Effets Antihypertenseurs de l'Infusion de Rosmarinus Officinalis L.
Effets Antihypertenseurs des Suppléments d'Infusion de Rosmarinus Officinalis L. chez des Patients Masculins Souffrant d'Hypertension Légère : Une Étude Randomisée en Double Aveugle Contrôlée par Placebo
Cette étude a évalué l'effet antihypertenseur de l'infusion de romarin à travers une étude clinique contrôlée par placebo, une analyse de l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et une évaluation in silico des interactions entre les composés bioactifs du romarin et le récepteur AT1R (récepteur de type 1 de l'angiotensine II).
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été mené auprès de 54 patients masculins souffrant d'hypertension légère. Les participants ont été assignés à recevoir soit une infusion de romarin (n = 27) soit un placebo (n = 23) pendant 45 jours. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle a été utilisée pour évaluer les paramètres de pression artérielle. L'activité sérique de l'ECA a été mesurée au début de l'étude et après l'intervention en utilisant l'hydrolyse du FAPGG. Des simulations de docking moléculaire ont été réalisées à l'aide du logiciel Dock 4.2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sousse, Tunisie, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
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Sousse, Tunisie
- Sassi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins âgés de 28 à 65 ans
- Hypertension légère, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) de 140-159 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90-99 mmHg, selon les directives ESC/ESH 2018
- Aucun antécédent de maladies chroniques
- Ne prend actuellement aucun médicament antihypertenseur, autre médicament ou complément alimentaire
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de dépistage au moment du recrutement
- A fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Hypertension secondaire
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, diabète sucré, insuffisance rénale, maladie auto-immune ou troubles gastro-intestinaux majeurs
- Utilisation actuelle de médicaments affectant la pression artérielle
- Valeurs extrêmes d'indice de masse corporelle (IMC)
- Changements alimentaires significatifs ou activité physique irrégulière au cours des six derniers mois
- Consommation d'alcool ou utilisation de drogues illicites
- Incapacité ou refus de maintenir le régime alimentaire et le mode de vie habituels pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 infusion de romarin
Infusion préparée à partir de 2 g de feuilles de romarin. Durée : 6 semaines. |
Infusion préparée à partir de 2g de feuilles de romarin Administrée par voie orale, 1 tasse (100 mL) par jour Durée : 6 semaines |
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Comparateur placebo: bras 2 : placebo
Infusion avec couleur et goût similaires au romarin, sans extrait actif Administré par voie orale, 1 tasse (100 mL) par jour Durée : 6 semaines |
Infusion avec couleur et goût similaires au romarin, sans extrait actif Administré par voie orale, 1 tasse (100 mL) par jour Durée : 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression artérielle ambulatoire
Délai: 6 semaines
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L'ABPM a été utilisé pour améliorer la précision de l'essai clinique tout en minimisant le nombre requis de participants. Les mesures de la pression artérielle ont été prises au niveau de l'artère brachiale à l'aide d'un appareil Holter SunTech Medical Oscar 2 (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, États-Unis) pour surveiller la pression artérielle sur une période de 24 heures. L'appareil a été réglé pour enregistrer la pression artérielle toutes les 30 minutes pendant la journée et toutes les heures la nuit. Le brassard a été placé sur le bras non dominant, permettant aux participants de poursuivre leurs activités normales. Ils ont reçu pour instruction de rester immobiles pendant le gonflement du brassard. Les heures de sommeil et d'éveil pour la programmation de l'appareil Holter ont été établies sur la base d'une question posée aux sujets lors de leur visite. Ces mesures ont été enregistrées le jour 0 (J0) et le jour 45 (J45) pour évaluer l'impact de l'infusion de romarin sur la pression artérielle. Nous avons évalué les paramètres de pression artérielle suivants : PAS et PAD sur 24 heures, diurnes et nocturnes, pression artérielle moyenne (PAM), fréquence cardiaque (FC) et la chute nocturne |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'activité de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sérique
Délai: 6 semaines
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L'activité de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) sérique a été déterminée chez des hommes présentant une hypertension de grade 1 à l'aide d'échantillons de sérum prélevés au départ et après six semaines de consommation quotidienne d'infusions de romarin ou d'un placebo.
Elle a été mesurée à l'aide du kit de réactif ECA Liquide (Sentinel Diagnostics, Italie) sur un analyseur de chimie clinique automatisé (Beckman Coulter AU 700, USA).
La méthode est basée sur l'hydrolyse enzymatique du substrat synthétique FAPGG (furylacryloyl-phénylalanyl-glycyl-glycine).
L'ECA catalyse la clivage du FAPGG, entraînant une diminution de l'absorbance à 340 nm, qui est directement proportionnelle à l'activité de l'ECA dans l'échantillon.
Les coefficients de variation (CV) de précision intra- et inter-essai des valeurs d'ECA Sentinel Diagnostics Beckman Coulter AU 700 sont respectivement de 2,6 % et 2,9 % à 40 UI/L.
La mesure de l'activité de l'ECA présente une excellente linéarité sur la plage de 5,8 U/L à 120 U/L, garantissant une quantification précise dans cet intervalle.
L'ECA normale chez l'adulte
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6 semaines
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Analyse biochimique et évaluation
Délai: 6 semaines
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Des échantillons sanguins ont été prélevés de la veine cubitale des sujets à la fois au départ et après l'étude, après une période de jeûne de 12 heures. Les échantillons ont été recueillis dans trois tubes distincts : un tube recouvert d'EDTA, un tube recouvert d'héparine et un tube recouvert de fluorure de sodium/oxalate de potassium. Ces échantillons ont immédiatement été soumis à une centrifugation pendant 20 min à 3000 tr/min, puis stockés à -80 °C jusqu'à analyse ultérieure. Des aliquotes de plasma ont été transférées au laboratoire de biochimie pour la détermination de divers paramètres biochimiques et constituants ioniques dans le sang, notamment ASAT, ALAT, bilirubine totale, bilirubine directe, γ-GT, phosphatase alcaline, cholestérol, triglycérides, HDL, LDL, glucose, urée, créatinine, acide urique, albumine, Na+ et K+. Les analyses ont été réalisées au Département de Biochimie de l'Hôpital Farhat Hached à Sousse en utilisant l'analyseur Unicell DXC 600 Synchron de Beckman Coulter. Les taux de cholestérol LDL ont été calculés à l'aide de la formule de Friedewald. |
6 semaines
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Évaluation des avantages perçus de l'infusion de romarin
Délai: 6 semaines
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Pendant la période d'intervention, les participants ont été invités à signaler tout changement notable de l'état de santé associé à l'utilisation de l'infusion de romarin.
Cette approche a permis à l'investigateur de surveiller la sécurité et de recueillir des observations subjectives liées à l'intervention.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affinité de liaison des composés phénoliques du romarin aux protéines cibles de l'hypertension évaluée par docking moléculaire
Délai: 15 jours
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Les simulations de docking moléculaire ont été réalisées avec le progiciel AutoDock 4.2 (Trott et Olson, 2010).
La 'structure XFEL du récepteur de l'angiotensine humaine' a été obtenue auprès de la Protein Data Bank (code PDB : 4YAY).
Les étapes suivantes ont été effectuées : ajout des hydrogènes manquants et attribution des charges partielles (Gasteiger).
Les outils AutoDock ont été utilisés pour préparer les fichiers des ligands et de la protéine (PDBQT).
L'optimisation de toutes les géométries des ligands a été réalisée à l'aide du logiciel ACD (3D viewer) (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info) et la visualisation ainsi que l'analyse des interactions ont été effectuées via Discovery Studio 2017R2 (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) et PyMOL 0.99rc6.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROhypertension
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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