Effetti Antiipertensivi dell'Infusione di Rosmarinus Officinalis L.
Effetti Antiipertensivi degli Integratori a Base di Infusione di Rosmarinus Officinalis L. in Pazienti Maschi con Ipertensione Lieve: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo
Questo studio ha valutato l'effetto antipertensivo del tè al rosmarino attraverso uno studio clinico controllato con placebo, l'analisi dell'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e la valutazione in silico delle interazioni tra i composti bioattivi del rosmarino e il recettore AT1R (Angiotensin II Type 1 Receptor).
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 54 pazienti di sesso maschile con ipertensione lieve. I partecipanti sono stati assegnati a ricevere infuso di rosmarino (n = 27) o placebo (n = 23) per 45 giorni. Per valutare i parametri della pressione arteriosa è stato utilizzato il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa. L'attività sierica dell'ACE è stata misurata al basale e dopo l'intervento mediante idrolisi FAPGG. Le simulazioni di docking molecolare sono state eseguite utilizzando il software Dock 4.2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sousse, Tunisia, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
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Sousse, Tunisia
- Sassi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 28 e 65 anni
- Ipertensione lieve, definita come pressione sanguigna sistolica (SBP) 140-159 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica (DBP) 90-99 mmHg, secondo le linee guida ESC/ESH 2018
- Nessuna storia di malattie croniche
- Non attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi, altri farmaci o integratori alimentari
- Indice di massa corporea (BMI) entro l'intervallo di screening al momento del reclutamento
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- Storia di malattie cardiovascolari, diabete mellito, insufficienza renale, malattie autoimmuni o disturbi gastrointestinali maggiori
- Uso attuale di farmaci che influenzano la pressione sanguigna
- Valori estremi dell'indice di massa corporea (BMI)
- Cambiamenti significativi nella dieta o attività fisica irregolare nei sei mesi precedenti
- Consumo di alcol o uso di droghe illecite
- Incapacità o mancata volontà di mantenere la dieta e lo stile di vita abituali durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione di rosmarino Bras 1
Infusione preparata con 2g di foglie di rosmarino. Somministrata per via orale, 1 tazza (100 mL) al giorno. Durata: 6 settimane. |
Infuso preparato con 2g di foglie di rosmarino Somministrato per via orale, 1 tazza (100 mL) al giorno Durata: 6 settimane |
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Comparatore placebo: bras 2: placebo
Infusione con colore e sapore simili al rosmarino, senza estratto attivo Somministrato per via orale, 1 tazza (100 mL) al giorno Durata: 6 settimane |
Infusione con colore e sapore simile al rosmarino, senza estratto attivo Somministrato per via orale, 1 tazza (100 mL) al giorno Durata: 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'ABPM è stato utilizzato per migliorare l'accuratezza della sperimentazione clinica riducendo al minimo il numero di partecipanti richiesto. Le misurazioni della pressione arteriosa sono state effettuate all'arteria brachiale utilizzando un dispositivo Holter SunTech Medical Oscar 2 (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, USA) per monitorare la pressione arteriosa per un periodo di 24 ore. Il dispositivo è stato impostato per registrare la pressione arteriosa ogni 30 minuti durante il giorno e ogni ora di notte. Il bracciale è stato posizionato sul braccio non dominante, consentendo ai partecipanti di svolgere le normali attività quotidiane. È stato loro chiesto di rimanere fermi durante il gonfiaggio del bracciale. I tempi di sonno e veglia per la programmazione del dispositivo Holter sono stati stabiliti in base a una domanda posta ai soggetti durante la visita. Queste misurazioni sono state registrate il Giorno 0 (D0) e il Giorno 45 (D45) per valutare l'impatto dell'infuso di rosmarino sulla pressione arteriosa. Abbiamo valutato i seguenti parametri della pressione arteriosa: SBP e DBP nelle 24 ore, diurni e notturni, pressione arteriosa media (MBP), frequenza cardiaca (HR) e d notturno |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'attività dell'enzima di conversione dell'angiotensina nel siero
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'attività dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) sierica è stata determinata in uomini con ipertensione di grado 1 utilizzando campioni di siero raccolti al basale e dopo sei settimane di consumo giornaliero di infusioni di rosmarino o di un placebo.
È stata misurata utilizzando il kit reagente ACE Liquid (Sentinel Diagnostics, Italia) su un analizzatore di chimica clinica automatizzato (Beckman Coulter AU 700, USA). Il metodo si basa sull'idrolisi enzimatica del substrato sintetico FAPGG (furilacriloil-fenilalanyl-glicil-glicina). L'ACE catalizza la scissione del FAPGG, determinando una diminuzione dell'assorbanza a 340 nm, che è direttamente proporzionale all'attività dell'ACE nel campione. Il coefficiente di variazione (CV) della precisione intra- e inter-saggio dei valori ACE di Sentinel Diagnostics su Beckman Coulter AU 700 è rispettivamente del 2,6% e del 2,9% a 40 UI/L. La misurazione dell'attività dell'ACE mostra un'eccellente linearità nell'intervallo da 5,8 U/L a 120 U/L, garantendo una quantificazione accurata all'interno di questo intervallo. ACE normale negli adulti |
6 settimane
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Analisi Biochimica e Valutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale dei soggetti sia al basale che dopo lo studio, seguendo un periodo di digiuno di 12 ore. I campioni sono stati raccolti in tre provette distinte: una provetta rivestita con EDTA, una provetta rivestita con eparina e una provetta rivestita con fluoruro di sodio/ossalato di potassio. Questi campioni sono stati immediatamente sottoposti a centrifugazione per 20 minuti a 3000 giri/min, quindi conservati a -80 °C fino all'analisi successiva. Gli aliquotti di plasma sono stati trasferiti al laboratorio di biochimica per la determinazione di vari parametri biochimici e costituenti ionici nel sangue, tra cui ASAT, ALAT, bilirubina totale, bilirubina diretta, γ-GT, fosfatasi alcalina, colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL, glucosio, urea, creatinina, acido urico, albumina, Na+ e K+. Le analisi sono state condotte presso il Dipartimento di Biochimica dell'Ospedale Farhat Hached di Sousse utilizzando l'analizzatore Unicell DXC 600 Synchron di Beckman Coulter. I livelli di colesterolo LDL sono stati calcolati utilizzando la formula di Friedewald. |
6 settimane
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Valutazione dei benefici percepiti dell'infuso di rosmarino
Lasso di tempo: 6 settimane
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Durante il periodo di intervento, ai partecipanti è stato chiesto di segnalare eventuali cambiamenti rilevanti nello stato di salute associati all'uso dell'infuso di rosmarino.
Questo approccio ha permesso al ricercatore di monitorare la sicurezza e raccogliere osservazioni soggettive relative all'intervento. |
6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affinità di legame dei composti fenolici del rosmarino per le proteine bersaglio dell'ipertensione valutata mediante docking molecolare
Lasso di tempo: 15 giorni
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Le simulazioni di docking molecolare sono state condotte utilizzando il pacchetto software AutoDock 4.2 (Trott e Olson, 2010).
La 'struttura XFEL del recettore dell'angiotensina umana' è stata ottenuta dalla Protein Data Bank (codice PDB: 4YAY).
Le fasi eseguite sono state: aggiunta degli atomi di idrogeno mancanti e assegnazione delle cariche parziali (Gasteiger).
Gli strumenti AutoDock sono stati utilizzati per preparare i file dei ligandi e della proteina (PDBQT).
L'ottimizzazione di tutte le geometrie dei ligandi è stata condotta utilizzando il software ACD (3D viewer) (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info) e la visualizzazione e analisi delle interazioni sono state effettuate tramite Discovery Studio 2017R2 (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) e PyMOL 0.99rc6.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- ROhypertension
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