ロスマリヌス・オフィシナリスL. インフュージョンの降圧効果
軽度高血圧の男性患者におけるロスマリヌス・オフィシナリスL. 注入サプリメントの降圧効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
本研究は、プラセボ対照臨床試験、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害分析、およびローズマリーの生物活性化合物とAT1R（アンジオテンシンIIタイプ1受容体）との相互作用のインシリコ評価を通じて、ローズマリーティーの降圧効果を評価しました。
軽度高血圧症の男性患者54名を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。参加者は45日間、ローズマリー浸出液（n = 27）またはプラセボ（n = 23）のいずれかを投与されました。血圧パラメーターの評価には携帯型血圧モニタリングを使用しました。血清ACE活性は、ベースライン時および介入後にFAPGG加水分解を用いて測定しました。分子ドッキングシミュレーションはDock 4.2ソフトウェアを使用して実施しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sousse、チュニジア、4023
- Faculty of Medicine of Sousse
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Sousse、チュニジア
- Sassi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 28歳から65歳までの男性参加者
- 軽度の高血圧（ESC/ESH 2018ガイドラインに基づき、収縮期血圧（SBP）140-159 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）90-99 mmHgと定義）
- 慢性疾患の既往歴なし
- 現在、降圧薬、その他の薬剤、または栄養補助食品を服用していない
- 募集時のスクリーニング範囲内の体格指数（BMI）
- 文面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準：
- 二次性高血圧
- 心血管疾患、糖尿病、腎不全、自己免疫疾患、または主要な胃腸障害の既往歴
- 血圧に影響を与える薬剤の現在の使用
- 極端な体格指数（BMI）値
- 過去6か月間の著しい食事変化または不規則な身体活動
- アルコール摂取または違法薬物の使用
- 研究期間中、通常の食事と生活習慣を維持できない、または維持する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラ 1 ローズマリーインフュージョン
ローズマリーの葉2gから調製した煎じ薬。 経口投与、1日1杯（100 mL）。 期間：6週間。 |
ローズマリーの葉2gから調製した注入液 経口投与、1日1杯（100 mL） 期間：6週間 |
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プラセボコンパレーター：bras 2: プラセボ
ローズマリーに似た色と味を持つ、有効成分を含まない注入液 経口投与、1日1杯（100 mL） 期間：6週間 |
ローズマリーに似た色と味を持つ、活性エキスを含まない注入液 経口投与、1日1杯（100 mL） 期間：6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由行動下血圧測定
時間枠：6週間
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ABPMは、必要な参加者数を最小限に抑えながら、臨床試験の精度を向上させるために使用されました。 血圧測定は、上腕動脈でHolter SunTech Medical Oscar 2デバイス（INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, USA）を使用して行われ、24時間にわたる血圧を監視しました。 デバイスは、日中は30分ごと、夜間は1時間ごとに血圧を記録するように設定されました。 カフは非利き腕に装着され、参加者は通常の活動を続けることができました。 カフの膨張中は静止するように指示されました。 Holterデバイスのプログラミングのための睡眠時間と覚醒時間は、被験者の訪問時に質問に基づいて設定されました。 これらの測定は、ローズマリー浸出液が血圧に与える影響を評価するために、0日目（D0）と45日目（D45）に記録されました。 以下の血圧パラメータを評価しました：24時間、日中、夜間の収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）、平均血圧（MBP）、心拍数（HR）、および夜間d |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルムアンジオテンシン変換酵素活性の測定
時間枠：6週間
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グレード1の高血圧症の男性を対象に、ローズマリー浸出液またはプラセボの毎日摂取を6週間行った後のベースライン時および摂取後に採取した血清サンプルを用いて、血清アンジオテンシン変換酵素（ACE）活性を測定しました。
測定は、自動臨床化学分析装置（Beckman Coulter AU 700、米国）上でACE Liquid試薬キット（Sentinel Diagnostics、イタリア）を使用して行われました。
この方法は、合成基質FAPGG（フリルアクリロイル-フェニルアラニル-グリシル-グリシン）の酵素加水分解に基づいています。
ACEはFAPGGの切断を触媒し、340 nmにおける吸光度の低下をもたらします。この吸光度の低下は、サンプル中のACE活性に直接比例します。
Beckman Coulter AU 700 Sentinel Diagnostics ACE値のバッチ内およびバッチ間の精度変動係数（CV）は、40 UI/Lにおいてそれぞれ2.6%および2.9%です。
ACE活性測定は、5.8 U/Lから120 U/Lの範囲で優れた直線性を示し、この範囲内での正確な定量を保証します。
成人の正常ACE
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6週間
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生化学的分析と評価
時間枠：6週間
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被験者の肘静脈から、12時間の絶食期間後のベースライン時と研究終了後に血液サンプルを採取しました。 サンプルは3種類の異なるチューブに分注されました：EDTAコーティングチューブ、ヘパリンコーティングチューブ、フッ化ナトリウム／シュウ酸カリウムコーティングチューブです。 これらのサンプルは直ちに3000 rpmで20分間遠心分離され、その後、さらなる分析まで-80℃で保存されました。 血漿分画を生化学検査室に移送し、ASAT、ALAT、総ビリルビン、直接ビリルビン、γ-GT、アルカリホスファターゼ、コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL、グルコース、尿素、クレアチニン、尿酸、アルブミン、Na+、K+を含む様々な生化学パラメータおよび血液中のイオン成分を測定しました。 分析は、スースのファルハット・ハシェド病院の生化学部門において、ベックマン・コールター社のUnicell DXC 600 Synchronアナライザーを使用して実施されました。 LDLコレステロール値は、フリードワルドの式を用いて計算されました。 |
6週間
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ローズマリー煎じ薬の知覚された利点の評価
時間枠：6週間
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介入期間中、参加者はローズマリー浸出液の使用に関連する健康状態の顕著な変化を報告するよう指示されました。
このアプローチにより、研究者は安全性を監視し、介入に関連する主観的観察を収集することが可能となりました。 |
6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子ドッキングにより評価された高血圧標的タンパク質へのローズマリーフェノール化合物の結合親和性
時間枠：15日間
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分子ドッキングシミュレーションは、Auto Dock 4.2プログラムパッケージ（Trott and Olson, 2010）によって実施されました。
「XFEL構造のヒトアンジオテンシン受容体」は、Protein Data Bank（PDBコード：4YAY）から取得しました。
手順は次の通りです：部分電荷（Gasteiger）の割り当てに加えて、欠落している水素を追加しました。
AutoDock Toolsを使用して、リガンドおよびタンパク質ファイル（PDBQT）を準備しました。
すべてのリガンドの幾何構造の最適化は、ACD（3Dビューア）ソフトウェア（http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info）を使用して実施され、相互作用の可視化と分析は、Discovery Studio 2017R2（https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/）およびPyMOL 0.99rc6を介して実施されました。
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15日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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