기능성 시상하부 무월증에 대한 건강 및 생활 방식 지원 (HEAL-FHA)

이 연구는 기능성 시상하부성 무월경(FHA)을 가진 여성을 대상으로 10주간의 정신교육적 건강 및 생활습관 중재를 평가하고 9개월 추적 관찰 기간을 포함한 무작위 배정, 대조군 설정, 다기관 임상시험입니다.

배경 및 중요성 FHA는 행동 및 생활습관 변화를 통해 역전될 수 있는 기능성 내분비 질환입니다. 구조화된 정신교육 프로그램은 지식, 동기부여 및 자기 관리 기술 향상을 통해 이러한 변화를 지원할 수 있습니다. 이 중재는 월경 및 내분비 기능의 우수한 회복을 유도하는지 확인하기 위해 통상적 치료(TAU)와 비교될 것입니다.

연구 목적 본 연구의 목적은 10주간의 정신교육 중재가 FHA를 가진 여성의 월경 및 내분비 기능 회복에 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 환경 및 참가자 FHA를 가진 총 70명의 여성이 연구 1에서 사용된 동일한 절차에 따라 모집될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 동의서를 제공한 참가자는 시험에 참여하게 됩니다. 제외 기준을 충족하는 참가자는 적절한 임상 정보, 표준 치료 또는 관련 의료 서비스로의 의뢰를 받게 됩니다.

검정력 분석 표본 크기 계산은 개별화된 인지행동치료(CBT) 중재를 평가한 이전 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 난소 기능 회복은 CBT를 받은 참가자의 87.5%에서 발생한 반면 관찰 그룹에서는 33%에서 발생했습니다. 현재 시험의 경우, 정신교육 중재는 약간 낮은 효과(예상 회복률 70%)를 낼 것으로 예상됩니다. 80% 검정력과 α = 0.05 조건에서 이 차이를 검출하려면 그룹당 28명의 참가자가 필요합니다. 최대 15%의 탈락률을 고려하여 연구는 각 군당 35명의 참가자를 모집할 것입니다.

연구 설계 본 연구는 1:1 할당을 사용하는 두 군 병렬 그룹 우월성 무작위 대조 설계를 사용합니다. 무작위 배정은 카롤린스카 시험 연합(KTA)에서 수행할 것입니다. 참가자는 MINI+를 사용한 기초 정신과적 검사를 받고 기초 평가, 치료 후, 9개월 추적 관찰 시점에 검증된 심리학적 설문지를 완료할 것입니다. 이러한 평가는 스트레스, 대처, 불안 및 우울증 증상, 섭식 장애 증상, 운동 행동 및 FHA와 관련된 성격 특성을 포착할 것입니다. 호르몬 분석은 기초 평가, 치료 후, 3개월, 6개월, 9개월 추적 관찰 시점에 수행될 것입니다.

데이터 및 표본 수집 타당성 연구의 질적 및 양적 결과는 최종 연구 프로토콜의 정제에 정보를 제공할 것입니다. 모든 설문지 데이터는 REDCap를 통해 전자적으로 수집될 것입니다. 호르몬 분석에는 LH 및 난소 기능과 관련된 추가 호르몬의 반복 측정이 포함될 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 발생한 모든 질 출혈 또는 점상 출혈을 보고할 것입니다. 출혈이 발생하는 경우, 배란을 평가하기 위해 21일 후 에스트라디올과 프로게스테론을 측정할 것입니다.

결과 측정 주요 결과는 월경 기능의 회복입니다. 2차 결과에는 회복된 GnRH 맥동성의 표지자로서 황체형성호르몬(LH; 기준 범위 2.4-13 IU/L)의 정상화 및 9개월 추적 관찰 시점의 자가 보고 정신 건강 증상 감소가 포함됩니다. 부작용은 자가 보고 도구를 사용하여 모니터링될 것입니다.

통계 분석 주요 치료 반응은 월경 회복으로 정의됩니다. 2차 반응은 LH 수준의 정상화로 정의됩니다. 계획된 분석에는 양측 짝지은 t-검정을 사용한 치료 전/후 변화의 가설 검정이 포함됩니다. 추가 분석은 미리 정의된 통계 분석 계획에 따라 수행될 것입니다.

윤리적 고려사항 모든 참가자로부터 사전 동의를 받을 것입니다. 연구는 스웨덴 윤리 검토 당국(Dnr 2023-05586-01)의 승인을 받았습니다. 연구 2에 대한 수정안이 계획되어 있습니다. 참가자는 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 제공하며 부인과 검진을 받을 것입니다. 참가자에 대한 전반적인 위험은 낮은 것으로 간주되며, 연구 기간 동안 부작용이 모니터링될 것입니다.