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デキサメタゾン対デクスメデトミジン:TKAにおけるiPACK+ACB

2026年1月29日 更新者:Poznan University of Medical Sciences

総膝関節置換術におけるiPACKおよび内転筋管ブロックでのロピバカイン補助剤としての神経周囲デキサメタゾン対神経周囲デキセデトミジン:無作為化二重盲検対照試験

この無作為化二重盲検比較試験は、片側初回人工膝関節全置換術(TKA)を受ける患者において、超音波ガイド下の膝窩動脈と後方膝関節包の間(iPACK)および内転筋管ブロックに対するロピバカインの補助薬として、神経周囲デキサメタゾンと神経周囲デキセデトミジンの鎮痛効果と安全性を比較することを目的としています。 選択的TKAを予定している高齢参加者は、ロピバカイン単独(対照)、ロピバカインと神経周囲デキサメタゾンの併用、またはロピバカインと神経周囲デキセデトミジンの併用の3つの並行群に無作為に割り付けられます。

主要目的は、いずれかの補助薬の追加がロピバカイン単独と比較して術後オピオイド消費量を減少させるかどうかを判断し、2つの補助薬間の鎮痛効果の潜在的な差異を評価することです。 副次評価項目には、安静時および動員時の疼痛強度、最初の救済鎮痛までの時間、早期機能回復の質、ならびに術後悪心嘔吐、運動障害、血行動態不安定性を含む有害事象の発生率が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術(TKA)は、術後のかなりの疼痛と関連しており、これがリハビリテーションの遅延、入院期間の延長、オピオイド消費量の増加を引き起こす可能性があります。 超音波ガイド下末梢神経ブロックは、特に膝窩動脈と後方膝関節包の間の間隙(iPACK)ブロックおよび内転筋管ブロック(ACB)において、TKAに対する多様式鎮痛法の不可欠な構成要素です。 これらの技術は、大腿四頭筋の運動機能を温存しながら効果的な鎮痛を提供し、それによって早期離床を促進します。 ロピバカインは、iPACKおよびACBに最も一般的に使用される局所麻酔薬ですが、その比較的限られた持続時間のため、追加の鎮痛介入が必要となることが多いです。

末梢神経ブロックの持続時間を延長し、その質を向上させる手段として、神経周囲補助薬に対する関心が高まっています。 デキサメタゾンとデクスメデトミジンは、最も広く研究されている補助薬の一つですが、TKAにおいて神経周囲投与された場合の相対的な臨床的有効性と安全性は依然として不確かです。 デキサメタゾンは、抗炎症作用およびグルココルチコイドを介した機序により、ブロック持続時間を延長し、術後疼痛およびオピオイド必要量を減少させることが示されています。 α2アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンは、鎮痛効果および感覚ブロック持続時間をさらに増強する可能性がありますが、感受性のある患者では鎮静や徐脈などの有害事象と関連していることが報告されています。 iPACKとACBを併用した特定の状況におけるこれらの薬剤間の比較エビデンスは限られており、現在のところ、それらの最適な使用法に関する明確な合意は存在しません。

この無作為化二重盲検比較臨床試験は、初回片側人工膝関節全置換術を受ける高齢患者において、超音波ガイド下iPACKおよび内転筋管ブロックに対するロピバカインの補助薬として、神経周囲デキサメタゾンと神経周囲デクスメデトミジンの有効性および安全性を比較するためにデザインされています。 適格な参加者は、ロピバカイン単独(対照)、ロピバカイン+神経周囲デキサメタゾン、またはロピバカイン+神経周囲デクスメデトミジンの3つの並行群に無作為割り付けされます。 すべての神経ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって標準化されたプロトコルに従って実施されます。 潜在的な交絡因子を最小限に抑えるため、手術、麻酔、および術後鎮痛管理はすべての群で標準化されます。 参加者、医療提供者、研究者、ブロック施行者、看護スタッフ、およびアウトカム評価者は、治療割り付けについて盲検化された状態を維持します。

主要評価項目は、術後最初の24時間における累積オピオイド消費量(静注モルヒネ換算値で表記)です。 副次評価項目には、安静時および離床時の疼痛強度、初回レスキュー鎮痛までの時間、運動温存プロファイル、血行動態への影響、早期回復の質、ならびに術後悪心嘔吐、低血圧、徐脈、神経症状などの有害事象の発生率が含まれます。 さらに、機能回復は標準化された理学療法マイルストーンを用いて評価されます。

神経周囲デキサメタゾンおよびデクスメデトミジンの両方が、ロピバカイン単独と比較して術後オピオイド消費量を減少させ、また、一方の補助薬が優れた鎮痛効果またはより良好な安全性プロファイルを示す可能性があると仮定されています。 この研究の結果は、人工膝関節全置換術におけるiPACKおよび内転筋管ブロックに対する神経周囲補助薬の選択を導く臨床的に関連性のあるエビデンスを提供し、高齢のリスク集団における疼痛管理の改善、リハビリテーションの加速、およびオピオイド曝露の低減に寄与する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Malgorzata Reysner, MD PhD
  • 電話番号:+48 61 873 83 03
  • メール:mreysner@ump.edu.pl

研究場所

      • Poznan、ポーランド、62-701
        • 募集
        • Poznan University of Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • 電話番号:+48 61 873 83 03
          • メール:mreysner@ump.edu.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 年齢 ≥ 65歳
  • 標準化された麻酔プロトコル下での初回片側人工膝関節全置換術の予定がある
  • ASA身体状態分類II-III(またはI-III、計画によって異なる)
  • 研究手順を理解し、文面によるインフォームド・コンセントを提供する能力がある

除外基準:

  • 末梢神経ブロックの禁忌(注射部位の感染、凝固障害、患者の拒否)
  • アミド系局所麻酔薬、デキサメタゾンまたはデクスメデトミジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 慢性オピオイド療法、または過去3ヶ月間の1日当たり経口モルヒネ換算量 > 30 mgのオピオイド使用
  • 重度の肝障害または腎障害
  • 著しい認知障害、疼痛評価への協力が不可能
  • 疼痛または鎮痛剤消費に影響を与える別の介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
患者は、末梢神経補助薬を一切用いずに、ロピバカイン0.2%単独で手術側の肢に超音波ガイド下iPACKブロックおよび内転筋管ブロック(ACB)を受けます。
超音波ガイド下iPACKブロックと内転筋管ブロックは、ブロックごとに標準化された容量(iPACKには20mL、ACBには20mL;プロトコルに従って調整)のロピバカイン0.2%を使用して行われます。 局所麻酔薬溶液にはアジュバントは添加されません。
実験的:神経周囲デキサメタゾン
患者は、超音波ガイド下のiPACKおよびACBをロピバカイン0.2%に加えて神経周囲デキサメタゾンを併用して受けます。

超音波ガイド下iPACKブロックおよび内転筋管ブロックは、ブロックごとに標準化された容量(20 mL + 20 mL)のロピバカイン0.2%を使用して行われます。

防腐剤を含まないデキサメタゾンは、局所麻酔薬溶液に(2 x 2 mg)の用量で添加されます。

実験的:末梢神経周囲デクスメデトミジン
患者は、末梢神経周囲へのデクスメデトミジン投与と組み合わせたロピバカイン0.2%を用いた超音波ガイド下iPACKおよびACBを受けます。

超音波ガイド下iPACKブロックおよび内転筋管ブロックは、各ブロックあたり標準化された容量(20 mL + 20 mL)のロピバカイン0.2%を用いて実施されます。

デクスメデトミジンは、研究プロトコルに従い両ブロック間に分配される25ugの用量で、局所麻酔薬溶液に添加されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間以内の累積オピオイド消費量
時間枠:術後0-24時間
手術後最初の24時間内に投与されたレスキューオピオイド鎮痛剤の総投与量を、静注モルヒネ換算値(mg)で表したもの。 麻酔後回復室および病棟で投与されたすべてのオピオイドは、標準的な等価鎮痛比を用いて記録および換算されます。
術後0-24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みの強度
時間枠:術後6時間
安静時の疼痛強度を11ポイントの数値評価尺度(NRS、0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み)を用いて評価したもの
術後6時間
安静時の痛みの強さ
時間枠:術後12時間
安静時の疼痛強度を11段階の数値評価尺度(NRS、0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を用いて評価
術後12時間
安静時の痛みの強さ
時間枠:術後24時間
安静時疼痛強度を11段階の数値評価尺度(NRS、0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を用いて評価
術後24時間
安静時の疼痛強度
時間枠:術後48時間
安静時疼痛強度を11段階の数値評価尺度(NRS、0 = 痛みなし、10 = 想像し得る最悪の痛み)を用いて評価
術後48時間
動員時の疼痛強度
時間枠:術後24時間
能動的膝関節屈曲および可動化(例:理学療法セッション)中の疼痛をNRS(0-10)を用いて評価
術後24時間
動員中の疼痛強度
時間枠:術後48時間
能動的膝関節屈曲および可動化時(例:理学療法セッション)の疼痛をNRS(0-10)で評価
術後48時間
最初のレスキュー鎮痛までの時間
時間枠:術後0-48時間
iPACKおよびACBブロックの完了から最初の救済オピオイド鎮痛剤の投与までの時間(分単位)。
術後0-48時間
術後悪心嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:術後0-48時間
手術後最初の24時間および48時間内に、制吐剤治療を必要とする悪心および/または嘔吐を少なくとも1回以上経験した患者数。
術後0-48時間
手術を受けた肢の運動機能
時間枠:術後6時間
各鎮痛療法の運動温存プロファイルを評価するため、Medical Research Council(MRC)スケール(0(筋収縮なし)から5(正常な筋力)の範囲)を用いて評価された大腿四頭筋の筋力(膝伸展および股関節内転)。
術後6時間
手術を受けた肢の運動機能
時間枠:術後12時間
各鎮痛レジメンの運動機能温存プロファイルを評価するため、Medical Research Council(MRC)スケールを用いて評価した大腿四頭筋筋力(膝伸展および股関節内転)。MRCスケールは0(筋収縮なし)から5(正常筋力)までの範囲です。
術後12時間
手術した肢の運動機能
時間枠:術後24時間
各鎮痛療法の運動温存プロファイルを評価するために、Medical Research Council(MRC)スケール(0(筋収縮なし)から5(正常な筋力)の範囲)を用いて評価した大腿四頭筋筋力(膝伸展および股関節内転)。
術後24時間
ブロック関連および全身性有害事象
時間枠:術中および術後48時間まで
徐脈、低血圧、過度の鎮静、局所麻酔薬全身毒性(LAST)、神経学的欠損、注射部位の感染徴候、または研究薬物またはブロックに関連する可能性のあるいかなる重篤な有害事象の発生率。
術中および術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

発表された記事で報告された結果の基礎となる個別参加者データ(IPD)は、個人識別情報を除去した後に公開されます。 データには、人口統計学的特性、周術期変数、介入の詳細、ならびに主要および副次的アウトカムが含まれます。

IPD 共有時間枠

主要結果の発表後6ヶ月から、少なくとも5年間の期間において、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者からの正当な科学的理由に基づく合理的な要求に応じて、データは共有されます。 アクセスには、方法論的に適切な提案書の提出、研究担当者による承認、およびデータ利用契約の締結が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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