Rosmarinus Officinalis L. -infuusion antihypertensiiviset vaikutukset
Rosmarinus Officinalis L. -infuusiolisäaineiden antihypertensiiviset vaikutukset lievästä korkeaa verenpainetta sairastavilla miespotilailla : Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lumelääkkeellä kontrolloitu
Tämä tutkimus arvioi rosmariiniteen antihyperteniivista vaikutusta plasebokontrolloidun kliinisen tutkimuksen, angiotensiinikonvertaasi-entsyymin (ACE) estomittauksen ja in silico -arvioinnin avulla, jossa tarkasteltiin rosmariinin bioaktiivisten yhdisteiden ja AT1R-reseptorin (Angiotensiini II tyypin 1 reseptori) välistä vuorovaikutusta.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus suoritettiin 54:llä lievää hypertoniaa sairastavalla miehellä. Osallistujat jaettiin saamaan joko rosmariiniliuosta (n = 27) tai plaseboa (n = 23) 45 päivän ajan. Liikkuva verenpaineseuranta käytettiin verenpaineen parametrien arviointiin. Seerumin ACE-aktiivisuutta mitettiin alku- ja loppumittauksissa FAPGG-hydrolyysin avulla. Molekyylidokraussimulaatiot suoritettiin Dock 4.2 -ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4023
- Faculty of Medicine of Sousse
-
Sousse, Tunisia
- Sassi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespuoliset osallistujat, ikä 28–65 vuotta
- Lievä verenpainetauti, määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) 140–159 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) 90–99 mmHg ESC/ESH 2018 -ohjeistuksen mukaisesti
- Ei kroonisia sairauksia
- Ei käytä tällä hetkellä verenpainelääkkeitä, muita lääkkeitä tai ravintolisäliitettä
- Painoindeksi (BMI) rekrytointivaiheen seulontarajoissa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaarinen verenpainetauti
- Kardiovaskulaaristen sairauksien, diabeteksen, munuaisten vajaatoiminnan, autoimmuunisairauksien tai merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden historia
- Verenpainetta vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Äärimmäiset painoindeksin (BMI) arvot
- Merkittävät ruokavalion muutokset tai epäsäännöllinen fyysinen aktiivisuus edellisen kuuden kuukauden aikana
- Alkoholin käyttö tai huumausaineiden käyttö
- Kyvyttömyys tai haluttomuus säilyttää tavallinen ruokavalio ja elämäntapa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bras 1 rosmariinikattamus
Infuusio valmistettu 2 g rosmariininlehdistä. Annosteltu suun kautta, 1 kuppi (100 ml) päivässä. Kesto: 6 viikkoa. |
Infuusio valmistettu 2 g:sta rosmariininlehdistä Annettuna suun kautta, 1 kuppi (100 ml) päivässä Kesto: 6 viikkoa |
|
Placebo Comparator: bras 2: lumelääke
Infuusio, jonka väri ja maku muistuttavat rosmariinia, ilman aktiivista uutetta Annosteltu suun kautta, 1 kuppi (100 ml) päivässä Kesto: 6 viikkoa |
Infuusio, jonka väri ja maku muistuttavat rosmariinia, ilman aktiivista uutetta Annostelu suun kautta, 1 kuppi (100 ml) päivässä Kesto: 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ABPM:ää käytettiin kliinisen tutkimuksen tarkkuuden parantamiseksi samalla kun minimoitiin tarvittavien osallistujien määrä. Verenpaineen mittaukset tehtiin olkavaltimolla käyttämällä Holter SunTech Medical Oscar 2 -laitetta (INC S07Air Port Blvd, Suite 117, Morrisville, NC, USA) verenpaineen seurantaan 24 tunnin ajan. Laite ohjelmoitiin mittaamaan verenpainetta 30 minuutin välein päivällä ja tunnin välein yöllä. Hihna asetettiin ei-dominantille käsivarrelle, mikä mahdollisti osallistujien jatkaa normaaleja toimintojaan. Heitä ohjeistettiin pysymään liikkumattomina hihnan täyttymisen aikana. Holter-laitteen ohjelmointiin tarvittavat nukkuma- ja valveillaoloajat määritettiin kysymyksen perusteella, joka esitettiin koehenkilöille heidän vierailunsa aikana. Nämä mittaukset tallennettiin päivänä 0 (D0) ja päivänä 45 (D45) arvioimaan rosmariini-infusion vaikutusta verenpaineeseen. Arvioimme seuraavia verenpaineparametreja: 24 tunnin, päiväajan ja yöajan systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP), keski-verenpaine (MBP), syke (HR) ja yöllinen d |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serumin angiotensiini-konvertoiva entsyymi-aktiivisuuden määritys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin angiotensiini-konvertaava entsyymi (ACE) -aktiivisuus määritettiin asteikon 1 hypertoniaa sairastavilta miehiltä käyttäen perustasolta ja kuuden viikon päivittäisen joko rosmariini-infuusioiden tai lumelääkkeen kulutuksen jälkeen kerättyjä seeruminäytteitä.
Se mitattiin käyttäen ACE Liquid -reagenssikittiä (Sentinel Diagnostics, Italia) automatoidulla kliinisellä kemian analyysilaitteella (Beckman Coulter AU 700, USA).
Menetelmä perustuu synteettisen substraatin FAPGG:n (furylakryloiylifenyylialanyyliglysyyliglysiini) entsymaattiseen hydrolyysiin.
ACE katalysoi FAPGG:n hajottamista, mikä johtaa absorbanssin laskuun 340 nm:n aallonpituudella, joka on suoraan verrannollinen näytteen ACE-aktiivisuuteen.
Beckman Coulter AU 700 Sentinel Diagnostics ACE -arvojen sisä- ja väli-kokeen tarkkuuden variaatiokerroin (CV) on 2,6 % ja 2,9 % vastaavasti 40 UI/L:ssa.
ACE-aktiivisuuden mittaus osoittaa erinomaisen lineaarisuuden alueella 5,8 U/L - 120 U/L, mikä varmistaa tarkan kvantifioinnin tällä välillä.
Aikuisten normaali ACE
|
6 viikkoa
|
|
Biokemiallinen analyysi ja arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin koehenkilöiden kyynärtaipeen laskimosta sekä alkuperäisessä mittauksessa että tutkimuksen jälkeen 12 tunnin paaston jälkeen. Näytteet otettiin kolmeen erilliseen putkeen: EDTA-päällysteiseen putkeen, hepariini-päällysteiseen putkeen ja natriumfluoridi/kaliumoksalaatti-päällysteiseen putkeen. Näytteet sentrifugoitiin välittömästi 20 minuuttia 3000 rpm:n nopeudella ja säilytettiin sitten -80 °C:ssa, kunnes niitä analysoitiin edelleen. Plasmanäytteet siirrettiin biokemian laboratorioon erilaisten biokemiallisten parametrien ja veren ionisten ainesosien määrittämiseksi, mukaan lukien ASAT, ALAT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, γ-GT, alkalinen fosfataasi, kolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL, glukoosi, urea, kreatiniini, virtsahappo, albumiini, Na+ ja K+. Analyysit suoritettiin Farhat Hachedin sairaalan biokemian osastolla Soussessa käyttäen Beckman Coulterin Unicell DXC 600 Synchron -analysaattoria. LDL-kolesterolitasot laskettiin Friedewaldin kaavalla. |
6 viikkoa
|
|
Rosmariinikäytteen havaittujen hyötyjen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Interventiojakson aikana osallistujia ohjeistettiin raportoimaan kaikki terveydentilaan liittyvät havaittavat muutokset, jotka liittyvät rosmariinin käyttöön.
Tämä lähestymistapa mahdollisti tutkijan valvoa turvallisuutta ja kerätä subjektiivisia havaintoja interventioon liittyen. |
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosmariinin fenoliyhdisteiden sitoutumisaffiniteetti hypertensio-kohdeproteiineihin molekyylilaskennallisella telakoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Molekyylidokkaussimulaatiot suoritettiin Auto Dock 4.2 -ohjelmistopaketilla (Trott ja Olson, 2010).
'XFEL-rakenne ihmisen angiotensiinireseptorista' hankittiin Protein Data Bankista (PDB-koodi: 4YAY).
Vaiheet olivat: lisätään puuttuvat vetyatomit ja määritetään osittaisvaraukset (Gasteiger).
AutoDock Työkaluja käytettiin ligan- ja proteiinikantojen valmisteluun (PDBQT).
Kaikkien ligandien geometrioiden optimointi suoritettiin ACD (3D-katselin) -ohjelmistolla (http://www.filefacts.com/acd3d-viewer-freeware-info) ja vuorovaikutusten visualisointi ja analysointi Discovery Studio 2017R2:n (https://www.3dsbiovia.com/products/collaborative-science/biovia-discovery-studio/) ja PyMOL 0.99rc6:n avulla.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROhypertension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .