- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07386600
Dexamethason versus Dexmedetomidine voor iPACK + ACB in TKA
Perineuraal Dexamethason versus Perineuraal Dexmedetomidine als Adjuvantia bij Ropivacaïne in iPACK- en Adductorkanaalblokkades voor Totale Knieartroplastiek: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie is ontworpen om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van perineurale dexamethason versus perineurale dexmedetomidine als adjuvanten aan ropivacaine te vergelijken voor echogeleide interspace tussen de arteria poplitea en de capsule van de achterkant van de knie (iPACK) en adductorkanaalblokkades bij patiënten die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Oudere deelnemers die gepland staan voor een electieve TKA worden gerandomiseerd in drie parallelle groepen: alleen ropivacaine (controle), ropivacaine gecombineerd met perineurale dexamethason, of ropivacaine gecombineerd met perineurale dexmedetomidine.
Het primaire doel is om te bepalen of de toevoeging van een van de adjuvanten de postoperatieve opioïdenconsumptie vermindert in vergelijking met alleen ropivacaine en om mogelijke verschillen in analgetische werkzaamheid tussen de twee adjuvanten te beoordelen. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit in rust en tijdens mobilisatie, tijd tot eerste reddingsanalgesie, kwaliteit van vroegtijdig functioneel herstel en de incidentie van bijwerkingen, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken, motorische beperking en hemodynamische instabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, wat de revalidatie kan vertragen, het ziekenhuisverblijf kan verlengen en het opioïdegebruik kan verhogen. Ultrasound-geleide perifere zenuwblokkades zijn een integraal onderdeel van multimodale analgesie voor TKA, met name de interspace tussen de arteria poplitea en de capsule van de achterzijde van de knie (iPACK-blokkade) en de adductorkanaalblokkade (ACB). Deze technieken bieden effectieve analgesie terwijl de motorfunctie van de quadriceps behouden blijft, waardoor vroege mobilisatie wordt bevorderd. Ropivacaïne is het meest gebruikte lokale anestheticum voor iPACK en ACB; de relatief beperkte werkingsduur maakt echter vaak aanvullende pijnstillende interventies noodzakelijk.
Perineurale adjuvanten hebben toenemende belangstelling gekregen als middel om de blokduur te verlengen en de kwaliteit van perifere zenuwblokkade te verbeteren. Dexamethason en dexmedetomidine behoren tot de meest uitgebreid bestudeerde adjuvanten; hun relatieve klinische werkzaamheid en veiligheid bij perineurale toediening bij TKA blijven echter onzeker. Dexamethason is aangetoond dat het de blokduur verlengt en postoperatieve pijn en opioïdebehoefte vermindert, waarschijnlijk via ontstekingsremmende en glucocorticoid-gemedieerde mechanismen. Dexmedetomidine, een α2-adrenerge agonist, kan de analgesie en de duur van sensorische blokkade verder verbeteren, maar is in verband gebracht met bijwerkingen zoals sedatie en bradycardie bij gevoelige patiënten. Vergelijkend bewijs tussen deze middelen in de specifieke context van gecombineerde iPACK en ACB is beperkt, en er bestaat momenteel geen duidelijke consensus over hun optimale gebruik.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van perineuraal dexamethason versus perineuraal dexmedetomidine als adjuvanten aan ropivacaïne te vergelijken voor ultrasound-geleide iPACK- en adductorkanaalblokkades bij oudere patiënten die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in drie parallelle groepen: alleen ropivacaïne (controle), ropivacaïne met perineuraal dexamethason, of ropivacaïne met perineuraal dexmedetomidine. Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door ervaren anesthesiologen. Chirurgisch, anesthetisch en postoperatief pijnbeheer worden gestandaardiseerd over de groepen om potentiële verstorende factoren te minimaliseren. Deelnemers, zorgverleners, onderzoekers, blokuitvoerders, verpleegkundig personeel en uitkomstbeoordelaars blijven geblindeerd voor de behandelingstoewijzing.
De primaire uitkomst is cumulatief opioïdegebruik gedurende de eerste 24 postoperatieve uren, uitgedrukt in intraveneuze morfine-equivalenten. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit in rust en tijdens mobilisatie, tijd tot eerste reddingsanalgesie, motorische spaarzaamheid, hemodynamische effecten, kwaliteit van vroeg herstel en de incidentie van bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken, hypotensie, bradycardie en neurologische symptomen. Functioneel herstel wordt bovendien geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde fysiotherapiemijlpalen.
Er wordt verondersteld dat zowel perineuraal dexamethason als dexmedetomidine het postoperatieve opioïdegebruik verminderen in vergelijking met alleen ropivacaïne, en dat één adjuvant superieure analgesie-effectiviteit of een gunstiger veiligheidsprofiel kan vertonen. De bevindingen van deze studie kunnen klinisch relevant bewijs leveren om de selectie van perineurale adjuvanten voor iPACK- en adductorkanaalblokkades bij totale knieartroplastiek te sturen, met het potentieel om pijnbestrijding te verbeteren, revalidatie te versnellen en opioïdeblootstelling te verminderen bij een oudere, risicopopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Werving
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Gepland voor primaire unilaterale totale knieartroplastiek volgens gestandaardiseerd anesthesieprotocol
- ASA fysieke status II-III (of I-III, afhankelijk van hoe je het plant)
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor perifere zenuwblokkades (infectie op injectieplaats, stollingsstoornis, weigering door patiënt)
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica, dexamethason of dexmedetomidine
- Chronische opioïdentherapie of opioïdgebruik > 30 mg oraal morfine-equivalenten per dag in de laatste 3 maanden
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Significante cognitieve beperking, onvermogen om mee te werken aan pijnbeoordeling
- Deelname aan een andere interventionele studie die pijn of analgeticagebruik beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten krijgen een echogeleide iPACK-blokkade en een adductor canal blokkade (ACB) op het geopereerde ledemaat met alleen ropivacaine 0,2%, zonder enig perineuraal adjuvans.
|
Ultrasound-guided iPACK block en adductor canal block worden uitgevoerd met ropivacaine 0,2% in een gestandaardiseerd volume per blokkade (20 mL voor iPACK en 20 mL voor ACB; aanpassen volgens protocol).
Er wordt geen adjuvant toegevoegd aan de lokale anestheticumoplossing.
|
|
Experimenteel: Perineuraal Dexamethason
Patiënten krijgen een echogeleide iPACK en ACB met ropivacaine 0,2% gecombineerd met perineuraal dexamethason.
|
Echogeleide iPACK-blokkade en adductorkanaalblokkade worden uitgevoerd met ropivacaine 0,2% in een gestandaardiseerd volume per blokkade (20 mL + 20 mL). Conserveermiddelvrije dexamethason wordt toegevoegd aan de plaatselijke verdovingsoplossing in een dosering van (2 x 2 mg). |
|
Experimenteel: Perineurale Dexmedetomidine
Patiënten krijgen echogeleide iPACK en ACB met ropivacaine 0,2% gecombineerd met perineurale dexmedetomidine.
|
Echogeleide iPACK-blokkade en adductorkanaalblokkade worden uitgevoerd met ropivacaine 0,2% in een gestandaardiseerd volume per blokkade (20 ml + 20 ml). Dexmedetomidine wordt toegevoegd aan de plaatselijke verdovingsoplossing in een dosering van 25 µg, verdeeld over beide blokkades volgens het onderzoeksprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Totale dosis van opiaatanalgetica als redmiddel toegediend binnen de eerste 24 uur na de operatie, omgezet naar intraveneuze morfine-equivalenten (mg).
Alle opioiden die in de post-anesthesie zorgafdeling en op de afdeling worden toegediend, worden geregistreerd en omgezet met behulp van standaard equianalgetische verhoudingen.
|
0-24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
6 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
12 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
48 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijn tijdens actieve kniebuiging en mobilisatie (bijv. fysiotherapiesessie) beoordeeld met NRS (0-10)
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Pijn tijdens actieve kniebuiging en mobilisatie (bijv. fysiotherapiesessie) beoordeeld met NRS (0-10)
|
48 uur postoperatief
|
|
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
|
Tijd vanaf voltooiing van de iPACK- en ACB-blokkades tot toediening van de eerste dosis opioïde pijnstiller als redmiddel (in minuten).
|
0-48 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
|
Aantal patiënten met ten minste één episode van misselijkheid en/of braken waarvoor anti-emetische behandeling nodig was tijdens de eerste 24 en 48 uur na de operatie.
|
0-48 uur postoperatief
|
|
Motorische functie van de geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Quadriceps spierkracht (knie-extensie en heupadductie) beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (normale kracht), om het motorisch-sparende profiel van elk analgetisch regime te evalueren.
|
6 uur postoperatief
|
|
Motorische functie van de geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Quadriceps spierkracht (knie-extensie en heupadductie) beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal, variërend van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (normale kracht), om het motorisch-sparende profiel van elk analgetisch regime te evalueren.
|
12 uur postoperatief
|
|
Motorische functie van de geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Quadriceps spierkracht (knie-extensie en heupadductie) beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (normale kracht), om het motorisch-sparende profiel van elk analgetisch regime te evalueren.
|
24 uur postoperatief
|
|
Block-gerelateerde en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 48 uur postoperatief
|
Incidentie van bradycardie, hypotensie, overmatige sedatie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST), neurologische tekorten, tekenen van infectie op de injectieplaats, of enige ernstige bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan de studie-medicatie of blokkades.
|
Intraoperatief en tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Artrose, knie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Ropivacaine
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 13/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .