- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07386600
iPACK + ACB를 이용한 TKA에서 덱사메타손 대 덱스메데토미딘
전 슬관절 치환술에서 iPACK 및 내전근관 차단을 위한 로피바카인 보조제로서 신경주위 덱사메타손 대 신경주위 덱스메데토미딘: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
이 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 임상시험은 일차성 일측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에서 초음파 유도 하에 슬와동맥과 슬관절 후방 캡슐 사이 공간(iPACK) 및 내전근관 차단을 위해 로피바카인에 대한 보조제로서 신경주위 덱사메타손 대 신경주위 덱스메데토미딘의 진통 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. 선택적 TKA 예정인 노인 참가자는 세 개의 평행 군으로 무작위 배정됩니다: 로피바카인 단독(대조군), 로피바카인과 신경주위 덱사메타손 병용, 또는 로피바카인과 신경주위 덱스메데토미딘 병용.
주요 목적은 두 보조제 중 어느 하나의 첨가가 로피바카인 단독에 비해 술 후 오피오이드 소비를 감소시키는지 여부를 확인하고 두 보조제 간의 진통 효능에서 잠재적 차이를 평가하는 것입니다. 2차 평가변수에는 안정 시 및 동원 중 통증 강도, 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간, 초기 기능 회복의 질, 그리고 술 후 오심 및 구토, 운동 장애, 혈역학적 불안정성을 포함한 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
전 슬관절 치환술(TKA)은 수술 후 심한 통증과 관련이 있으며, 이는 재활을 지연시키고, 입원 기간을 연장하며, 오피오이드 소비를 증가시킬 수 있습니다. 초음파 유도 말초 신경 차단술은 TKA를 위한 다중 통증 완화 요법의 필수 구성 요소이며, 특히 슬와 동맥과 슬관절 후방 관절낭 사이의 공간(iPACK) 차단 및 내전근 관(ACB) 차단이 포함됩니다. 이러한 기술은 효과적인 통증 완화를 제공하면서 대퇴사두근 운동 기능을 보존하여 조기 이동을 용이하게 합니다. 로피바카인은 iPACK 및 ACB에 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취제입니다. 그러나 상대적으로 제한된 지속 시간으로 인해 추가적인 진통 중재가 필요한 경우가 많습니다.
신경주위 보조제는 차단 지속 시간을 연장하고 말초 신경 차단의 질을 향상시키는 수단으로 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 덱사메타손과 덱스메데토미딘이 가장 광범위하게 연구된 보조제 중 하나입니다. 그러나 TKA에서 신경주위로 투여될 때 이들의 상대적인 임상 효능과 안전성은 여전히 불확실합니다. 덱사메타손은 항염증 및 글루코코르티코이드 매개 기전을 통해 차단 지속 시간을 연장하고 수술 후 통증과 오피오이드 요구량을 감소시키는 것으로 나타났습니다. α2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 진통 및 감각 차단 지속 시간을 더욱 향상시킬 수 있지만, 취약한 환자에서 진정 및 서맥과 같은 부작용과 관련이 있습니다. iPACK와 ACB를 결합한 특정 상황에서 이들 약제 간의 비교 증거는 제한적이며, 현재 최적의 사용에 대한 명확한 합의는 존재하지 않습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험은 일차적 일측 전 슬관절 치환술을 받는 노인 환자에서 초음파 유도 iPACK 및 내전근 관 차단을 위한 로피바카인 보조제로서 신경주위 덱사메타손 대 신경주위 덱스메데토미딘의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. 적격 참가자는 세 개의 평행 그룹으로 무작위 배정됩니다: 로피바카인 단독(대조군), 로피바카인과 신경주위 덱사메타손, 또는 로피바카인과 신경주위 덱스메데토미딘. 모든 신경 차단 술은 숙련된 마취과 의사에 의해 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 수술, 마취 및 수술 후 진통 관리는 잠재적인 혼란 요인을 최소화하기 위해 모든 그룹에서 표준화됩니다. 참가자, 치료 제공자, 연구자, 차단 술자, 간호 직원 및 결과 평가자는 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
주요 결과는 수술 후 첫 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비량으로, 정맥 내 모르핀 등가물로 표현됩니다. 2차 결과에는 안정 시 및 이동 중 통증 강도, 첫 번째 구제 진통제까지의 시간, 운동 보존 특성, 혈역학적 효과, 조기 회복의 질, 그리고 수술 후 오심 및 구토, 저혈압, 서맥, 신경학적 증상과 같은 부작용의 발생률이 포함됩니다. 기능적 회복은 추가로 표준화된 물리치료 이정표를 사용하여 평가될 것입니다.
신경주위 덱사메타손과 덱스메데토미딘 모두 로피바카인 단독에 비해 수술 후 오피오이드 소비량을 감소시킬 것이며, 한 보조제가 더 우수한 진통 효능이나 더 유리한 안전성을 보일 수 있을 것으로 가정됩니다. 이 연구의 결과는 전 슬관절 치환술에서 iPACK 및 내전근 관 차단을 위한 신경주위 보조제 선택을 안내하는 임상적으로 관련된 증거를 제공하여, 위험군 노인 인구에서 통증 조절을 개선하고, 재활을 가속화하며, 오피오이드 노출을 줄일 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 장소
-
-
-
Poznan, 폴란드, 62-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 65세
- 표준화된 마취 프로토콜 하에서 일차성 일측 슬관절 전치환술 예정
- ASA 신체 상태 II-III (또는 I-III, 계획에 따라 다름)
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 말초 신경 차단에 대한 금기증 (주사 부위 감염, 응고장애, 환자 거부)
- 아마이드 국소 마취제, 덱사메타손 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 과민증
- 만성 오피오이드 요법 또는 지난 3개월 동안 하루 30mg 이상의 경구 모르핀 등가량 오피오이드 사용
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애
- 중요한 인지 장애, 통증 평가 협력 불가능
- 통증 또는 진통제 소비에 영향을 미치는 다른 중재적 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
환자는 수술 부위에 0.2% 로피바카인만 사용하여 초음파 유도하에 iPACK 블록과 내전근관 블록(ACB)을 시행받습니다. 신경주위 보조제는 사용하지 않습니다.
|
초음파 유도 iPACK 차단과 내전근관 차단은 표준화된 볼륨당 로피바카인 0.2%를 사용하여 수행됩니다(iPACK의 경우 20mL, ACB의 경우 20mL; 프로토콜에 따라 조정).
국소 마취제 용액에는 보조제가 첨가되지 않습니다.
|
|
실험적: Perineural Dexamethasone
환자는 초음파 유도 하에 0.2% 로피바카인과 신경주위 덱사메타손을 병용한 iPACK 및 ACB를 시행받습니다.
|
초음파 유도 iPACK 차단 및 내전근관 차단은 표준화된 용량(20 mL + 20 mL)의 0.2% 로피바카인을 사용하여 수행됩니다. 보존제가 없는 덱사메타손은 (2 x 2 mg)의 용량으로 국소 마취제 용액에 첨가됩니다. |
|
실험적: 신경주위 덱스메데토미딘
환자는 0.2% 로피바카인에 페리뉴럴 덱스메데토미딘을 혼합한 초음파 유도 iPACK과 ACB를 받습니다.
|
초음파 유도 iPACK 차단과 내전근관 차단은 각 차단당 표준화된 부피(20 mL + 20 mL)의 0.2% 로피바카인을 사용하여 수행됩니다. 덱스메데토미딘은 25ug 용량으로 국소 마취제 용액에 첨가되며, 연구 프로토콜에 따라 두 차단 사이에 분배됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 첫 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0-24시간
|
수술 후 첫 24시간 내 투여된 구조적 진통제의 총 투여량을 정맥 내 모르핀 등가량(mg)으로 환산한 값.
마취 후 회복실 및 병동에서 투여된 모든 아편유사제는 표준 등가 진통 비율을 사용하여 기록 및 환산됩니다.
|
수술 후 0-24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 시 통증 강도
기간: 수술 후 6시간
|
휴식 시 통증 강도를 11점 숫자 평가 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가함
|
수술 후 6시간
|
|
휴식 시 통증 강도
기간: 수술 후 12시간
|
휴식 시 통증 강도를 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가함
|
수술 후 12시간
|
|
휴식 시 통증 강도
기간: 수술 후 24시간
|
휴식 시 통증 강도를 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가
|
수술 후 24시간
|
|
휴식 시 통증 강도
기간: 수술 후 48시간
|
11점 숫자 등급 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 안정 시 통증 강도
|
수술 후 48시간
|
|
이동 시 통증 강도
기간: 수술 후 24시간
|
능동적 무릎 굴곡 및 가동(예: 물리치료 세션) 중 통증을 NRS(0-10)로 평가
|
수술 후 24시간
|
|
운동 시 통증 강도
기간: 수술 후 48시간
|
능동적 무릎 굴곡 및 동원(예: 물리치료 세션) 시 통증을 NRS(0-10)로 평가
|
수술 후 48시간
|
|
첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 0-48시간
|
iPACK 및 ACB 차단 완료 후 첫 번째 구제용 아편유사제 진통제 투여까지의 시간(분 단위).
|
수술 후 0-48시간
|
|
수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률
기간: 수술 후 0-48시간
|
수술 후 첫 24시간 및 48시간 동안 항구토제 치료가 필요한 구역 및/또는 구토 증상이 최소 한 번 이상 발생한 환자 수
|
수술 후 0-48시간
|
|
수술한 사지의 운동 기능
기간: 수술 후 6시간
|
대퇴사두근 근력(무릎 신전 및 고관절 내전)은 의학연구위원회(MRC) 척도를 사용하여 평가하며, 0(근육 수축 없음)부터 5(정상적인 근력)까지의 범위로 각 진통 요법의 운동 기능 보존 효과를 평가합니다.
|
수술 후 6시간
|
|
수술받은 사지의 운동 기능
기간: 수술 후 12시간
|
각 진통요법의 운동 기능 보존 프로파일을 평가하기 위해 무릎 신전 및 고관절 내전을 포함한 대퇴사두근 근력을 의학연구협회(MRC) 척도를 사용하여 평가하였으며, 0(근 수축 없음)에서 5(정상 근력)까지의 범위로 측정됩니다.
|
수술 후 12시간
|
|
수술한 사지의 운동 기능
기간: 수술 후 24시간
|
각 진통 요법의 운동기능 보존 프로파일을 평가하기 위해 의학연구위원회(MRC) 척도를 사용하여 평가한 대퇴사두근 근력(무릎 신전 및 고관절 내전), 범위는 0(근수축 없음)부터 5(정상 근력)까지입니다.
|
수술 후 24시간
|
|
블록 관련 및 전신 이상 반응
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 48시간
|
서맥, 저혈압, 과도 진정, 국소마취제 전신 독성(LAST), 신경학적 결손, 주사 부위 감염 징후, 또는 연구 약물 또는 차단술과 관련될 수 있는 중대한 이상 사건의 발생률
|
수술 중 및 수술 후 최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .