkkeitä viikon sisällä ennen osallistumista C. Synnyttäjät, joilla on tunnettu yliherkkyys bentsodiatsepiineille D. Synnyttäjät, joilla ennakoidaan vaikeaa hengitystietä E. Synnyttäjät, joilla on rytmihäiriöitä, sydän- ja verisuonitauteja, heikentynyt sydämen toiminta tai vähentynyt verenkierron määrä F. Synnyttäjät, joilla on vakava hengitystiesairaus ja joille sedatiivisten lääkkeiden käyttöä pidetään sopimattomana G. Synnyttäjät, joilla on maksan vajaatoiminta H. Synnyttäjät, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa I. Synnyttäjät, joilla on muita merkittäviä äidin lääketieteellisiä taustatietoja tai sikiön tiloja (esim. sikiön poikkeavuuksia, kohdunsisäistä kasvun hidastumista), joiden arvioidaan todennäköisesti lisäävän äidin ahdistusta J. Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tietoon perustuvan suostumuksen antamista koskevaa lomaketta (esim. ulkomaalaiset) K. Osallistujat, joita tutkija tai tutkimushenkilökunta pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korvanappi binauraaleilla tahdeilla
Potilasryhmä, joka saa remimatsolaamia sedaatioon synnytyksen jälkeen
|
Välittömästi leikkaussaliin saapumisen jälkeen potilaat varustetaan korvanappikuulokkeilla, jotka on kytketty äänilaitteeseen (Sony Digital Media Player, NW-A306), ja määrätty kuulointerventio aloitetaan.
Potilaat, jotka on sijoitettu binauraalisten sykkeiden ryhmään, saavat kuuloärsykkeitä korvanappikuulokkeiden kautta, ja taajuuserot kahden korvan välillä on 0,5–4 Hz binauraalisten sykkeiden aiheuttaman interferenssitaajuuden tuottamiseksi.
Taustamusiikkia ei tarjota, ja äänenvoimakkuus asetetaan tasolle, joka vastaa normaalia keskustelupuhetta.
|
|
Active Comparator: kuuloke, jossa ei ole ääntä
Potilasryhmä, joka saa midatsolaamia sedaatiota synnytyksen jälkeen
|
Potilaat kontrolliryhmässä käyttävät kuulokkeita ilman altistumista minkäänlaisille äänisäröille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisannos midatsolaamia, joka annettiin saavuttaakseen pisteet ≤3 Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -asteikolla sedaation induktion aikana.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minuuttia sedatiivin annostelun jälkeen
|
Midatsolaamin annosteltu kumulatiivinen annos sedaation aloittamisesta siihen, että OAA/S-pisteet saavutetaan ≤3, kirjataan.
|
1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minuuttia sedatiivin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025-0594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .