Antihypertensive Effects of Rosmarinus Officinalis L. Infusion
Antihypertensive Effekte von Rosmarinus Officinalis L. Infusionsergänzungen bei männlichen Patienten mit milder Hypertonie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Diese Studie bewertete die blutdrucksenkende Wirkung von Rosmarintee durch eine placebokontrollierte klinische Studie, eine Analyse der Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) und eine in silico-Bewertung der Wechselwirkungen zwischen bioaktiven Rosmarinverbindungen und dem AT1R (Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor).
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde mit 54 männlichen Patienten mit milder Hypertonie durchgeführt. Die Teilnehmer wurden entweder einer Rosmarininfusion (n = 27) oder einem Placebo (n = 23) für 45 Tage zugewiesen. Zur Bewertung der Blutdruckparameter wurde eine ambulante Blutdrucküberwachung eingesetzt. Die Serum-ACE-Aktivität wurde zu Beginn und nach der Intervention mittels FAPGG-Hydrolyse gemessen. Molekulare Docking-Simulationen wurden mit der Software Dock 4.2 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sousse, Tunesien, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
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Sousse, Tunesien
- Sassi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer im Alter von 28-65 Jahren
- Leichte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) 140-159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) 90-99 mmHg, gemäß ESC/ESH 2018-Leitlinien
- Keine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen
- Derzeit keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Body-Mass-Index (BMI) innerhalb des Screening-Bereichs bei Rekrutierung
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nierenversagen, Autoimmunerkrankungen oder schweren gastrointestinalen Störungen
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen
- Extreme Body-Mass-Index (BMI)-Werte
- Signifikante Ernährungsumstellungen oder unregelmäßige körperliche Aktivität in den letzten sechs Monaten
- Alkoholkonsum oder Gebrauch illegaler Drogen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während der Studie die übliche Ernährung und Lebensweise beizubehalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bras 1 Rosmarin-Aufguss
Aufguss aus 2g Rosmarinblättern. Oral verabreicht, 1 Tasse (100 mL) pro Tag. Dauer: 6 Wochen. |
Infusion aus 2g Rosmarinblättern zubereitet Oral verabreicht, 1 Tasse (100 mL) pro Tag Dauer: 6 Wochen |
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Placebo-Komparator: Bras 2: Placebo
Infusion mit Farbe und Geschmack ähnlich wie Rosmarin, ohne aktiven Extrakt Oral verabreicht, 1 Tasse (100 mL) pro Tag Dauer: 6 Wochen |
Infusion mit Farbe und Geschmack ähnlich wie Rosmarin, ohne aktiven Extrakt Oral verabreicht, 1 Tasse (100 ml) pro Tag Dauer: 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
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ABPM wurde eingesetzt, um die Genauigkeit der klinischen Studie zu verbessern und gleichzeitig die erforderliche Anzahl der Teilnehmer zu minimieren. Die Blutdruckmessungen wurden an der Arteria brachialis mit einem Holter SunTech Medical Oscar 2-Gerät (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, USA) durchgeführt, um den Blutdruck über einen 24-Stunden-Zeitraum zu überwachen. Das Gerät wurde so eingestellt, dass es tagsüber alle 30 Minuten und nachts stündlich den Blutdruck aufzeichnete. Die Manschette wurde am nicht-dominanten Arm platziert, sodass die Teilnehmer ihren normalen Aktivitäten nachgehen konnten. Sie wurden angewiesen, während des Aufblasens der Manschette still zu bleiben. Die Schlaf- und Wachzeiten für die Programmierung des Holter-Geräts wurden auf der Grundlage einer Frage festgelegt, die den Probanden während ihres Besuchs gestellt wurde. Diese Messungen wurden am Tag 0 (D0) und Tag 45 (D45) aufgezeichnet, um die Auswirkung des Rosmarin-Aufgusses auf den Blutdruck zu bewerten. Wir bewerteten die folgenden Blutdruckparameter: 24-Stunden-, Tages- und Nacht-SBD und DBD, mittlerer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HR) und nächtlicher d |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Serum-Angiotensin-konvertierenden Enzymaktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Serum-Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Aktivität wurde bei Männern mit Hypertonie Grad 1 bestimmt, wobei Serumproben verwendet wurden, die zu Studienbeginn und nach sechswöchigem täglichem Konsum von entweder Rosmarinaufgüssen oder einem Placebo entnommen wurden.
Die Messung erfolgte mit dem ACE Liquid-Reagenziensatz (Sentinel Diagnostics, Italien) auf einem automatisierten klinisch-chemischen Analysator (Beckman Coulter AU 700, USA).
Die Methode basiert auf der enzymatischen Hydrolyse des synthetischen Substrats FAPGG (Furylacryloyl-phenylalanyl-glycyl-glycin).
ACE katalysiert die Spaltung von FAPGG, was zu einer Abnahme der Absorption bei 340 nm führt, die direkt proportional zur ACE-Aktivität in der Probe ist.
Der Intra- und Inter-Assay-Präzisionskoeffizient der Variation (CV) der Beckman Coulter AU 700 Sentinel Diagnostics ACE-Werte beträgt 2,6 % bzw. 2,9 % bei 40 UI/L.
Die ACE-Aktivitätsmessung zeigt eine ausgezeichnete Linearität im Bereich von 5,8 U/L bis 120 U/L, was eine genaue Quantifizierung innerhalb dieses Intervalls gewährleistet.
Normale ACE-Werte bei Erwachsenen
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6 Wochen
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Biochemische Analyse und Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blutproben wurden sowohl zu Beginn als auch nach der Studie aus der Kubitalvene der Probanden entnommen, nach einer 12-stündigen Fastenperiode. Die Proben wurden in drei verschiedene Röhrchen gezogen: ein EDTA-beschichtetes Röhrchen, ein Heparin-beschichtetes Röhrchen und ein Natriumfluorid/Kaliumoxalat-beschichtetes Röhrchen. Diese Proben wurden sofort 20 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert und dann bei -80 °C bis zur weiteren Analyse gelagert. Plasmaaliquots wurden in das biochemische Labor überführt, um verschiedene biochemische Parameter und ionische Bestandteile im Blut zu bestimmen, darunter ASAT, ALAT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, γ-GT, alkalische Phosphatase, Cholesterin, Triglyceride, HDL, LDL, Glukose, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Albumin, Na+ und K+. Die Analysen wurden in der Biochemieabteilung des Farhat-Hached-Krankenhauses in Sousse mit dem Unicell DXC 600 Synchron-Analysegerät von Beckman Coulter durchgeführt. Die LDL-Cholesterinwerte wurden mit der Friedewald-Formel berechnet. |
6 Wochen
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Evaluierung der wahrgenommenen Vorteile von Rosmarin-Infusion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Während der Interventionsphase wurden die Teilnehmer angewiesen, alle wahrnehmbaren Veränderungen des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit der Verwendung von Rosmarininfusion zu melden.
Dieser Ansatz ermöglichte es dem Prüfer, die Sicherheit zu überwachen und subjektive Beobachtungen im Zusammenhang mit der Intervention zu sammeln.
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bindungsaffinität von Rosmarin-Phenolenzymverbindungen zu Bluthochdruck-Zielproteinen bewertet durch molekulares Docking
Zeitfenster: 15 Tage
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Molekulare Docking-Simulationen wurden mit dem AutoDock 4.2-Programmpaket durchgeführt (Trott und Olson, 2010).
Die 'XFEL-Struktur des humanen Angiotensin-Rezeptors' wurde aus der Protein Data Bank bezogen (PDB-Code: 4YAY).
Folgende Schritte wurden durchgeführt: Hinzufügen der fehlenden Wasserstoffatome sowie Zuweisen der Partialladungen (Gasteiger).
Die AutoDock-Tools wurden zur Vorbereitung der Liganden- und Proteindateien (PDBQT) verwendet.
Die Optimierung aller Ligandengeometrien erfolgte mit der ACD (3D-Viewer)-Software (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info), und die Visualisierung sowie Analyse der Wechselwirkungen wurden mittels Discovery Studio 2017R2 (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) und PyMOL 0.99rc6 durchgeführt.
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- ROhypertension
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