Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekzametazon vs deksmedetomidyna do iPACK + ACB w TKA

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Perineuralny deksametazon versus perineuralny deksmedetomidyna jako adiuwanty do ropiwakainy w blokadach iPACK i kanału przywodzicieli w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa okołonerwowej deksametazonu w porównaniu z okołonerwową deksmedetomidyną jako adiuwantów do ropiwakainy w ultrasonograficznie kontrolowanym blokadzie przestrzeni międzytętniczo-torebkowej podkolanowej (iPACK) oraz blokadzie kanału przywodzicieli u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Uczestnicy w podeszłym wieku zakwalifikowani do planowej TKA zostaną losowo przydzieleni do trzech równoległych grup: ropiwakaina samodzielnie (grupa kontrolna), ropiwakaina w połączeniu z okołonerwową deksametazonem lub ropiwakaina w połączeniu z okołonerwową deksmedetomidyną.

Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie któregokolwiek z adiuwantów zmniejsza zużycie opioidów pooperacyjnych w porównaniu z samą ropiwakainą, oraz ocena potencjalnych różnic w skuteczności przeciwbólowej między dwoma adiuwantami. Wtórne punkty końcowe obejmują natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, jakość wczesnego powrotu funkcjonalnego oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym nudności i wymiotów pooperacyjnych, upośledzenia ruchowego i niestabilności hemodynamicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może opóźniać rehabilitację, wydłużać pobyt w szpitalu i zwiększać zużycie opioidów. Nerwowe bloki obwodowe pod kontrolą USG są integralnym elementem multimodalnej analgezji w TKA, w szczególności blok przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana tylnego (blok iPACK) oraz blok kanału przywodzicieli (ACB). Techniki te zapewniają skuteczną analgezję przy zachowaniu funkcji motorycznej mięśnia czworogłowego, ułatwiając tym samym wczesną mobilizację. Ropiwakaina jest najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo do bloków iPACK i ACB; jednak jej stosunkowo ograniczony czas działania często wymaga dodatkowych interwencji przeciwbólowych.

Adiuwanty okołonerwowe wzbudzają coraz większe zainteresowanie jako sposób na przedłużenie czasu trwania bloku i poprawę jakości blokady nerwów obwodowych. Deksametazon i deksmedetomidyna należą do najszerzej badanych adiuwantów; jednak ich względna skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo przy podaniu okołonerwowym w TKA pozostają niepewne. Wykazano, że deksametazon wydłuża czas trwania bloku i zmniejsza ból pooperacyjny oraz zapotrzebowanie na opioidy, prawdopodobnie dzięki mechanizmom przeciwzapalnym i zależnym od glikokortykoidów. Deksmedetomidyna, agonistka receptorów α2-adrenergicznych, może dodatkowo wzmacniać analgezję i czas trwania bloku czuciowego, ale wiązała się z działaniami niepożądanymi, takimi jak sedacja i bradykardia u podatnych pacjentów. Dane porównawcze dotyczące tych środków w specyficznym kontekście łączonego bloku iPACK i ACB są ograniczone, a obecnie nie istnieje jasny konsensus co do ich optymalnego stosowania.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa okołonerwowego deksametazonu w porównaniu z okołonerwową deksmedetomidyną jako adiuwantów do ropiwakainy w blokach iPACK i kanału przywodzicieli pod kontrolą USG u starszych pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech równoległych grup: ropiwakaina sama (kontrola), ropiwakaina z okołonerwowym deksametazonem lub ropiwakaina z okołonerwową deksmedetomidyną. Wszystkie bloki nerwowe będą wykonywane zgodnie ze standaryzowanym protokołem przez doświadczonych anestezjologów. Postępowanie chirurgiczne, anestezjologiczne i pooperacyjna analgezja będą ustandaryzowane we wszystkich grupach, aby zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające. Uczestnicy, opiekunowie, badacze, wykonujący bloki, personel pielęgniarski oraz oceniający wyniki pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia.

Wynikiem pierwszorzędowym jest skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, wyrażone w ekwiwalentach morfiny dożylnej. Wyniki drugorzędowe obejmują natężenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, profil oszczędzający funkcję motoryczną, efekty hemodynamiczne, jakość wczesnego powrotu do zdrowia oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne, niedociśnienie, bradykardia i objawy neurologiczne. Dodatkowo funkcjonalny powrót do zdrowia będzie oceniany za pomocą standaryzowanych kamieni milowych fizjoterapii.

Hipotezuje się, że zarówno okołonerwowy deksametazon, jak i deksmedetomidyna zmniejszą pooperacyjne zużycie opioidów w porównaniu z samą ropiwakainą, oraz że jeden z adiuwantów może wykazać lepszą skuteczność przeciwbólową lub korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Wyniki tego badania mogą dostarczyć klinicznie istotnych dowodów do kierowania wyborem adiuwantów okołonerwowych do bloków iPACK i kanału przywodzicieli w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, z potencjałem poprawy kontroli bólu, przyspieszenia rehabilitacji i zmniejszenia ekspozycji na opioidy u starszej, narażonej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numer telefonu: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Lokalizacje studiów

      • Poznan, Polska, 62-701
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Planowana pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego według ustandaryzowanego protokołu anestezjologicznego
  • Stan fizyczny ASA II-III (lub I-III, zależnie od planowania)
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do blokad nerwów obwodowych (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, odmowa pacjenta)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z grupy amidów, deksametazon lub deksmedetomidynę
  • Przewlekła terapia opioidami lub stosowanie opioidów > 30 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, niemożność współpracy przy ocenie bólu
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu wpływającym na ból lub zużycie środków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymują blok iPACK pod kontrolą USG oraz blok kanału przywodzicieli (ACB) na kończynie operacyjnej z samym ropiwakainą 0,2%, bez żadnego adjuwantu perineuralnego.
Blok iPACK i blok kanału przywodziciela pod kontrolą USG wykonuje się przy użyciu ropiwakainy 0,2% w standaryzowanej objętości na blok (20 ml dla iPACK i 20 ml dla ACB; dostosować zgodnie z protokołem). Do roztworu środka znieczulającego miejscowo nie dodaje się adiuwantu.
Eksperymentalny: Dekzametazon okołonerwowy
Pacjenci otrzymują iPACK pod kontrolą USG oraz ACB z ropivakainą 0,2% w połączeniu z deksametazonem okołonerwowym.

Blokada iPACK pod kontrolą ultrasonografii oraz blokada kanału przywodzicieli są wykonywane przy użyciu ropiwakainy 0,2% w standardowej objętości na blokadę (20 ml + 20 ml).

Do roztworu środka znieczulającego miejscowo dodaje się deksametazon bez konserwantów w dawce (2 x 2 mg).

Eksperymentalny: Dekmedetomidyna okołooperacyjna
Pacjenci otrzymują iPACK i ACB pod kontrolą USG z ropiwakainą 0,2% w połączeniu z doksmedetomidyną okołonerwową.

Blok iPACK pod kontrolą USG oraz blok kanału przywodzicieli są wykonywane przy użyciu ropiwakainy 0,2% w standaryzowanej objętości na blok (20 ml + 20 ml).

Dekmedetomidyna jest dodawana do roztworu środka znieczulenia miejscowego w dawce 25 µg, rozdzielonej między oba bloki zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
Całkowita dawka opioidowych leków przeciwbólowych podanych w trybie ratunkowym w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, przeliczona na ekwiwalenty dożylnej morfiny (mg). Wszystkie opioidy podane w oddziale pooperacyjnym oraz na oddziale zostaną zarejestrowane i przeliczone przy użyciu standardowych równoważnych dawek analgetycznych.
0-24 godziny pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból)
6 godzin po operacji
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból)
12 godzin po operacji
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
24 godziny po operacji
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
48 godzin po operacji
Natężenie bólu podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból podczas aktywnego zginania i mobilizacji kolana (np. podczas sesji fizjoterapii) oceniany za pomocą skali NRS (0-10)
24 godziny po operacji
Natężenie bólu podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ból podczas aktywnego zginania i mobilizacji kolana (np. sesja fizjoterapii) oceniany za pomocą NRS (0-10)
48 godzin po operacji
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Czas od zakończenia blokad iPACK i ACB do podania pierwszej dawki opioidowego leku przeciwbólowego ratunkowego (w minutach).
0-48 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-48 godzin pooperacyjnie
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem nudności i/lub wymiotów wymagającym leczenia przeciwwymiotnego w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin po operacji.
0-48 godzin pooperacyjnie
Funkcja motoryczna operowanej kończyny
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Siła mięśnia czworogłowego uda (wyprost kolana i przywiedzenie biodra) oceniana za pomocą skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu mięśniowego) do 5 (normalna siła), w celu oceny profilu oszczędzania funkcji motorycznych każdego schematu przeciwbólowego.
6 godzin po operacji
Funkcja motoryczna operowanej kończyny
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Siła mięśnia czworogłowego uda (wyprost kolana i przywiedzenie biodra) oceniana przy użyciu skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu mięśniowego) do 5 (normalna siła), w celu oceny profilu oszczędzającego ruch każdego schematu leczenia przeciwbólowego.
12 godzin po operacji
Funkcja motoryczna operowanej kończyny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Siła mięśnia czworogłowego (wyprost kolana i przywiedzenie biodra) oceniana za pomocą skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu mięśniowego) do 5 (normalna siła), w celu oceny profilu oszczędzania ruchowego każdego schematu leczenia przeciwbólowego.
24 godziny po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z blokadą i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 48 godzin pooperacyjnie
Częstość występowania bradykardii, hipotonii, nadmiernej sedacji, ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulenia miejscowego (LAST), deficytów neurologicznych, objawów zakażenia w miejscu wstrzyknięcia lub jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z badanymi lekami lub blokadami.
Śródoperacyjnie i do 48 godzin pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikujących.
Dane będą obejmować charakterystykę demograficzną, zmienne okołooperacyjne, szczegóły interwencji oraz wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i przez okres co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom do uzasadnionych celów naukowych na uzasadnioną prośbę.
Dostęp wymaga złożenia metodologicznie poprawnego wniosku, zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie oraz umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj