Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamethasone vs Dexmedetomidine for iPACK + ACB i TKA

29. januar 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Perineural dexamethason versus perineural dexmedetomidin som adjuvanter til ropivakain i iPACK- og adduktorkanalblokker for total kneprotese: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien er designet for å sammenligne den analgetiske effektiviteten og sikkerheten til perineural dexamethasone versus perineural dexmedetomidine som adjuvanter til ropivacaine for ultralydveiledet interspace mellom arteria poplitea og kapselen i det bakre kneet (iPACK) og adduktorkanalblokkeringer hos pasienter som gjennomgår primær unilateral total kneartroplastikk (TKA). Eldre deltakere planlagt for elektiv TKA vil bli randomisert i tre parallelle grupper: ropivacaine alene (kontroll), ropivacaine kombinert med perineural dexamethasone, eller ropivacaine kombinert med perineural dexmedetomidine.

Det primære målet er å fastslå om tillegg av enten adjuvant reduserer postoperativ opioidforbruk sammenlignet med ropivacaine alene og å vurdere potensielle forskjeller i analgetisk effektivitet mellom de to adjuvanter. Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet i hvile og under mobilisering, tid til første redningsanalgesi, kvalitet på tidlig funksjonell gjenoppretting, og forekomsten av uønskede hendelser, inkludert postoperativ kvalme og oppkast, motorisk nedsatt funksjon og hemodynamisk ustabilitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese (TKA) er assosiert med betydelig postoperativ smerte, som kan forsinke rehabilitering, forlenge sykehusopphold og øke opioidforbruket. Ultralydstyrt perifer nerveblokk er en integrert del av multimodal analgesi for TKA, spesielt blokken i området mellom poplitealarterien og kapselen på baksiden av kneet (iPACK-blokk) og adduktorkanalblokken (ACB). Disse teknikkene gir effektiv smertebehandling samtidig som de bevarer quadriceps motorfunksjon, og dermed letter tidlig mobilisering. Ropivakain er det mest brukte lokalanestetikumet for iPACK og ACB; imidlertid gjør den relativt begrensede varigheten ofte at ytterligere smertelindrende tiltak er nødvendig.

Perineurale adjuvanser har tiltrukket seg økende interesse som et middel for å forlenge blokkvarighet og forbedre kvaliteten på perifer nerveblokkering. Dexametason og dexmedetomidin er blant de mest omfattende studerte adjuvansene; imidlertid er deres relative kliniske effektivitet og sikkerhet ved perineural administrering i TKA fortsatt usikker. Dexametason har vist seg å forlenge blokkvarighet og redusere postoperativ smerte og opioidbehov, sannsynligvis gjennom antiinflammatoriske og glukokortikoid-medierte mekanismer. Dexmedetomidin, en α2-adrenerg agonist, kan ytterligere forbedre analgesi og sensorisk blokkvarighet, men har blitt assosiert med bivirkninger som sedasjon og bradykardi hos utsatte pasienter. Sammenlignende bevis mellom disse midlene i den spesifikke konteksten av kombinert iPACK og ACB er begrenset, og det finnes for tiden ingen klar konsensus angående deres optimale bruk.

Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studien er utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til perineural dexametason versus perineural dexmedetomidin som adjuvanser til ropivakain for ultralydstyrt iPACK og adduktorkanalblokker hos eldre pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneprotese. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til tre parallelle grupper: ropivakain alene (kontroll), ropivakain med perineural dexametason, eller ropivakain med perineural dexmedetomidin. Alle nerveblokker vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll av erfarne anestesileger. Kirurgisk, anestesiologisk og postoperativ smertelindrende behandling vil bli standardisert på tvers av grupper for å minimere potensielle forvirrende faktorer. Deltakere, behandlere, forskere, blokkutøvere, sykepleiepersonale og resultatvurderere vil forbli blindet for behandlingstildeling.

Det primære resultatet er kumulativt opioidforbruk i løpet av de første 24 postoperative timene, uttrykt som intravenøse morfinekvivalenter. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet i hvile og under mobilisering, tid til første redningsanalgesi, motorbevarende profil, hemodynamiske effekter, kvalitet på tidlig bedring, og forekomsten av uønskede hendelser som postoperativ kvalme og oppkast, hypotensjon, bradykardi og nevrologiske symptomer. Funksjonell bedring vil i tillegg bli evaluert ved bruk av standardiserte fysioterapimilestener.

Det er hypotetisert at både perineural dexametason og dexmedetomidin vil redusere postoperativt opioidforbruk sammenlignet med ropivakain alene, og at ett adjuvans kan vise overlegen analgesi effektivitet eller et mer gunstig sikkerhetsprofil. Funnene fra denne studien kan gi klinisk relevant bevis for å veilede valget av perineurale adjuvanser for iPACK og adduktorkanalblokker i total kneprotese, med potensial til å forbedre smertekontroll, akselerere rehabilitering og redusere eksponering for opioid hos en eldre, risikoutsatt populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Planlagt for primær unilateral total kneproteseoperasjon under standardisert anestesiprotokoll
  • ASA fysisk status II-III (eller I-III, avhengig av hvordan du planlegger)
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for perifere nerveblokkeringer (infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, pasientavvisning)
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for amid-lokalanestetika, dexamethason eller dexmedetomidin
  • Kronisk opioidterapi eller opioidbruk > 30 mg orale morfinekvivalenter per dag de siste 3 månedene
  • Alvorlig leverskade eller nyresvikt
  • Betydelig kognitiv svikt, manglende evne til å samarbeide med smertevurdering
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker smerte eller analgetikaförbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasientene får ultralydveiledet iPACK-blokk og adduktorkanalblokk (ACB) på den operative ekstremiteten med ropivakain 0,2% alene, uten noe perineuralt adjuvant.
Ultralydveiledet iPACK-blokk og adduktorkanalblokk utføres ved bruk av ropivakain 0,2% i et standardisert volum per blokk (20 mL for iPACK og 20 mL for ACB; juster i henhold til protokoll). Ingen adjuvans er tilsatt den lokale anestetikaløsningen.
Eksperimentell: Perineural Dexamethason
Pasientene mottar ultralydveiledet iPACK og ACB med ropivacain 0,2% kombinert med perineural deksametason.

Ultralydstyrt iPACK-blokk og adduktorkanalblokk utføres ved bruk av ropivakain 0,2 % i et standardisert volum per blokk (20 ml + 20 ml).

Konserveringsmiddelfri deksametason tilsettes den lokale anestetiske løsningen i en dose på (2 x 2 mg).

Eksperimentell: Perineural Dexmedetomidin
Pasientene får ultralydveiledet iPACK og ACB med ropivacain 0,2% kombinert med perineural dexmedetomidin.

Ultralydstyrt iPACK-blokk og adduktorkanal-blokk utføres med ropivakain 0,2% i et standardisert volum per blokk (20 ml + 20 ml).

Dexmedetomidin tilsettes den lokale anestetiske løsningen i en dose på 25 µg, fordelt mellom begge blokkene i henhold til studiens protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk i de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Total dose av redningsopioide smertestillende midler administrert innen de første 24 timene etter operasjon, omregnet til intravenøse morfinekvivalenter (mg). Alle opioider gitt i post-anestesi omsorgenheten og på avdelingen vil bli registrert og omregnet ved bruk av standarde ekvianalgetiske forholdstall.
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter)
6 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter)
12 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter)
24 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter)
48 timer postoperativt
Smerteintensitet under mobilisering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerter under aktiv knefleksjon og mobilisering (f.eks. fysioterapisession) vurdert ved bruk av NRS (0-10)
24 timer postoperativt
Smerteintensitet under mobilisering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerter under aktiv knefleksjon og mobilisering (f.eks. fysioterapisession) vurdert ved hjelp av NRS (0-10)
48 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Tid fra fullføring av iPACK- og ACB-blokkene til administrering av første dose redningsopioidanalgetikum (i minutter).
0-48 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Antall pasienter med minst én episode av kvalme og/eller oppkast som krever antiemetisk behandling i løpet av de første 24 og 48 timene etter operasjon.
0-48 timer postoperativt
Motorfunksjon i den opererte ekstremiteten
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (kneeekstensjon og hofteadduksjon) vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skalaen, fra 0 (ingen muskulær kontraksjon) til 5 (normal styrke), for å evaluere den motor-sparende profilen til hvert analgesiske regimet.
6 timer postoperativt
Motorfunksjon i den opererte ekstremiteten
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (knestrekking og hofteadduksjon) vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen, fra 0 (ingen muskelkontraksjon) til 5 (normal styrke), for å evaluere den motoriske sparerende profilen til hvert analgesiregime.
12 timer postoperativt
Motorfunksjonen i den opererte lemmen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skalaen, fra 0 (ingen muskulær kontraksjon) til 5 (normal styrke), for å evaluere den motoriske sparsomhetsprofilen til hvert analgesiske regimet.
24 timer postoperativt
Blokkrelaterte og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og opptil 48 timer postoperativt
Forekomst av bradykardi, hypotensjon, oversedering, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST), nevrologiske mangler, tegn på infeksjon på injeksjonsstedet, eller eventuelle alvorlige bivirkninger som muligens kan være relatert til studielegemidlene eller blokkene.
Intraoperativt og opptil 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifisering. Data vil omfatte demografiske kjennetegn, perioperative variabler, intervensjonsdetaljer, samt primære og sekundære utfallsmål.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og i en periode på minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere for legitime vitenskapelige formål ved rimelig forespørsel. Tilgang krever innsending av et metodisk forsvarlig forslag, godkjenning fra studieundersøkerne og en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere