Antihypertensiv effekt av Rosmarinus Officinalis L. infusjon
Antihypertensiv effekt av Rosmarinus Officinalis L. infusjonstilskudd hos mannlige pasienter med mild hypertensjon : En randomisert dobbelblind placebokontrollert studie
Denne studien vurderte antihypertensiv effekt av rosmarinte gjennom en placebokontrollert klinisk studie, analyse av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemming, og in silico-evaluering av interaksjoner mellom rosmarins bioaktive forbindelser og AT1R (angiotensin II type 1-reseptor).
En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie ble gjennomført med 54 mannlige pasienter med mild hypertensjon. Deltakerne ble tildelt enten rosmarininfusjon (n = 27) eller placebo (n = 23) i 45 dager. Ambulatorisk blodtrykksovervåking ble brukt for å evaluere blodtrykksparametere. Serum ACE-aktivitet ble målt ved baseline og etter intervensjonen ved bruk av FAPGG-hydrolyse. Molekylær docking-simuleringer ble utført ved bruk av Dock 4.2-programvaren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
-
Sousse, Tunisia
- Sassi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige deltakere i alderen 28–65 år
- Mild hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (SBP) 140–159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) 90–99 mmHg, i henhold til ESC/ESH-retningslinjer fra 2018
- Ingen tidligere kroniske sykdommer
- Tar for øyeblikket ingen antihypertensiva, andre legemidler eller kosttilskudd
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor screeningsområdet ved rekruttering
- Har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon
- Tidligere hjerte- og karsykdom, diabetes mellitus, nyresvikt, autoimmun sykdom eller alvorlige mage-tarmlidelser
- Nåværende bruk av blodtrykkspåvirkende legemidler
- Ekstreme kroppsmasseindeksverdier (BMI)
- Betydelige kostendringer eller uregelmessig fysisk aktivitet de siste seks månedene
- Alkoholforbruk eller bruk av ulovlige rusmidler
- Manglende evne eller vilje til å opprettholde vanlig kosthold og livsstil under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bras 1 rosmarininfusjon
Infusjon tilberedt av 2g rosmarinblader. Administrert oralt, 1 kopp (100 mL) per dag. Varighet: 6 uker. |
Infusjon tilberedt av 2g rosmarinblader Administrert oralt, 1 kopp (100 mL) per dag Varighet: 6 uker |
|
Placebo komparator: bras 2: placebo
Infusjon med farge og smak som ligner på rosmarin, uten aktivt ekstrakt Administrert oralt, 1 kopp (100 mL) per dag Varighet: 6 uker |
Infusjon med farge og smak lik rosmarin, uten aktivt ekstrakt Administrert oralt, 1 kopp (100 mL) per dag Varighet: 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ambulant blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
ABPM ble brukt for å forbedre nøyaktigheten av den kliniske studien samtidig som man minimerte antallet nødvendige deltakere. Blodtrykksmålinger ble tatt ved brachialarterien ved hjelp av en Holter SunTech Medical Oscar 2-enhet (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, USA) for å overvåke blodtrykket over en 24-timers periode. Enheten ble innstilt til å registrere blodtrykk hvert 30. minutt om dagen og hver time om natten. Manchetten ble plassert på den ikke-dominante armen, slik at deltakerne kunne fortsette med sine normale aktiviteter. De ble instruert om å holde seg i ro mens manchetten ble oppblåst. Søvn- og våkentidene for programmering av Holter-enheten ble etablert basert på et spørsmål stilt til forsøkspersonene under besøket. Disse målingene ble registrert på dag 0 (D0) og dag 45 (D45) for å vurdere virkningen av rosmarininfusjonen på blodtrykket. Vi vurderte følgende blodtrykksparametere: 24-timers, dagtid og nattetid SBP og DBP, gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR) og nattlig d |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av serm angiotensin-konverterende enzymaktivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Serum angiotensin-konverterende enzym (ACE)-aktivitet ble bestemt hos menn med grad 1 hypertensjon ved bruk av serumprøver samlet ved baseline og etter seks uker med daglig inntak av enten rosmarininfusjoner eller et placebo.
Den ble målt ved bruk av ACE Liquid-reagenssettet (Sentinel Diagnostics, Italia) på en automatisk klinisk kjemianalyseapparat (Beckman Coulter AU 700, USA).
Metoden er basert på den enzymatiske hydrolysen av det syntetiske substratet FAPGG (furylacryloyl-phenylalanyl-glycyl-glycine).
ACE katalyserer spaltingen av FAPGG, noe som resulterer i en reduksjon i absorbans ved 340 nm, som er direkte proporsjonal med ACE-aktiviteten i prøven.
Intra- og inter-assay presisjonskoeffisient for variasjon (CV) for Beckman Coulter AU 700 Sentinel Diagnostics ACE-verdier er henholdsvis 2,6 % og 2,9 % ved 40 UI/L.
ACE-aktivitetsmålingen viser utmerket linearitet i området fra 5,8 U/L til 120 U/L, noe som sikrer nøyaktig kvantifisering innenfor dette intervallet.
Voksnes normale ACE
|
6 uker
|
|
Biokjemisk analyse og vurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Blodprøver ble samlet fra albuevenen til forsøkspersonene både ved utgangspunktet og etter studien, etter en 12-timers fasteperiode. Plasmaalikvoter ble overført til biokjemilaboratoriet for bestemmelse av ulike biokjemiske parametere og ioniske bestanddeler i blodet, inkludert ASAT, ALAT, totalt bilirubin, direkte bilirubin, γ-GT, alkalisk fosfatase, kolesterol, triglyserider, HDL, LDL, glukose, urea, kreatinin, urinsyre, albumin, Na+ og K+. |
6 uker
|
|
Evaluering av opplevde fordeler med rosmarininfusjon
Tidsramme: 6 uker
|
I løpet av intervensjonsperioden ble deltakerne bedt om å rapportere eventuelle merkbare endringer i helsetilstanden assosiert med bruk av rosmarininfusjon.
Denne tilnærmingen gjorde det mulig for forskeren å overvåke sikkerheten og samle subjektive observasjoner relatert til intervensjonen.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bindingsaffinitet av rosmarin fenoliske forbindelser til hypertensjons målproteiner vurdert ved molekylær docking
Tidsramme: 15 dager
|
Molekylær docking-simulering ble utført ved hjelp av Auto Dock 4.2-programpakken (Trott og Olson, 2010).
'XFEL-strukturen av humane Angiotensin Reseptor' ble hentet fra Protein Data Bank (PDB-kode: 4YAY).
Trinnene som ble utført: legge til manglende hydrogenatomer i tillegg til å tildele delvise ladninger (Gasteiger).
AutoDock Tools ble brukt til å forberede ligand- og proteinfiler (PDBQT).
Optimaliseringen av alle liganders geometrier ble utført ved bruk av ACD (3D viewer) programvare (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info) og visualisering og analyse av interaksjoner ble utført via Discovery Studio 2017R2 (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) og PyMOL 0.99rc6
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROhypertension
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .