- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07386600
Dexamethasone kontra Dexmedetomidin för iPACK + ACB vid TKA
Perineural Dexamethasone kontra Perineural Dexmedetomidin som adjuvanser till Ropivacain vid iPACK- och Adduktorkanalblockader för Total Knäartroplastik: En Randomiserad, Dubbelblind, Kontrollerad Studie
Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie är utformad för att jämföra den analgetiska effektiviteten och säkerheten hos perineural dexamethason kontra perineural dexmedetomidin som adjuvanser till ropivakain för ultraljudsstyrd interspace mellan poplitealartären och kapseln på knäets baksida (iPACK) samt adduktorkanalblockader hos patienter som genomgår primär enkelriktad total knäartroplastik (TKA). Äldre deltagare schemalagda för elektiv TKA kommer att randomiseras till tre parallella grupper: ropivakain ensamt (kontroll), ropivakain kombinerat med perineural dexamethason, eller ropivakain kombinerat med perineural dexmedetomidin.
Det primära syftet är att avgöra om tillägget av något av adjuvanserna minskar postoperativ opioidkonsumtion jämfört med enbart ropivakain och att bedöma potentiella skillnader i analgetisk effektivitet mellan de två adjuvanserna. Sekundära utfall inkluderar smärtintensitet i vila och under mobilisering, tid till första räddningsanalgesi, kvalitet på tidig funktionell återhämtning och förekomsten av biverkningar, inklusive postoperativ illamående och kräkningar, motoriska funktionsnedsättningar och hemodynamisk instabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäartroplastik (TKA) är förknippad med betydande postoperativ smärta, vilket kan fördröja rehabiliteringen, förlänga vårdtiden och öka opioidkonsumtionen. Ultraljudsstyrd perifer nervblockad är en integrerad del av multimodal smärtlindring för TKA, särskilt blockad i utrymmet mellan poplitealartären och kapseln på baksidan av knäet (iPACK-block) och adduktorkanalblockad (ACB). Dessa tekniker ger effektiv smärtlindring samtidigt som de bevarar quadriceps motorfunktion, vilket underlättar tidig mobilisering. Ropivakain är det vanligaste lokalanestetikumet för iPACK och ACB; dess begränsade varaktighet kräver dock ofta ytterligare smärtlindrande åtgärder.
Perineurala adjuvanser har väckt ökande intresse som ett sätt att förlänga blockadens varaktighet och förbättra kvaliteten på perifer nervblockad. Dexamethason och dexmedetomidin är bland de mest utförligt studerade adjuvanserna; deras relativa kliniska effektivitet och säkerhet vid perineural administrering i TKA är dock fortfarande osäker. Dexamethason har visats förlänga blockadens varaktighet och minska postoperativ smärta och opioidbehov, troligen genom antiinflammatoriska och glukokortikoidmedierade mekanismer. Dexmedetomidin, en α2-adrenerg agonist, kan ytterligare förbättra smärtlindring och sensorisk blockadvaraktighet men har förknippats med biverkningar som sedering och bradykardi hos känsliga patienter. Jämförande bevis mellan dessa substanser i specifikt sammanhang av kombinerad iPACK och ACB är begränsade, och det finns för närvarande ingen klar konsensus om deras optimala användning.
Denna randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska prövning är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos perineural dexamethason kontra perineural dexmedetomidin som adjuvanser till ropivakain för ultraljudsstyrd iPACK och adduktorkanalblockad hos äldre patienter som genomgår primär unilateral total knäartroplastik. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till tre parallella grupper: ropivakain ensamt (kontroll), ropivakain med perineural dexamethason, eller ropivakain med perineural dexmedetomidin. Alla nervblockader kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll av erfarna anestesiologer. Kirurgisk, anestesiologisk och postoperativ smärtlindrande behandling kommer att standardiseras över grupperna för att minimera potentiella förväxlingsfaktorer. Deltagare, vårdgivare, utredare, blockadutövare, sjuksköterskor och utfallsvärderare kommer att förbli blindade för behandlingstilldelningen.
Det primära utfallet är kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 postoperativa timmarna, uttryckt som intravenösa morfinekvivalenter. Sekundära utfall inkluderar smärtintensitet i vila och under mobilisering, tid till första räddningsanalgesi, motorsparande profil, hemodynamiska effekter, kvalitet på tidig återhämtning och förekomst av biverkningar som postoperativ illamående och kräkningar, hypotoni, bradykardi och neurologiska symptom. Funktionell återhämtning kommer dessutom att utvärderas med standardiserade fysioterapimilstolpar.
Det antas att både perineural dexamethason och dexmedetomidin kommer att minska postoperativ opioidkonsumtion jämfört med enbart ropivakain, och att en adjuvant kan visa överlägsen smärtlindrande effektivitet eller en mer fördelaktig säkerhetsprofil. Resultaten av denna studie kan ge kliniskt relevanta bevis för att vägleda valet av perineurala adjuvanser för iPACK och adduktorkanalblockad vid total knäartroplastik, med potential att förbättra smärtkontroll, påskynda rehabiliteringen och minska opioidexponeringen i en äldre, riskutsatt population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekrytering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- Planerad för primär ensidig total knäartroplastik enligt standardiserat anestesiprotokoll
- ASA fysiskt status II–III (eller I–III, beroende på hur du planerar)
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot perifera nervblockader (infektion på injektionsstället, koagulopati, patientvägran)
- Känd allergi eller överkänslighet mot amidlokalanestetika, dexametason eller dexmedetomidin
- Kronisk opioidterapi eller opioidanvändning > 30 mg orala morfinekvivalenter per dag under de senaste 3 månaderna
- Svår leverskada eller njurskada
- Betydlig kognitiv nedsättning, oförmåga att samarbeta vid smärtbedömning
- Deltagande i en annan interventionell studie som påverkar smärta eller analgetikaförbrukning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Patienterna får ultraljudsstyrd iPACK-blockad och adduktorkanalblockad (ACB) på den opererade extremiteten med ropivakain 0,2 % ensamt, utan något perineuralt adjuvant.
|
Ultrasound-guidad iPACK-block och adduktorkanalblock utförs med ropivakain 0,2 % i en standardiserad volym per block (20 ml för iPACK och 20 ml för ACB; justera enligt protokoll).
Inget adjuvans tillsätts till den lokala anestesilösningen.
|
|
Experimentell: Perineural Dexamethasone
Patienterna får ultraljudsstyrd iPACK och ACB med ropivakain 0,2% kombinerat med perineural dexametason.
|
Ultrasound-guided iPACK-block och adduktorkanalblock utförs med ropivakain 0,2 % i en standardiserad volym per block (20 ml + 20 ml). Konserveringsmedelsfritt dexametason tillsätts till den lokala anestesilösningen i en dos av (2 x 2 mg). |
|
Experimentell: Perineural Dexmedetomidin
Patienter får ultraljudsstyrd iPACK och ACB med ropivakain 0,2% kombinerat med perineural dexmedetomidin.
|
Ultraljudsstyrd iPACK-block och adduktorkanalblock utförs med ropivakain 0,2% i en standardiserad volym per block (20 ml + 20 ml). Dexmedetomidin tillsätts till den lokala anestetiska lösningen i en dos på 25 μg, fördelad mellan båda blocken enligt studieprotokollet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Total dos av räddningsopioidanalgetika som administrerats inom de första 24 timmarna efter operation, omvandlat till intravenösa morfinekvivalenter (mg).
Alla opioider som ges på postanestesivårdsavdelningen och på vårdavdelningen kommer att registreras och omvandlas med standardiserade ekvianalgetiska förhållanden. |
0-24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet i vila
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet i vila bedömd med en 11-gradig numerisk skala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
6 timmar postoperativt
|
|
Smärtintensitet i vila
Tidsram: 12 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet i vila bedömd med en 11-punkts numerisk betygsättningsskala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
12 timmar postoperativt
|
|
Smärtintensitet i vila
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet i vila bedömd med en 11-punkts numerisk skala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
24 timmar postoperativt
|
|
Smärtintensitet i vila
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet i vila bedömd med en 11-punkts Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
48 timmar postoperativt
|
|
Smärtintensitet under mobilisering
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Smärta under aktiv knäflexion och mobilisering (t.ex. fysioterapisession) bedömd med NRS (0-10)
|
24 timmar postoperativt
|
|
Smärtintensitet under mobilisering
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Smärta vid aktiv knäflexion och mobilisering (t.ex. fysioterapisession) bedömd med NRS (0-10)
|
48 timmar postoperativt
|
|
Tid till första räddningsanalgesin
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
|
Tid från slutförandet av iPACK- och ACB-block till administrering av den första dosen av räddningsopioidanalgetikum (i minuter).
|
0-48 timmar postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
|
Antal patienter med minst ett anfall av illamående och/eller kräkningar som kräver antiemetisk behandling under de första 24 och 48 timmarna efter operationen.
|
0-48 timmar postoperativt
|
|
Motorisk funktion i den opererade extremiteten
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Quadricepsmuskelstyrka (knäextension och höftadduktion) bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan, från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (normal styrka), för att utvärdera den motoriska skonande profilen för varje smärtlindringsregim.
|
6 timmar postoperativt
|
|
Motorfunktion i den opererade lemmen
Tidsram: 12 timmar postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrka (knäextension och höftadduktion) bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan, från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (normal styrka), för att utvärdera den motoriska skoningsprofilen för varje smärtstillande behandlingsregim.
|
12 timmar postoperativt
|
|
Motorisk funktion i den opererade extremiteten
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrka (knäextension och höftadduktion) bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan, från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (normal styrka), för att utvärdera den motoriska skonande profilen för varje smärtlindringsregim.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Blockrelaterade och systemiska biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och upp till 48 timmar postoperativt
|
Förekomst av bradykardi, hypotension, överdriven sedering, systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel (LAST), neurologiska bortfall, tecken på infektion vid injektionsstället eller allvarliga biverkningar som eventuellt är relaterade till studiepreparaten eller blockeringarna.
|
Intraoperativt och upp till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Artros, knä
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Ropivakain
- Dexametason
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 13/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .