Antihypertensiv effekt af Rosmarinus Officinalis L.-infusion
Antihypertensiv effekt af Rosmarinus Officinalis L. infusionstilskud hos mandlige patienter med mild hypertension: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse vurderede den antihypertensive effekt af rosmarinte gennem en placebokontrolleret klinisk undersøgelse, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmingsanalyse og en in silico evaluering af interaktioner mellem rosmarins bioaktive forbindelser og AT1R (Angiotensin II Type 1 Receptor).
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg blev udført med 54 mandlige patienter med mild hypertension. Deltagerne blev tildelt enten rosmarininfusion (n = 27) eller placebo (n = 23) i 45 dage. Ambulatorisk blodtryksmonitorering blev brugt til at evaluere blodtryksparametre. Serum ACE-aktivitet blev målt ved baseline og efter interventionen ved hjælp af FAPGG-hydrolyse. Molekylær docking-simuleringer blev udført ved hjælp af Dock 4.2-softwaren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunesien, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
-
Sousse, Tunesien
- Sassi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere i alderen 28-65 år
- Mild hypertension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) 140-159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) 90-99 mmHg, ifølge ESC/ESH 2018-retningslinjerne
- Ingen tidligere kroniske sygdomme
- Tager ikke i øjeblikket antihypertensiv medicin, andre lægemidler eller kosttilskud
- Body mass index (BMI) inden for screeningsområdet ved rekruttering
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Sekundær hypertension
- Tidligere kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, nyresvigt, autoimmun sygdom eller større mave-tarmlidelser
- Nuværende brug af medicin, der påvirker blodtrykket
- Ekstreme body mass index (BMI)-værdier
- Betydelige kostændringer eller uregelmæssig fysisk aktivitet i de foregående seks måneder
- Alkoholindtag eller brug af ulovlige stoffer
- Manglende evne eller uvillighed til at opretholde sædvanlig kost og livsstil under studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bras 1 rosmarin infusion
Infusion tilberedt af 2g rosmarinblade. Administreres oralt, 1 kop (100 mL) om dagen. Varighed: 6 uger. |
Infusion tilberedt af 2g rosmarinblade Administreres oralt, 1 kop (100 mL) pr. dag Varighed: 6 uger |
|
Placebo komparator: bras 2: placebo
Infusion med farve og smag lignende rosmarin, uden aktiv ekstrakt Administreres oralt, 1 kop (100 mL) per dag Varighed: 6 uger |
Infusion med farve og smag lignende rosmarin, uden aktiv ekstrakt Administreres oralt, 1 kop (100 mL) pr. dag Varighed: 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ambulant blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
ABPM blev anvendt for at forbedre nøjagtigheden af den kliniske undersøgelse samtidig med at det nødvendige antal deltagere blev minimeret. Blodtryksmålinger blev foretaget på arteria brachialis ved hjælp af en Holter SunTech Medical Oscar 2-enhed (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, USA) for at overvåge blodtrykket over en 24-timers periode. Enheden var indstillet til at registrere blodtryk hver 30. minut om dagen og hver time om natten. Manschetten blev placeret på den ikke-dominante arm, hvilket gjorde det muligt for deltagerne at fortsætte med deres normale aktiviteter. De fik besked på at holde sig stille under mansjettens oppustning. Søvn- og vækketiderne til programmering af Holter-enheden blev fastlagt på baggrund af et spørgsmål, der blev stillet til forsøgspersonerne under deres besøg. Disse målinger blev registreret på dag 0 (D0) og dag 45 (D45) for at vurdere virkningen af rosmarininfusionen på blodtrykket. Vi vurderede følgende blodtryksparametre: 24-timers, daglige og nattlige systoliske og diastoliske blodtryk, gennemsnitligt blodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR) og nattlig d |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af serm angiotensin-konverterende enzymaktivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Serum angiotensin-konverterende enzym (ACE) aktivitet blev bestemt hos mænd med grad 1 hypertension ved hjælp af serumprøver indsamlet ved baseline og efter seks ugers daglig indtagelse af enten rosmarininfusioner eller et placebo.
Det blev målt ved hjælp af ACE Liquid reagenssættet (Sentinel Diagnostics, Italien) på en automatiseret klinisk kemianalysator (Beckman Coulter AU 700, USA).
Metoden er baseret på den enzymatiske hydrolyse af det syntetiske substrat FAPGG (furylacryloyl-phenylalanyl-glycyl-glycin).
ACE katalyserer spaltningen af FAPGG, hvilket resulterer i et fald i absorbans ved 340 nm, som er direkte proportional med ACE-aktiviteten i prøven.
Intra- og inter-assay præcisionskoefficient for variation (CV) af Beckman Coulter AU 700 Sentinel Diagnostics ACE-værdier er henholdsvis 2,6 % og 2,9 % ved 40 UI/L.
ACE-aktivitetsmålingen udviser fremragende linearitet i intervallet fra 5,8 U/L til 120 U/L, hvilket sikrer nøjagtig kvantificering inden for dette interval.
Voksnes normale ACE
|
6 uger
|
|
Biokemisk analyse og vurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Blodprøver blev indsamlet fra forsøgspersonernes albuevene både ved baseline og efter undersøgelsen efter en 12-timers fasteperiode. Prøverne blev taget i tre forskellige rør: et EDTA-belagt rør, et heparin-belagt rør og et natriumfluorid/kaliumoxalat-belagt rør. Disse prøver blev straks centrifugeret i 20 minutter ved 3000 omdrejninger pr. minut og derefter opbevaret ved -80 °C indtil yderligere analyse. Plasmaalikvoter blev overført til biokemilaboratoriet til bestemmelse af forskellige biokemiske parametre og ioniske bestanddele i blodet, herunder ASAT, ALAT, totalt bilirubin, direkte bilirubin, γ-GT, alkalisk fosfatase, kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, glukose, urea, kreatinin, urinsyre, albumin, Na+ og K+. Analyserne blev udført på biokemiafdelingen på Farhat Hached Hospital i Sousse ved hjælp af Beckman Coulters Unicell DXC 600 Synchron-analyzer. LDL-kolesterolniveauer blev beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen. |
6 uger
|
|
Evaluering af opfattede fordele ved rosmarininfusion
Tidsramme: 6 uger
|
I interventionsperioden blev deltagerne instrueret i at rapportere alle mærkbare ændringer i helbredsstatus forbundet med brugen af rosmarininfusion.
Denne tilgang gjorde det muligt for undersøgeren at overvåge sikkerheden og indsamle subjektive observationer relateret til interventionen. |
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bindingsaffinitet af rosmarins fenoliske forbindelser til hypertension målproteiner vurderet ved molekylær docking
Tidsramme: 15 dage
|
Molekylær docking-simuleringer blev udført ved hjælp af Auto Dock 4.2 programpakken (Trott og Olson, 2010).
'XFEL-strukturen af human Angiotensin Receptor' blev hentet fra Protein Data Bank (PDB-kode: 4YAY).
Følgende trin blev udført: tilføjelse af de manglende hydrogenatomer samt tildeling af partielle ladninger (Gasteiger).
AutoDock Tools blev brugt til at forberede ligand- og proteinfilerne (PDBQT).
Optimeringen af alle ligandernes geometrier blev udført ved hjælp af ACD (3D-viewer) software (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info), og visualisering samt analyse af interaktioner blev udført via Discovery Studio 2017R2 (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) og PyMOL 0.99rc6
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROhypertension
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .