Antihypertenzní účinky infuze Rosmarinus Officinalis L.
Antihypertenzivní účinky doplňků infuze Rosmarinus Officinalis L. u mužských pacientů s mírnou hypertenzí : Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Tato studie zhodnotila antihypertenzní účinek rozmarýnového čaje prostřednictvím placebem kontrolované klinické studie, analýzy inhibice angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) a in silico hodnocení interakcí mezi bioaktivními sloučeninami rozmarýnu a receptorem AT1R (Angiotensin II Typ 1 Receptor).
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 54 mužských pacientů s mírnou hypertenzí. Účastníci byli rozděleni do skupin, které dostávaly buď rozmarýnový nálev (n = 27), nebo placebo (n = 23) po dobu 45 dnů. K hodnocení parametrů krevního tlaku bylo použito ambulantní monitorování krevního tlaku. Aktivita ACE v séru byla měřena na začátku a po intervenci pomocí hydrolýzy FAPGG. Simulace molekulárního dokování byly provedeny pomocí softwaru Dock 4.2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sousse, Tunisko, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
-
Sousse, Tunisko
- Sassi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci ve věku 28-65 let
- Mírná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) 140-159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90-99 mmHg podle směrnic ESC/ESH 2018
- Bez anamnézy chronických onemocnění
- V současné době neužívají antihypertenziva, jiné léky ani doplňky stravy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci screeningového rozmezí při zařazení
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, diabetes mellitus, selhání ledvin, autoimunitního onemocnění nebo závažných gastrointestinálních poruch
- Aktuální užívání léků ovlivňujících krevní tlak
- Extrémní hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
- Významné změny ve stravování nebo nepravidelná fyzická aktivita v předchozích šesti měsících
- Konzumace alkoholu nebo užívání nelegálních drog
- Neschopnost nebo neochota udržovat obvyklou stravu a životní styl během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bras 1 infuze rozmarýnu
Infuze připravená z 2 g listů rozmarýnu. Podává se orálně, 1 šálek (100 ml) denně. Doba trvání: 6 týdnů. |
Infuze připravená z 2 g listů rozmarýnu Podává se perorálně, 1 šálek (100 ml) denně Doba trvání: 6 týdnů |
|
Komparátor placeba: bras 2: placebo
Nálev s barvou a chutí podobný rozmarýnu, bez aktivního extraktu Podává se orálně, 1 šálek (100 ml) denně Doba trvání: 6 týdnů |
Infuze s barvou a chutí podobnou rozmarýnu, bez aktivního extraktu Podáváno perorálně, 1 šálek (100 ml) denně Doba trvání: 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
ABPM bylo použito ke zvýšení přesnosti klinické studie při minimalizaci potřebného počtu účastníků. Měření krevního tlaku byla prováděna na brachiální tepně pomocí zařízení Holter SunTech Medical Oscar 2 (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, USA) k monitorování TK po dobu 24 hodin. Zařízení bylo nastaveno na záznam TK každých 30 minut během dne a každou hodinu v noci. Manžeta byla umístěna na nedominantní paži, což umožnilo účastníkům pokračovat v jejich běžných činnostech. Bylo jim řečeno, aby zůstali v klidu během nafukování manžety. Časy spánku a bdění pro programování Holterova zařízení byly stanoveny na základě otázky položené subjektům během jejich návštěvy. Tato měření byla zaznamenána v den 0 (D0) a den 45 (D45) k posouzení vlivu nálevu z rozmarýnu na krevní tlak. Posoudili jsme následující parametry krevního tlaku: 24hodinový, denní a noční SBP a DBP, střední krevní tlak (MBP), srdeční frekvenci (HR) a noční d |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení aktivity angiotensin konvertujícího enzymu v séru
Časové okno: 6 týdnů
|
Aktivita sérového angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) byla stanovena u mužů s hypertenzí 1. stupně pomocí vzorků séra odebraných na začátku studie a po šesti týdnech denní konzumace buď nálevu z rozmarýnu, nebo placeba.
Měření bylo provedeno pomocí soupravy ACE Liquid reagent (Sentinel Diagnostics, Itálie) na automatizovaném analyzátoru klinické chemie (Beckman Coulter AU 700, USA).
Metoda je založena na enzymatické hydrolýze syntetického substrátu FAPGG (furylakryloyl-fenylalanyl-glycyl-glycin).
ACE katalyzuje štěpení FAPGG, což vede k poklesu absorbance při 340 nm, která je přímo úměrná aktivitě ACE ve vzorku.
Intra- a inter-testovací variační koeficient (CV) hodnot ACE Beckman Coulter AU 700 Sentinel Diagnostics je 2,6 % a 2,9 %, respektive při 40 UI/L.
Měření aktivity ACE vykazuje vynikající linearitu v rozsahu 5,8 U/L až 120 U/L, což zajišťuje přesné kvantifikování v tomto intervalu.
Normální ACE
|
6 týdnů
|
|
Biochemická analýza a hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány z kubitální žíly účastníků jak na začátku studie, tak po jejím ukončení, po 12hodinovém půstu. Vzorky byly odebrány do tří různých zkumavek: do zkumavky potažené EDTA, do zkumavky potažené heparinem a do zkumavky potažené fluoridem sodným/oxalátem draselným. Tyto vzorky byly okamžitě centrifugovány po dobu 20 minut při 3000 otáčkách za minutu a poté skladovány při -80 °C do další analýzy. Alikvoty plazmy byly převedeny do biochemické laboratoře pro stanovení různých biochemických parametrů a iontových složek v krvi, včetně ASAT, ALAT, celkového bilirubinu, přímého bilirubinu, γ-GT, alkalické fosfatázy, cholesterolu, triglyceridů, HDL, LDL, glukózy, močoviny, kreatininu, kyseliny močové, albuminu, Na+ a K+. Analýzy byly provedeny na oddělení biochemie nemocnice Farhat Hached v Sousse pomocí analyzátoru Unicell DXC 600 Synchron od společnosti Beckman Coulter. Hladiny LDL cholesterolu byly vypočteny pomocí Friedewaldova vzorce. |
6 týdnů
|
|
Hodnocení vnímaných přínosů nálevu z rozmarýnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Během intervenčního období byli účastníci instruováni, aby hlásili jakékoli znatelné změny ve zdravotním stavu spojené s používáním rozmarýnového nálevu.
Tento přístup umožnil výzkumníkovi sledovat bezpečnost a shromažďovat subjektivní pozorování související s intervencí.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazebná afinita fenolových sloučenin rozmarýnu k cílovým proteinům hypertenze hodnocená molekulárním dockingem
Časové okno: 15 dní
|
Simulace molekulárního dokování byly provedeny pomocí programového balíku AutoDock 4.2 (Trott a Olson, 2010). Struktura 'XFEL lidského angiotenzinového receptoru' byla získána z Protein Data Bank (PDB kód: 4YAY). Kroky provedené: přidání chybějících vodíků a přiřazení parciálních nábojů (Gasteiger). Nástroje AutoDock Tools byly použity k přípravě souborů ligandů a proteinů (PDBQT). Optimalizace všech geometrií ligandů byla provedena pomocí softwaru ACD (3D prohlížeč) (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info) a vizualizace a analýza interakcí byly provedeny prostřednictvím Discovery Studio 2017R2 (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) a PyMOL 0.99rc6.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROhypertension
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .