La eficacia de los ritmos binaurales en los requisitos de midazolam durante la cesárea con anestesia espinal
La Efectividad de los Pulsos Binaurales en la Necesidad de Midazolam Durante la Cesárea con Anestesia Espinal
La anestesia espinal es preferida para la cesárea en muchas instituciones debido a preocupaciones sobre los efectos potenciales de los agentes anestésicos generales en el feto. Sin embargo, durante la cesárea bajo anestesia espinal, las parturientas permanecen completamente conscientes y pueden experimentar ansiedad, tensión o miedo significativos intraoperatoriamente. Por esta razón, agentes sedantes como el midazolam se administran comúnmente después del parto, una vez que se considera mínimo el riesgo de exposición neonatal, para facilitar la sedación materna. No obstante, la administración de midazolam en dosis más altas puede estar asociada con efectos adversos maternos, incluyendo depresión respiratoria, apnea e inestabilidad hemodinámica.
Los ritmos binaurales son una técnica de arrastre de ondas cerebrales en la que dos estímulos auditivos de frecuencias ligeramente diferentes se presentan por separado a cada oído, resultando en la percepción de una frecuencia de interferencia que puede inducir sincronización de la actividad cerebral. Estudios previos han reportado que la exposición a ritmos binaurales diseñados para generar ondas cerebrales de baja frecuencia asociadas con relajación o sueño puede reducir el dolor, la ansiedad y promover la sedación tanto en poblaciones adultas como pediátricas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ritmos binaurales durante la cesárea bajo anestesia espinal puede reducir la dosis requerida de midazolam para la sedación, disminuyendo así el riesgo de efectos adversos relacionados con el fármaco. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la exposición a ritmos binaurales reduce la dosis total de midazolam requerida para la sedación en parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de los niveles de ansiedad perioperatoria, la satisfacción materna y otros resultados perioperatorios entre el grupo de ritmos binaurales y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seung Hyun Kim, Professor
- Número de teléfono: 82-10-3292-2351
- Correo electrónico: anesshkim@yuhs.ac
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de edad ≥20 años sometidas a cesárea bajo anestesia espinal que soliciten sedación intraoperatoria.
Criterios de exclusión:
A. Parturientas con discapacidad auditiva o que utilicen audífonos B. Parturientas que hayan recibido analgésicos opioides o medicamentos sedantes dentro de la semana previa a la inclusión C. Parturientas con hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas D. Parturientas en las que se anticipe una vía aérea difícil E. Parturientas con arritmias, enfermedad cardiovascular, función cardíaca alterada o volumen sanguíneo circulante reducido F. Parturientas con enfermedad respiratoria grave para las que se considere inapropiado el uso de medicamentos sedantes G. Parturientas con insuficiencia hepática H. Parturientas con insuficiencia renal o que reciban diálisis I. Parturientas con otros antecedentes médicos maternos significativos o condiciones fetales (por ejemplo, anomalías fetales, restricción del crecimiento intrauterino) que se consideren susceptibles de aumentar la ansiedad materna J. Pacientes que no puedan leer el formulario de consentimiento informado (por ejemplo, extranjeros) K. Participantes considerados inapropiados para participar en este ensayo clínico a criterio del investigador o del personal del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: auriculares con ritmos binaurales
Grupo de pacientes que recibe remimazolam para sedación después del parto
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Inmediatamente después del ingreso al quirófano, se colocarán auriculares a los pacientes conectados a un dispositivo de audio (Sony Digital Media Player, NW-A306), y se iniciará la intervención auditiva asignada.
Los pacientes asignados al grupo de tonos binaurales recibirán estímulos auditivos a través de los auriculares, con una diferencia de frecuencia de 0,5-4 Hz entre los dos oídos para generar una frecuencia de interferencia mediante tonos binaurales.
No se proporcionará música de fondo y el volumen se ajustará a un nivel comparable al de una conversación normal.
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Comparador activo: auricular sin sonido
Grupo de pacientes que recibe midazolam para sedación después del parto
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Los pacientes del grupo de control llevarán los auriculares sin exposición a ningún estímulo auditivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la dosis total de midazolam administrada para lograr una puntuación de ≤3 en la escala de Valoración del Estado de Alerta/Sedación del Observador (OAA/S) durante la inducción de la sedación.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutos después de la administración del sedante
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Se registrará la dosis acumulada de midazolam administrada desde el inicio de la sedación hasta la consecución de una puntuación OAA/S ≤3.
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1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutos después de la administración del sedante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2025-0594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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