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Dexametasona frente a dexmedetomidina para iPACK + ACB en ATR

29 de enero de 2026 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Dexametasona Perineural Versus Dexmedetomidina Perineural como Adyuvantes a la Ropivacaína en los Bloqueos iPACK y del Canal Aductor para la Artroplastia Total de Rodilla: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado está diseñado para comparar la eficacia analgésica y la seguridad de la dexametasona perineural frente a la dexmedetomidina perineural como coadyuvantes de la ropivacaína para el bloqueo del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla (iPACK) guiado por ecografía y los bloqueos del canal aductor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria. Los participantes de edad avanzada programados para ATR electiva serán aleatorizados en tres grupos paralelos: ropivacaína sola (control), ropivacaína combinada con dexametasona perineural o ropivacaína combinada con dexmedetomidina perineural.

El objetivo principal es determinar si la adición de cualquiera de los coadyuvantes reduce el consumo de opioides postoperatorios en comparación con la ropivacaína sola y evaluar las posibles diferencias en la eficacia analgésica entre los dos coadyuvantes. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor en reposo y durante la movilización, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, la calidad de la recuperación funcional temprana y la incidencia de eventos adversos, incluyendo náuseas y vómitos postoperatorios, deterioro motor e inestabilidad hemodinámica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) se asocia con un dolor postoperatorio sustancial, que puede retrasar la rehabilitación, prolongar la estancia hospitalaria y aumentar el consumo de opioides. Los bloqueos nerviosos periféricos guiados por ultrasonido son un componente integral de la analgesia multimodal para la ATR, en particular el bloqueo del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (bloqueo iPACK) y el bloqueo del canal aductor (BCA). Estas técnicas proporcionan una analgesia eficaz mientras preservan la función motora del cuádriceps, facilitando así la movilización temprana. La ropivacaína es el anestésico local más utilizado para los bloqueos iPACK y BCA; sin embargo, su duración relativamente limitada a menudo requiere intervenciones analgésicas adicionales.

Los coadyuvantes perineurales han despertado un interés creciente como medio para prolongar la duración del bloqueo y mejorar la calidad del bloqueo nervioso periférico. La dexametasona y la dexmedetomidina se encuentran entre los coadyuvantes más estudiados; sin embargo, su eficacia clínica relativa y su seguridad cuando se administran por vía perineural en la ATR siguen siendo inciertas. Se ha demostrado que la dexametasona prolonga la duración del bloqueo y reduce el dolor postoperatorio y las necesidades de opioides, probablemente a través de mecanismos antiinflamatorios y mediados por glucocorticoides. La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenérgico, puede mejorar aún más la analgesia y la duración del bloqueo sensorial, pero se ha asociado con efectos adversos como sedación y bradicardia en pacientes susceptibles. La evidencia comparativa entre estos agentes en el contexto específico de la combinación de bloqueos iPACK y BCA es limitada, y actualmente no existe un consenso claro sobre su uso óptimo.

Este ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la dexametasona perineural frente a la dexmedetomidina perineural como coadyuvantes de la ropivacaína para los bloqueos guiados por ultrasonido iPACK y del canal aductor en pacientes ancianos sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria. Los participantes elegibles se asignarán al azar a tres grupos paralelos: ropivacaína sola (control), ropivacaína con dexametasona perineural o ropivacaína con dexmedetomidina perineural. Todos los bloqueos nerviosos se realizarán según un protocolo estandarizado por anestesiólogos experimentados. El manejo quirúrgico, anestésico y analgésico postoperatorio se estandarizará entre los grupos para minimizar los posibles factores de confusión. Los participantes, los proveedores de atención, los investigadores, los practicantes de los bloqueos, el personal de enfermería y los evaluadores de resultados permanecerán cegados a la asignación del tratamiento.

El resultado principal es el consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias, expresado en equivalentes de morfina intravenosa. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor en reposo y durante la movilización, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, el perfil de preservación motora, los efectos hemodinámicos, la calidad de la recuperación temprana y la incidencia de eventos adversos como náuseas y vómitos postoperatorios, hipotensión, bradicardia y síntomas neurológicos. Además, se evaluará la recuperación funcional utilizando hitos estandarizados de fisioterapia.

Se plantea la hipótesis de que tanto la dexametasona perineural como la dexmedetomidina reducirán el consumo de opioides postoperatorios en comparación con la ropivacaína sola, y que un coadyuvante puede demostrar una eficacia analgésica superior o un perfil de seguridad más favorable. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia clínicamente relevante para guiar la selección de coadyuvantes perineurales para los bloqueos iPACK y del canal aductor en la artroplastia total de rodilla, con el potencial de mejorar el control del dolor, acelerar la rehabilitación y reducir la exposición a opioides en una población anciana de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Número de teléfono: +48 61 873 83 03
  • Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl

Ubicaciones de estudio

      • Poznan, Polonia, 62-701
        • Reclutamiento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Número de teléfono: +48 61 873 83 03
          • Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años
  • Programado para artroplastia total de rodilla unilateral primaria bajo protocolo anestésico estandarizado
  • Estado físico ASA II-III (o I-III, dependiendo de cómo lo planifiques)
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para los bloqueos nerviosos periféricos (infección en el sitio de inyección, coagulopatía, rechazo del paciente)
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales de tipo amida, dexametasona o dexmedetomidina
  • Terapia crónica con opioides o uso de opioides > 30 mg equivalentes de morfina oral por día en los últimos 3 meses
  • Deterioro hepático o renal grave
  • Deterioro cognitivo significativo, incapacidad para cooperar con la evaluación del dolor
  • Participación en otro ensayo intervencionista que afecte el dolor o el consumo de analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los pacientes reciben un bloqueo iPACK guiado por ecografía y un bloqueo del canal aductor (ACB) en la extremidad operada con ropivacaína al 0,2% únicamente, sin ningún adyuvante perineural.
El bloqueo iPACK guiado por ecografía y el bloqueo del canal aductor se realizan con ropivacaína al 0,2% en un volumen estandarizado por bloqueo (20 mL para iPACK y 20 mL para ACB; ajustar según el protocolo). No se añade ningún coadyuvante a la solución anestésica local.
Experimental: Dexametasona Perineural
Los pacientes reciben iPACK y ACB guiados por ultrasonido con ropivacaína al 0,2% combinada con dexametasona perineural.

El bloqueo iPACK guiado por ultrasonido y el bloqueo del canal aductor se realizan utilizando ropivacaína al 0,2% en un volumen estandarizado por bloque (20 mL + 20 mL).

Se añade dexametasona sin conservantes a la solución anestésica local en una dosis de (2 x 2 mg).

Experimental: Dexmedetomidina Perineural
Los pacientes reciben iPACK y ACB guiados por ecografía con ropivacaína al 0,2% combinada con dexmedetomidina perineural.

El bloqueo iPACK guiado por ultrasonido y el bloqueo del canal aductor se realizan utilizando ropivacaína al 0,2% en un volumen estandarizado por bloque (20 mL + 20 mL).

La dexmedetomidina se añade a la solución anestésica local en una dosis de 25 µg, distribuida entre ambos bloques según el protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
Dosis total de opioides de rescate administrados en las primeras 24 horas después de la cirugía, convertida a equivalentes de morfina intravenosa (mg).
Todos los opioides administrados en la unidad de cuidados postanestésicos y en la sala serán registrados y convertidos utilizando proporciones equianalgésicas estándar.
0-24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorias
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante una Escala Numérica de Valoración de 11 puntos (ENV, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
6 horas postoperatorias
Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante una Escala Numérica de Calificación de 11 puntos (NRS, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
12 horas postoperatorias
Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (EVN, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
24 horas postoperatorias
Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (EVN, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
48 horas después de la operación
Intensidad del dolor durante la movilización
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Dolor durante la flexión activa de la rodilla y la movilización (p. ej., sesión de fisioterapia) evaluado mediante la escala NRS (0-10)
24 horas postoperatorias
Intensidad del dolor durante la movilización
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
Dolor durante la flexión activa de la rodilla y la movilización (p. ej., sesión de fisioterapia) evaluado mediante la NRS (0-10)
48 horas postoperatorias
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas postoperatorias
Tiempo desde la finalización de los bloqueos iPACK y ACB hasta la administración de la primera dosis de analgésico opioide de rescate (en minutos).
0-48 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0-48 horas postoperatorias
Número de pacientes con al menos un episodio de náuseas y/o vómitos que requirió tratamiento antiemético durante las primeras 24 y 48 horas después de la cirugía.
0-48 horas postoperatorias
Función motora de la extremidad operada
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Fuerza del músculo cuádriceps (extensión de rodilla y aducción de cadera) evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC), que va de 0 (sin contracción muscular) a 5 (fuerza normal), para evaluar el perfil de preservación motora de cada régimen analgésico.
6 horas después de la operación
Función motora de la extremidad operada
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Fuerza muscular del cuádriceps (extensión de rodilla y aducción de cadera) evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC), que va de 0 (sin contracción muscular) a 5 (fuerza normal), para evaluar el perfil de preservación motora de cada régimen analgésico.
12 horas después de la operación
Función motora de la extremidad operada
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Fuerza muscular del cuádriceps (extensión de rodilla y aducción de cadera) evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC, por sus siglas en inglés), que va de 0 (sin contracción muscular) a 5 (fuerza normal), para evaluar el perfil de preservación motora de cada régimen analgésico.
24 horas después de la operación
Eventos adversos relacionados con el bloqueo y sistémicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 48 horas postoperatorias
Incidencia de bradicardia, hipotensión, sobresedación, toxicidad sistémica por anestésico local (LAST), déficits neurológicos, signos de infección en el sitio de inyección o cualquier evento adverso grave posiblemente relacionado con los fármacos del estudio o los bloqueos.
Intraoperatorio y hasta 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) que sustentan los resultados reportados en el artículo publicado estarán disponibles después de la anonimización. Los datos incluirán características demográficas, variables perioperatorias, detalles de la intervención y resultados primarios y secundarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y durante un período de al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores cualificados para fines científicos legítimos previa solicitud razonable. El acceso requiere la presentación de una propuesta metodológicamente sólida, la aprobación de los investigadores del estudio y un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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