Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność domowego monitorowania funkcji wzroku w retinopatii cukrzycowej (DR)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Badanie wykonalności domowego monitorowania funkcji wzroku w populacjach wysokiego ryzyka rozwoju retinopatii cukrzycowej (DR) z wykorzystaniem nowatorskiej technologii opartej na grach (OKKO Health)

Cukrzyca to poważna choroba, w której pacjenci mogą rozwinąć powikłania w organizmie, w tym w oczach, co może prowadzić do utraty wzroku. Pacjentom z cukrzycą zaleca się coroczne wizyty przesiewowe, podczas których ocenia się oznaki retinopatii cukrzycowej (DR). Uczestnictwo w tych wizytach i wszelkich wizytach kontrolnych może być czasochłonne i niewygodne dla osób pracujących. Potrzebne są lepsze sposoby monitorowania zmian w widzeniu. Dlatego mamy nadzieję opracować zestaw testów wzroku, które osoba z cukrzycą może wykonać w domu na smartfonie we współpracy z naukowcami OKKO Health.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Zjednoczone Królestwo, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z brakiem retinopatii cukrzycowej (R0) lub z wczesnymi zmianami tła (R1)

Opis

Kryteria włączenia:

Badanie 1:

  • 55 uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 musi być również pacjentem z cukrzycą ciążową lub pacjentem dializowanym z retinopatią cukrzycową (DR).
  • W wieku 18-70 lat.
  • Wszyscy uczestnicy powinni mieć codzienny dostęp do jednego z następujących urządzeń: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-calowy 2. generacji, Pro 12,9-calowy 4. generacji); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e lub A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 lub G7 Power lub Pixel 3a.
  • Wszyscy uczestnicy powinni również umieć czytać i rozumieć po angielsku oraz być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Wszyscy uczestnicy powinni również umieć dotykać ekranu urządzenia cyfrowego.
  • Wszyscy uczestnicy z cukrzycą ciążową i dializowani powinni być gotowi do poddania się obrazowaniu siatkówki przy użyciu przenośnego urządzenia, nie jest wymagane rozszerzanie źrenic.
  • Być gotowym do korzystania z aplikacji w domu przez okres do 6 miesięcy pomiędzy regularnymi wizytami uczestnika w klinice.

Badanie 2:

  • 35 uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 powinno mieć R0 (brak retinopatii) lub R1 (zmiany w tle) (jest to wskazane w liście, który otrzymują od Służby Przesiewowej Retinopatii Cukrzycowej).
  • Uczestnicy muszą już posiadać list przesiewowy dotyczący cukrzycy datowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy, używać ciągłego monitora glukozy i być gotowi udostępnić dane z monitora zespołowi badawczemu. Muszą również wyrazić zgodę na udostępnienie zespołowi badawczemu dostępu do swoich najnowszych skanów OCT, do których dostęp będzie miał prof. Tunde Peto.
  • Wszyscy uczestnicy powinni mieć codzienny dostęp do jednego z następujących urządzeń: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-calowy 2. generacji, Pro 12,9-calowy 4. generacji); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e lub A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 lub G7 Power lub Pixel 3a.
  • Wszyscy uczestnicy powinni również umieć czytać i rozumieć po angielsku oraz być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Wszyscy uczestnicy powinni również umieć dotykać ekranu urządzenia cyfrowego.

Kryteria wykluczenia: Badanie 1 i 2:

  • Obecność innej choroby oczu wpływającej na wzrok, takiej jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, jaskra lub aktywne zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie dotykać ekranu.
  • Poważne, zagrażające życiu schorzenia, które uniemożliwiłyby udział w długoterminowej części badania.
  • Schorzenia neurologiczne, które mogą upośledzać wzrok.
  • Jakiekolwiek ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi uczestnictwo w wizytach w klinice (np. pacjenci z zapaleniem stawów lub problemami z szyją, którzy mogą nie być w stanie siedzieć przez dłuższy czas).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą w grupie wysokiego ryzyka retinopatii
Urządzenie: Aplikacja Okko Health
Cyfrowa aplikacja zdrowotna Okko Health służąca do oceny ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast przy użyciu telefonu komórkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik badania: Zbadanie możliwości długoterminowego monitorowania w trudno dostępnych populacjach klinicznych poprzez analizę danych dotyczących rekrutacji i utrzymania uczestników, częstotliwości testowania oraz czynników wpływających na częstotliwość korzystania z aplikacji i utrzymanie zaangażowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena wykonalności

Wykonalność oceniono na podstawie danych dotyczących rekrutacji, retencji i zaangażowania z grup wysokiego ryzyka: dializ, ciąży i ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Wskaźniki rezygnacji od ustnej zgody do podpisanej zgody i ukończenia badania zostały udokumentowane, a przyczyny rezygnacji zostały przechwycone za pomocą notatek zespołu badawczego, samooceny uczestników i dalszej komunikacji.

Zaangażowanie zostało określone ilościowo jako liczba rozgrywek w aplikacji OKKO Health przez 6 miesięcy dla każdego oka w grze OKKO Circles Acuity (LogMAR) i grze OKKO Contrast Sensitivity (LogCS). Uczestnicy zostali poproszeni o granie w obie gry przynajmniej raz w tygodniu. Aplikacja automatycznie rejestrowała dane dotyczące użytkowania, w tym całkowitą liczbę rozgrywek i rozgrywki na oko.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny: Zbadanie akceptowalności długoterminowego monitorowania w populacjach zagrożonych DR, które są trudno dostępne, na podstawie danych jakościowych i z wywiadów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W niniejszym badaniu wykorzystano zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe do oceny akceptowalności i przestrzegania zaleceń, w tym Kwestionariusz Przestrzegania i Akceptowalności (AAQ) (zaadaptowany z Venkatesh i in., 2003) oraz Kwestionariusz Łatwości Użycia i Akceptowalności (EUAQ) (zmodyfikowany z Tay i in., 2004).

Zaadaptowany 16-punktowy AAQ zadawał uczestnikom pytania dotyczące ich doświadczeń w pięciu wymiarach lub aspektach aplikacji: postrzeganej użyteczności, postrzeganej łatwości użycia, przestrzegania zaleceń, intencji behawioralnej i dostępności systemu cyfrowego. Na przykład, kwestionariusz AAQ rozpoczynał się od następującego stwierdzenia: "Uważam, że korzystanie z cyfrowych interwencji zdrowotnych do cotygodniowego monitorowania mojego wzroku może być dobrą rzeczą". Następnie uczestnicy oceniali to stwierdzenie w odniesieniu do swojego doświadczenia z korzystania z aplikacji OKKO Health na pięciopunktowej skali Likerta, w zakresie od 1: 'Zdecydowanie się nie zgadzam' do 5: 'Zdecydowanie się zgadzam'.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3. Trzeci miernik wyników: Opisz wyzwania związane z wdrożeniem długoterminowego monitorowania w warunkach domowych w populacjach wysokiego ryzyka, identyfikując kluczowe bariery logistyczne, behawioralne i technologiczne utrudniające zaangażowanie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter badania oraz brak odpowiednio opracowanych narzędzi, do zaadaptowanego EUAQ (Tay i in. 2004) dodano otwarte pytania ankietowe. Zadano je, aby uchwycić doświadczenia pacjentów i potencjalne wyzwania związane z korzystaniem z aplikacji OKKO Health. Zaczęły się od pytania: „Czy uważasz, że testy były łatwe do wykonania? Jeśli nie – dlaczego?”. Po tym pytaniu umieszczono listę siedmiu pozycji, takich jak: „Czy któryś z testów był dla Ciebie szczególnie trudny?”; „Który test był Twoim ulubionym? Dlaczego?”; „Gdybyś wiedział, że będziesz musiał kontynuować te testy przez dłuższy czas, czy byłbyś gotowy to robić?”. W Qualtrics wdrożono wielowierszowe pole tekstowe, które pozwalało uczestnikom na wpisanie odpowiedzi do pięciu wierszy. Analiza odpowiedzi na te pytania pomogła w zbadaniu wyzwań związanych z wdrożeniem. Oprócz odpowiedzi na otwartą ankietę, dodatkowe informacje zwrotne jakościowe zarejestrowano z wykorzystaniem wielu źródeł, poprzez wpisy w r
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Współpracownicy

OKKO Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników, ponieważ badania są obecnie składane jako część rozprawy doktorskiej. Pełna rozprawa będzie dostępna w otwartym dostępie w repozytorium Queen's University Belfast.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj