Efeitos Anti-hipertensivos da Infusão de Rosmarinus Officinalis L.
Efeitos Antihipertensivos de Suplementos de Infusão de Rosmarinus Officinalis L. em Pacientes do Sexo Masculino com Hipertensão Leve: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Este estudo avaliou o efeito anti-hipertensor do chá de alecrim através de um estudo clínico controlado por placebo, análise de inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA) e avaliação in silico das interações entre os compostos bioativos do alecrim e o receptor AT1R (Receptor de Angiotensina II Tipo 1).
Foi realizado um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo em 54 doentes do sexo masculino com hipertensão ligeira. Os participantes foram designados para receber infusão de alecrim (n = 27) ou placebo (n = 23) durante 45 dias. A monitorização ambulatória da pressão arterial foi utilizada para avaliar os parâmetros da pressão arterial. A atividade sérica da ECA foi medida no início e após a intervenção utilizando a hidrólise do FAPGG. Simulações de acoplamento molecular foram realizadas utilizando o software Dock 4.2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sousse, Tunísia, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
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Sousse, Tunísia
- Sassi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino com idades entre 28-65 anos
- Hipertensão ligeira, definida como pressão arterial sistólica (PAS) 140-159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) 90-99 mmHg, de acordo com as diretrizes ESC/ESH 2018
- Sem antecedentes de doenças crónicas
- Não está atualmente a tomar medicamentos anti-hipertensores, outros fármacos ou suplementos alimentares
- Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de rastreio no recrutamento
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão secundária
- Antecedentes de doença cardiovascular, diabetes mellitus, insuficiência renal, doença autoimune ou distúrbios gastrointestinais maiores
- Uso atual de medicamentos que afetam a pressão arterial
- Valores extremos do índice de massa corporal (IMC)
- Alterações alimentares significativas ou atividade física irregular nos últimos seis meses
- Consumo de álcool ou uso de drogas ilícitas
- Incapacidade ou indisponibilidade para manter a dieta e o estilo de vida habituais durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de alecrim Bras 1
Infusão preparada com 2g de folhas de alecrim. Administrada por via oral, 1 chávena (100 mL) por dia. Duração: 6 semanas. |
Infusão preparada a partir de 2g de folhas de alecrim Administrada por via oral, 1 chávena (100 mL) por dia Duração: 6 semanas |
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Comparador de Placebo: bras 2: placebo
Infusão com cor e sabor semelhante ao alecrim, sem extrato ativo Administrado por via oral, 1 chávena (100 mL) por dia Duração: 6 semanas |
Infusão com cor e sabor semelhantes a alecrim, sem extrato ativo Administrada por via oral, 1 chávena (100 mL) por dia Duração: 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da pressão arterial ambulatória
Prazo: 6 semanas
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Utilizou-se a MAPA para melhorar a precisão do ensaio clínico, minimizando o número necessário de participantes. As medições da pressão arterial foram realizadas na artéria braquial usando um dispositivo Holter SunTech Medical Oscar 2 (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, EUA) para monitorizar a PA durante um período de 24 horas. O dispositivo foi configurado para registar a PA a cada 30 minutos durante o dia e a cada hora à noite. A braçadeira foi colocada no braço não dominante, permitindo que os participantes prosseguissem com as suas atividades normais. Foi-lhes instruído que permanecessem imóveis durante a insuflação da braçadeira. Os horários de sono e vigília para programar o dispositivo Holter foram estabelecidos com base numa pergunta feita aos participantes durante a sua visita. Estas medições foram registadas no Dia 0 (D0) e no Dia 45 (D45) para avaliar o impacto da infusão de alecrim na pressão arterial. Avaliámos os seguintes parâmetros da pressão arterial: PAS e PAD de 24 horas, diurnas e noturnas, pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e descida noturna |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da atividade da enzima conversora de angiotensina no soro
Prazo: 6 semanas
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A atividade da enzima de conversão da angiotensina (ECA) sérica foi determinada em homens com hipertensão de grau 1 utilizando amostras de soro recolhidas no início do estudo e após seis semanas de consumo diário de infusões de alecrim ou de um placebo.
Foi medida utilizando o kit de reagente ECA líquido (Sentinel Diagnostics, Itália) num analisador de química clínica automatizado (Beckman Coulter AU 700, EUA).
O método baseia-se na hidrólise enzimática do substrato sintético FAPGG (furilacriloil-fenilalanil-glicil-glicina).
A ECA catalisa a clivagem do FAPGG, resultando numa diminuição da absorvância a 340 nm, que é diretamente proporcional à atividade da ECA na amostra.
O coeficiente de variação (CV) da precisão intra e inter-ensaio dos valores da ECA Sentinel Diagnostics no Beckman Coulter AU 700 é de 2,6% e 2,9%, respetivamente, a 40 UI/L.
A medição da atividade da ECA apresenta uma excelente linearidade no intervalo de 5,8 U/L a 120 U/L, garantindo uma quantificação precisa dentro deste intervalo.
ECA normal em adultos
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6 semanas
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Análise Bioquímica e Avaliação
Prazo: 6 semanas
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As amostras de sangue foram recolhidas da veia cubital dos participantes, tanto no início como após o estudo, após um período de jejum de 12 horas. As amostras foram recolhidas em três tubos distintos: um tubo revestido com EDTA, um tubo revestido com heparina e um tubo revestido com fluoreto de sódio/oxalato de potássio. Estas amostras foram imediatamente centrifugadas durante 20 minutos a 3000 rpm e, em seguida, armazenadas a -80 °C até análise posterior. As alíquotas de plasma foram transferidas para o laboratório de bioquímica para determinação de vários parâmetros bioquímicos e constituintes iónicos no sangue, incluindo ASAT, ALAT, bilirrubina total, bilirrubina direta, γ-GT, fosfatase alcalina, colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL, glucose, ureia, creatinina, ácido úrico, albumina, Na+ e K+. As análises foram realizadas no Departamento de Bioquímica do Hospital Farhat Hached em Sousse, utilizando o analisador Unicell DXC 600 Synchron da Beckman Coulter. Os níveis de colesterol LDL foram calculados utilizando a fórmula de Friedewald. |
6 semanas
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Avaliação dos Benefícios Percebidos da Infusão de Alecrim
Prazo: 6 semanas
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Durante o período de intervenção, os participantes foram instruídos a relatar quaisquer alterações notáveis no estado de saúde associadas ao uso da infusão de alecrim.
Esta abordagem permitiu ao investigador monitorizar a segurança e recolher observações subjetivas relacionadas com a intervenção.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afinidade de ligação dos compostos fenólicos do alecrim às proteínas-alvo da hipertensão avaliada por docking molecular
Prazo: 15 dias
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As simulações de docking molecular foram realizadas com o pacote de programas AutoDock 4.2 (Trott e Olson, 2010).
A 'estrutura XFEL do Recetor da Angiotensina Humana' foi obtida a partir do Protein Data Bank (código PDB: 4YAY).
Os passos realizados foram: adicionar os hidrogénios em falta e atribuir as cargas parciais (Gasteiger).
As ferramentas AutoDock foram utilizadas para preparar os ficheiros dos ligantes e da proteína (PDBQT).
A otimização de todas as geometrias dos ligantes foi realizada utilizando o software ACD (3D viewer) (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info) e a visualização e análise das interações foram efetuadas através do Discovery Studio 2017R2 (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) e do PyMOL 0.99rc6.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROhypertension
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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