- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07386600
Dekzametazon vs deksmedetomidyna do iPACK + ACB w TKA
Perineuralny deksametazon versus perineuralny deksmedetomidyna jako adiuwanty do ropiwakainy w blokadach iPACK i kanału przywodzicieli w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa okołonerwowej deksametazonu w porównaniu z okołonerwową deksmedetomidyną jako adiuwantów do ropiwakainy w ultrasonograficznie kontrolowanym blokadzie przestrzeni międzytętniczo-torebkowej podkolanowej (iPACK) oraz blokadzie kanału przywodzicieli u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Uczestnicy w podeszłym wieku zakwalifikowani do planowej TKA zostaną losowo przydzieleni do trzech równoległych grup: ropiwakaina samodzielnie (grupa kontrolna), ropiwakaina w połączeniu z okołonerwową deksametazonem lub ropiwakaina w połączeniu z okołonerwową deksmedetomidyną.
Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie któregokolwiek z adiuwantów zmniejsza zużycie opioidów pooperacyjnych w porównaniu z samą ropiwakainą, oraz ocena potencjalnych różnic w skuteczności przeciwbólowej między dwoma adiuwantami. Wtórne punkty końcowe obejmują natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, jakość wczesnego powrotu funkcjonalnego oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym nudności i wymiotów pooperacyjnych, upośledzenia ruchowego i niestabilności hemodynamicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może opóźniać rehabilitację, wydłużać pobyt w szpitalu i zwiększać zużycie opioidów. Nerwowe bloki obwodowe pod kontrolą USG są integralnym elementem multimodalnej analgezji w TKA, w szczególności blok przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana tylnego (blok iPACK) oraz blok kanału przywodzicieli (ACB). Techniki te zapewniają skuteczną analgezję przy zachowaniu funkcji motorycznej mięśnia czworogłowego, ułatwiając tym samym wczesną mobilizację. Ropiwakaina jest najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo do bloków iPACK i ACB; jednak jej stosunkowo ograniczony czas działania często wymaga dodatkowych interwencji przeciwbólowych.
Adiuwanty okołonerwowe wzbudzają coraz większe zainteresowanie jako sposób na przedłużenie czasu trwania bloku i poprawę jakości blokady nerwów obwodowych. Deksametazon i deksmedetomidyna należą do najszerzej badanych adiuwantów; jednak ich względna skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo przy podaniu okołonerwowym w TKA pozostają niepewne. Wykazano, że deksametazon wydłuża czas trwania bloku i zmniejsza ból pooperacyjny oraz zapotrzebowanie na opioidy, prawdopodobnie dzięki mechanizmom przeciwzapalnym i zależnym od glikokortykoidów. Deksmedetomidyna, agonistka receptorów α2-adrenergicznych, może dodatkowo wzmacniać analgezję i czas trwania bloku czuciowego, ale wiązała się z działaniami niepożądanymi, takimi jak sedacja i bradykardia u podatnych pacjentów. Dane porównawcze dotyczące tych środków w specyficznym kontekście łączonego bloku iPACK i ACB są ograniczone, a obecnie nie istnieje jasny konsensus co do ich optymalnego stosowania.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa okołonerwowego deksametazonu w porównaniu z okołonerwową deksmedetomidyną jako adiuwantów do ropiwakainy w blokach iPACK i kanału przywodzicieli pod kontrolą USG u starszych pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech równoległych grup: ropiwakaina sama (kontrola), ropiwakaina z okołonerwowym deksametazonem lub ropiwakaina z okołonerwową deksmedetomidyną. Wszystkie bloki nerwowe będą wykonywane zgodnie ze standaryzowanym protokołem przez doświadczonych anestezjologów. Postępowanie chirurgiczne, anestezjologiczne i pooperacyjna analgezja będą ustandaryzowane we wszystkich grupach, aby zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające. Uczestnicy, opiekunowie, badacze, wykonujący bloki, personel pielęgniarski oraz oceniający wyniki pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia.
Wynikiem pierwszorzędowym jest skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, wyrażone w ekwiwalentach morfiny dożylnej. Wyniki drugorzędowe obejmują natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, profil oszczędzający funkcję motoryczną, efekty hemodynamiczne, jakość wczesnego powrotu do zdrowia oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne, niedociśnienie, bradykardia i objawy neurologiczne. Dodatkowo funkcjonalny powrót do zdrowia będzie oceniany za pomocą standaryzowanych kamieni milowych fizjoterapii.
Hipotezuje się, że zarówno okołonerwowy deksametazon, jak i deksmedetomidyna zmniejszą pooperacyjne zużycie opioidów w porównaniu z samą ropiwakainą, oraz że jeden z adiuwantów może wykazać lepszą skuteczność przeciwbólową lub korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Wyniki tego badania mogą dostarczyć klinicznie istotnych dowodów do kierowania wyborem adiuwantów okołonerwowych do bloków iPACK i kanału przywodzicieli w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, z potencjałem poprawy kontroli bólu, przyspieszenia rehabilitacji i zmniejszenia ekspozycji na opioidy u starszej, narażonej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numer telefonu: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznan, Polska, 62-701
- Rekrutacyjny
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Planowana pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego według ustandaryzowanego protokołu anestezjologicznego
- Stan fizyczny ASA II-III (lub I-III, zależnie od planowania)
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do blokad nerwów obwodowych (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, odmowa pacjenta)
- Znana alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z grupy amidów, deksametazon lub deksmedetomidynę
- Przewlekła terapia opioidami lub stosowanie opioidów > 30 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, niemożność współpracy przy ocenie bólu
- Udział w innym interwencyjnym badaniu wpływającym na ból lub zużycie środków przeciwbólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymują blok iPACK pod kontrolą USG oraz blok kanału przywodzicieli (ACB) na kończynie operacyjnej z samym ropiwakainą 0,2%, bez żadnego adjuwantu perineuralnego.
|
Blok iPACK i blok kanału przywodziciela pod kontrolą USG wykonuje się przy użyciu ropiwakainy 0,2% w standaryzowanej objętości na blok (20 ml dla iPACK i 20 ml dla ACB; dostosować zgodnie z protokołem).
Do roztworu środka znieczulającego miejscowo nie dodaje się adiuwantu.
|
|
Eksperymentalny: Dekzametazon okołonerwowy
Pacjenci otrzymują iPACK pod kontrolą USG oraz ACB z ropivakainą 0,2% w połączeniu z deksametazonem okołonerwowym.
|
Blokada iPACK pod kontrolą ultrasonografii oraz blokada kanału przywodzicieli są wykonywane przy użyciu ropiwakainy 0,2% w standardowej objętości na blokadę (20 ml + 20 ml). Do roztworu środka znieczulającego miejscowo dodaje się deksametazon bez konserwantów w dawce (2 x 2 mg). |
|
Eksperymentalny: Dekmedetomidyna okołooperacyjna
Pacjenci otrzymują iPACK i ACB pod kontrolą USG z ropiwakainą 0,2% w połączeniu z doksmedetomidyną okołonerwową.
|
Blok iPACK pod kontrolą USG oraz blok kanału przywodzicieli są wykonywane przy użyciu ropiwakainy 0,2% w standaryzowanej objętości na blok (20 ml + 20 ml). Dekmedetomidyna jest dodawana do roztworu środka znieczulenia miejscowego w dawce 25 µg, rozdzielonej między oba bloki zgodnie z protokołem badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
|
Całkowita dawka opioidowych leków przeciwbólowych podanych w trybie ratunkowym w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, przeliczona na ekwiwalenty dożylnej morfiny (mg).
Wszystkie opioidy podane w oddziale pooperacyjnym oraz na oddziale zostaną zarejestrowane i przeliczone przy użyciu standardowych równoważnych dawek analgetycznych.
|
0-24 godziny pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból)
|
6 godzin po operacji
|
|
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból)
|
12 godzin po operacji
|
|
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
|
24 godziny po operacji
|
|
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
48 godzin po operacji
|
|
Natężenie bólu podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból podczas aktywnego zginania i mobilizacji kolana (np. podczas sesji fizjoterapii) oceniany za pomocą skali NRS (0-10)
|
24 godziny po operacji
|
|
Natężenie bólu podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ból podczas aktywnego zginania i mobilizacji kolana (np. sesja fizjoterapii) oceniany za pomocą NRS (0-10)
|
48 godzin po operacji
|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
Czas od zakończenia blokad iPACK i ACB do podania pierwszej dawki opioidowego leku przeciwbólowego ratunkowego (w minutach).
|
0-48 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-48 godzin pooperacyjnie
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem nudności i/lub wymiotów wymagającym leczenia przeciwwymiotnego w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin po operacji.
|
0-48 godzin pooperacyjnie
|
|
Funkcja motoryczna operowanej kończyny
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (wyprost kolana i przywiedzenie biodra) oceniana za pomocą skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu mięśniowego) do 5 (normalna siła), w celu oceny profilu oszczędzania funkcji motorycznych każdego schematu przeciwbólowego.
|
6 godzin po operacji
|
|
Funkcja motoryczna operowanej kończyny
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (wyprost kolana i przywiedzenie biodra) oceniana przy użyciu skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu mięśniowego) do 5 (normalna siła), w celu oceny profilu oszczędzającego ruch każdego schematu leczenia przeciwbólowego.
|
12 godzin po operacji
|
|
Funkcja motoryczna operowanej kończyny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego (wyprost kolana i przywiedzenie biodra) oceniana za pomocą skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu mięśniowego) do 5 (normalna siła), w celu oceny profilu oszczędzania ruchowego każdego schematu leczenia przeciwbólowego.
|
24 godziny po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z blokadą i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 48 godzin pooperacyjnie
|
Częstość występowania bradykardii, hipotonii, nadmiernej sedacji, ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulenia miejscowego (LAST), deficytów neurologicznych, objawów zakażenia w miejscu wstrzyknięcia lub jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z badanymi lekami lub blokadami.
|
Śródoperacyjnie i do 48 godzin pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Ropiwakaina
- Deksametazon
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą obejmować charakterystykę demograficzną, zmienne okołooperacyjne, szczegóły interwencji oraz wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp wymaga złożenia metodologicznie poprawnego wniosku, zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie oraz umowy o wykorzystaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .