- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07386600
Dexamethasone vs Dexmedetomidine for iPACK + ACB i TKA
Perineural dexamethason versus perineural dexmedetomidin som adjuvanter til ropivakain i iPACK- og adduktorkanalblokker for total kneprotese: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien er designet for å sammenligne den analgetiske effektiviteten og sikkerheten til perineural dexamethasone versus perineural dexmedetomidine som adjuvanter til ropivacaine for ultralydveiledet interspace mellom arteria poplitea og kapselen i det bakre kneet (iPACK) og adduktorkanalblokkeringer hos pasienter som gjennomgår primær unilateral total kneartroplastikk (TKA). Eldre deltakere planlagt for elektiv TKA vil bli randomisert i tre parallelle grupper: ropivacaine alene (kontroll), ropivacaine kombinert med perineural dexamethasone, eller ropivacaine kombinert med perineural dexmedetomidine.
Det primære målet er å fastslå om tillegg av enten adjuvant reduserer postoperativ opioidforbruk sammenlignet med ropivacaine alene og å vurdere potensielle forskjeller i analgetisk effektivitet mellom de to adjuvanter. Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet i hvile og under mobilisering, tid til første redningsanalgesi, kvalitet på tidlig funksjonell gjenoppretting, og forekomsten av uønskede hendelser, inkludert postoperativ kvalme og oppkast, motorisk nedsatt funksjon og hemodynamisk ustabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKA) er assosiert med betydelig postoperativ smerte, som kan forsinke rehabilitering, forlenge sykehusopphold og øke opioidforbruket. Ultralydstyrt perifer nerveblokk er en integrert del av multimodal analgesi for TKA, spesielt blokken i området mellom poplitealarterien og kapselen på baksiden av kneet (iPACK-blokk) og adduktorkanalblokken (ACB). Disse teknikkene gir effektiv smertebehandling samtidig som de bevarer quadriceps motorfunksjon, og dermed letter tidlig mobilisering. Ropivakain er det mest brukte lokalanestetikumet for iPACK og ACB; imidlertid gjør den relativt begrensede varigheten ofte at ytterligere smertelindrende tiltak er nødvendig.
Perineurale adjuvanser har tiltrukket seg økende interesse som et middel for å forlenge blokkvarighet og forbedre kvaliteten på perifer nerveblokkering. Dexametason og dexmedetomidin er blant de mest omfattende studerte adjuvansene; imidlertid er deres relative kliniske effektivitet og sikkerhet ved perineural administrering i TKA fortsatt usikker. Dexametason har vist seg å forlenge blokkvarighet og redusere postoperativ smerte og opioidbehov, sannsynligvis gjennom antiinflammatoriske og glukokortikoid-medierte mekanismer. Dexmedetomidin, en α2-adrenerg agonist, kan ytterligere forbedre analgesi og sensorisk blokkvarighet, men har blitt assosiert med bivirkninger som sedasjon og bradykardi hos utsatte pasienter. Sammenlignende bevis mellom disse midlene i den spesifikke konteksten av kombinert iPACK og ACB er begrenset, og det finnes for tiden ingen klar konsensus angående deres optimale bruk.
Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studien er utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til perineural dexametason versus perineural dexmedetomidin som adjuvanser til ropivakain for ultralydstyrt iPACK og adduktorkanalblokker hos eldre pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneprotese. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til tre parallelle grupper: ropivakain alene (kontroll), ropivakain med perineural dexametason, eller ropivakain med perineural dexmedetomidin. Alle nerveblokker vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll av erfarne anestesileger. Kirurgisk, anestesiologisk og postoperativ smertelindrende behandling vil bli standardisert på tvers av grupper for å minimere potensielle forvirrende faktorer. Deltakere, behandlere, forskere, blokkutøvere, sykepleiepersonale og resultatvurderere vil forbli blindet for behandlingstildeling.
Det primære resultatet er kumulativt opioidforbruk i løpet av de første 24 postoperative timene, uttrykt som intravenøse morfinekvivalenter. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet i hvile og under mobilisering, tid til første redningsanalgesi, motorbevarende profil, hemodynamiske effekter, kvalitet på tidlig bedring, og forekomsten av uønskede hendelser som postoperativ kvalme og oppkast, hypotensjon, bradykardi og nevrologiske symptomer. Funksjonell bedring vil i tillegg bli evaluert ved bruk av standardiserte fysioterapimilestener.
Det er hypotetisert at både perineural dexametason og dexmedetomidin vil redusere postoperativt opioidforbruk sammenlignet med ropivakain alene, og at ett adjuvans kan vise overlegen analgesi effektivitet eller et mer gunstig sikkerhetsprofil. Funnene fra denne studien kan gi klinisk relevant bevis for å veilede valget av perineurale adjuvanser for iPACK og adduktorkanalblokker i total kneprotese, med potensial til å forbedre smertekontroll, akselerere rehabilitering og redusere eksponering for opioid hos en eldre, risikoutsatt populasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Planlagt for primær unilateral total kneproteseoperasjon under standardisert anestesiprotokoll
- ASA fysisk status II-III (eller I-III, avhengig av hvordan du planlegger)
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for perifere nerveblokkeringer (infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, pasientavvisning)
- Kjent allergi eller overfølsomhet for amid-lokalanestetika, dexamethason eller dexmedetomidin
- Kronisk opioidterapi eller opioidbruk > 30 mg orale morfinekvivalenter per dag de siste 3 månedene
- Alvorlig leverskade eller nyresvikt
- Betydelig kognitiv svikt, manglende evne til å samarbeide med smertevurdering
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker smerte eller analgetikaförbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasientene får ultralydveiledet iPACK-blokk og adduktorkanalblokk (ACB) på den operative ekstremiteten med ropivakain 0,2% alene, uten noe perineuralt adjuvant.
|
Ultralydveiledet iPACK-blokk og adduktorkanalblokk utføres ved bruk av ropivakain 0,2% i et standardisert volum per blokk (20 mL for iPACK og 20 mL for ACB; juster i henhold til protokoll).
Ingen adjuvans er tilsatt den lokale anestetikaløsningen.
|
|
Eksperimentell: Perineural Dexamethason
Pasientene mottar ultralydveiledet iPACK og ACB med ropivacain 0,2% kombinert med perineural deksametason.
|
Ultralydstyrt iPACK-blokk og adduktorkanalblokk utføres ved bruk av ropivakain 0,2 % i et standardisert volum per blokk (20 ml + 20 ml). Konserveringsmiddelfri deksametason tilsettes den lokale anestetiske løsningen i en dose på (2 x 2 mg). |
|
Eksperimentell: Perineural Dexmedetomidin
Pasientene får ultralydveiledet iPACK og ACB med ropivacain 0,2% kombinert med perineural dexmedetomidin.
|
Ultralydstyrt iPACK-blokk og adduktorkanal-blokk utføres med ropivakain 0,2% i et standardisert volum per blokk (20 ml + 20 ml). Dexmedetomidin tilsettes den lokale anestetiske løsningen i en dose på 25 µg, fordelt mellom begge blokkene i henhold til studiens protokoll |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidforbruk i de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Total dose av redningsopioide smertestillende midler administrert innen de første 24 timene etter operasjon, omregnet til intravenøse morfinekvivalenter (mg).
Alle opioider gitt i post-anestesi omsorgenheten og på avdelingen vil bli registrert og omregnet ved bruk av standarde ekvianalgetiske forholdstall.
|
0-24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter)
|
6 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter)
|
12 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter)
|
24 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter)
|
48 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet under mobilisering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerter under aktiv knefleksjon og mobilisering (f.eks. fysioterapisession) vurdert ved bruk av NRS (0-10)
|
24 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet under mobilisering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerter under aktiv knefleksjon og mobilisering (f.eks. fysioterapisession) vurdert ved hjelp av NRS (0-10)
|
48 timer postoperativt
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Tid fra fullføring av iPACK- og ACB-blokkene til administrering av første dose redningsopioidanalgetikum (i minutter).
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Antall pasienter med minst én episode av kvalme og/eller oppkast som krever antiemetisk behandling i løpet av de første 24 og 48 timene etter operasjon.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Motorfunksjon i den opererte ekstremiteten
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrke (kneeekstensjon og hofteadduksjon) vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skalaen, fra 0 (ingen muskulær kontraksjon) til 5 (normal styrke), for å evaluere den motor-sparende profilen til hvert analgesiske regimet.
|
6 timer postoperativt
|
|
Motorfunksjon i den opererte ekstremiteten
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrke (knestrekking og hofteadduksjon) vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen, fra 0 (ingen muskelkontraksjon) til 5 (normal styrke), for å evaluere den motoriske sparerende profilen til hvert analgesiregime.
|
12 timer postoperativt
|
|
Motorfunksjonen i den opererte lemmen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skalaen, fra 0 (ingen muskulær kontraksjon) til 5 (normal styrke), for å evaluere den motoriske sparsomhetsprofilen til hvert analgesiske regimet.
|
24 timer postoperativt
|
|
Blokkrelaterte og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og opptil 48 timer postoperativt
|
Forekomst av bradykardi, hypotensjon, oversedering, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST), nevrologiske mangler, tegn på infeksjon på injeksjonsstedet, eller eventuelle alvorlige bivirkninger som muligens kan være relatert til studielegemidlene eller blokkene.
|
Intraoperativt og opptil 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Artrose, kne
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Ropivakain
- Deksametason
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 13/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .