- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07386600
Dexametasona vs Dexmedetomidina para iPACK + ACB em TKA
Dexametasona Perineural versus Dexmedetomidina Perineural como Adjuvantes da Ropivacaína nos Bloqueios iPACK e do Canal Adutor para Artroplastia Total do Joelho: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado
Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado foi concebido para comparar a eficácia analgésica e a segurança da dexametasona perineural versus dexmedetomidina perineural como adjuvantes à ropivacaína para o bloqueio do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (iPACK) guiado por ultrassom e bloqueio do canal adutor em pacientes submetidos a artroplastia total primária unilateral do joelho (TKA). Os participantes idosos agendados para TKA eletiva serão randomizados em três grupos paralelos: ropivacaína isolada (controlo), ropivacaína combinada com dexametasona perineural ou ropivacaína combinada com dexmedetomidina perineural.
O objetivo principal é determinar se a adição de qualquer um dos adjuvantes reduz o consumo de opioides no pós-operatório em comparação com a ropivacaína isolada e avaliar potenciais diferenças na eficácia analgésica entre os dois adjuvantes. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor em repouso e durante a mobilização, o tempo até a primeira analgesia de resgate, a qualidade da recuperação funcional precoce e a incidência de eventos adversos, incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios, comprometimento motor e instabilidade hemodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) está associada a uma dor pós-operatória substancial, que pode atrasar a reabilitação, prolongar o internamento hospitalar e aumentar o consumo de opióides. Os bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom são um componente integral da analgesia multimodal para a ATJ, em particular o bloqueio no espaço entre a artéria poplítea e a cápsula da parte posterior do joelho (iPACK) e o bloqueio do canal adutor (BCA). Estas técnicas proporcionam uma analgesia eficaz, preservando a função motora do quadríceps, facilitando assim a mobilização precoce. A ropivacaína é o anestésico local mais comummente utilizado para o iPACK e o BCA; no entanto, a sua duração relativamente limitada frequentemente exige intervenções analgésicas adicionais.
Os adjuvantes perineurais têm atraído um interesse crescente como meio de prolongar a duração do bloqueio e melhorar a qualidade do bloqueio dos nervos periféricos. A dexametasona e a dexmedetomidina estão entre os adjuvantes mais extensivamente estudados; no entanto, a sua eficácia clínica relativa e segurança quando administrados perineuralmente na ATJ permanecem incertas. A dexametasona demonstrou prolongar a duração do bloqueio e reduzir a dor pós-operatória e as necessidades de opióides, provavelmente através de mecanismos anti-inflamatórios e mediados por glicocorticoides. A dexmedetomidina, um agonista α2-adrenérgico, pode melhorar ainda mais a analgesia e a duração do bloqueio sensorial, mas tem sido associada a efeitos adversos como sedação e bradicardia em doentes suscetíveis. As evidências comparativas entre estes agentes no contexto específico do iPACK e BCA combinados são limitadas, e atualmente não existe um consenso claro quanto ao seu uso ideal.
Este ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego e controlado foi concebido para comparar a eficácia e segurança da dexametasona perineural versus dexmedetomidina perineural como adjuvantes da ropivacaína para bloqueios iPACK e do canal adutor guiados por ultrassom em doentes idosos submetidos a artroplastia total do joelho unilateral primária. Os participantes elegíveis serão aleatorizados em três grupos paralelos: ropivacaína isolada (controlo), ropivacaína com dexametasona perineural ou ropivacaína com dexmedetomidina perineural. Todos os bloqueios nervosos serão realizados de acordo com um protocolo padronizado por anestesiologistas experientes. A gestão cirúrgica, anestésica e analgésica pós-operatória será padronizada entre os grupos para minimizar potenciais fatores de confusão. Os participantes, prestadores de cuidados, investigadores, profissionais dos bloqueios, pessoal de enfermagem e avaliadores dos resultados permanecerão cegos à atribuição do tratamento.
O desfecho primário é o consumo cumulativo de opióides durante as primeiras 24 horas pós-operatórias, expresso em equivalentes de morfina intravenosa. Os desfechos secundários incluem a intensidade da dor em repouso e durante a mobilização, o tempo até à primeira analgesia de resgate, o perfil de preservação motora, os efeitos hemodinâmicos, a qualidade da recuperação precoce e a incidência de eventos adversos como náuseas e vómitos pós-operatórios, hipotensão, bradicardia e sintomas neurológicos. A recuperação funcional será adicionalmente avaliada utilizando marcos padronizados de fisioterapia.
Hipótese-se que tanto a dexametasona perineural como a dexmedetomidina reduzirão o consumo de opióides pós-operatórios em comparação com a ropivacaína isolada, e que um adjuvante pode demonstrar uma eficácia analgésica superior ou um perfil de segurança mais favorável. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências clinicamente relevantes para orientar a seleção de adjuvantes perineurais para bloqueios iPACK e do canal adutor na artroplastia total do joelho, com o potencial de melhorar o controlo da dor, acelerar a reabilitação e reduzir a exposição a opióides numa população idosa e em risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 62-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Agendado para artroplastia total primária unilateral do joelho sob protocolo anestésico padronizado
- Estado físico ASA II-III (ou I-III, dependendo do que planeia)
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para bloqueios nervosos periféricos (infeção no local da injeção, coagulopatia, recusa do paciente)
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, dexametasona ou dexmedetomidina
- Terapia crónica com opioides ou uso de opioides > 30 mg equivalentes de morfina oral por dia nos últimos 3 meses
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Comprometimento cognitivo significativo, incapacidade de cooperar com a avaliação da dor
- Participação em outro ensaio intervencionista que afete a dor ou o consumo de analgésicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlo
Os doentes recebem bloqueio iPACK guiado por ecografia e bloqueio do canal adutor (ACB) no membro operatório com ropivacaína a 0,2% isoladamente, sem qualquer adjuvante perineural.
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O bloqueio iPACK guiado por ultrassom e o bloqueio do canal adutor são realizados com ropivacaína a 0,2% num volume padronizado por bloqueio (20 mL para iPACK e 20 mL para ACB; ajustar conforme protocolo).
Não é adicionado adjuvante à solução anestésica local.
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Experimental: Dexametasona Perineural
Os doentes recebem iPACK e ACB guiados por ecografia com ropivacaína 0,2% combinada com dexametasona perineural.
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O bloqueio iPACK guiado por ultrassom e o bloqueio do canal adutor são realizados utilizando ropivacaína a 0,2% num volume padronizado por bloqueio (20 mL + 20 mL). Dexametasona sem conservantes é adicionada à solução anestésica local numa dose de (2 x 2 mg). |
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Experimental: Dexmedetomidina Perineural
Os doentes recebem iPACK e ACB guiados por ecografia com ropivacaína 0,2% combinada com dexmedetomidina perineural.
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O bloqueio iPACK guiado por ultrassom e o bloqueio do canal adutor são realizados usando ropivacaína 0,2% num volume padronizado por bloqueio (20 mL + 20 mL). A dexmedetomidina é adicionada à solução anestésica local numa dose de 25ug, distribuída entre ambos os bloqueios de acordo com o protocolo do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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Dose total de analgésicos opioides de resgate administrados nas primeiras 24 horas após a cirurgia, convertida em equivalentes de morfina intravenosa (mg).
Todos os opioides administrados na unidade de cuidados pós-anestésicos e na enfermaria serão registados e convertidos utilizando as razões equianalgésicas padrão. |
0-24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor em repouso
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através de uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (ECN, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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6 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso
Prazo: 12 horas pós-operatório
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Intensidade da dor em repouso avaliada através de uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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12 horas pós-operatório
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Intensidade da dor em repouso
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através de uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através de uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante a mobilização
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Dor durante a flexão ativa do joelho e mobilização (por exemplo, sessão de fisioterapia) avaliada usando a EAN (0-10)
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24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante a mobilização
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Dor durante a flexão ativa do joelho e mobilização (por exemplo, sessão de fisioterapia) avaliada usando a NRS (0-10)
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48 horas pós-operatório
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Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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Tempo desde a conclusão dos bloqueios iPACK e ACB até à administração da primeira dose de analgésico opióide de resgate (em minutos).
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0-48 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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Número de doentes com pelo menos um episódio de náuseas e/ou vómitos que requer tratamento antiemético durante as primeiras 24 e 48 horas após a cirurgia.
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0-48 horas após a cirurgia
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Função motora do membro operado
Prazo: 6 horas após a operação
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Força muscular do quadríceps (extensão do joelho e adução da anca) avaliada através da escala do Medical Research Council (MRC), que varia de 0 (nenhuma contração muscular) a 5 (força normal), para avaliar o perfil de poupança motora de cada regime analgésico.
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6 horas após a operação
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Função motora do membro operado
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Força muscular do quadríceps (extensão do joelho e adução da anca) avaliada usando a escala do Medical Research Council (MRC), variando de 0 (sem contração muscular) a 5 (força normal), para avaliar o perfil de poupança motora de cada regime analgésico.
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12 horas após a cirurgia
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Função motora do membro operado
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Força muscular do quadríceps (extensão do joelho e adução da anca) avaliada usando a escala do Medical Research Council (MRC), variando de 0 (nenhuma contração muscular) a 5 (força normal), para avaliar o perfil de preservação motora de cada regime analgésico.
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24 horas pós-operatório
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Eventos adversos relacionados com o bloqueio e sistémicos
Prazo: Intraoperatório e até 48 horas pós-operatório
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Incidência de bradicardia, hipotensão, excesso de sedação, toxicidade sistémica do anestésico local (LAST), défices neurológicos, sinais de infeção no local da injeção, ou quaisquer eventos adversos graves possivelmente relacionados com os fármacos do estudo ou bloqueios.
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Intraoperatório e até 48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ropivacaína
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 13/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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