機能性視床下部性無月経のための健康とライフスタイルサポート (HEAL-FHA)

この研究は、機能性視床下部性無月経（FHA）の女性を対象に、10週間の心理教育的健康・生活習慣介入と9ヶ月の追跡期間を評価する、無作為化、対照、多施設共同試験です。

背景と意義 FHAは、行動や生活習慣の変化によって回復可能な機能性内分泌疾患です。 体系化された心理教育プログラムは、知識、動機付け、自己管理スキルの向上を通じてこれらの変化を支援する可能性があります。 介入は通常治療（TAU）と比較され、月経機能と内分泌機能の優れた回復につながるかどうかを判断します。

研究目的 本研究の目的は、10週間の心理教育的介入がFHA女性の月経機能と内分泌機能の回復に効果的かどうかを評価することです。

研究設定と参加者 合計70名のFHA女性が、研究1で使用されたのと同じ手順に従って募集されます。 参加基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した参加者は試験に参加します。 除外基準を満たす参加者は、適切な臨床情報、標準的なケア、または関連する医療サービスへの紹介を受けます。

検出力分析 サンプルサイズの計算は、個別化認知行動療法（CBT）介入を評価した以前の試験の結果に基づいており、CBTを受けた参加者の87.5％で卵巣機能が回復したのに対し、観察群では33％でした。 今回の試験では、心理教育的介入はやや低い効果（推定回復率70％）をもたらすと予想されます。 80％の検出力とα=0.05で、この差を検出するには各群28名の参加者が必要です。 最大15％の脱落を考慮し、研究では各群35名の参加者を募集します。

研究デザイン 本研究は、1:1割り付けの二群並行群優越性無作為化比較試験デザインを使用します。 無作為化はカロリンスカ試験連合（KTA）によって実施されます。 参加者はベースラインでMINI+による精神科スクリーニングを受け、ベースライン、治療後、9ヶ月追跡時に妥当性が確認された心理学的質問票を完了します。 これらの評価では、ストレス、対処、不安および抑うつ症状、摂食障害症状、運動行動、FHAに関連する人格特性が捕捉されます。 ホルモン分析は、ベースライン、治療後、および3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月の追跡時に実施されます。

データとサンプル収集 実現可能性研究からの定性的および定量的知見は、最終研究プロトコルの改良に役立てられます。 すべての質問票データはREDCapを介して電子的に収集されます。 ホルモン分析には、LHおよび卵巣機能に関連する追加ホルモンの反復測定が含まれます。 参加者は、研究期間中に発生したすべての膣出血またはスポッティングを報告します。 出血が発生した場合、排卵を評価するために21日後にエストラジオールとプロゲステロンが測定されます。

アウトカム指標 主要アウトカムは月経機能の回復です。 副次アウトカムには、GnRHパルス性回復のマーカーとしての黄体形成ホルモン（LH；基準範囲2.4-13 IU/L）の正常化、および9ヶ月追跡時における自己申告メンタルヘルス症状の減少が含まれます。 有害作用は自己申告式質問票を用いて監視されます。

統計分析 主要治療反応は月経の回復と定義され、副次反応はLHレベルの正常化と定義されます。 計画された分析には、両側対応のあるt検定を用いた治療前後の変化の仮説検定が含まれます。 追加分析は事前に定義された統計分析計画に従って実施されます。

倫理的配慮 すべての参加者からインフォームドコンセントを取得します。 研究はスウェーデン倫理審査庁（Dnr 2023-05586-01）によって承認されています。 研究2のための修正が計画されています。 参加者は質問票を完了し、血液サンプルを提供し、婦人科検査を受けます。 参加者への全体的なリスクは低いと見なされ、有害事象は研究期間を通じて監視されます。