DR에서 시기능 가정 모니터링의 실현 가능성
2026년 1월 29일 업데이트: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast
신규 게임 기반 기술(OKKO Health)을 활용한 당뇨망막병증(DR) 발병 고위험군에서의 시기능 가정 모니터링 가능성 조사
당뇨병은 환자가 눈을 포함한 신체에 합병증을 일으킬 수 있는 심각한 상태로, 시력 상실로 이어질 수 있습니다.
당뇨병 환자는 매년 당뇨망막병증(DR)의 징후를 평가하는 검진 예약에 참석하는 것이 권장됩니다.
이러한 예약 및 후속 예약에 참석하는 것은 일하는 사람들에게 시간이 많이 소요되고 불편할 수 있습니다.
시력 변화를 모니터링하는 더 나은 방법이 필요합니다.
따라서 우리는 OKKO Health의 연구자들과 협력하여 당뇨병 환자가 스마트폰으로 집에서 완료할 수 있는 일련의 안과 검사를 개발하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Belfast City
-
Belfast, Belfast City, 영국, BT97AB
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
-
County Antrim
-
Antrim, County Antrim, 영국, BT412RL
- Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
-
-
County Armagh
-
Craigavon, County Armagh, 영국, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 중 당뇨망막병증이 없는 경우(R0) 또는 초기 배경 변화가 있는 경우(R1)
설명
포함 기준:
연구 1:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병을 가진 55명의 참가자는 또한 임신성 또는 투석 DR 환자여야 합니다.
- 18-70세.
- 모든 참가자는 매일 다음 기기 중 하나에 접근할 수 있어야 합니다: 아이폰 (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); 아이패드 (Pro 11인치 2세대, Pro 12.9인치 4세대); 삼성 갤럭시 S8, S9, S10, A20e 또는 A40; 삼성 갤럭시 탭 S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 또는 G7 Power 또는 Pixel 3a.
- 모든 참가자는 영어로 읽고 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며, 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 디지털 기기의 화면을 탭할 수 있어야 합니다.
- 모든 임신성 및 투석 참가자는 핸드헬드 망막 촬영을 받을 의사가 있어야 하며, 동공 확장은 필요하지 않습니다.
- 참가자의 정기적인 병원 방문 사이에 최대 6개월 동안 집에서 앱을 사용할 의사가 있어야 합니다.
연구 2:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병을 가진 35명의 참가자는 R0 무증상 망막병증 또는 R1 배경 변화가 있어야 합니다(이는 당뇨병 망막 검진 서비스에서 받은 서신에 명시되어 있습니다).
- 참가자는 3개월 이내의 당뇨병 검진 서신을 이미 소지하고 있어야 하며, 지속적 혈당 모니터를 사용하고 연구팀에 모니터 데이터를 공유할 의사가 있어야 합니다. 또한 연구팀이 최근의 OCT 스캔에 접근하도록 허용할 의사가 있어야 하며, 이는 Tunde Peto 교수에 의해 접근될 것입니다.
- 모든 참가자는 매일 다음 기기 중 하나에 접근할 수 있어야 합니다: 아이폰 (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); 아이패드 (Pro 11인치 2세대, Pro 12.9인치 4세대); 삼성 갤럭시 S8, S9, S10, A20e 또는 A40; 삼성 갤럭시 탭 S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 또는 G7 Power 또는 Pixel 3a.
- 모든 참가자는 영어로 읽고 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며, 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 디지털 기기의 화면을 탭할 수 있어야 합니다.
제외 기준: 연구 1 및 2:
- 연령 관련 황반변성, 녹내장 또는 활동성 포도막염과 같이 시력에 영향을 미치는 다른 안구 질환의 존재.
- 화면을 탭할 수 없는 참가자.
- 연구의 종적 부분 참석을 방해할 수 있는 심각한 생명을 위협하는 상태.
- 시력을 손상시킬 수 있는 신경학적 상태.
- 참가자가 병원 방문을 할 수 없게 하는 신체적 제한(예: 관절염이나 목 문제로 인해 장시간 앉아 있을 수 없는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
당뇨병 환자 중 망막병증 고위험군
|
Okko Health 디지털 헬스 앱이 휴대전화를 사용하여 시력과 대비 감도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과 : 모집 및 유지 데이터, 검사 빈도, 앱 플레이 빈도 및 지속적인 참여에 영향을 미치는 요인을 분석하여 접근이 어려운 임상 집단에서의 종단적 모니터링의 실행 가능성을 탐구합니다.
기간: 6개월
|
실행 가능성 평가 투석, 임신 및 CGM 고위험 그룹의 모집, 유지 및 참여 데이터를 사용하여 실행 가능성을 평가했습니다. 구두 동의부터 서면 동의 및 연구 완료까지의 이탈률을 문서화했으며, 중도 탈락 이유는 연구팀 기록, 참가자 자체 보고 및 후속 커뮤니케이션을 통해 파악했습니다. 참여는 OKKO Circles Acuity (LogMAR) 및 OKKO Contrast Sensitivity (LogCS) 게임에서 각 눈에 대해 6개월 동안의 OKKO Health 앱 플레이 횟수로 정량화되었습니다. 참가자는 두 게임을 매주 최소 한 번씩 플레이하도록 요청받았습니다. 앱은 총 플레이 횟수 및 눈별 플레이 횟수를 포함한 사용 데이터를 자동으로 기록했습니다. |
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome: DR 위험이 있는 접근하기 어려운 인구 집단에서의 장기간 모니터링 수용성을 질적 및 인터뷰 데이터를 통해 탐색합니다.
기간: 6개월
|
이 연구는 정량적 및 정성적 데이터를 모두 활용하여 수용성과 순응도를 평가하였으며, 여기에는 '순응도 및 수용성 설문지(AAQ)' (Venkatesh 외, 2003에서 수정)와 '사용 편의성 및 수용성 설문지(EUAQ)' (Tay 외, 2004에서 수정)가 포함됩니다. 수정된 16개 항목의 AAQ는 참가자들에게 앱의 다섯 가지 차원 또는 측면, 즉 지각된 유용성, 지각된 사용 편의성, 순응도, 행동 의도 및 디지털 시스템 접근성에 대한 경험에 관한 질문을 했습니다. 예를 들어, AAQ 설문지는 다음과 같은 진술로 시작했습니다: "주간 시력 모니터링을 위해 디지털 건강 중재를 사용하는 것이 좋은 일일 수 있다고 생각합니다." 참가자들은 그 후 이 진술을 OKKO Health 앱 사용 경험과 관련하여 1: '매우 동의하지 않음'부터 5: '매우 동의함'까지의 5점 리커트 척도로 평가했습니다. |
6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3. 세 번째 결과 측정: 고위험군에서 장기간 가정 기반 모니터링을 구현하는 데 따른 과제를 설명하고, 참여를 위한 주요 물류적, 행동적 및 기술적 장벽을 파악합니다.
기간: 6개월
|
본 연구의 탐색적 성격과 적절하게 개발된 도구의 부재로 인해, 적응된 EUAQ(Tay 외, 2004)에 개방형 설문 조사 질문이 추가되었습니다.
이들은 OKKO Health 앱 사용 시 환자들의 경험과 잠재적 어려움을 포착하기 위해 실시되었습니다.
이 질문들은 '테스트를 수행하기 쉬웠습니까?
아니오라면 - 어떻게?'라는 질문으로 시작되었습니다.
이 질문 뒤에는 '어떤 테스트가 특히 어려웠습니까?'; '가장 좋아하는 테스트는 무엇이었습니까?
왜 그렇습니까?'; '더 오랜 기간 동안 이러한 테스트를 계속 수행해야 한다는 것을 알고 있었다면 계속할 의사가 있습니까?'와 같은 일곱 가지 항목 목록이 이어졌습니다.
Qualtrics에 구현된 다중 행 텍스트 입력 필드는 참가자들이 최대 다섯 줄까지 응답할 수 있도록 했습니다.
이 질문들에 대한 답변 분석은 구현 과정에서의 어려움 탐색에 도움이 되었습니다.
개방형 설문 조사 응답 외에도, 연구 일지에 기록된 다중 출처를 통해 추가적인 질적 피드백이 수집되었습니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 307008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 현재 박사 학위 논문의 일부로 제출 중이기 때문에 개별 참가자 데이터를 공개할 계획이 없습니다.
전체 논문은 퀸즈 대학교 벨파스트 저장소를 통해 오픈 액세스로 이용 가능할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .