Антигипертензивные эффекты настоя розмарина лекарственного (Rosmarinus officinalis L.)
Гипотензивные эффекты добавок настоя Rosmarinus Officinalis L. у пациентов мужского пола с мягкой артериальной гипертензией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании оценивался антигипертензивный эффект чая из розмарина с помощью плацебо-контролируемого клинического исследования, анализа ингибирования ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и компьютерной оценки взаимодействий между биологически активными соединениями розмарина и рецептором AT1R (ангиотензиновый рецептор 1 типа).
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено на 54 пациентах мужского пола с мягкой гипертонией. Участники были распределены для получения либо настоя розмарина (n = 27), либо плацебо (n = 23) в течение 45 дней. Для оценки параметров артериального давления использовалось амбулаторное мониторирование артериального давления. Активность АПФ в сыворотке измерялась на исходном уровне и после вмешательства с использованием гидролиза FAPGG. Молекулярный докинг моделировался с использованием программного обеспечения Dock 4.2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sousse, Тунис, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
-
Sousse, Тунис
- Sassi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 28-65 лет
- Легкая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) 140-159 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) 90-99 мм рт. ст., согласно рекомендациям ESC/ESH 2018
- Отсутствие хронических заболеваний в анамнезе
- В настоящее время не принимает антигипертензивные препараты, другие лекарства или пищевые добавки
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах скринингового диапазона при включении в исследование
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Вторичная гипертензия
- Анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, почечной недостаточности, аутоиммунных заболеваний или серьезных желудочно-кишечных расстройств
- Текущий прием лекарств, влияющих на артериальное давление
- Экстремальные значения индекса массы тела (ИМТ)
- Значительные изменения в питании или нерегулярная физическая активность в течение последних шести месяцев
- Употребление алкоголя или использование запрещенных наркотиков
- Неспособность или нежелание поддерживать обычный рацион питания и образ жизни во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настой розмарина Bras 1
Настой, приготовленный из 2 г листьев розмарина. Принимается перорально, 1 чашка (100 мл) в день. Продолжительность: 6 недель. |
Настой, приготовленный из 2 г листьев розмарина Принимать перорально, 1 чашка (100 мл) в день Продолжительность: 6 недель |
|
Плацебо Компаратор: bras 2: плацебо
Настой с цветом и вкусом, похожими на розмарин, без активного экстракта Принимается перорально, 1 чашка (100 мл) в день Продолжительность: 6 недель |
Настой с цветом и вкусом, подобными розмарину, без активного экстракта Принимается перорально, 1 чашка (100 мл) в день Продолжительность: 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 6 недель
|
Амбулаторное мониторирование артериального давления (АМАД) было использовано для повышения точности клинического исследования при минимизации требуемого количества участников. Измерения артериального давления проводились на плечевой артерии с использованием устройства Holter SunTech Medical Oscar 2 (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, США) для мониторинга АД в течение 24 часов. Устройство было настроено на запись АД каждые 30 минут днем и каждый час ночью. Манжета размещалась на недоминантной руке, что позволяло участникам продолжать свою обычную деятельность. Им было предписано оставаться неподвижными во время накачивания манжеты. Время сна и бодрствования для программирования устройства Holter определялись на основе вопроса, заданного испытуемым во время их визита. Эти измерения регистрировались на День 0 (D0) и День 45 (D45) для оценки влияния настоя розмарина на артериальное давление. Мы оценивали следующие параметры артериального давления: 24-часовое, дневное и ночное САД и ДАД, среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и ночное д |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение активности АПФ в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Активность ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в сыворотке определялась у мужчин с артериальной гипертензией 1 степени с использованием образцов сыворотки, собранных на исходном уровне и через шесть недель ежедневного потребления либо настоя розмарина, либо плацебо.
Измерение проводилось с использованием набора реагентов ACE Liquid (Sentinel Diagnostics, Италия) на автоматическом биохимическом анализаторе (Beckman Coulter AU 700, США).
Метод основан на ферментативном гидролизе синтетического субстрата FAPGG (фурилакрилоил-фенилаланил-глицил-глицин).
АПФ катализирует расщепление FAPGG, что приводит к снижению абсорбции при 340 нм, которое прямо пропорционально активности АПФ в образце.
Коэффициенты вариации (CV) внутрисерийной и межсерийной прецизионности значений АПФ Beckman Coulter AU 700 Sentinel Diagnostics составляют 2,6% и 2,9% соответственно при 40 Ед/л.
Измерение активности АПФ демонстрирует отличную линейность в диапазоне от 5,8 Ед/л до 120 Ед/л, обеспечивая точное количественное определение в этом интервале.
Нормальный уровень АПФ у взрослых
|
6 недель
|
|
Биохимический анализ и оценка
Временное ограничение: 6 недель
|
Кровь для анализа брали из локтевой вены участников как на исходном этапе, так и после завершения исследования, после 12-часового периода голодания. Образцы собирали в три различных пробирки: с покрытием ЭДТА, с покрытием гепарина и с покрытием фторида натрия/оксалата калия. Эти образцы немедленно центрифугировали в течение 20 минут при 3000 об/мин, а затем хранили при -80 °C до дальнейшего анализа. Аликвоты плазмы передавали в биохимическую лабораторию для определения различных биохимических показателей и ионного состава крови, включая ACT, АЛТ, общий билирубин, прямой билирубин, γ-ГТ, щелочную фосфатазу, холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, глюкозу, мочевину, креатинин, мочевую кислоту, альбумин, Na+ и K+. Анализы проводились в отделении биохимии госпиталя Фархат Хашед в Суссе с использованием анализатора Unicell DXC 600 Synchron компании Beckman Coulter. Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали по формуле Фридевальда. |
6 недель
|
|
Оценка воспринимаемых преимуществ настоя розмарина
Временное ограничение: 6 недель
|
В течение периода вмешательства участникам было предложено сообщать о любых заметных изменениях в состоянии здоровья, связанных с использованием настоя розмарина.
Этот подход позволил исследователю контролировать безопасность и собирать субъективные наблюдения, связанные с вмешательством.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связывающая способность фенольных соединений розмарина с белками-мишенями гипертензии, оцененная методом молекулярного докинга
Временное ограничение: 15 дней
|
Молекулярные докинговые симуляции были выполнены с использованием программного пакета Auto Dock 4.2 (Trott and Olson, 2010).
'XFEL структура человеческого Ангиотензинового Рецептора' была получена из Protein Data Bank (PDB код: 4YAY).
Были выполнены следующие шаги: добавление недостающих атомов водорода и присвоение частичных зарядов (Gasteiger).
Инструменты AutoDock Tools использовались для подготовки файлов лигандов и белка (PDBQT).
Оптимизация всех геометрий лигандов проводилась с использованием программного обеспечения ACD (3D viewer) (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info), а визуализация и анализ взаимодействий выполнялись с помощью Discovery Studio 2017R2 (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) и PyMOL 0.99rc6
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROhypertension
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .