- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07386600
Dexamethason vs Dexmedetomidin pro iPACK + ACB při TKA
Perineurální Dexamethason versus Perineurální Dexmedetomidin jako Adjuvans k Ropivakainu v iPACK a Adduktorových Kanálových Blokádách pro Totální Artroplastiku Kolena: Randomizovaná, Dvojitě Slepá, Kontrolovaná Studie
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie je navržena pro porovnání analgetické účinnosti a bezpečnosti perineurálního dexamethasonu versus perineurálního dexmedetomidinu jako adjuvancií k ropivakainu pro ultrazvukem vedenou blokádu v prostoru mezi popliteální tepnou a kapsulou zadního kolena (iPACK) a blokádu adduktorového kanálu u pacientů podstupujících primární jednostrannou totální artroplastiku kolena (TKA). Starší účastníci naplánovaní na elektivní TKA budou randomizováni do tří paralelních skupin: ropivakain samotný (kontrola), ropivakain kombinovaný s perineurálním dexamethasonem nebo ropivakain kombinovaný s perineurálním dexmedetomidinem.
Primárním cílem je zjistit, zda přidání kteréhokoli z adjuvantů snižuje spotřebu opioidů po operaci ve srovnání s pouhým ropivakainem, a posoudit potenciální rozdíly v analgetické účinnosti mezi oběma adjuvanty. Sekundárními výsledky zahrnují intenzitu bolesti v klidu a během mobilizace, čas do první záchranné analgezie, kvalitu časného funkčního zotavení a výskyt nežádoucích účinků, včetně pooperační nevolnosti a zvracení, motorického postižení a hemodynamické nestability.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je spojena s výraznou pooperační bolestí, která může oddálit rehabilitaci, prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit spotřebu opioidů. Periferní nervové blokády pod ultrazvukovou kontrolou jsou nedílnou součástí multimodální analgezie pro TKA, zejména blokáda interspace mezi popliteální tepnou a pouzdrem zadní části kolene (iPACK) a blokáda adduktorového kanálu (ACB). Tyto techniky poskytují účinnou analgezii při zachování motorické funkce čtyřhlavého svalu, čímž usnadňují časnou mobilizaci. Ropivakain je nejčastěji používané lokální anestetikum pro iPACK a ACB; jeho relativně omezená doba účinku však často vyžaduje další analgetické intervence.
Perineurální adjuvantní látky přitahují rostoucí zájem jako prostředek k prodloužení doby trvání blokády a zlepšení kvality periferní nervové blokády. Dexamethason a dexmedetomidin patří mezi nejvíce studovaná adjuvans; jejich relativní klinická účinnost a bezpečnost při perineurálním podání u TKA však zůstávají nejisté. Bylo prokázáno, že dexamethason prodlužuje dobu trvání blokády a snižuje pooperační bolest a potřebu opioidů, pravděpodobně prostřednictvím protizánětlivých a glukokortikoidem zprostředkovaných mechanismů. Dexmedetomidin, agonista α2-adrenergních receptorů, může dále zlepšit analgezii a dobu trvání senzorické blokády, ale byl spojen s nežádoucími účinky, jako je sedace a bradykardie u náchylných pacientů. Srovnávací důkazy mezi těmito látkami v konkrétním kontextu kombinované iPACK a ACB jsou omezené a v současné době neexistuje jasný konsensus ohledně jejich optimálního použití.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost perineurálního dexamethasonu versus perineurálního dexmedetomidinu jako adjuvantů k ropivakainu pro ultrazvukem řízené iPACK a blokády adduktorového kanálu u starších pacientů podstupujících primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu. Způsobilí účastníci budou randomizováni do tří paralelních skupin: pouze ropivakain (kontrola), ropivakain s perineurálním dexamethasonem nebo ropivakain s perineurálním dexmedetomidinem. Všechny nervové blokády budou provedeny podle standardizovaného protokolu zkušenými anesteziology. Chirurgická, anesteziologická a pooperační analgetická péče budou standardizovány napříč skupinami, aby se minimalizovaly potenciální zavádějící faktory. Účastníci, poskytovatelé péče, vyšetřovatelé, provádějící blokády, ošetřující personál a hodnotitelé výsledků zůstanou zaslepeni ohledně přidělení léčby.
Primárním výsledkem je kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 pooperačních hodin, vyjádřená jako ekvivalenty intravenózního morfinu. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti v klidu a při mobilizaci, čas do první záchranné analgezie, motorický profil, hemodynamické účinky, kvalitu časného zotavení a výskyt nežádoucích událostí, jako je pooperační nevolnost a zvracení, hypotenze, bradykardie a neurologické příznaky. Funkční zotavení bude navíc hodnoceno pomocí standardizovaných fyzioterapeutických milníků.
Předpokládá se, že jak perineurální dexamethason, tak dexmedetomidin sníží ve srovnání s pouhým ropivakainem pooperační spotřebu opioidů a že jedno adjuvans může prokázat lepší analgetickou účinnost nebo příznivější bezpečnostní profil. Výsledky této studie mohou poskytnout klinicky relevantní důkazy pro vedení výběru perineurálních adjuvantních látek pro iPACK a blokády adduktorového kanálu u totální náhrady kolenního kloubu, s potenciálem zlepšit kontrolu bolesti, urychlit rehabilitaci a snížit expozici opioidům u starší, rizikové populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 62-701
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Naplánovaná primární jednostranná totální artroplastika kolena podle standardizovaného anesteziologického protokolu
- ASA fyzický stav II-III (nebo I-III, v závislosti na plánování)
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace periferních nervových blokád (infekce v místě vpichu, koagulopatie, odmítnutí pacienta)
- Známá alergie nebo přecitlivělost na amidová lokální anestetika, dexamethason nebo dexmedetomidin
- Chronická léčba opioidy nebo užívání opioidů > 30 mg perorálního morfinu ekvivalentů denně v posledních 3 měsících
- Těžké poškození jater nebo ledvin
- Významné kognitivní postižení, neschopnost spolupracovat při hodnocení bolesti
- Účast v jiné intervenční studii ovlivňující bolest nebo spotřebu analgetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Pacienti dostanou ultrazvukem vedený iPACK blok a blok adduktorového kanálu (ACB) na operované končetině s 0,2% ropivakainem samotným, bez jakéhokoli perineurálního adjuvantního prostředku.
|
Ultrasoundem řízený iPACK blok a blok adduktorového kanálu jsou prováděny za použití ropivakainu 0,2 % ve standardizovaném objemu na blok (20 ml pro iPACK a 20 ml pro ACB; upravit podle protokolu).
K lokální anestetické roztoku není přidáno žádné adjuvans. |
|
Experimentální: Perineurální Dexamethason
Pacienti dostávají ultrazvukem řízenou iPACK a ACB s ropivakainem 0,2% v kombinaci s perineurálním dexamethasonem.
|
Ultrazvukem naváděný iPACK blok a blok adduktorového kanálu se provádí pomocí ropivakainu 0,2% ve standardizovaném objemu na blok (20 ml + 20 ml). Konzervační látky prostý dexamethason je přidán do roztoku lokálního anestetika v dávce (2 x 2 mg). |
|
Experimentální: Perineurální Dexmedetomidin
Pacienti dostávají ultrazvukem řízené iPACK a ACB s ropivakainem 0,2 % v kombinaci s perineurálním dexmedetomidinem.
|
Ultrazvukem řízený iPACK blok a blok addukčního kanálu se provádějí pomocí ropivakainu 0,2 % ve standardizovaném objemu na blok (20 ml + 20 ml). Dexmedetomidin je přidán k lokální anestetické roztoku v dávce 25 µg, rozdělené mezi oba bloky podle protokolu studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Celková dávka záchranných opioidních analgetik podaných během prvních 24 hodin po operaci, přepočtená na intravenózní morfinové ekvivalenty (mg).
Všechny opioidy podané na pooperačním oddělení a na lůžkovém oddělení budou zaznamenány a přepočteny pomocí standardních ekvivalentních analgetických poměrů. |
0-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
6 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 11bodové numerické ratingové škály (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
12 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
48 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti při mobilizaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest při aktivní flexi kolena a mobilizaci (např. během fyzioterapeutické seance) hodnocená pomocí NRS (0-10)
|
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti během mobilizace
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bolest při aktivní flexi kolena a mobilizaci (např. při fyzioterapeutickém sezení) hodnocená pomocí NRS (0-10)
|
48 hodin po operaci
|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
Čas od dokončení bloků iPACK a ACB do podání první dávky záchranného opioidního analgetika (v minutách).
|
0-48 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0–48 hodin po operaci
|
Počet pacientů s alespoň jednou epizodou nevolnosti a/nebo zvracení vyžadující antiemetickou léčbu během prvních 24 a 48 hodin po operaci.
|
0–48 hodin po operaci
|
|
Motorická funkce operované končetiny
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu stehenního (extenze kolene a addukce kyčle) hodnocená pomocí stupnice Lékařské výzkumné rady (MRC), v rozmezí od 0 (žádná svalová kontrakce) do 5 (normální síla), za účelem vyhodnocení motoricky šetřícího profilu každého analgetického režimu.
|
6 hodin po operaci
|
|
Motorická funkce operované končetiny
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu stehenního (extenze kolena a addukce kyčle) hodnocená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), v rozmezí od 0 (žádná svalová kontrakce) do 5 (normální síla), za účelem vyhodnocení motorického profílu každého analgetického režimu.
|
12 hodin po operaci
|
|
Motorická funkce operované končetiny
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu stehenního (extenze kolene a addukce kyčle) hodnocená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná svalová kontrakce) do 5 (normální síla), za účelem vyhodnocení motoricky šetřícího profilu každého analgetického režimu.
|
24 hodin po operaci
|
|
Blokové a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Intraoperačně a až 48 hodin po operaci
|
Výskyt bradykardie, hypotenze, nadměrné sedace, systémové toxicity lokálních anestetik (LAST), neurologických deficitů, příznaků infekce v místě vpichu nebo jakýchkoli závažných nežádoucích příhod, které mohou souviset se studijními léky nebo blokádami.
|
Intraoperačně a až 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Ropivakain
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 13/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .