Przeciwnadciśnieniowe działanie naparu z Rosmarinus Officinalis L.
Wpływ suplementów naparu z Rosmarinus Officinalis L. na obniżenie ciśnienia krwi u mężczyzn z łagodnym nadciśnieniem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
W niniejszym badaniu oceniano działanie przeciwnadciśnieniowe naparu z rozmarynu poprzez placebo-kontrolowane badanie kliniczne, analizę inhibicji konwertazy angiotensyny (ACE) oraz in silico ocenę interakcji między bioaktywnymi związkami rozmarynu a receptorem AT1R (receptor angiotensyny II typu 1).
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, placebo-kontrolowane badanie z udziałem 54 mężczyzn z łagodnym nadciśnieniem. Uczestników przydzielono do otrzymywania naparu z rozmarynu (n = 27) lub placebo (n = 23) przez 45 dni. Do oceny parametrów ciśnienia krwi zastosowano ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego. Aktywność ACE w surowicy mierzono na początku i po interwencji przy użyciu hydrolizy FAPGG. Symulacje dokowania molekularnego przeprowadzono za pomocą oprogramowania Dock 4.2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sousse, Tunezja, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
-
Sousse, Tunezja
- Sassi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej w wieku 28-65 lat
- Łagodne nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 140-159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 90-99 mmHg, zgodnie z wytycznymi ESC/ESH 2018
- Brak historii chorób przewlekłych
- Obecnie nie przyjmuje leków przeciwnadciśnieniowych, innych leków ani suplementów diety
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie badania przesiewowego podczas rekrutacji
- Dostarczył pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Nadciśnienie wtórne
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, niewydolności nerek, chorób autoimmunologicznych lub poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Aktualne stosowanie leków wpływających na ciśnienie krwi
- Skrajne wartości wskaźnika masy ciała (BMI)
- Znaczne zmiany w diecie lub nieregularna aktywność fizyczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Spożycie alkoholu lub używanie narkotyków
- Niemożność lub niechęć do utrzymania zwykłej diety i stylu życia podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napar z rozmarynu Bras 1
Napar przygotowany z 2g liści rozmarynu. Podawany doustnie, 1 filiżanka (100 ml) dziennie. Czas trwania: 6 tygodni. |
Napar przygotowany z 2 g liści rozmarynu Podawany doustnie, 1 filiżanka (100 ml) dziennie Czas trwania: 6 tygodni |
|
Komparator placebo: bras 2: placebo
Napar o kolorze i smaku podobnym do rozmarynu, bez aktywnego ekstraktu Podawany doustnie, 1 filiżanka (100 ml) dziennie Czas trwania: 6 tygodni |
Infuzja o kolorze i smaku podobnym do rozmarynu, bez aktywnego ekstraktu Podawana doustnie, 1 filiżanka (100 ml) dziennie Czas trwania: 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ambulatoryjnego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ABPM wykorzystano w celu zwiększenia dokładności badania klinicznego przy jednoczesnym zminimalizowaniu wymaganej liczby uczestników. Pomiarów ciśnienia krwi dokonywano na tętnicy ramiennej przy użyciu urządzenia Holter SunTech Medical Oscar 2 (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, USA) w celu monitorowania BP w ciągu 24 godzin. Urządzenie zostało ustawione na rejestrowanie BP co 30 minut w ciągu dnia i co godzinę w nocy. Mankiet został umieszczony na niedominującej ręce, umożliwiając uczestnikom kontynuowanie normalnych czynności. Uczestników poinstruowano, aby pozostali nieruchomo podczas pompowania mankietu. Czasy snu i czuwania do zaprogramowania urządzenia Holter ustalono na podstawie pytania zadawanego badanym podczas ich wizyty. Pomiary te zarejestrowano w dniu 0 (D0) i dniu 45 (D45) w celu oceny wpływu naparu z rozmarynu na ciśnienie krwi. Oceniliśmy następujące parametry ciśnienia krwi: 24-godzinne, dzienne i nocne SBP i DBP, średnie ciśnienie krwi (MBP), tętno (HR) oraz nocny spadek ciśnienia. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie aktywności konwertazy angiotensyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aktywność enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w surowicy oznaczano u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym I stopnia, wykorzystując próbki surowicy pobrane na początku badania oraz po sześciu tygodniach codziennego spożywania naparów z rozmarynu lub placebo.
Pomiaru dokonano przy użyciu zestawu odczynników ACE Liquid (Sentinel Diagnostics, Włochy) na zautomatyzowanym analizatorze chemii klinicznej (Beckman Coulter AU 700, USA).
Metoda opiera się na enzymatycznej hydrolizie syntetycznego substratu FAPGG (furylakryloilo-fenyloalanylo-glicylo-glicyna).
ACE katalizuje rozszczepienie FAPGG, co prowadzi do zmniejszenia absorbancji przy 340 nm, która jest wprost proporcjonalna do aktywności ACE w próbce.
Wewnątrz- i międzyseryjny współczynnik zmienności (CV) wartości ACE na analizatorze Beckman Coulter AU 700 z odczynnikami Sentinel Diagnostics wynosi odpowiednio 2,6% i 2,9% przy 40 UI/L.
Pomiar aktywności ACE wykazuje doskonałą liniowość w zakresie od 5,8 U/L do 120 U/L, zapewniając dokładną kwantyfikację w tym przedziale.
Prawidłowa aktywność ACE u dorosłych
|
6 tygodni
|
|
Analiza Biochemiczna i Ocena
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Próbki krwi pobierano z żyły łokciowej uczestników zarówno na początku badania, jak i po jego zakończeniu, po 12-godzinnym okresie głodzenia. Próbki pobierano do trzech różnych probówek: probówki pokrytej EDTA, probówki pokrytej heparyną oraz probówki pokrytej fluorkiem sodu/szczawianem potasu. Próbki te natychmiast poddawano wirowaniu przez 20 minut przy 3000 obr./min, a następnie przechowywano w temperaturze -80 °C do dalszych analiz. Alikwoty osocza przenoszono do laboratorium biochemicznego w celu oznaczenia różnych parametrów biochemicznych i składników jonowych we krwi, w tym ASAT, ALAT, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, γ-GT, fosfatazy alkalicznej, cholesterolu, trójglicerydów, HDL, LDL, glukozy, mocznika, kreatyniny, kwasu moczowego, albuminy, Na+ oraz K+. Analizy przeprowadzono w Zakładzie Biochemii Szpitala Farhat Hached w Susie przy użyciu analizatora Unicell DXC 600 Synchron firmy Beckman Coulter. Poziomy cholesterolu LDL obliczono za pomocą wzoru Friedewalda. |
6 tygodni
|
|
Ocena Postrzeganych Korzyści Naparu z Rozmarynu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W okresie interwencji uczestnikom zalecono zgłaszanie wszelkich zauważalnych zmian w stanie zdrowia związanych ze stosowaniem naparu z rozmarynu.
Takie podejście umożliwiło badaczowi monitorowanie bezpieczeństwa i zbieranie subiektywnych obserwacji związanych z interwencją.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powinowactwo wiązania fenolowych związków rozmarynu do białek docelowych nadciśnienia oceniane metodą dokowania molekularnego
Ramy czasowe: 15 dni
|
Symulacje dokowania molekularnego przeprowadzono przy użyciu pakietu programowego AutoDock 4.2 (Trott i Olson, 2010).
Struktura 'XFEL ludzkiego receptora angiotensyny' została pozyskana z Banku Danych Białek (kod PDB: 4YAY).
Wykonano następujące kroki: dodanie brakujących atomów wodoru oraz przypisanie ładunków cząstkowych (Gasteiger).
Do przygotowania plików ligandów i białek (PDBQT) wykorzystano narzędzia AutoDock Tools.
Optymalizację geometrii wszystkich ligandów przeprowadzono za pomocą oprogramowania ACD (3D viewer) (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info), a wizualizację i analizę oddziaływań wykonano przy użyciu Discovery Studio 2017R2 (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) oraz PyMOL 0.99rc6.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROhypertension
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .