- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07386600
Dexaméthasone vs Dexmédétomidine pour iPACK + ACB dans les PTG
Dexaméthasone périneurale versus dexmédétomidine périneurale comme adjuvants à la ropivacaïne dans les blocs iPACK et du canal adducteur pour l'arthroplastie totale du genou : un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle
Cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle est conçue pour comparer l'efficacité analgésique et la sécurité de la dexaméthasone périneurale par rapport à la dexmédétomidine périneurale en tant qu'adjuvants à la ropivacaïne pour le bloc de l'espace interstitiel entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (iPACK) et les blocs du canal des adducteurs guidés par ultrasons chez des patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou (TKA). Les participants âgés programmés pour une TKA élective seront randomisés en trois groupes parallèles : ropivacaïne seule (témoin), ropivacaïne combinée à de la dexaméthasone périneurale, ou ropivacaïne combinée à de la dexmédétomidine périneurale.
L'objectif principal est de déterminer si l'ajout de l'un ou l'autre adjuvant réduit la consommation postopératoire d'opioïdes par rapport à la ropivacaïne seule et d'évaluer les différences potentielles d'efficacité analgésique entre les deux adjuvants. Les critères secondaires incluent l'intensité de la douleur au repos et lors de la mobilisation, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, la qualité de la récupération fonctionnelle précoce et l'incidence des événements indésirables, y compris les nausées et vomissements postopératoires, les troubles moteurs et l'instabilité hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est associée à une douleur postopératoire substantielle, qui peut retarder la rééducation, prolonger le séjour hospitalier et augmenter la consommation d'opioïdes. Les blocs nerveux périphériques guidés par ultrasons sont un composant essentiel de l'analgésie multimodale pour l'ATG, en particulier le bloc de l'espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (iPACK) et le bloc du canal des adducteurs (ACB). Ces techniques fournissent une analgésie efficace tout en préservant la fonction motrice du quadriceps, facilitant ainsi la mobilisation précoce. La ropivacaïne est l'anesthésique local le plus couramment utilisé pour l'iPACK et l'ACB ; cependant, sa durée relativement limitée nécessite souvent des interventions analgésiques supplémentaires.
Les adjuvants périmerveux suscitent un intérêt croissant en tant que moyen de prolonger la durée du bloc et d'améliorer la qualité du blocage nerveux périphérique. La dexaméthasone et la dexmédétomidine figurent parmi les adjuvants les plus étudiés ; cependant, leur efficacité clinique relative et leur sécurité lors de l'administration périmerveuse dans l'ATG restent incertaines. La dexaméthasone a démontré qu'elle prolonge la durée du bloc et réduit la douleur postopératoire ainsi que les besoins en opioïdes, probablement par des mécanismes anti-inflammatoires et médiés par les glucocorticostéroïdes. La dexmédétomidine, un agoniste α2-adrénergique, peut améliorer davantage l'analgésie et la durée du bloc sensoriel, mais elle a été associée à des effets indésirables tels que la sédation et la bradycardie chez les patients sensibles. Les preuves comparatives entre ces agents dans le contexte spécifique de l'iPACK et de l'ACB combinés sont limitées, et aucun consensus clair n'existe actuellement concernant leur utilisation optimale.
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé est conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone périmerveuse par rapport à la dexmédétomidine périmerveuse en tant qu'adjuvants à la ropivacaïne pour les blocs iPACK et du canal des adducteurs guidés par ultrasons chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale du genou unilatérale primaire. Les participants éligibles seront randomisés en trois groupes parallèles : ropivacaïne seule (témoin), ropivacaïne avec dexaméthasone périmerveuse, ou ropivacaïne avec dexmédétomidine périmerveuse. Tous les blocs nerveux seront réalisés selon un protocole standardisé par des anesthésistes expérimentés. La gestion chirurgicale, anesthésique et analgésique postopératoire sera standardisée entre les groupes pour minimiser les facteurs de confusion potentiels. Les participants, les prestataires de soins, les investigateurs, les praticiens des blocs, le personnel infirmier et les évaluateurs des résultats resteront aveugles à l'attribution du traitement.
Le critère de jugement principal est la consommation cumulée d'opioïdes pendant les 24 premières heures postopératoires, exprimée en équivalents de morphine intraveineuse. Les critères de jugement secondaires incluent l'intensité de la douleur au repos et lors de la mobilisation, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, le profil d'épargne motrice, les effets hémodynamiques, la qualité de la récupération précoce, et l'incidence des événements indésirables tels que les nausées et vomissements postopératoires, l'hypotension, la bradycardie et les symptômes neurologiques. La récupération fonctionnelle sera en outre évaluée à l'aide de jalons standardisés de physiothérapie.
Il est supposé que la dexaméthasone périmerveuse et la dexmédétomidine réduiront la consommation d'opioïdes postopératoires par rapport à la ropivacaïne seule, et qu'un adjuvant pourrait démontrer une efficacité analgésique supérieure ou un profil de sécurité plus favorable. Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves cliniquement pertinentes pour guider la sélection des adjuvants périmerveux pour les blocs iPACK et du canal des adducteurs dans l'arthroplastie totale du genou, avec le potentiel d'améliorer le contrôle de la douleur, d'accélérer la rééducation et de réduire l'exposition aux opioïdes dans une population âgée à risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Lieux d'étude
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Poznan, Pologne, 62-701
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
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Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 65 ans
- Programmé pour une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou sous protocole anesthésique standardisé
- État physique ASA II-III (ou I-III, selon ce que vous prévoyez)
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Contre-indications aux blocs nerveux périphériques (infection au site d'injection, coagulopathie, refus du patient)
- Allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, à la dexaméthasone ou à la dexmédétomidine
- Traitement chronique par opioïdes ou utilisation d'opioïdes > 30 mg d'équivalents morphiniques oraux par jour au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Déficience cognitive significative, incapacité à coopérer pour l'évaluation de la douleur
- Participation à un autre essai interventionnel affectant la douleur ou la consommation d'analgésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients reçoivent un bloc iPACK et un bloc du canal adducteur (ACB) guidés par échographie sur le membre opéré avec de la ropivacaïne à 0,2 % seule, sans aucun adjuvant périneural.
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Le bloc iPACK sous guidage échographique et le bloc du canal adducteur sont réalisés en utilisant de la ropivacaïne à 0,2 % dans un volume standardisé par bloc (20 mL pour l'iPACK et 20 mL pour le BCA ; ajuster selon le protocole).
Aucun adjuvant n'est ajouté à la solution anesthésique locale.
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Expérimental: Dexaméthasone périneurale
Les patients reçoivent une iPACK et un ACB guidés par ultrasons avec de la ropivacaïne 0,2 % combinés à de la dexaméthasone périneurale.
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Le bloc iPACK guidé par échographie et le bloc du canal adducteur sont réalisés en utilisant de la ropivacaïne à 0,2 % dans un volume standardisé par bloc (20 mL + 20 mL). De la dexaméthasone sans conservateur est ajoutée à la solution anesthésique locale à une dose de (2 x 2 mg). |
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Expérimental: Dexmédétomidine périneurale
Les patients reçoivent un bloc iPACK et un bloc du canal adducteur (ACB) guidés par échographie avec de la ropivacaïne à 0,2 % combinée à de la dexmédétomidine périmerveuse.
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Le bloc iPACK sous guidage échographique et le bloc du canal des adducteurs sont réalisés en utilisant de la ropivacaïne à 0,2% dans un volume standardisé par bloc (20 mL + 20 mL). La dexmédétomidine est ajoutée à la solution anesthésique locale à une dose de 25 µg, répartie entre les deux blocs conformément au protocole de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulative d'opioïdes dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
Délai: 0 à 24 heures postopératoires
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Dose totale d'analgésiques opioïdes de secours administrés dans les 24 premières heures après l'opération, convertie en équivalents de morphine intraveineuse (mg).
Tous les opioïdes administrés dans l'unité de soins post-anesthésiques et dans le service seront enregistrés et convertis à l'aide de ratios équianalgésiques standards. |
0 à 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur au repos
Délai: 6 heures postopératoires
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (EN, 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable)
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6 heures postopératoires
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Intensité de la douleur au repos
Délai: 12 heures postopératoire
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (EN, 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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12 heures postopératoire
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Intensité de la douleur au repos
Délai: 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (EEN, 0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable)
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24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur au repos
Délai: 48 heures postopératoires
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation en 11 points (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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48 heures postopératoires
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Intensité de la douleur lors de la mobilisation
Délai: 24 heures postopératoire
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Douleur lors de la flexion active du genou et de la mobilisation (par exemple, séance de physiothérapie) évaluée à l'aide de l'échelle NRS (0-10)
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24 heures postopératoire
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Intensité de la douleur lors de la mobilisation
Délai: 48 heures postopératoires
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Douleur pendant la flexion active du genou et la mobilisation (par exemple, séance de physiothérapie) évaluée à l'aide de l'EN (0-10)
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48 heures postopératoires
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: 0-48 heures postopératoire
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Temps écoulé entre la réalisation des blocs iPACK et ACB et l'administration de la première dose d'analgésique opioïde de secours (en minutes).
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0-48 heures postopératoire
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0 à 48 heures postopératoires
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Nombre de patients ayant présenté au moins un épisode de nausée et/ou de vomissement nécessitant un traitement antiémétique au cours des premières 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale.
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0 à 48 heures postopératoires
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Fonction motrice du membre opéré
Délai: 6 heures postopératoires
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Force musculaire du quadriceps (extension du genou et adduction de la hanche) évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (aucune contraction musculaire) à 5 (force normale), pour évaluer le profil d'épargne motrice de chaque schéma analgésique.
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6 heures postopératoires
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Fonction motrice du membre opéré
Délai: 12 heures postopératoires
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Force musculaire du quadriceps (extension du genou et adduction de la hanche) évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (aucune contraction musculaire) à 5 (force normale), pour évaluer le profil d'épargne motrice de chaque régime analgésique.
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12 heures postopératoires
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Fonction motrice du membre opéré
Délai: 24 heures postopératoires
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Force musculaire du quadriceps (extension du genou et adduction de la hanche) évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (aucune contraction musculaire) à 5 (force normale), pour évaluer le profil d'épargne motrice de chaque schéma analgésique.
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24 heures postopératoires
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Effets indésirables liés au bloc et systémiques
Délai: Périopératoire et jusqu'à 48 heures postopératoires
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Incidence de bradycardie, d'hypotension, de sursédation, de toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST), de déficits neurologiques, de signes d'infection au site d'injection, ou de tout événement indésirable grave possiblement lié aux médicaments de l'étude ou aux blocs.
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Périopératoire et jusqu'à 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Composés polycycliques
- Imidazoles
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Ropivacaïne
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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