- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07386600
Dexametasone vs Dexmedetomidina per iPACK + ACB in TKA
Dexametazone Perineurale Versus Dexmedetomidina Perineurale come Coadiuvanti della Ropivacaina nei Blocchi iPACK e del Canale Aduttore per l'Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato
Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato è progettato per confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del desametasone perineurale rispetto alla dexmedetomidina perineurale come adiuvanti della ropivacaina per il blocco dello spazio interspaziale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPACK) e per i blocchi del canale degli adduttori, guidati da ecografia, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) unilaterale. I partecipanti anziani programmati per TKA elettiva saranno randomizzati in tre gruppi paralleli: ropivacaina da sola (controllo), ropivacaina combinata con desametasone perineurale o ropivacaina combinata con dexmedetomidina perineurale.
L'obiettivo primario è determinare se l'aggiunta di uno dei due adiuvanti riduca il consumo di oppioidi postoperatori rispetto alla sola ropivacaina e valutare le potenziali differenze nell'efficacia analgesica tra i due adiuvanti. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione, il tempo fino alla prima analgesia di soccorso, la qualità del recupero funzionale precoce e l'incidenza di eventi avversi, inclusi nausea e vomito postoperatori, compromissione motoria e instabilità emodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è associata a un dolore postoperatorio significativo, che può ritardare la riabilitazione, prolungare la degenza ospedaliera e aumentare il consumo di oppioidi. I blocchi nervosi periferici ecoguidati sono una componente integrante dell'analgesia multimodale per la TKA, in particolare il blocco dello spazio interspaziale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPACK) e il blocco del canale degli adduttori (ACB). Queste tecniche forniscono un'analgesia efficace preservando la funzione motoria del quadricipite, facilitando così la mobilizzazione precoce. La ropivacaina è l'anestetico locale più comunemente utilizzato per iPACK e ACB; tuttavia, la sua durata relativamente limitata spesso richiede interventi analgesici aggiuntivi.
Gli adiuvanti perineurali hanno attirato un crescente interesse come mezzo per prolungare la durata del blocco e migliorare la qualità del blocco nervoso periferico. Il desametasone e la dexmedetomidina sono tra gli adiuvanti più ampiamente studiati; tuttavia, la loro relativa efficacia clinica e sicurezza quando somministrati perineuralmente nella TKA rimangono incerte. È stato dimostrato che il desametasone prolunga la durata del blocco e riduce il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi, probabilmente attraverso meccanismi antinfiammatori e mediati dai glucocorticoidi. La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenergico, può ulteriormente migliorare l'analgesia e la durata del blocco sensoriale, ma è stata associata a effetti avversi come sedazione e bradicardia in pazienti suscettibili. Le evidenze comparative tra questi agenti nel contesto specifico della combinazione di iPACK e ACB sono limitate, e attualmente non esiste un chiaro consenso riguardo al loro uso ottimale.
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del desametasone perineurale rispetto alla dexmedetomidina perineurale come adiuvanti alla ropivacaina per i blocchi iPACK e del canale degli adduttori ecoguidati in pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio primaria unilaterale. I partecipanti idonei saranno randomizzati in tre gruppi paralleli: ropivacaina da sola (controllo), ropivacaina con desametasone perineurale, o ropivacaina con dexmedetomidina perineurale. Tutti i blocchi nervosi saranno eseguiti secondo un protocollo standardizzato da anestesisti esperti. La gestione chirurgica, anestetica e analgesica postoperatoria sarà standardizzata tra i gruppi per minimizzare i potenziali fattori confondenti. I partecipanti, i fornitori di assistenza, i ricercatori, gli operatori dei blocchi, il personale infermieristico e i valutatori degli esiti rimarranno ciechi all'assegnazione del trattamento.
L'esito primario è il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie, espresso come equivalenti di morfina endovenosa. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione, il tempo alla prima analgesia di soccorso, il profilo di risparmio motorio, gli effetti emodinamici, la qualità del recupero precoce e l'incidenza di eventi avversi come nausea e vomito postoperatori, ipotensione, bradicardia e sintomi neurologici. Il recupero funzionale sarà inoltre valutato utilizzando tappe standardizzate di fisioterapia.
Si ipotizza che sia il desametasone perineurale che la dexmedetomidina riducano il consumo postoperatorio di oppioidi rispetto alla sola ropivacaina, e che un adiuvante possa dimostrare un'efficacia analgesica superiore o un profilo di sicurezza più favorevole. I risultati di questo studio possono fornire evidenze clinicamente rilevanti per guidare la selezione degli adiuvanti perineurali per i blocchi iPACK e del canale degli adduttori nell'artroplastica totale del ginocchio, con il potenziale di migliorare il controllo del dolore, accelerare la riabilitazione e ridurre l'esposizione agli oppioidi in una popolazione anziana a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numero di telefono: +48 61 873 83 03
- Email: mreysner@ump.edu.pl
Luoghi di studio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contatto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +48 61 873 83 03
- Email: mreysner@ump.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Programmazione per artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria con protocollo anestetico standardizzato
- Stato fisico ASA II-III (o I-III, a seconda di come pianifichi)
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni ai blocchi nervosi periferici (infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, rifiuto del paziente)
- Allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali amidici, al desametasone o alla dexmedetomidina
- Terapia cronica con oppioidi o uso di oppioidi > 30 mg equivalenti di morfina orale al giorno negli ultimi 3 mesi
- Grave compromissione epatica o renale
- Significativo deficit cognitivo, incapacità di collaborare con la valutazione del dolore
- Partecipazione a un altro studio interventistico che influisce sul dolore o sul consumo di analgesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti ricevono un blocco iPACK guidato da ultrasuoni e un blocco del canale adduttore (ACB) sull'arto operativo con ropivacaina allo 0,2% da sola, senza alcun adiuvante perineurale.
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Il blocco iPACK guidato da ultrasuoni e il blocco del canale degli adduttori vengono eseguiti utilizzando ropivacaina 0,2% in un volume standardizzato per blocco (20 mL per iPACK e 20 mL per ACB; regolare secondo il protocollo).
Nessun adiuvante viene aggiunto alla soluzione di anestetico locale.
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Sperimentale: Desametasone Perineurale
I pazienti ricevono iPACK e ACB guidati da ecografia con ropivacaina 0,2% combinata con desametasone perineurale.
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Il blocco iPACK ecoguidato e il blocco del canale degli adduttori vengono eseguiti utilizzando ropivacaina allo 0,2% in un volume standardizzato per blocco (20 mL + 20 mL). Il desametasone senza conservanti viene aggiunto alla soluzione anestetica locale alla dose di (2 x 2 mg). |
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Sperimentale: Dexmedetomidina Perineurale
I pazienti ricevono iPACK e ACB ecoguidati con ropivacaina 0,2% combinata con dexmedetomidina perineurale.
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Il blocco iPACK guidato da ecografia e il blocco del canale degli adduttori vengono eseguiti utilizzando ropivacaina allo 0,2% in un volume standardizzato per blocco (20 mL + 20 mL). La dexmedetomidina viene aggiunta alla soluzione anestetica locale alla dose di 25μg, distribuita tra entrambi i blocchi secondo il protocollo di studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
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Dose totale di analgesici oppioidi di soccorso somministrati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, convertiti in equivalenti di morfina per via endovenosa (mg).
Tutti gli oppioidi somministrati nell'unità di cure post-anestesia e in reparto verranno registrati e convertiti utilizzando rapporti equianalgesici standard.
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0-24 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione a 11 punti (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
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6 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
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12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
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24 ore post-operatorie
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Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione a 11 punti (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
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48 ore postoperatorie
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Intensità del dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore durante la flessione attiva del ginocchio e la mobilizzazione (ad esempio, durante la seduta di fisioterapia) valutato utilizzando la scala NRS (0-10)
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore durante la flessione attiva del ginocchio e la mobilizzazione (ad esempio, durante una seduta di fisioterapia) valutato utilizzando la scala NRS (0-10)
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48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 0-48 ore postoperatorie
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Tempo trascorso dal completamento dei blocchi iPACK e ACB alla somministrazione della prima dose di analgesico oppioide di soccorso (in minuti).
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0-48 ore postoperatorie
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore postoperatorie
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Numero di pazienti con almeno un episodio di nausea e/o vomito che richiede trattamento antiemetico nelle prime 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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0-48 ore postoperatorie
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Funzione motoria dell'arto operato
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
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Forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza normale), per valutare il profilo di risparmio motorio di ogni regime analgesico.
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6 ore postoperatorie
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Funzione motoria dell'arto operato
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
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La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza normale), per valutare il profilo di risparmio motorio di ciascun regime analgesico.
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12 ore postoperatorie
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Funzione motoria dell'arto operato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza normale), per valutare il profilo di risparmio motorio di ciascun regime analgesico.
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24 ore dopo l'intervento
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Eventi avversi correlati al blocco e sistemici
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 48 ore postoperatorie
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Incidenza di bradicardia, ipotensione, sedazione eccessiva, tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST), deficit neurologici, segni di infezione nel sito di iniezione o qualsiasi evento avverso grave potenzialmente correlato ai farmaci dello studio o ai blocchi.
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Intraoperatorio e fino a 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Composti policiclici
- Imidazoli
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- Composti di anilina
- Ammine
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Ropivacaina
- Desametasone
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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