Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexamethasone kontra Dexmedetomidin för iPACK + ACB vid TKA

29 januari 2026 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

Perineural Dexamethasone kontra Perineural Dexmedetomidin som adjuvanser till Ropivacain vid iPACK- och Adduktorkanalblockader för Total Knäartroplastik: En Randomiserad, Dubbelblind, Kontrollerad Studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie är utformad för att jämföra den analgetiska effektiviteten och säkerheten hos perineural dexamethason kontra perineural dexmedetomidin som adjuvanser till ropivakain för ultraljudsstyrd interspace mellan poplitealartären och kapseln på knäets baksida (iPACK) samt adduktorkanalblockader hos patienter som genomgår primär enkelriktad total knäartroplastik (TKA). Äldre deltagare schemalagda för elektiv TKA kommer att randomiseras till tre parallella grupper: ropivakain ensamt (kontroll), ropivakain kombinerat med perineural dexamethason, eller ropivakain kombinerat med perineural dexmedetomidin.

Det primära syftet är att avgöra om tillägget av något av adjuvanserna minskar postoperativ opioidkonsumtion jämfört med enbart ropivakain och att bedöma potentiella skillnader i analgetisk effektivitet mellan de två adjuvanserna. Sekundära utfall inkluderar smärtintensitet i vila och under mobilisering, tid till första räddningsanalgesi, kvalitet på tidig funktionell återhämtning och förekomsten av biverkningar, inklusive postoperativ illamående och kräkningar, motoriska funktionsnedsättningar och hemodynamisk instabilitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäartroplastik (TKA) är förknippad med betydande postoperativ smärta, vilket kan fördröja rehabiliteringen, förlänga vårdtiden och öka opioidkonsumtionen. Ultraljudsstyrd perifer nervblockad är en integrerad del av multimodal smärtlindring för TKA, särskilt blockad i utrymmet mellan poplitealartären och kapseln på baksidan av knäet (iPACK-block) och adduktorkanalblockad (ACB). Dessa tekniker ger effektiv smärtlindring samtidigt som de bevarar quadriceps motorfunktion, vilket underlättar tidig mobilisering. Ropivakain är det vanligaste lokalanestetikumet för iPACK och ACB; dess begränsade varaktighet kräver dock ofta ytterligare smärtlindrande åtgärder.

Perineurala adjuvanser har väckt ökande intresse som ett sätt att förlänga blockadens varaktighet och förbättra kvaliteten på perifer nervblockad. Dexamethason och dexmedetomidin är bland de mest utförligt studerade adjuvanserna; deras relativa kliniska effektivitet och säkerhet vid perineural administrering i TKA är dock fortfarande osäker. Dexamethason har visats förlänga blockadens varaktighet och minska postoperativ smärta och opioidbehov, troligen genom antiinflammatoriska och glukokortikoidmedierade mekanismer. Dexmedetomidin, en α2-adrenerg agonist, kan ytterligare förbättra smärtlindring och sensorisk blockadvaraktighet men har förknippats med biverkningar som sedering och bradykardi hos känsliga patienter. Jämförande bevis mellan dessa substanser i specifikt sammanhang av kombinerad iPACK och ACB är begränsade, och det finns för närvarande ingen klar konsensus om deras optimala användning.

Denna randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska prövning är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos perineural dexamethason kontra perineural dexmedetomidin som adjuvanser till ropivakain för ultraljudsstyrd iPACK och adduktorkanalblockad hos äldre patienter som genomgår primär unilateral total knäartroplastik. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till tre parallella grupper: ropivakain ensamt (kontroll), ropivakain med perineural dexamethason, eller ropivakain med perineural dexmedetomidin. Alla nervblockader kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll av erfarna anestesiologer. Kirurgisk, anestesiologisk och postoperativ smärtlindrande behandling kommer att standardiseras över grupperna för att minimera potentiella förväxlingsfaktorer. Deltagare, vårdgivare, utredare, blockadutövare, sjuksköterskor och utfallsvärderare kommer att förbli blindade för behandlingstilldelningen.

Det primära utfallet är kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 postoperativa timmarna, uttryckt som intravenösa morfinekvivalenter. Sekundära utfall inkluderar smärtintensitet i vila och under mobilisering, tid till första räddningsanalgesi, motorsparande profil, hemodynamiska effekter, kvalitet på tidig återhämtning och förekomst av biverkningar som postoperativ illamående och kräkningar, hypotoni, bradykardi och neurologiska symptom. Funktionell återhämtning kommer dessutom att utvärderas med standardiserade fysioterapimilstolpar.

Det antas att både perineural dexamethason och dexmedetomidin kommer att minska postoperativ opioidkonsumtion jämfört med enbart ropivakain, och att en adjuvant kan visa överlägsen smärtlindrande effektivitet eller en mer fördelaktig säkerhetsprofil. Resultaten av denna studie kan ge kliniskt relevanta bevis för att vägleda valet av perineurala adjuvanser för iPACK och adduktorkanalblockad vid total knäartroplastik, med potential att förbättra smärtkontroll, påskynda rehabiliteringen och minska opioidexponeringen i en äldre, riskutsatt population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år
  • Planerad för primär ensidig total knäartroplastik enligt standardiserat anestesiprotokoll
  • ASA fysiskt status II–III (eller I–III, beroende på hur du planerar)
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mot perifera nervblockader (infektion på injektionsstället, koagulopati, patientvägran)
  • Känd allergi eller överkänslighet mot amidlokalanestetika, dexametason eller dexmedetomidin
  • Kronisk opioidterapi eller opioidanvändning > 30 mg orala morfinekvivalenter per dag under de senaste 3 månaderna
  • Svår leverskada eller njurskada
  • Betydlig kognitiv nedsättning, oförmåga att samarbeta vid smärtbedömning
  • Deltagande i en annan interventionell studie som påverkar smärta eller analgetikaförbrukning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Patienterna får ultraljudsstyrd iPACK-blockad och adduktorkanalblockad (ACB) på den opererade extremiteten med ropivakain 0,2 % ensamt, utan något perineuralt adjuvant.
Ultrasound-guidad iPACK-block och adduktorkanalblock utförs med ropivakain 0,2 % i en standardiserad volym per block (20 ml för iPACK och 20 ml för ACB; justera enligt protokoll). Inget adjuvans tillsätts till den lokala anestesilösningen.
Experimentell: Perineural Dexamethasone
Patienterna får ultraljudsstyrd iPACK och ACB med ropivakain 0,2% kombinerat med perineural dexametason.

Ultrasound-guided iPACK-block och adduktorkanalblock utförs med ropivakain 0,2 % i en standardiserad volym per block (20 ml + 20 ml).

Konserveringsmedelsfritt dexametason tillsätts till den lokala anestesilösningen i en dos av (2 x 2 mg).

Experimentell: Perineural Dexmedetomidin
Patienter får ultraljudsstyrd iPACK och ACB med ropivakain 0,2% kombinerat med perineural dexmedetomidin.

Ultraljudsstyrd iPACK-block och adduktorkanalblock utförs med ropivakain 0,2% i en standardiserad volym per block (20 ml + 20 ml).

Dexmedetomidin tillsätts till den lokala anestetiska lösningen i en dos på 25 μg, fördelad mellan båda blocken enligt studieprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Total dos av räddningsopioidanalgetika som administrerats inom de första 24 timmarna efter operation, omvandlat till intravenösa morfinekvivalenter (mg).
Alla opioider som ges på postanestesivårdsavdelningen och på vårdavdelningen kommer att registreras och omvandlas med standardiserade ekvianalgetiska förhållanden.
0-24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet i vila
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila bedömd med en 11-gradig numerisk skala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
6 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila bedömd med en 11-punkts numerisk betygsättningsskala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
12 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila bedömd med en 11-punkts numerisk skala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
24 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila bedömd med en 11-punkts Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
48 timmar postoperativt
Smärtintensitet under mobilisering
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Smärta under aktiv knäflexion och mobilisering (t.ex. fysioterapisession) bedömd med NRS (0-10)
24 timmar postoperativt
Smärtintensitet under mobilisering
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Smärta vid aktiv knäflexion och mobilisering (t.ex. fysioterapisession) bedömd med NRS (0-10)
48 timmar postoperativt
Tid till första räddningsanalgesin
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Tid från slutförandet av iPACK- och ACB-block till administrering av den första dosen av räddningsopioidanalgetikum (i minuter).
0-48 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Antal patienter med minst ett anfall av illamående och/eller kräkningar som kräver antiemetisk behandling under de första 24 och 48 timmarna efter operationen.
0-48 timmar postoperativt
Motorisk funktion i den opererade extremiteten
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Quadricepsmuskelstyrka (knäextension och höftadduktion) bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan, från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (normal styrka), för att utvärdera den motoriska skonande profilen för varje smärtlindringsregim.
6 timmar postoperativt
Motorfunktion i den opererade lemmen
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Quadriceps muskelstyrka (knäextension och höftadduktion) bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan, från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (normal styrka), för att utvärdera den motoriska skoningsprofilen för varje smärtstillande behandlingsregim.
12 timmar postoperativt
Motorisk funktion i den opererade extremiteten
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Quadriceps muskelstyrka (knäextension och höftadduktion) bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan, från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (normal styrka), för att utvärdera den motoriska skonande profilen för varje smärtlindringsregim.
24 timmar postoperativt
Blockrelaterade och systemiska biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och upp till 48 timmar postoperativt
Förekomst av bradykardi, hypotension, överdriven sedering, systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel (LAST), neurologiska bortfall, tecken på infektion vid injektionsstället eller allvarliga biverkningar som eventuellt är relaterade till studiepreparaten eller blockeringarna.
Intraoperativt och upp till 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporterats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering. Data kommer att inkludera demografiska egenskaper, perioperativa variabler, interventionsdetaljer samt primära och sekundära utfallsmått.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publiceringen av huvudresultaten och under en period av minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare för legitima vetenskapliga ändamål vid rimlig begäran. Tillgång kräver inlämning av ett metodologiskt hållbart förslag, godkännande från studieansvariga forskare och ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera