Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus Dexmedetomidine voor iPACK + ACB in TKA

29 januari 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Perineuraal Dexamethason versus Perineuraal Dexmedetomidine als Adjuvantia bij Ropivacaïne in iPACK- en Adductorkanaalblokkades voor Totale Knieartroplastiek: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie is ontworpen om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van perineurale dexamethason versus perineurale dexmedetomidine als adjuvanten aan ropivacaine te vergelijken voor echogeleide interspace tussen de arteria poplitea en de capsule van de achterkant van de knie (iPACK) en adductorkanaalblokkades bij patiënten die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Oudere deelnemers die gepland staan voor een electieve TKA worden gerandomiseerd in drie parallelle groepen: alleen ropivacaine (controle), ropivacaine gecombineerd met perineurale dexamethason, of ropivacaine gecombineerd met perineurale dexmedetomidine.

Het primaire doel is om te bepalen of de toevoeging van een van de adjuvanten de postoperatieve opioïdenconsumptie vermindert in vergelijking met alleen ropivacaine en om mogelijke verschillen in analgetische werkzaamheid tussen de twee adjuvanten te beoordelen. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit in rust en tijdens mobilisatie, tijd tot eerste reddingsanalgesie, kwaliteit van vroegtijdig functioneel herstel en de incidentie van bijwerkingen, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken, motorische beperking en hemodynamische instabiliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, wat de revalidatie kan vertragen, het ziekenhuisverblijf kan verlengen en het opioïdegebruik kan verhogen. Ultrasound-geleide perifere zenuwblokkades zijn een integraal onderdeel van multimodale analgesie voor TKA, met name de interspace tussen de arteria poplitea en de capsule van de achterzijde van de knie (iPACK-blokkade) en de adductorkanaalblokkade (ACB). Deze technieken bieden effectieve analgesie terwijl de motorfunctie van de quadriceps behouden blijft, waardoor vroege mobilisatie wordt bevorderd. Ropivacaïne is het meest gebruikte lokale anestheticum voor iPACK en ACB; de relatief beperkte werkingsduur maakt echter vaak aanvullende pijnstillende interventies noodzakelijk.

Perineurale adjuvanten hebben toenemende belangstelling gekregen als middel om de blokduur te verlengen en de kwaliteit van perifere zenuwblokkade te verbeteren. Dexamethason en dexmedetomidine behoren tot de meest uitgebreid bestudeerde adjuvanten; hun relatieve klinische werkzaamheid en veiligheid bij perineurale toediening bij TKA blijven echter onzeker. Dexamethason is aangetoond dat het de blokduur verlengt en postoperatieve pijn en opioïdebehoefte vermindert, waarschijnlijk via ontstekingsremmende en glucocorticoid-gemedieerde mechanismen. Dexmedetomidine, een α2-adrenerge agonist, kan de analgesie en de duur van sensorische blokkade verder verbeteren, maar is in verband gebracht met bijwerkingen zoals sedatie en bradycardie bij gevoelige patiënten. Vergelijkend bewijs tussen deze middelen in de specifieke context van gecombineerde iPACK en ACB is beperkt, en er bestaat momenteel geen duidelijke consensus over hun optimale gebruik.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van perineuraal dexamethason versus perineuraal dexmedetomidine als adjuvanten aan ropivacaïne te vergelijken voor ultrasound-geleide iPACK- en adductorkanaalblokkades bij oudere patiënten die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in drie parallelle groepen: alleen ropivacaïne (controle), ropivacaïne met perineuraal dexamethason, of ropivacaïne met perineuraal dexmedetomidine. Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door ervaren anesthesiologen. Chirurgisch, anesthetisch en postoperatief pijnbeheer worden gestandaardiseerd over de groepen om potentiële verstorende factoren te minimaliseren. Deelnemers, zorgverleners, onderzoekers, blokuitvoerders, verpleegkundig personeel en uitkomstbeoordelaars blijven geblindeerd voor de behandelingstoewijzing.

De primaire uitkomst is cumulatief opioïdegebruik gedurende de eerste 24 postoperatieve uren, uitgedrukt in intraveneuze morfine-equivalenten. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit in rust en tijdens mobilisatie, tijd tot eerste reddingsanalgesie, motorische spaarzaamheid, hemodynamische effecten, kwaliteit van vroeg herstel en de incidentie van bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken, hypotensie, bradycardie en neurologische symptomen. Functioneel herstel wordt bovendien geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde fysiotherapiemijlpalen.

Er wordt verondersteld dat zowel perineuraal dexamethason als dexmedetomidine het postoperatieve opioïdegebruik verminderen in vergelijking met alleen ropivacaïne, en dat één adjuvant superieure analgesie-effectiviteit of een gunstiger veiligheidsprofiel kan vertonen. De bevindingen van deze studie kunnen klinisch relevant bewijs leveren om de selectie van perineurale adjuvanten voor iPACK- en adductorkanaalblokkades bij totale knieartroplastiek te sturen, met het potentieel om pijnbestrijding te verbeteren, revalidatie te versnellen en opioïdeblootstelling te verminderen bij een oudere, risicopopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studie Locaties

      • Poznan, Polen, 62-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Gepland voor primaire unilaterale totale knieartroplastiek volgens gestandaardiseerd anesthesieprotocol
  • ASA fysieke status II-III (of I-III, afhankelijk van hoe je het plant)
  • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor perifere zenuwblokkades (infectie op injectieplaats, stollingsstoornis, weigering door patiënt)
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica, dexamethason of dexmedetomidine
  • Chronische opioïdentherapie of opioïdgebruik > 30 mg oraal morfine-equivalenten per dag in de laatste 3 maanden
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Significante cognitieve beperking, onvermogen om mee te werken aan pijnbeoordeling
  • Deelname aan een andere interventionele studie die pijn of analgeticagebruik beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten krijgen een echogeleide iPACK-blokkade en een adductor canal blokkade (ACB) op het geopereerde ledemaat met alleen ropivacaine 0,2%, zonder enig perineuraal adjuvans.
Ultrasound-guided iPACK block en adductor canal block worden uitgevoerd met ropivacaine 0,2% in een gestandaardiseerd volume per blokkade (20 mL voor iPACK en 20 mL voor ACB; aanpassen volgens protocol). Er wordt geen adjuvant toegevoegd aan de lokale anestheticumoplossing.
Experimenteel: Perineuraal Dexamethason
Patiënten krijgen een echogeleide iPACK en ACB met ropivacaine 0,2% gecombineerd met perineuraal dexamethason.

Echogeleide iPACK-blokkade en adductorkanaalblokkade worden uitgevoerd met ropivacaine 0,2% in een gestandaardiseerd volume per blokkade (20 mL + 20 mL).

Conserveermiddelvrije dexamethason wordt toegevoegd aan de plaatselijke verdovingsoplossing in een dosering van (2 x 2 mg).

Experimenteel: Perineurale Dexmedetomidine
Patiënten krijgen echogeleide iPACK en ACB met ropivacaine 0,2% gecombineerd met perineurale dexmedetomidine.

Echogeleide iPACK-blokkade en adductorkanaalblokkade worden uitgevoerd met ropivacaine 0,2% in een gestandaardiseerd volume per blokkade (20 ml + 20 ml).

Dexmedetomidine wordt toegevoegd aan de plaatselijke verdovingsoplossing in een dosering van 25 µg, verdeeld over beide blokkades volgens het onderzoeksprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Totale dosis van opiaatanalgetica als redmiddel toegediend binnen de eerste 24 uur na de operatie, omgezet naar intraveneuze morfine-equivalenten (mg). Alle opioiden die in de post-anesthesie zorgafdeling en op de afdeling worden toegediend, worden geregistreerd en omgezet met behulp van standaard equianalgetische verhoudingen.
0-24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
6 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
12 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
24 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
48 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijn tijdens actieve kniebuiging en mobilisatie (bijv. fysiotherapiesessie) beoordeeld met NRS (0-10)
24 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pijn tijdens actieve kniebuiging en mobilisatie (bijv. fysiotherapiesessie) beoordeeld met NRS (0-10)
48 uur postoperatief
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
Tijd vanaf voltooiing van de iPACK- en ACB-blokkades tot toediening van de eerste dosis opioïde pijnstiller als redmiddel (in minuten).
0-48 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
Aantal patiënten met ten minste één episode van misselijkheid en/of braken waarvoor anti-emetische behandeling nodig was tijdens de eerste 24 en 48 uur na de operatie.
0-48 uur postoperatief
Motorische functie van de geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Quadriceps spierkracht (knie-extensie en heupadductie) beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (normale kracht), om het motorisch-sparende profiel van elk analgetisch regime te evalueren.
6 uur postoperatief
Motorische functie van de geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Quadriceps spierkracht (knie-extensie en heupadductie) beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal, variërend van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (normale kracht), om het motorisch-sparende profiel van elk analgetisch regime te evalueren.
12 uur postoperatief
Motorische functie van de geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Quadriceps spierkracht (knie-extensie en heupadductie) beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (normale kracht), om het motorisch-sparende profiel van elk analgetisch regime te evalueren.
24 uur postoperatief
Block-gerelateerde en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 48 uur postoperatief
Incidentie van bradycardie, hypotensie, overmatige sedatie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST), neurologische tekorten, tekenen van infectie op de injectieplaats, of enige ernstige bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan de studie-medicatie of blokkades.
Intraoperatief en tot 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in het gepubliceerde artikel gerapporteerde resultaten, zullen na anonimisering beschikbaar worden gesteld. De gegevens omvatten demografische kenmerken, perioperatieve variabelen, interventiedetails, en primaire en secundaire uitkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de hoofdresultaten en gedurende een periode van minimaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers voor legitieme wetenschappelijke doeleinden na redelijk verzoek. Toegang vereist indiening van een methodologisch solide voorstel, goedkeuring door de studieonderzoekers en een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren