Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason vs. Dexmedetomidin til iPACK + ACB i TKA

29. januar 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Perineural Dexamethason kontra Perineural Dexmedetomidin som adjuvanter til Ropivacain i iPACK- og Adductor Canal-blokader til total knæalloplastik: Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg er designet til at sammenligne den analgesiske effektivitet og sikkerhed af perineural dexamethason versus perineural dexmedetomidin som adjuvanter til ropivacain til ultralydsvejledt interspace mellem arteria poplitea og kapslen af bageste knæ (iPACK) og adduktorkanalblokader hos patienter, der gennemgår primær unilateral total knæalloplastik (TKA). Ældre deltagere planlagt til elektiv TKA vil blive randomiseret i tre parallelle grupper: ropivacain alene (kontrol), ropivacain kombineret med perineural dexamethason, eller ropivacain kombineret med perineural dexmedetomidin.

Det primære formål er at fastslå, om tilføjelsen af enten adjuvant reducerer postoperativ opioidforbrug sammenlignet med ropivacain alene og at vurdere potentielle forskelle i analgesisk effektivitet mellem de to adjuvanter. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet i hvile og under mobilisering, tid til første redningsanalgesi, kvalitet af tidlig funktionel genopretning, og forekomsten af bivirkninger, herunder postoperativ kvalme og opkastning, motorisk nedsættelse og hemodynamisk ustabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæalloplastik (TKA) er forbundet med betydelig postoperativ smerte, hvilket kan forsinke rehabilitering, forlænge hospitalsophold og øge opioidforbruget. Ultrastyret perifer nerveblokering er en integreret del af multimodal analgesi ved TKA, især blokaden af interspace mellem poplitealarterien og bageste knækapsel (iPACK) og adduktorkanalblokaden (ACB). Disse teknikker giver effektiv smertelindring samtidig med, at quadriceps motorfunktion bevares, hvilket letter tidlig mobilisering. Ropivacain er det mest almindeligt anvendte lokalanæstetikum til iPACK og ACB; dog gør dens relativt begrænsede varighed ofte yderligere analgesiske indgreb nødvendige.

Perineurale adjuvanser har tiltrukket stigende interesse som en metode til at forlænge blokeringens varighed og forbedre kvaliteten af perifer nerveblokering. Dexamethason og dexmedetomidin er blandt de mest omfattende studerede adjuvanser; dog forbliver deres relative kliniske effektivitet og sikkerhed ved perineural administration ved TKA usikker. Dexamethason har vist sig at forlænge blokeringens varighed og reducere postoperativ smerte og opioidbehov, sandsynligvis gennem antiinflammatoriske og glukokortikoid-medierede mekanismer. Dexmedetomidin, en α2-adrenerg agonist, kan yderligere forbedre analgesi og sensorisk blokeringsvarighed, men er blevet forbundet med bivirkninger som sedering og bradykardi hos modtagelige patienter. Sammenlignende beviser mellem disse midler i den specifikke kontekst af kombineret iPACK og ACB er begrænset, og der eksisterer i øjeblikket ingen klar konsensus om deres optimale anvendelse.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af perineural dexamethason versus perineural dexmedetomidin som adjuvanser til ropivacain til ultrastyret iPACK og adduktorkanalblokering hos ældre patienter, der gennemgår primær unilateral total knæalloplastik. Berettigede deltagere vil blive randomiseret til tre parallelle grupper: ropivacain alene (kontrol), ropivacain med perineural dexamethason eller ropivacain med perineural dexmedetomidin. Alle nerveblokeringer vil blive udført efter en standardiseret protokol af erfarne anæstesiologer. Kirurgisk, anæstesiologisk og postoperativ analgesisk behandling vil blive standardiseret på tværs af grupper for at minimere potentielle forvirrende faktorer. Deltagere, plejepersonale, undersøgere, blokeringsudøvere, sygeplejepersonale og resultatvurderere vil forblive blindet for behandlingstildelingen.

Det primære resultat er kumulativ opioidforbrug i de første 24 postoperative timer, udtrykt som intravenøse morfinækvivalenter. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet i hvile og under mobilisering, tid til første analgesi-redning, motorbevarende profil, hemodynamiske effekter, kvaliteten af tidlig genopretning og forekomsten af bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning, hypotension, bradykardi og neurologiske symptomer. Funktionel genopretning vil yderligere blive evalueret ved hjælp af standardiserede fysioterapimilesten.

Det antages, at både perineural dexamethason og dexmedetomidin vil reducere postoperativ opioidforbrug sammenlignet med ropivacain alene, og at ét adjuvant kan demonstrere overlegen analgesisk effektivitet eller en mere fordelagtig sikkerhedsprofil. Resultaterne af denne undersøgelse kan give klinisk relevante beviser til at vejlede valget af perineurale adjuvanser til iPACK og adduktorkanalblokering ved total knæalloplastik, med potentiale til at forbedre smertekontrol, fremskynde rehabilitering og reduceree opioideksponering i en ældre, risikobetonet population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Planlagt for primær enkeltstående total knæalloplastik under standardiseret anæstesiprotokol
  • ASA fysisk status II-III (eller I-III, afhængigt af hvordan du planlægger)
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod perifere nerveblokade (infektion på injektionsstedet, koagulopati, patientafvisning)
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for amidlokalanæstetika, dexamethason eller dexmedetomidin
  • Kronisk opioidterapi eller opioidbrug > 30 mg orale morfinaekvivalenter pr. dag i de sidste 3 måneder
  • Svær leverskade eller nyreskade
  • Væsentlig kognitiv svækkelse, manglende evne til at samarbejde om smertevurdering
  • Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der påvirker smerter eller analgesiforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol
Patienterne modtager ultralydsvejledt iPACK-blok og adduktorkanalblok (ACB) på den operative ekstremitet med ropivacain 0,2% alene, uden nogen perineuralt adjuvant.
Ultralydsvejledt iPACK-blok og adduktorkanal-blok udføres ved brug af ropivacain 0,2% i en standardiseret mængde pr. blok (20 ml for iPACK og 20 ml for ACB; juster i henhold til protokol).
Der tilsættes ingen adjuvant til den lokale anæstetiske opløsning.
Eksperimentel: Perineural Dexamethason
Patienterne modtager ultralydsvejledt iPACK og ACB med ropivacain 0,2% kombineret med perineural dexamethason.

Ultrasound-vejledet iPACK-blok og adduktorkanalblok udføres ved brug af ropivacain 0,2% i et standardiseret volumen pr. blok (20 ml + 20 ml).

Konserveringsmiddelfri dexamethason tilsættes den lokale anæstetiske opløsning i en dosis på (2 x 2 mg).

Eksperimentel: Perineural Dexmedetomidin
Patienterne modtager ultralydsvejledt iPACK og ACB med ropivacain 0,2% kombineret med perineural dexmedetomidin.

Ultralydsstyret iPACK-blok og adduktorkanal-blok udføres med ropivacain 0,2% i et standardiseret volumen pr. blok (20 mL + 20 mL).

Dexmedetomidin tilføjes til den lokale anæstetiske opløsning i en dosis på 25 μg, fordelt mellem begge blokke i henhold til studieprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug i de første 24 timer efter operation
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Samlet dosis af redningsopioide smertestillende midler administreret inden for de første 24 timer efter operationen, omregnet til intravenøse morfinaekvivalenter (mg). Alle opioider givet i postanæstesiafdelingen og på afdelingen vil blive registreret og omregnet ved hjælp af standard equianalgetiske forholdstal.
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte)
6 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte)
12 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter)
24 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurderet ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter)
48 timer postoperativt
Smerteintensitet under mobilisering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerte under aktiv knæfleksion og mobilisering (f.eks. fysioterapisession) vurderet ved brug af NRS (0-10)
24 timer postoperativt
Smerteintensitet under mobilisering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerter under aktiv knæfleksion og mobilisering (f.eks. fysioterapisession) vurderet ved brug af NRS (0-10)
48 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Tid fra afslutningen af iPACK- og ACB-blokkene til administration af den første dosis af redningsopioidanalgetikum (i minutter).
0-48 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Antal patienter med mindst én episode af kvalme og/eller opkastning, der kræver antiemetisk behandling i løbet af de første 24 og 48 timer efter operationen.
0-48 timer postoperativt
Motorisk funktion i den opererede ekstremitet
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Quadriceps muskelsstyrke (knæekstension og hofteadduktion) vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, fra 0 (ingen muskelkontraktion) til 5 (normal styrke), for at evaluere den motorbesparende profil af hvert smertestillende behandlingsregime.
6 timer postoperativt
Motorisk funktion i den opererede ekstremitet
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (knæekstension og hofteadduktion) vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen muskelkontraktion) til 5 (normal styrke), for at evaluere den motorisk-sparende profil af hvert smertestillende regime.
12 timer postoperativt
Motorfunktion i den opererede ekstremitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (knæextension og hofteadduktion) vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som spænder fra 0 (ingen muskulær kontraktion) til 5 (normal styrke), for at evaluere den motoriske besparende profil for hver smertestillende behandlingsregime.
24 timer postoperativt
Blokrelaterede og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og op til 48 timer postoperativt
Forekomst af bradykardi, hypotension, oversedation, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST), neurologiske udfald, tegn på infektion på injektionsstedet eller alvorlige bivirkninger, der muligvis er relateret til undersøgelsesmedicin eller blokader.
Intraoperativt og op til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuel deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelig efter anonymisering. Data vil omfatte demografiske karakteristika, perioperative variable, interventionsdetaljer samt primære og sekundære resultater.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne og i en periode på mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere til legitime videnskabelige formål ved rimelig anmodning. Adgang kræver indsendelse af en metodisk solid forslag, godkendelse af studieundersøgerne og en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner