Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон против дексмедетомидина для iPACK + ACB при TKA

29 января 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Периневральный дексаметазон в сравнении с периневральным дексмедетомидином в качестве адъювантов к ропивакаину при iPACK-блокаде и блокаде приводящего канала для тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование предназначено для сравнения анальгетической эффективности и безопасности периневрального дексаметазона и периневрального дексмедетомидина в качестве адъювантов к ропивакаину при ультразвуковом контроле инъекций в межфасциальное пространство между подколенной артерией и капсулой задней поверхности коленного сустава (iPACK) и блокадах приводящего канала у пациентов, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК). Пожилые участники, запланированные на плановое ТЭК, будут рандомизированы в три параллельные группы: только ропивакаин (контроль), ропивакаин в комбинации с периневральным дексаметазоном или ропивакаин в комбинации с периневральным дексмедетомидином.

Основная цель — определить, уменьшает ли добавление любого из адъювантов послеоперационное потребление опиоидов по сравнению с одним ропивакаином, и оценить потенциальные различия в анальгетической эффективности между двумя адъювантами. Вторичные исходы включают интенсивность боли в покое и при мобилизации, время до первой анальгезии спасения, качество раннего функционального восстановления и частоту нежелательных явлений, включая послеоперационную тошноту и рвоту, двигательные нарушения и гемодинамическую нестабильность.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) связано со значительной послеоперационной болью, которая может задержать реабилитацию, продлить пребывание в стационаре и увеличить потребление опиоидов. Ультразвуковые периферические нервные блокады являются неотъемлемым компонентом мультимодальной аналгезии при ТЭКС, в частности блокада промежутка между подколенной артерией и капсулой задней части колена (iPACK) и блокада приводящего канала (ACB). Эти техники обеспечивают эффективную аналгезию, сохраняя при этом двигательную функцию четырехглавой мышцы, тем самым способствуя ранней мобилизации. Ропивакаин является наиболее часто используемым местным анестетиком для iPACK и ACB; однако его относительно ограниченная продолжительность часто требует дополнительных аналгетических вмешательств.

Периневральные адъюванты вызывают все больший интерес как средство продления продолжительности блокады и улучшения качества периферической нервной блокады. Дексаметазон и дексмедетомидин относятся к числу наиболее изученных адъювантов; однако их относительная клиническая эффективность и безопасность при периневральном введении при ТЭКС остаются неопределенными. Было показано, что дексаметазон продлевает продолжительность блокады и снижает послеоперационную боль и потребность в опиоидах, вероятно, за счет противовоспалительных и глюкокортикоид-опосредованных механизмов. Дексмедетомидин, α2-адренергический агонист, может дополнительно усиливать аналгезию и продолжительность сенсорной блокады, но был связан с побочными эффектами, такими как седация и брадикардия у восприимчивых пациентов. Сравнительные данные между этими препаратами в конкретном контексте комбинированной iPACK и ACB ограничены, и в настоящее время не существует четкого консенсуса относительно их оптимального использования.

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности периневрального дексаметазона по сравнению с периневральным дексмедетомидином в качестве адъювантов к ропивакаину для ультразвуковых iPACK и блокад приводящего канала у пожилых пациентов, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава. Подходящие участники будут рандомизированы в три параллельные группы: только ропивакаин (контроль), ропивакаин с периневральным дексаметазоном или ропивакаин с периневральным дексмедетомидином. Все нервные блокады будут выполняться в соответствии со стандартизированным протоколом опытными анестезиологами. Хирургическое, анестезиологическое и послеоперационное аналгетическое ведение будет стандартизировано во всех группах, чтобы минимизировать потенциальные смешивающие факторы. Участники, медицинские работники, исследователи, специалисты по блокадам, медсестры и оценщики результатов останутся ослепленными в отношении распределения лечения.

Первичным исходом является совокупное потребление опиоидов в течение первых 24 послеоперационных часов, выраженное в эквивалентах внутривенного морфина. Вторичные исходы включают интенсивность боли в покое и при мобилизации, время до первой спасательной аналгезии, профиль сохранения двигательной функции, гемодинамические эффекты, качество раннего восстановления и частоту нежелательных явлений, таких как послеоперационная тошнота и рвота, гипотензия, брадикардия и неврологические симптомы. Функциональное восстановление дополнительно будет оцениваться с использованием стандартизированных вех физиотерапии.

Предполагается, что как периневральный дексаметазон, так и дексмедетомидин снизят послеоперационное потребление опиоидов по сравнению с одним ропивакаином, и что один адъювант может продемонстрировать превосходящую аналгетическую эффективность или более благоприятный профиль безопасности. Результаты этого исследования могут предоставить клинически значимые доказательства для выбора периневральных адъювантов для iPACK и блокад приводящего канала при тотальном эндопротезировании коленного сустава, с потенциалом улучшения контроля боли, ускорения реабилитации и снижения воздействия опиоидов у пожилого населения группы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Номер телефона: +48 61 873 83 03
  • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Места учебы

      • Poznan, Польша, 62-701
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 61 873 83 03
          • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Планируемая первичная односторонняя тотальная артропластика коленного сустава по стандартизированному анестезиологическому протоколу
  • Физический статус по ASA II–III (или I–III, в зависимости от планирования)
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Противопоказания к периферическим нервным блокадам (инфекция в месте инъекции, коагулопатия, отказ пациента)
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к амидным местным анестетикам, дексаметазону или дексмедетомидину
  • Хроническая опиоидная терапия или употребление опиоидов > 30 мг перорального морфинового эквивалента в день в течение последних 3 месяцев
  • Тяжелое нарушение функции печени или почек
  • Выраженное когнитивное нарушение, неспособность к сотрудничеству при оценке боли
  • Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на боль или потребление анальгетиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Пациентам выполняют ультразвуковую iPACK-блокаду и блокаду приводящего канала (БПК) на оперируемой конечности только 0,2% раствором ропивакаина, без каких-либо периневральных адъювантов.
Ультразвуковая блокада iPACK и блокада приводящего канала проводятся с использованием ропивакаина 0,2% в стандартном объеме на блок (20 мл для iPACK и 20 мл для ACB; корректировать в соответствии с протоколом). К раствору местного анестетика не добавляется адъювант.
Экспериментальный: Периневральный дексаметазон
Пациенты получают УЗИ-навигационную блокаду iPACK и ACB с ропивакаином 0,2% в сочетании с периневральным дексаметазоном.

Ультразвуковая блокада iPACK и блокада приводящего канала выполняются с использованием ропивакаина 0,2% в стандартном объёме на блокаду (20 мл + 20 мл).

Дексаметазон без консервантов добавляется в раствор местного анестетика в дозе (2 x 2 мг).

Экспериментальный: Периневральный дексмедетомидин
Пациенты получают ультразвуковое iPACK и ACB с ропивакаином 0,2% в сочетании с периневральным дексмедетомидином.

Блокада iPACK под ультразвуковым контролем и блокада приводящего канала выполняются с использованием ропивакаина 0,2% в стандартном объеме на каждую блокаду (20 мл + 20 мл).

Дексмедетомидин добавляется к раствору местного анестетика в дозе 25 мкг, распределяемой между обеими блокадами в соответствии с протоколом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
Общая доза опиоидных анальгетиков, введенных в качестве экстренной помощи в течение первых 24 часов после операции, пересчитанная в эквиваленты внутривенного морфина (мг). Все опиоиды, введенные в отделении постанестезиологического наблюдения и в палате, будут зарегистрированы и пересчитаны с использованием стандартных эквианалгезических соотношений.
0-24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в покое
Временное ограничение: 6 часов после операции
Интенсивность боли в покое, оцениваемая с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить)
6 часов после операции
Интенсивность боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 часов после операции
Интенсивность боли в покое, оцениваемая с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль)
12 часов после операции
Интенсивность боли в покое
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить)
24 часа после операции
Интенсивность боли в покое
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль)
48 часов после операции
Интенсивность боли при мобилизации
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Боль во время активного сгибания колена и мобилизации (например, сеанс физиотерапии), оцененная с использованием NRS (0-10)
через 24 часа после операции
Интенсивность боли при мобилизации
Временное ограничение: 48 часов после операции
Боль при активном сгибании и мобилизации колена (например, во время сеанса физиотерапии), оцененная по числовой рейтинговой шкале (NRS) (0-10)
48 часов после операции
Время до первого применения анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: 0–48 часов после операции
Время от завершения блока iPACK и ACB до введения первой дозы опиоидного анальгетика для купирования боли (в минутах).
0–48 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Число пациентов с хотя бы одним эпизодом тошноты и/или рвоты, потребовавшим противорвотного лечения в течение первых 24 и 48 часов после операции.
0-48 часов после операции
Двигательная функция оперированной конечности
Временное ограничение: 6 часов после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра), оцененная по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) в диапазоне от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (нормальная сила), для оценки профиля сохранения двигательной функции при каждом режиме анальгезии.
6 часов после операции
Двигательная функция оперированной конечности
Временное ограничение: 12 часов после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра) оценивается по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) в диапазоне от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (нормальная сила) для оценки профиля сохранения двигательной функции каждого обезболивающего режима.
12 часов после операции
Двигательная функция оперированной конечности
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра), оцениваемая по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) в диапазоне от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (нормальная сила), для оценки профиля сохранения двигательной функции каждого анальгетического режима.
24 часа после операции
Побочные явления, связанные с блокадой, и системные побочные явления
Временное ограничение: Интраоперационно и до 48 часов после операции
Частота возникновения брадикардии, гипотензии, чрезмерной седации, системной токсичности местных анестетиков (СТМА), неврологических дефицитов, признаков инфекции в месте инъекции или любых серьезных нежелательных явлений, возможно связанных с исследуемыми препаратами или блоками.
Интраоперационно и до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье, будут предоставлены после деидентификации. Данные будут включать демографические характеристики, периоперационные переменные, детали вмешательства, а также первичные и вторичные исходы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов, в течение периода не менее 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы квалифицированным исследователям для законных научных целей по обоснованному запросу. Доступ требует предоставления методологически обоснованного предложения, утверждения исследователями исследования и соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться