Efectos Antihipertensivos de la Infusión de Rosmarinus Officinalis L.
Efectos Antihipertensivos de los Suplementos de Infusión de Rosmarinus Officinalis L. en Pacientes Masculinos con Hipertensión Leve : Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este estudio evaluó el efecto antihipertensivo del té de romero mediante un estudio clínico controlado con placebo, análisis de inhibición de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y evaluación in silico de las interacciones entre los compuestos bioactivos del romero y el receptor AT1R (Receptor de Angiotensina II Tipo 1).
Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 54 pacientes varones con hipertensión leve. Los participantes fueron asignados a recibir infusión de romero (n = 27) o placebo (n = 23) durante 45 días. Se utilizó monitorización ambulatoria de la presión arterial para evaluar los parámetros de presión arterial. La actividad sérica de la ECA se midió al inicio y después de la intervención mediante hidrólisis de FAPGG. Las simulaciones de acoplamiento molecular se realizaron utilizando el software Dock 4.2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sousse, Túnez, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
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Sousse, Túnez
- Sassi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos de 28 a 65 años
- Hipertensión leve, definida como presión arterial sistólica (PAS) de 140-159 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) de 90-99 mmHg, según las directrices ESC/ESH 2018
- Sin antecedentes de enfermedades crónicas
- No tomar actualmente medicamentos antihipertensivos, otros fármacos o suplementos dietéticos
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de cribado en el momento del reclutamiento
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Hipertensión secundaria
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, insuficiencia renal, enfermedad autoinmune o trastornos gastrointestinales importantes
- Uso actual de medicamentos que afectan la presión arterial
- Valores extremos del índice de masa corporal (IMC)
- Cambios dietéticos significativos o actividad física irregular en los últimos seis meses
- Consumo de alcohol o uso de drogas ilícitas
- Incapacidad o falta de voluntad para mantener la dieta y el estilo de vida habitual durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de romero Bras 1
Infusión preparada a partir de 2 g de hojas de romero. Administrada por vía oral, 1 taza (100 mL) al día. Duración: 6 semanas. |
Infusión preparada a partir de 2 g de hojas de romero Administrado por vía oral, 1 taza (100 mL) al día Duración: 6 semanas |
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Comparador de placebos: bras 2: placebo
Infusión con color y sabor similares al romero, sin extracto activo Administrado por vía oral, 1 taza (100 mL) por día Duración: 6 semanas |
Infusión con color y sabor similar al romero, sin extracto activo Administrada por vía oral, 1 taza (100 mL) por día Duración: 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la MAPA para mejorar la precisión del ensayo clínico y minimizar el número necesario de participantes. Las mediciones de la presión arterial se realizaron en la arteria braquial utilizando un dispositivo Holter SunTech Medical Oscar 2 (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, EE. UU.) para monitorizar la PA durante un período de 24 horas. El dispositivo se configuró para registrar la PA cada 30 minutos durante el día y cada hora por la noche. El manguito se colocó en el brazo no dominante, permitiendo a los participantes continuar con sus actividades normales. Se les indicó que permanecieran quietos durante la inflación del manguito. Los horarios de sueño y vigilia para programar el dispositivo Holter se establecieron en base a una pregunta realizada a los sujetos durante su visita. Estas mediciones se registraron el Día 0 (D0) y el Día 45 (D45) para evaluar el impacto de la infusión de romero en la presión arterial. Evaluamos los siguientes parámetros de presión arterial: PAS y PAD de 24 horas, diurnas y nocturnas, presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC) y descenso nocturno |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la actividad de la enzima convertidora de angiotensina en el suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La actividad de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) sérica se determinó en hombres con hipertensión de grado 1 utilizando muestras de suero recolectadas al inicio y después de seis semanas de consumo diario de infusiones de romero o un placebo.
Se midió utilizando el kit de reactivos ACE Liquid (Sentinel Diagnostics, Italia) en un analizador de química clínica automatizado (Beckman Coulter AU 700, EE. UU.).
El método se basa en la hidrólisis enzimática del sustrato sintético FAPGG (furilacriloil-fenilalanil-glicil-glicina).
La ECA cataliza la escisión del FAPGG, lo que resulta en una disminución de la absorbancia a 340 nm, que es directamente proporcional a la actividad de la ECA en la muestra.
El coeficiente de variación (CV) de precisión intra e interensayo de los valores de ECA de Sentinel Diagnostics en el Beckman Coulter AU 700 es del 2,6 % y 2,9 %, respectivamente, a 40 UI/L.
La medición de la actividad de la ECA muestra una excelente linealidad en el rango de 5,8 U/L a 120 U/L, lo que garantiza una cuantificación precisa dentro de este intervalo.
La ECA normal en adultos
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6 semanas
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Análisis Bioquímico y Evaluación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se extrajeron muestras de sangre de la vena cubital de los sujetos tanto al inicio como al final del estudio, tras un período de ayuno de 12 horas. Las muestras se recogieron en tres tubos distintos: un tubo recubierto con EDTA, un tubo recubierto con heparina y un tubo recubierto con fluoruro de sodio/oxalato de potasio. Estas muestras se sometieron inmediatamente a centrifugación durante 20 min a 3000 rpm y luego se almacenaron a -80 ◦C hasta su posterior análisis. Se transfirieron alícuotas de plasma al laboratorio de bioquímica para la determinación de diversos parámetros bioquímicos y constituyentes iónicos en la sangre, incluyendo ASAT, ALAT, bilirrubina total, bilirrubina directa, γ-GT, fosfatasa alcalina, colesterol, triglicéridos, HDL, LDL, glucosa, urea, creatinina, ácido úrico, albúmina, Na+ y K+. Los análisis se realizaron en el Departamento de Bioquímica del Hospital Farhat Hached en Sousse utilizando el analizador Unicell DXC 600 Synchron de Beckman Coulter. Los niveles de colesterol LDL se calcularon utilizando la fórmula de Friedewald. |
6 semanas
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Evaluación de los Beneficios Percibidos de la Infusión de Romero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Durante el período de intervención, se instruyó a los participantes para que informaran cualquier cambio notable en el estado de salud asociado con el uso de la infusión de romero.
Este enfoque permitió al investigador monitorear la seguridad y recopilar observaciones subjetivas relacionadas con la intervención.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afinidad de enlace de los compuestos fenólicos de romero a proteínas diana de la hipertensión evaluada mediante acoplamiento molecular
Periodo de tiempo: 15 días
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Las simulaciones de acoplamiento molecular se llevaron a cabo mediante el paquete de programas AutoDock 4.2 (Trott y Olson, 2010).
La 'estructura XFEL del receptor de angiotensina humano' se obtuvo del Protein Data Bank (código PDB: 4YAY).
Los pasos realizados fueron: añadir los hidrógenos faltantes además de asignar las cargas parciales (Gasteiger).
Se utilizaron las herramientas AutoDock para preparar los archivos de ligandos y proteína (PDBQT).
La optimización de todas las geometrías de los ligandos se realizó utilizando el software ACD (3D viewer) (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info) y la visualización y análisis de interacciones se llevaron a cabo mediante Discovery Studio 2017R2 (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) y PyMOL 0.99rc6.
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15 días
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ROhypertension
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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