- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07386600
Dexamethason vs Dexmedetomidiini iPACK + ACB:ssä TKA:ssa
Perineuraalinen deksametasoni versus perineuraalinen deksmedetomidi ropivakaiinin adjuvanteina iPACK- ja adduktorikanavan lohkoissa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa: satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus on suunniteltu vertailemaan perineuraalisen deksametason ja perineuraalisen deksmedetomidiinin kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta ropivakaiinin adjuvanteina ultraääniohjatuissa polttimo- ja polven takaosan kapselin välisen tilan (iPACK) sekä adduktorikanavan lohkoissa potilailla, jotka saavat ensisijaista yksipuolista kokonaispolven tekonivelleikkausta (TKA).
Ikääntyneet osallistujat, joille on suunniteltu valikoiva TKA, satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään: ropivakaiini yksinään (kontrolli), ropivakaiini yhdistettynä perineuraaliseen deksametasoniin tai ropivakaiini yhdistettynä perineuraaliseen deksmedetomidiiniin.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kummankaan adjuvantin lisäys leikkauksen jälkeistä opioidin käyttöä verrattuna pelkkään ropivakaiiniin, sekä arvioida mahdollisia eroja kipua lievittävässä tehosta kahden adjuvantin välillä.
Toissijaisia lopputuloksia ovat kivun voimakkuus levossa ja liikkuessa, aika ensimmäiseen pelastuslääkitykseen, varhaisen toiminnallisen toipumisen laatu sekä haittatapahtumien, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, motorisen toimintahäiriön ja hemodynaamisen epävakauden, esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispolven niveltekonivelistys (TKA) liittyy huomattavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä voi viivästyttää kuntoutusta, pidentää sairaalassa oleskelua ja lisätä opioideja tarvittavia määriä. Ultraääniohjattuun ääreishermoblokkaus on olennainen osa TKA:n monimuotoista kivunlievitystä, erityisesti polven takaisen kapselin ja polvettaisen valtimon välinen tila (iPACK) -blokki ja adduktorikanavan blokki (ACB). Nämä tekniikat tarjoavat tehokasta kivunlievitystä säilyttäen nelipäisen lihaksen motorisen toiminnan, mikä helpottaa varhaista liikuttelua. Ropivakaiini on yleisimmin käytetty paikallispuudutusaine iPACK- ja ACB-blokeissa; sen suhteellisen lyhyt kesto vaatii kuitenkin usein lisää kivunlievitystoimenpiteitä.
Perineuraaliset adjuvanssit ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta keinona pidentää blokkauksen kestoa ja parantaa ääreishermoblokkauksen laatua. Deksametasoni ja deksmedetomidiini ovat laajimmin tutkittuja adjuvansseja; niiden suhteellinen kliininen teho ja turvallisuus perineuraalisesti annettuna TKA:ssa jäävät kuitenkin epävarmoiksi. Deksametasoni on osoittautunut pidentävän blokkauksen kestoa ja vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja opioideja tarvittavia määriä, todennäköisesti tulehdusta estävien ja glukokortikoidivälitteisten mekanismien kautta. Dekmedetomidiini, α2-adrenerginen agonist, voi edelleen parantaa kivunlievitystä ja sensorisen blokkauksen kestoa, mutta se on liitetty haittavaikutuksiin kuten sedaatioon ja bradykardiaan alttiilla potilailla. Näiden aineiden vertailevaa näyttöä iPACK- ja ACB-blokkien yhdistelmässä on vähän, eikä selkeää yksimielisyyttä niiden optimaalisesta käytöstä tällä hetkellä ole.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan perineuraalisen deksametasonin ja perineuraalisen deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta ropivakaiinin adjuvansseina ultraääniohjatuissa iPACK- ja adduktorikanavan blokeissa ikääntyneillä potilailla, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen kokonaispolven niveltekonivelistys. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään: pelkkä ropivakaiini (kontrolli), ropivakaiini perineuraalisella deksametasonilla tai ropivakaiini perineuraalisella deksmedetomidiinilla. Kaikki hermoblokat tehdään standardoidun protokollan mukaisesti kokeneiden anestesialääkärien toimesta. Kirurginen, anestesiologinen ja leikkauksen jälkeinen kivunlievityshoito standardoidaan ryhmien välillä mahdollisten sekoittavien tekijöiden minimoimiseksi. Osallistujat, hoitohenkilökunta, tutkijat, blokkien suorittajat, sairaanhoitajat ja tulosten arvioijat pysyvät tietämättöminä hoitojen jaosta.
Ensisijainen tulos on kumulatiivinen opioideja tarvittava määrä ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, ilmaistuna intravenoosina morfiiniekvivalenteina. Toissijaisia tuloksia ovat lepotilan ja liikuttelun aikainen kipuintensiteetti, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkitykseen, motorisen säilyttäminen, hemodynaamiset vaikutukset, varhaisen toipumisen laatu sekä haittatapahtumien, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, hypotension, bradykardian ja neurologisten oireiden, esiintyvyys. Toiminnallista toipumista arvioidaan lisäksi standardoiduilla fysioterapian virstanpylväillä.
Oletetaan, että sekä perineuraalinen deksametasoni että deksmedetomidiini vähentävät leikkauksen jälkeistä opioideja tarvittavaa määrää verrattuna pelkkään ropivakaiiniin, ja että yksi adjuvanssi saattaa osoittautua paremmaksi kivunlievitystehossa tai suotuisammassa turvallisuusprofiilissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota kliinisesti merkityksellistä näyttöä ohjaamaan perineuraalisten adjuvanssien valintaa iPACK- ja adduktorikanavan blokeissa kokonaispolven niveltekonivelistyksessä, mahdollistaen kivunhallinnan parantamisen, kuntoutuksen nopeuttamisen ja opioideja altistumisen vähentämisen ikääntyneessä riskiryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
- Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola, 62-701
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
- Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Aikataulutettu ensisijaiseen yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan standardoidun anestesiaprotokollan alaisuudessa
- ASA fyysinen tila II-III (tai I-III, riippuen suunnitelmastasi)
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaehdot ääreishermoblokkeille (infektio injektiokohdassa, koagulopatia, potilaan kieltäytyminen)
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys amidi-paikallispuudutteille, deksametasonille tai deksmedetomidiinille
- Krooninen opioidihoito tai opioidin käyttö > 30 mg suun kautta annettua morfiinia vastaavaa päivässä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Vakava maksa- tai munuaissairaus
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, kyvyttömyys yhteistyöhön kivun arvioinnissa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa kipuun tai analgeettien käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli
Potilaat saavat ultraääniohjattua iPACK-lohkoa ja adduktorikanavan lohkoa (ACB) leikkausraajaan ropivakaiini 0,2%:lla ilman perineuraalista adjuvanssia.
|
Ultraääniohjattu iPACK-salpa ja adduktorikanavan salpa suoritetaan käyttäen ropivakaiinia 0,2 % standardoidussa tilavuudessa per salpa (20 ml iPACK:lle ja 20 ml ACB:lle; säädä protokollan mukaan).
Paikallispuudutusliuokseen ei lisätä adjuvanssia.
|
|
Kokeellinen: Perineuraalinen deksametasoni
Potilaat saavat ultraääniohjattua iPACK- ja ACB-puudutusta 0,2-prosenttisella ropivakaiinilla yhdistettynä perineuraaliseen deksametasoniin.
|
Ultraääniohjattu iPACK-lohko ja adduktorikanavan lohko suoritetaan käyttäen ropivakaiinia 0,2 % standardoidussa tilavuudessa per lohko (20 ml + 20 ml). Konservoimaton deksametasoni lisätään paikallispuudutusliuokseen annoksella (2 x 2 mg). |
|
Kokeellinen: Perineuraalinen Deksmedetomidiini
Potilaat saavat ultraääniohjattua iPACK- ja ACB-puudutusta ropivakaiini 0,2%:n kanssa yhdistettynä perineuraaliseen deksmedetomidiiniin.
|
Ultraääniohjattu iPACK-salpa ja adduktorikanavan salpa suoritetaan käyttäen 0,2 % ropivakaiinia standardoidussa tilavuudessa per salpa (20 ml + 20 ml). Dekmedetomidiini lisätään paikallispuudutusliuokseen annoksena 25 µg, jaettuna molempiin salpoihin tutkimusprotokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisannos pelastusopioideja, jotka on annettu 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, muunnettuna intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi (mg).
Kaikki postanestesiahoitoyksikössä ja osastolla annetut opioidit kirjataan ja muunnetaan käyttäen standardeja ekvianalgeettisia suhteita.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus lepotilassa
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Levonnan aikainen kivun voimakkuus arvioituna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuvoimakkuus levossa
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Levon aikainen kivun voimakkuus arvioituna käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti levossa arvioituna käyttäen 11-asteikollista numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus lepotilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Levon aikainen kipuintensiteetti arvioituna käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti liikuttelun aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu aktiivisen polven taivutus- ja mobilisaation aikana (esim. fysioterapiasessio) arvioitu NRS-asteikolla (0-10)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus mobilisaation aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu aktiivisen polven taivutus- ja mobilisaation aikana (esim. fysioterapiaistunto) arvioituna NRS-asteikolla (0–10)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika iPACK- ja ACB-salpojen suorittamisen päätyttyä ensimmäisen pelastavan opioidianalgeesin annoksen antamiseen (minuutteina).
|
0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi pahoinvoinnin ja/tai oksentelun jakso, joka vaatii antiemeettistä hoitoa leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 ja 48 tunnin aikana.
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Operoidun raajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Reisilihaksen voima (polven ojennus ja lonkan sisäveto) arvioitu käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa, vaihdellen 0:sta (ei lihassupistusta) 5:een (normaali voima), arvioida kunkin kipulääkityksen motorisen säästön profiilia.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Operoidun raajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nelipäinen lihasvoima (polven ojentaminen ja lonkan sisäänveto) arvioitu käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa, vaihdellen 0:sta (ei lihassupistusta) 5:een (normaali voima), kunkin kivunlievityshoidon motorisen säästön profiilin arvioimiseksi.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Operoidun raajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Reisilihaksen voimakkuus (polven ojennus ja lonkan lähitys) arvioitu käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa, vaihdellen 0:sta (ei lihassupistusta) 5:een (normaali voimakkuus), arvioimaan kunkin kipulääkitysryhmän motorisen säästävyysprofiilia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkoon liittyvät ja systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Bradykardian, hypotensioon, yli sedaation, lokaalin anestesian systemaattisen toksisuuden (LAST), neurologisten vajaatoimintojen, injektioalueen infektio-oireiden tai minkä tahansa vakavan haittatapahtuman esiintyvyys, joka saattaa liittyä tutkimuslääkkeisiin tai lohkoihin.
|
Intraoperatiivinen ja jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Ropivakaiini
- Deksametasoni
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .