L'efficacité des battements binauraux sur les besoins en midazolam pendant une césarienne sous rachianesthésie
L'efficacité des battements binauraux sur les besoins en midazolam pendant la césarienne sous anesthésie rachidienne
La rachianesthésie est privilégiée pour la césarienne dans de nombreux établissements en raison des préoccupations concernant les effets potentiels des agents anesthésiques généraux sur le fœtus. Cependant, pendant la césarienne sous rachianesthésie, les parturientes restent pleinement conscientes et peuvent ressentir une anxiété, une tension ou une peur significatives pendant l'intervention. Pour cette raison, des agents sédatifs tels que le midazolam sont généralement administrés après l'accouchement, une fois que le risque d'exposition néonatale est considéré comme minimal, pour faciliter la sédation maternelle. Néanmoins, l'administration de midazolam à des doses plus élevées peut être associée à des effets indésirables maternels, notamment une dépression respiratoire, une apnée et une instabilité hémodynamique.
Les battements binauraux sont une technique d'entraînement des ondes cérébrales dans laquelle deux stimuli auditifs de fréquences légèrement différentes sont présentés séparément à chaque oreille, ce qui entraîne la perception d'une fréquence d'interférence pouvant induire une synchronisation de l'activité cérébrale. Des études antérieures ont rapporté que l'exposition à des battements binauraux conçus pour générer des ondes cérébrales basse fréquence associées à la relaxation ou au sommeil peut réduire la douleur, l'anxiété et favoriser la sédation chez les populations adultes et pédiatriques.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de battements binauraux pendant la césarienne sous rachianesthésie pourrait réduire la dose requise de midazolam pour la sédation, diminuant ainsi le risque d'effets indésirables liés au médicament. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'exposition aux battements binauraux réduit la dose totale de midazolam requise pour la sédation chez les parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des niveaux d'anxiété périopératoires, de la satisfaction maternelle et d'autres résultats périopératoires entre le groupe des battements binauraux et le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seung Hyun Kim, Professor
- Numéro de téléphone: 82-10-3292-2351
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de ≥20 ans subissant une césarienne sous rachianesthésie qui demandent une sédation peropératoire.
Critères d'exclusion :
A. Parturientes présentant une déficience auditive ou utilisant des prothèses auditives B. Parturientes ayant reçu des analgésiques opioïdes ou des médicaments sédatifs dans la semaine précédant l'inclusion C. Parturientes présentant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines D. Parturientes chez lesquelles une intubation difficile est anticipée E. Parturientes présentant des arythmies, une maladie cardiovasculaire, une fonction cardiaque altérée ou un volume sanguin circulant réduit F. Parturientes atteintes d'une maladie respiratoire sévère pour lesquelles l'utilisation de médicaments sédatifs est jugée inappropriée G. Parturientes présentant une insuffisance hépatique H. Parturientes présentant une insuffisance rénale ou sous dialyse I. Parturientes présentant d'autres antécédents médicaux maternels significatifs ou conditions fœtales (par exemple, anomalies fœtales, restriction de croissance intra-utérine) considérés comme susceptibles d'augmenter l'anxiété maternelle J. Patientes incapables de lire le formulaire de consentement éclairé (par exemple, ressortissants étrangers) K. Participant·e·s jugé·e·s inapproprié·e·s pour participer à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur ou du personnel de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: écouteur avec battements binauraux
Groupe de patients recevant du remimazolam pour la sédation après l'accouchement
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Immédiatement après leur admission en salle d'opération, les patients seront équipés d'écouteurs reliés à un appareil audio (lecteur de média numérique Sony, NW-A306), et l'intervention auditive assignée sera initiée.
Les patients affectés au groupe des battements binauraux recevront des stimuli auditifs via les écouteurs, avec une différence de fréquence de 0,5 à 4 Hz entre les deux oreilles pour générer une fréquence d'interférence via des battements binauraux.
Aucune musique de fond ne sera fournie, et le volume sera réglé à un niveau comparable à celui d'une conversation normale.
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Comparateur actif: écouteur sans son
Groupe de patients recevant du midazolam pour une sédation après l'accouchement
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Les patients du groupe témoin porteront les écouteurs sans exposition à aucun stimulus auditif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la dose totale de midazolam administrée pour obtenir un score ≤3 sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S) pendant l'induction de la sédation.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutes après l'administration du sédatif
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La dose cumulative de midazolam administrée depuis le début de la sédation jusqu'à l'obtention d'un score OAA/S ≤ 3 sera enregistrée.
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1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutes après l'administration du sédatif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2025-0594
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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