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Dexametasone vs Dexmedetomidina per iPACK + ACB in TKA

29 gennaio 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Dexametazone Perineurale Versus Dexmedetomidina Perineurale come Coadiuvanti della Ropivacaina nei Blocchi iPACK e del Canale Aduttore per l'Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato è progettato per confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del desametasone perineurale rispetto alla dexmedetomidina perineurale come adiuvanti della ropivacaina per il blocco dello spazio interspaziale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPACK) e per i blocchi del canale degli adduttori, guidati da ecografia, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) unilaterale. I partecipanti anziani programmati per TKA elettiva saranno randomizzati in tre gruppi paralleli: ropivacaina da sola (controllo), ropivacaina combinata con desametasone perineurale o ropivacaina combinata con dexmedetomidina perineurale.

L'obiettivo primario è determinare se l'aggiunta di uno dei due adiuvanti riduca il consumo di oppioidi postoperatori rispetto alla sola ropivacaina e valutare le potenziali differenze nell'efficacia analgesica tra i due adiuvanti. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione, il tempo fino alla prima analgesia di soccorso, la qualità del recupero funzionale precoce e l'incidenza di eventi avversi, inclusi nausea e vomito postoperatori, compromissione motoria e instabilità emodinamica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è associata a un dolore postoperatorio significativo, che può ritardare la riabilitazione, prolungare la degenza ospedaliera e aumentare il consumo di oppioidi. I blocchi nervosi periferici ecoguidati sono una componente integrante dell'analgesia multimodale per la TKA, in particolare il blocco dello spazio interspaziale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPACK) e il blocco del canale degli adduttori (ACB). Queste tecniche forniscono un'analgesia efficace preservando la funzione motoria del quadricipite, facilitando così la mobilizzazione precoce. La ropivacaina è l'anestetico locale più comunemente utilizzato per iPACK e ACB; tuttavia, la sua durata relativamente limitata spesso richiede interventi analgesici aggiuntivi.

Gli adiuvanti perineurali hanno attirato un crescente interesse come mezzo per prolungare la durata del blocco e migliorare la qualità del blocco nervoso periferico. Il desametasone e la dexmedetomidina sono tra gli adiuvanti più ampiamente studiati; tuttavia, la loro relativa efficacia clinica e sicurezza quando somministrati perineuralmente nella TKA rimangono incerte. È stato dimostrato che il desametasone prolunga la durata del blocco e riduce il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi, probabilmente attraverso meccanismi antinfiammatori e mediati dai glucocorticoidi. La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenergico, può ulteriormente migliorare l'analgesia e la durata del blocco sensoriale, ma è stata associata a effetti avversi come sedazione e bradicardia in pazienti suscettibili. Le evidenze comparative tra questi agenti nel contesto specifico della combinazione di iPACK e ACB sono limitate, e attualmente non esiste un chiaro consenso riguardo al loro uso ottimale.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del desametasone perineurale rispetto alla dexmedetomidina perineurale come adiuvanti alla ropivacaina per i blocchi iPACK e del canale degli adduttori ecoguidati in pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio primaria unilaterale. I partecipanti idonei saranno randomizzati in tre gruppi paralleli: ropivacaina da sola (controllo), ropivacaina con desametasone perineurale, o ropivacaina con dexmedetomidina perineurale. Tutti i blocchi nervosi saranno eseguiti secondo un protocollo standardizzato da anestesisti esperti. La gestione chirurgica, anestetica e analgesica postoperatoria sarà standardizzata tra i gruppi per minimizzare i potenziali fattori confondenti. I partecipanti, i fornitori di assistenza, i ricercatori, gli operatori dei blocchi, il personale infermieristico e i valutatori degli esiti rimarranno ciechi all'assegnazione del trattamento.

L'esito primario è il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie, espresso come equivalenti di morfina endovenosa. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione, il tempo alla prima analgesia di soccorso, il profilo di risparmio motorio, gli effetti emodinamici, la qualità del recupero precoce e l'incidenza di eventi avversi come nausea e vomito postoperatori, ipotensione, bradicardia e sintomi neurologici. Il recupero funzionale sarà inoltre valutato utilizzando tappe standardizzate di fisioterapia.

Si ipotizza che sia il desametasone perineurale che la dexmedetomidina riducano il consumo postoperatorio di oppioidi rispetto alla sola ropivacaina, e che un adiuvante possa dimostrare un'efficacia analgesica superiore o un profilo di sicurezza più favorevole. I risultati di questo studio possono fornire evidenze clinicamente rilevanti per guidare la selezione degli adiuvanti perineurali per i blocchi iPACK e del canale degli adduttori nell'artroplastica totale del ginocchio, con il potenziale di migliorare il controllo del dolore, accelerare la riabilitazione e ridurre l'esposizione agli oppioidi in una popolazione anziana a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
  • Email: mreysner@ump.edu.pl

Luoghi di studio

      • Poznan, Polonia, 62-701
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
          • Email: mreysner@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Programmazione per artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria con protocollo anestetico standardizzato
  • Stato fisico ASA II-III (o I-III, a seconda di come pianifichi)
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni ai blocchi nervosi periferici (infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, rifiuto del paziente)
  • Allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali amidici, al desametasone o alla dexmedetomidina
  • Terapia cronica con oppioidi o uso di oppioidi > 30 mg equivalenti di morfina orale al giorno negli ultimi 3 mesi
  • Grave compromissione epatica o renale
  • Significativo deficit cognitivo, incapacità di collaborare con la valutazione del dolore
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che influisce sul dolore o sul consumo di analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti ricevono un blocco iPACK guidato da ultrasuoni e un blocco del canale adduttore (ACB) sull'arto operativo con ropivacaina allo 0,2% da sola, senza alcun adiuvante perineurale.
Il blocco iPACK guidato da ultrasuoni e il blocco del canale degli adduttori vengono eseguiti utilizzando ropivacaina 0,2% in un volume standardizzato per blocco (20 mL per iPACK e 20 mL per ACB; regolare secondo il protocollo). Nessun adiuvante viene aggiunto alla soluzione di anestetico locale.
Sperimentale: Desametasone Perineurale
I pazienti ricevono iPACK e ACB guidati da ecografia con ropivacaina 0,2% combinata con desametasone perineurale.

Il blocco iPACK ecoguidato e il blocco del canale degli adduttori vengono eseguiti utilizzando ropivacaina allo 0,2% in un volume standardizzato per blocco (20 mL + 20 mL).

Il desametasone senza conservanti viene aggiunto alla soluzione anestetica locale alla dose di (2 x 2 mg).

Sperimentale: Dexmedetomidina Perineurale
I pazienti ricevono iPACK e ACB ecoguidati con ropivacaina 0,2% combinata con dexmedetomidina perineurale.

Il blocco iPACK guidato da ecografia e il blocco del canale degli adduttori vengono eseguiti utilizzando ropivacaina allo 0,2% in un volume standardizzato per blocco (20 mL + 20 mL).

La dexmedetomidina viene aggiunta alla soluzione anestetica locale alla dose di 25μg, distribuita tra entrambi i blocchi secondo il protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
Dose totale di analgesici oppioidi di soccorso somministrati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, convertiti in equivalenti di morfina per via endovenosa (mg). Tutti gli oppioidi somministrati nell'unità di cure post-anestesia e in reparto verranno registrati e convertiti utilizzando rapporti equianalgesici standard.
0-24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione a 11 punti (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
6 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
24 ore post-operatorie
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione a 11 punti (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
48 ore postoperatorie
Intensità del dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore durante la flessione attiva del ginocchio e la mobilizzazione (ad esempio, durante la seduta di fisioterapia) valutato utilizzando la scala NRS (0-10)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore durante la flessione attiva del ginocchio e la mobilizzazione (ad esempio, durante una seduta di fisioterapia) valutato utilizzando la scala NRS (0-10)
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 0-48 ore postoperatorie
Tempo trascorso dal completamento dei blocchi iPACK e ACB alla somministrazione della prima dose di analgesico oppioide di soccorso (in minuti).
0-48 ore postoperatorie
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore postoperatorie
Numero di pazienti con almeno un episodio di nausea e/o vomito che richiede trattamento antiemetico nelle prime 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
0-48 ore postoperatorie
Funzione motoria dell'arto operato
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
Forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza normale), per valutare il profilo di risparmio motorio di ogni regime analgesico.
6 ore postoperatorie
Funzione motoria dell'arto operato
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza normale), per valutare il profilo di risparmio motorio di ciascun regime analgesico.
12 ore postoperatorie
Funzione motoria dell'arto operato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza normale), per valutare il profilo di risparmio motorio di ciascun regime analgesico.
24 ore dopo l'intervento
Eventi avversi correlati al blocco e sistemici
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 48 ore postoperatorie
Incidenza di bradicardia, ipotensione, sedazione eccessiva, tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST), deficit neurologici, segni di infezione nel sito di iniezione o qualsiasi evento avverso grave potenzialmente correlato ai farmaci dello studio o ai blocchi.
Intraoperatorio e fino a 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato saranno resi disponibili dopo la de-identificazione. I dati includeranno caratteristiche demografiche, variabili perioperatorie, dettagli dell'intervento e esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e per un periodo di almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati per legittimi scopi scientifici su richiesta ragionevole. L'accesso richiede la presentazione di una proposta metodologicamente valida, l'approvazione da parte degli investigatori dello studio e un accordo per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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