- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07386600
Dexamethason vs. Dexmedetomidin til iPACK + ACB i TKA
Perineural Dexamethason kontra Perineural Dexmedetomidin som adjuvanter til Ropivacain i iPACK- og Adductor Canal-blokader til total knæalloplastik: Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg
Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg er designet til at sammenligne den analgesiske effektivitet og sikkerhed af perineural dexamethason versus perineural dexmedetomidin som adjuvanter til ropivacain til ultralydsvejledt interspace mellem arteria poplitea og kapslen af bageste knæ (iPACK) og adduktorkanalblokader hos patienter, der gennemgår primær unilateral total knæalloplastik (TKA). Ældre deltagere planlagt til elektiv TKA vil blive randomiseret i tre parallelle grupper: ropivacain alene (kontrol), ropivacain kombineret med perineural dexamethason, eller ropivacain kombineret med perineural dexmedetomidin.
Det primære formål er at fastslå, om tilføjelsen af enten adjuvant reducerer postoperativ opioidforbrug sammenlignet med ropivacain alene og at vurdere potentielle forskelle i analgesisk effektivitet mellem de to adjuvanter. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet i hvile og under mobilisering, tid til første redningsanalgesi, kvalitet af tidlig funktionel genopretning, og forekomsten af bivirkninger, herunder postoperativ kvalme og opkastning, motorisk nedsættelse og hemodynamisk ustabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik (TKA) er forbundet med betydelig postoperativ smerte, hvilket kan forsinke rehabilitering, forlænge hospitalsophold og øge opioidforbruget. Ultrastyret perifer nerveblokering er en integreret del af multimodal analgesi ved TKA, især blokaden af interspace mellem poplitealarterien og bageste knækapsel (iPACK) og adduktorkanalblokaden (ACB). Disse teknikker giver effektiv smertelindring samtidig med, at quadriceps motorfunktion bevares, hvilket letter tidlig mobilisering. Ropivacain er det mest almindeligt anvendte lokalanæstetikum til iPACK og ACB; dog gør dens relativt begrænsede varighed ofte yderligere analgesiske indgreb nødvendige.
Perineurale adjuvanser har tiltrukket stigende interesse som en metode til at forlænge blokeringens varighed og forbedre kvaliteten af perifer nerveblokering. Dexamethason og dexmedetomidin er blandt de mest omfattende studerede adjuvanser; dog forbliver deres relative kliniske effektivitet og sikkerhed ved perineural administration ved TKA usikker. Dexamethason har vist sig at forlænge blokeringens varighed og reducere postoperativ smerte og opioidbehov, sandsynligvis gennem antiinflammatoriske og glukokortikoid-medierede mekanismer. Dexmedetomidin, en α2-adrenerg agonist, kan yderligere forbedre analgesi og sensorisk blokeringsvarighed, men er blevet forbundet med bivirkninger som sedering og bradykardi hos modtagelige patienter. Sammenlignende beviser mellem disse midler i den specifikke kontekst af kombineret iPACK og ACB er begrænset, og der eksisterer i øjeblikket ingen klar konsensus om deres optimale anvendelse.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af perineural dexamethason versus perineural dexmedetomidin som adjuvanser til ropivacain til ultrastyret iPACK og adduktorkanalblokering hos ældre patienter, der gennemgår primær unilateral total knæalloplastik. Berettigede deltagere vil blive randomiseret til tre parallelle grupper: ropivacain alene (kontrol), ropivacain med perineural dexamethason eller ropivacain med perineural dexmedetomidin. Alle nerveblokeringer vil blive udført efter en standardiseret protokol af erfarne anæstesiologer. Kirurgisk, anæstesiologisk og postoperativ analgesisk behandling vil blive standardiseret på tværs af grupper for at minimere potentielle forvirrende faktorer. Deltagere, plejepersonale, undersøgere, blokeringsudøvere, sygeplejepersonale og resultatvurderere vil forblive blindet for behandlingstildelingen.
Det primære resultat er kumulativ opioidforbrug i de første 24 postoperative timer, udtrykt som intravenøse morfinækvivalenter. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet i hvile og under mobilisering, tid til første analgesi-redning, motorbevarende profil, hemodynamiske effekter, kvaliteten af tidlig genopretning og forekomsten af bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning, hypotension, bradykardi og neurologiske symptomer. Funktionel genopretning vil yderligere blive evalueret ved hjælp af standardiserede fysioterapimilesten.
Det antages, at både perineural dexamethason og dexmedetomidin vil reducere postoperativ opioidforbrug sammenlignet med ropivacain alene, og at ét adjuvant kan demonstrere overlegen analgesisk effektivitet eller en mere fordelagtig sikkerhedsprofil. Resultaterne af denne undersøgelse kan give klinisk relevante beviser til at vejlede valget af perineurale adjuvanser til iPACK og adduktorkanalblokering ved total knæalloplastik, med potentiale til at forbedre smertekontrol, fremskynde rehabilitering og reduceree opioideksponering i en ældre, risikobetonet population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Planlagt for primær enkeltstående total knæalloplastik under standardiseret anæstesiprotokol
- ASA fysisk status II-III (eller I-III, afhængigt af hvordan du planlægger)
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod perifere nerveblokade (infektion på injektionsstedet, koagulopati, patientafvisning)
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for amidlokalanæstetika, dexamethason eller dexmedetomidin
- Kronisk opioidterapi eller opioidbrug > 30 mg orale morfinaekvivalenter pr. dag i de sidste 3 måneder
- Svær leverskade eller nyreskade
- Væsentlig kognitiv svækkelse, manglende evne til at samarbejde om smertevurdering
- Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der påvirker smerter eller analgesiforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Patienterne modtager ultralydsvejledt iPACK-blok og adduktorkanalblok (ACB) på den operative ekstremitet med ropivacain 0,2% alene, uden nogen perineuralt adjuvant.
|
Ultralydsvejledt iPACK-blok og adduktorkanal-blok udføres ved brug af ropivacain 0,2% i en standardiseret mængde pr. blok (20 ml for iPACK og 20 ml for ACB; juster i henhold til protokol).
Der tilsættes ingen adjuvant til den lokale anæstetiske opløsning. |
|
Eksperimentel: Perineural Dexamethason
Patienterne modtager ultralydsvejledt iPACK og ACB med ropivacain 0,2% kombineret med perineural dexamethason.
|
Ultrasound-vejledet iPACK-blok og adduktorkanalblok udføres ved brug af ropivacain 0,2% i et standardiseret volumen pr. blok (20 ml + 20 ml). Konserveringsmiddelfri dexamethason tilsættes den lokale anæstetiske opløsning i en dosis på (2 x 2 mg). |
|
Eksperimentel: Perineural Dexmedetomidin
Patienterne modtager ultralydsvejledt iPACK og ACB med ropivacain 0,2% kombineret med perineural dexmedetomidin.
|
Ultralydsstyret iPACK-blok og adduktorkanal-blok udføres med ropivacain 0,2% i et standardiseret volumen pr. blok (20 mL + 20 mL). Dexmedetomidin tilføjes til den lokale anæstetiske opløsning i en dosis på 25 μg, fordelt mellem begge blokke i henhold til studieprotokollen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidforbrug i de første 24 timer efter operation
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Samlet dosis af redningsopioide smertestillende midler administreret inden for de første 24 timer efter operationen, omregnet til intravenøse morfinaekvivalenter (mg).
Alle opioider givet i postanæstesiafdelingen og på afdelingen vil blive registreret og omregnet ved hjælp af standard equianalgetiske forholdstal.
|
0-24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte)
|
6 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte)
|
12 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter)
|
24 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter)
|
48 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet under mobilisering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerte under aktiv knæfleksion og mobilisering (f.eks. fysioterapisession) vurderet ved brug af NRS (0-10)
|
24 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet under mobilisering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerter under aktiv knæfleksion og mobilisering (f.eks. fysioterapisession) vurderet ved brug af NRS (0-10)
|
48 timer postoperativt
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Tid fra afslutningen af iPACK- og ACB-blokkene til administration af den første dosis af redningsopioidanalgetikum (i minutter).
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Antal patienter med mindst én episode af kvalme og/eller opkastning, der kræver antiemetisk behandling i løbet af de første 24 og 48 timer efter operationen.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Motorisk funktion i den opererede ekstremitet
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelsstyrke (knæekstension og hofteadduktion) vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, fra 0 (ingen muskelkontraktion) til 5 (normal styrke), for at evaluere den motorbesparende profil af hvert smertestillende behandlingsregime.
|
6 timer postoperativt
|
|
Motorisk funktion i den opererede ekstremitet
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrke (knæekstension og hofteadduktion) vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen muskelkontraktion) til 5 (normal styrke), for at evaluere den motorisk-sparende profil af hvert smertestillende regime.
|
12 timer postoperativt
|
|
Motorfunktion i den opererede ekstremitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrke (knæextension og hofteadduktion) vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen muskulær kontraktion) til 5 (normal styrke), for at evaluere den motoriske besparende profil for hver smertestillende behandlingsregime.
|
24 timer postoperativt
|
|
Blokrelaterede og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og op til 48 timer postoperativt
|
Forekomst af bradykardi, hypotension, oversedation, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST), neurologiske udfald, tegn på infektion på injektionsstedet eller alvorlige bivirkninger, der muligvis er relateret til undersøgelsesmedicin eller blokader.
|
Intraoperativt og op til 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Ropivacain
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien