Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexamethason vs Dexmedetomidiini iPACK + ACB:ssä TKA:ssa

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

Perineuraalinen deksametasoni versus perineuraalinen deksmedetomidi ropivakaiinin adjuvanteina iPACK- ja adduktorikanavan lohkoissa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa: satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus on suunniteltu vertailemaan perineuraalisen deksametason ja perineuraalisen deksmedetomidiinin kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta ropivakaiinin adjuvanteina ultraääniohjatuissa polttimo- ja polven takaosan kapselin välisen tilan (iPACK) sekä adduktorikanavan lohkoissa potilailla, jotka saavat ensisijaista yksipuolista kokonaispolven tekonivelleikkausta (TKA).
Ikääntyneet osallistujat, joille on suunniteltu valikoiva TKA, satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään: ropivakaiini yksinään (kontrolli), ropivakaiini yhdistettynä perineuraaliseen deksametasoniin tai ropivakaiini yhdistettynä perineuraaliseen deksmedetomidiiniin.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kummankaan adjuvantin lisäys leikkauksen jälkeistä opioidin käyttöä verrattuna pelkkään ropivakaiiniin, sekä arvioida mahdollisia eroja kipua lievittävässä tehosta kahden adjuvantin välillä.
Toissijaisia lopputuloksia ovat kivun voimakkuus levossa ja liikkuessa, aika ensimmäiseen pelastuslääkitykseen, varhaisen toiminnallisen toipumisen laatu sekä haittatapahtumien, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, motorisen toimintahäiriön ja hemodynaamisen epävakauden, esiintyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaispolven niveltekonivelistys (TKA) liittyy huomattavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä voi viivästyttää kuntoutusta, pidentää sairaalassa oleskelua ja lisätä opioideja tarvittavia määriä. Ultraääniohjattuun ääreishermoblokkaus on olennainen osa TKA:n monimuotoista kivunlievitystä, erityisesti polven takaisen kapselin ja polvettaisen valtimon välinen tila (iPACK) -blokki ja adduktorikanavan blokki (ACB). Nämä tekniikat tarjoavat tehokasta kivunlievitystä säilyttäen nelipäisen lihaksen motorisen toiminnan, mikä helpottaa varhaista liikuttelua. Ropivakaiini on yleisimmin käytetty paikallispuudutusaine iPACK- ja ACB-blokeissa; sen suhteellisen lyhyt kesto vaatii kuitenkin usein lisää kivunlievitystoimenpiteitä.

Perineuraaliset adjuvanssit ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta keinona pidentää blokkauksen kestoa ja parantaa ääreishermoblokkauksen laatua. Deksametasoni ja deksmedetomidiini ovat laajimmin tutkittuja adjuvansseja; niiden suhteellinen kliininen teho ja turvallisuus perineuraalisesti annettuna TKA:ssa jäävät kuitenkin epävarmoiksi. Deksametasoni on osoittautunut pidentävän blokkauksen kestoa ja vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja opioideja tarvittavia määriä, todennäköisesti tulehdusta estävien ja glukokortikoidivälitteisten mekanismien kautta. Dekmedetomidiini, α2-adrenerginen agonist, voi edelleen parantaa kivunlievitystä ja sensorisen blokkauksen kestoa, mutta se on liitetty haittavaikutuksiin kuten sedaatioon ja bradykardiaan alttiilla potilailla. Näiden aineiden vertailevaa näyttöä iPACK- ja ACB-blokkien yhdistelmässä on vähän, eikä selkeää yksimielisyyttä niiden optimaalisesta käytöstä tällä hetkellä ole.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan perineuraalisen deksametasonin ja perineuraalisen deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta ropivakaiinin adjuvansseina ultraääniohjatuissa iPACK- ja adduktorikanavan blokeissa ikääntyneillä potilailla, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen kokonaispolven niveltekonivelistys. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään: pelkkä ropivakaiini (kontrolli), ropivakaiini perineuraalisella deksametasonilla tai ropivakaiini perineuraalisella deksmedetomidiinilla. Kaikki hermoblokat tehdään standardoidun protokollan mukaisesti kokeneiden anestesialääkärien toimesta. Kirurginen, anestesiologinen ja leikkauksen jälkeinen kivunlievityshoito standardoidaan ryhmien välillä mahdollisten sekoittavien tekijöiden minimoimiseksi. Osallistujat, hoitohenkilökunta, tutkijat, blokkien suorittajat, sairaanhoitajat ja tulosten arvioijat pysyvät tietämättöminä hoitojen jaosta.

Ensisijainen tulos on kumulatiivinen opioideja tarvittava määrä ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, ilmaistuna intravenoosina morfiiniekvivalenteina. Toissijaisia tuloksia ovat lepotilan ja liikuttelun aikainen kipuintensiteetti, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkitykseen, motorisen säilyttäminen, hemodynaamiset vaikutukset, varhaisen toipumisen laatu sekä haittatapahtumien, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, hypotension, bradykardian ja neurologisten oireiden, esiintyvyys. Toiminnallista toipumista arvioidaan lisäksi standardoiduilla fysioterapian virstanpylväillä.

Oletetaan, että sekä perineuraalinen deksametasoni että deksmedetomidiini vähentävät leikkauksen jälkeistä opioideja tarvittavaa määrää verrattuna pelkkään ropivakaiiniin, ja että yksi adjuvanssi saattaa osoittautua paremmaksi kivunlievitystehossa tai suotuisammassa turvallisuusprofiilissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota kliinisesti merkityksellistä näyttöä ohjaamaan perineuraalisten adjuvanssien valintaa iPACK- ja adduktorikanavan blokeissa kokonaispolven niveltekonivelistyksessä, mahdollistaen kivunhallinnan parantamisen, kuntoutuksen nopeuttamisen ja opioideja altistumisen vähentämisen ikääntyneessä riskiryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
  • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Opiskelupaikat

      • Poznan, Puola, 62-701
        • Rekrytointi
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
          • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Aikataulutettu ensisijaiseen yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan standardoidun anestesiaprotokollan alaisuudessa
  • ASA fyysinen tila II-III (tai I-III, riippuen suunnitelmastasi)
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaehdot ääreishermoblokkeille (infektio injektiokohdassa, koagulopatia, potilaan kieltäytyminen)
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys amidi-paikallispuudutteille, deksametasonille tai deksmedetomidiinille
  • Krooninen opioidihoito tai opioidin käyttö > 30 mg suun kautta annettua morfiinia vastaavaa päivässä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Vakava maksa- tai munuaissairaus
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, kyvyttömyys yhteistyöhön kivun arvioinnissa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa kipuun tai analgeettien käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli
Potilaat saavat ultraääniohjattua iPACK-lohkoa ja adduktorikanavan lohkoa (ACB) leikkausraajaan ropivakaiini 0,2%:lla ilman perineuraalista adjuvanssia.
Ultraääniohjattu iPACK-salpa ja adduktorikanavan salpa suoritetaan käyttäen ropivakaiinia 0,2 % standardoidussa tilavuudessa per salpa (20 ml iPACK:lle ja 20 ml ACB:lle; säädä protokollan mukaan). Paikallispuudutusliuokseen ei lisätä adjuvanssia.
Kokeellinen: Perineuraalinen deksametasoni
Potilaat saavat ultraääniohjattua iPACK- ja ACB-puudutusta 0,2-prosenttisella ropivakaiinilla yhdistettynä perineuraaliseen deksametasoniin.

Ultraääniohjattu iPACK-lohko ja adduktorikanavan lohko suoritetaan käyttäen ropivakaiinia 0,2 % standardoidussa tilavuudessa per lohko (20 ml + 20 ml).

Konservoimaton deksametasoni lisätään paikallispuudutusliuokseen annoksella (2 x 2 mg).

Kokeellinen: Perineuraalinen Deksmedetomidiini
Potilaat saavat ultraääniohjattua iPACK- ja ACB-puudutusta ropivakaiini 0,2%:n kanssa yhdistettynä perineuraaliseen deksmedetomidiiniin.

Ultraääniohjattu iPACK-salpa ja adduktorikanavan salpa suoritetaan käyttäen 0,2 % ropivakaiinia standardoidussa tilavuudessa per salpa (20 ml + 20 ml).

Dekmedetomidiini lisätään paikallispuudutusliuokseen annoksena 25 µg, jaettuna molempiin salpoihin tutkimusprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisannos pelastusopioideja, jotka on annettu 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, muunnettuna intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi (mg). Kaikki postanestesiahoitoyksikössä ja osastolla annetut opioidit kirjataan ja muunnetaan käyttäen standardeja ekvianalgeettisia suhteita.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus lepotilassa
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Levonnan aikainen kivun voimakkuus arvioituna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuvoimakkuus levossa
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Levon aikainen kivun voimakkuus arvioituna käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa arvioituna käyttäen 11-asteikollista numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus lepotilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Levon aikainen kipuintensiteetti arvioituna käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteetti liikuttelun aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu aktiivisen polven taivutus- ja mobilisaation aikana (esim. fysioterapiasessio) arvioitu NRS-asteikolla (0-10)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus mobilisaation aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu aktiivisen polven taivutus- ja mobilisaation aikana (esim. fysioterapiaistunto) arvioituna NRS-asteikolla (0–10)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika iPACK- ja ACB-salpojen suorittamisen päätyttyä ensimmäisen pelastavan opioidianalgeesin annoksen antamiseen (minuutteina).
0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi pahoinvoinnin ja/tai oksentelun jakso, joka vaatii antiemeettistä hoitoa leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 ja 48 tunnin aikana.
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Operoidun raajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Reisilihaksen voima (polven ojennus ja lonkan sisäveto) arvioitu käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa, vaihdellen 0:sta (ei lihassupistusta) 5:een (normaali voima), arvioida kunkin kipulääkityksen motorisen säästön profiilia.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Operoidun raajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Nelipäinen lihasvoima (polven ojentaminen ja lonkan sisäänveto) arvioitu käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa, vaihdellen 0:sta (ei lihassupistusta) 5:een (normaali voima), kunkin kivunlievityshoidon motorisen säästön profiilin arvioimiseksi.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Operoidun raajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Reisilihaksen voimakkuus (polven ojennus ja lonkan lähitys) arvioitu käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa, vaihdellen 0:sta (ei lihassupistusta) 5:een (normaali voimakkuus), arvioimaan kunkin kipulääkitysryhmän motorisen säästävyysprofiilia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lohkoon liittyvät ja systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Bradykardian, hypotensioon, yli sedaation, lokaalin anestesian systemaattisen toksisuuden (LAST), neurologisten vajaatoimintojen, injektioalueen infektio-oireiden tai minkä tahansa vakavan haittatapahtuman esiintyvyys, joka saattaa liittyä tutkimuslääkkeisiin tai lohkoihin.
Intraoperatiivinen ja jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan data (IPD), joka on julkaistun artikkelin raportoitujen tulosten perusta, tehdään saataville tunnistetietojen poistamisen jälkeen. Data sisältää demografiset ominaisuudet, perioperatiiviset muuttujat, interventiotiedot sekä ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat käytettävissä alkaen 6 kuukautta päätulosten julkaisun jälkeen ja vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan päteville tutkijoille oikeutettuja tieteellisiä tarkoituksia varten kohtuullisen pyynnön perusteella. Käyttöoikeus edellyttää metodologisesti perustellun ehdotuksen jättämistä, tutkimuksen tutkijoiden hyväksyntää ja tietojen käyttösopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa