- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07386600
Дексаметазон против дексмедетомидина для iPACK + ACB при TKA
Периневральный дексаметазон в сравнении с периневральным дексмедетомидином в качестве адъювантов к ропивакаину при iPACK-блокаде и блокаде приводящего канала для тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование предназначено для сравнения анальгетической эффективности и безопасности периневрального дексаметазона и периневрального дексмедетомидина в качестве адъювантов к ропивакаину при ультразвуковом контроле инъекций в межфасциальное пространство между подколенной артерией и капсулой задней поверхности коленного сустава (iPACK) и блокадах приводящего канала у пациентов, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК). Пожилые участники, запланированные на плановое ТЭК, будут рандомизированы в три параллельные группы: только ропивакаин (контроль), ропивакаин в комбинации с периневральным дексаметазоном или ропивакаин в комбинации с периневральным дексмедетомидином.
Основная цель — определить, уменьшает ли добавление любого из адъювантов послеоперационное потребление опиоидов по сравнению с одним ропивакаином, и оценить потенциальные различия в анальгетической эффективности между двумя адъювантами. Вторичные исходы включают интенсивность боли в покое и при мобилизации, время до первой анальгезии спасения, качество раннего функционального восстановления и частоту нежелательных явлений, включая послеоперационную тошноту и рвоту, двигательные нарушения и гемодинамическую нестабильность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) связано со значительной послеоперационной болью, которая может задержать реабилитацию, продлить пребывание в стационаре и увеличить потребление опиоидов. Ультразвуковые периферические нервные блокады являются неотъемлемым компонентом мультимодальной аналгезии при ТЭКС, в частности блокада промежутка между подколенной артерией и капсулой задней части колена (iPACK) и блокада приводящего канала (ACB). Эти техники обеспечивают эффективную аналгезию, сохраняя при этом двигательную функцию четырехглавой мышцы, тем самым способствуя ранней мобилизации. Ропивакаин является наиболее часто используемым местным анестетиком для iPACK и ACB; однако его относительно ограниченная продолжительность часто требует дополнительных аналгетических вмешательств.
Периневральные адъюванты вызывают все больший интерес как средство продления продолжительности блокады и улучшения качества периферической нервной блокады. Дексаметазон и дексмедетомидин относятся к числу наиболее изученных адъювантов; однако их относительная клиническая эффективность и безопасность при периневральном введении при ТЭКС остаются неопределенными. Было показано, что дексаметазон продлевает продолжительность блокады и снижает послеоперационную боль и потребность в опиоидах, вероятно, за счет противовоспалительных и глюкокортикоид-опосредованных механизмов. Дексмедетомидин, α2-адренергический агонист, может дополнительно усиливать аналгезию и продолжительность сенсорной блокады, но был связан с побочными эффектами, такими как седация и брадикардия у восприимчивых пациентов. Сравнительные данные между этими препаратами в конкретном контексте комбинированной iPACK и ACB ограничены, и в настоящее время не существует четкого консенсуса относительно их оптимального использования.
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности периневрального дексаметазона по сравнению с периневральным дексмедетомидином в качестве адъювантов к ропивакаину для ультразвуковых iPACK и блокад приводящего канала у пожилых пациентов, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава. Подходящие участники будут рандомизированы в три параллельные группы: только ропивакаин (контроль), ропивакаин с периневральным дексаметазоном или ропивакаин с периневральным дексмедетомидином. Все нервные блокады будут выполняться в соответствии со стандартизированным протоколом опытными анестезиологами. Хирургическое, анестезиологическое и послеоперационное аналгетическое ведение будет стандартизировано во всех группах, чтобы минимизировать потенциальные смешивающие факторы. Участники, медицинские работники, исследователи, специалисты по блокадам, медсестры и оценщики результатов останутся ослепленными в отношении распределения лечения.
Первичным исходом является совокупное потребление опиоидов в течение первых 24 послеоперационных часов, выраженное в эквивалентах внутривенного морфина. Вторичные исходы включают интенсивность боли в покое и при мобилизации, время до первой спасательной аналгезии, профиль сохранения двигательной функции, гемодинамические эффекты, качество раннего восстановления и частоту нежелательных явлений, таких как послеоперационная тошнота и рвота, гипотензия, брадикардия и неврологические симптомы. Функциональное восстановление дополнительно будет оцениваться с использованием стандартизированных вех физиотерапии.
Предполагается, что как периневральный дексаметазон, так и дексмедетомидин снизят послеоперационное потребление опиоидов по сравнению с одним ропивакаином, и что один адъювант может продемонстрировать превосходящую аналгетическую эффективность или более благоприятный профиль безопасности. Результаты этого исследования могут предоставить клинически значимые доказательства для выбора периневральных адъювантов для iPACK и блокад приводящего канала при тотальном эндопротезировании коленного сустава, с потенциалом улучшения контроля боли, ускорения реабилитации и снижения воздействия опиоидов у пожилого населения группы риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Номер телефона: +48 61 873 83 03
- Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 62-701
- Рекрутинг
- Poznan University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +48 61 873 83 03
- Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Планируемая первичная односторонняя тотальная артропластика коленного сустава по стандартизированному анестезиологическому протоколу
- Физический статус по ASA II–III (или I–III, в зависимости от планирования)
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказания к периферическим нервным блокадам (инфекция в месте инъекции, коагулопатия, отказ пациента)
- Известная аллергия или гиперчувствительность к амидным местным анестетикам, дексаметазону или дексмедетомидину
- Хроническая опиоидная терапия или употребление опиоидов > 30 мг перорального морфинового эквивалента в день в течение последних 3 месяцев
- Тяжелое нарушение функции печени или почек
- Выраженное когнитивное нарушение, неспособность к сотрудничеству при оценке боли
- Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на боль или потребление анальгетиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациентам выполняют ультразвуковую iPACK-блокаду и блокаду приводящего канала (БПК) на оперируемой конечности только 0,2% раствором ропивакаина, без каких-либо периневральных адъювантов.
|
Ультразвуковая блокада iPACK и блокада приводящего канала проводятся с использованием ропивакаина 0,2% в стандартном объеме на блок (20 мл для iPACK и 20 мл для ACB; корректировать в соответствии с протоколом).
К раствору местного анестетика не добавляется адъювант.
|
|
Экспериментальный: Периневральный дексаметазон
Пациенты получают УЗИ-навигационную блокаду iPACK и ACB с ропивакаином 0,2% в сочетании с периневральным дексаметазоном.
|
Ультразвуковая блокада iPACK и блокада приводящего канала выполняются с использованием ропивакаина 0,2% в стандартном объёме на блокаду (20 мл + 20 мл). Дексаметазон без консервантов добавляется в раствор местного анестетика в дозе (2 x 2 мг). |
|
Экспериментальный: Периневральный дексмедетомидин
Пациенты получают ультразвуковое iPACK и ACB с ропивакаином 0,2% в сочетании с периневральным дексмедетомидином.
|
Блокада iPACK под ультразвуковым контролем и блокада приводящего канала выполняются с использованием ропивакаина 0,2% в стандартном объеме на каждую блокаду (20 мл + 20 мл). Дексмедетомидин добавляется к раствору местного анестетика в дозе 25 мкг, распределяемой между обеими блокадами в соответствии с протоколом исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное потребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Общая доза опиоидных анальгетиков, введенных в качестве экстренной помощи в течение первых 24 часов после операции, пересчитанная в эквиваленты внутривенного морфина (мг).
Все опиоиды, введенные в отделении постанестезиологического наблюдения и в палате, будут зарегистрированы и пересчитаны с использованием стандартных эквианалгезических соотношений.
|
0-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в покое
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Интенсивность боли в покое, оцениваемая с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить)
|
6 часов после операции
|
|
Интенсивность боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Интенсивность боли в покое, оцениваемая с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль)
|
12 часов после операции
|
|
Интенсивность боли в покое
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить)
|
24 часа после операции
|
|
Интенсивность боли в покое
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль)
|
48 часов после операции
|
|
Интенсивность боли при мобилизации
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Боль во время активного сгибания колена и мобилизации (например, сеанс физиотерапии), оцененная с использованием NRS (0-10)
|
через 24 часа после операции
|
|
Интенсивность боли при мобилизации
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Боль при активном сгибании и мобилизации колена (например, во время сеанса физиотерапии), оцененная по числовой рейтинговой шкале (NRS) (0-10)
|
48 часов после операции
|
|
Время до первого применения анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: 0–48 часов после операции
|
Время от завершения блока iPACK и ACB до введения первой дозы опиоидного анальгетика для купирования боли (в минутах).
|
0–48 часов после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Число пациентов с хотя бы одним эпизодом тошноты и/или рвоты, потребовавшим противорвотного лечения в течение первых 24 и 48 часов после операции.
|
0-48 часов после операции
|
|
Двигательная функция оперированной конечности
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра), оцененная по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) в диапазоне от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (нормальная сила), для оценки профиля сохранения двигательной функции при каждом режиме анальгезии.
|
6 часов после операции
|
|
Двигательная функция оперированной конечности
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра) оценивается по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) в диапазоне от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (нормальная сила) для оценки профиля сохранения двигательной функции каждого обезболивающего режима.
|
12 часов после операции
|
|
Двигательная функция оперированной конечности
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра), оцениваемая по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) в диапазоне от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (нормальная сила), для оценки профиля сохранения двигательной функции каждого анальгетического режима.
|
24 часа после операции
|
|
Побочные явления, связанные с блокадой, и системные побочные явления
Временное ограничение: Интраоперационно и до 48 часов после операции
|
Частота возникновения брадикардии, гипотензии, чрезмерной седации, системной токсичности местных анестетиков (СТМА), неврологических дефицитов, признаков инфекции в месте инъекции или любых серьезных нежелательных явлений, возможно связанных с исследуемыми препаратами или блоками.
|
Интраоперационно и до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Ропивакаин
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 13/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .