Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av hjemmeovervåkning av visuell funksjon ved DR

29. januar 2026 oppdatert av: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Undersøkelse av muligheten for hjemmeovervåkning av synsfunksjon i befolkninger med høy risiko for utvikling av diabetisk retinopati (DR) ved bruk av ny spillebasert teknologi (OKKO Health)

Diabetes er en alvorlig tilstand der pasienter kan utvikle komplikasjoner i kroppen, inkludert øynene, som kan føre til synstap. Pasienter med diabetes oppfordres til å delta på årlige screeningavtaler der tegn på diabetisk retinopati (DR) vurderes. Deltakelse på disse avtalene og eventuelle oppfølgingsavtaler kan være tidkrevende og upraktisk for de som jobber. Det er behov for bedre måter å overvåke synsendringer på. Derfor håper vi å utvikle et sett med øyetester som en person med diabetes kan fullføre hjemme på en smarttelefon i samarbeid med forskere hos OKKO Health.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Storbritannia, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Storbritannia, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Storbritannia, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med type 1 eller type 2 diabetes med enten ingen diabetisk retinopati (R0) eller tidlige bakgrunnsendringer (R1)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie 1:

  • De 55 deltakerne med type 1- eller type 2-diabetes må også være en svangerskaps- eller dialyse DR-pasient.
  • Alder 18–70 år.
  • Alle deltakere skal ha tilgang til en av følgende enheter daglig: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-tommers 2. generasjon, Pro 12,9-tommers 4. generasjon); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e eller A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 eller G7 Power eller Pixel 3a.
  • Alle deltakere skal også ha evne til å lese og forstå engelsk og kunne gi informert samtykke.
  • Alle deltakere skal også kunne trykke på skjermen til en digital enhet.
  • Alle svangerskaps- og dialysedeltakere skal være villige til å gjennomgå håndholdt retinal avbildning, ingen pupillutvidelse kreves.
  • Være villig til å bruke appen hjemmefra i opptil 6 måneder mellom deltakerens vanlige klinikkbesøk.

Studie 2:

  • De 35 deltakerne med type 1- eller type 2-diabetes skal ha R0 ingen retinopati eller R1 bakgrunnsendringer (dette står på brevet de mottar fra Diabetisk Retinal Screening-tjenesten).
  • Deltakere må allerede ha et diabetisk screeningsbrev datert innen 3 måneder og bruke en kontinuerlig glukosemonitor og være villige til å dele dataene fra monitoren med studiegruppen. De må også være villige til å la forskningsteamet få tilgang til sine siste OCT-skanninger, som vil bli tilgjengeliggjort for professor Tunde Peto.
  • Alle deltakere skal ha tilgang til en av følgende enheter daglig: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-tommers 2. generasjon, Pro 12,9-tommers 4. generasjon); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e eller A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 eller G7 Power eller Pixel 3a.
  • Alle deltakere skal også ha evne til å lese og forstå engelsk og kunne gi informert samtykke.
  • Alle deltakere skal også kunne trykke på skjermen til en digital enhet

Eksklusjonskriterier: Studie 1 og 2:

  • Tilstedeværelsen av en annen øyesykdom som påvirker synet, som aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom eller aktiv uveitt.
  • Deltakere som ikke kan trykke på en skjerm.
  • Alvorlige livstruende tilstander som vil hindre deltakelse i den langsgående delen av studien.
  • Neurologiske tilstander som kan svekke synet
  • Eventuelle fysiske begrensninger som vil gjøre deltakeren ute av stand til å delta på klinikkbesøk (f.eks. pasienter med leddgikt eller nakkeplager som kanskje ikke kan sitte i lengre perioder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med diabetes med høy risiko for retinopati
Enhet: Okko Health App
Okko Health digital helseapp brukt til å vurdere synsskarphet og kontrastfølsomhet ved hjelp av en mobiltelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær utfallsmål: Utforske gjennomførbarheten av longitudinell overvåkning i vanskelig tilgjengelige kliniske populasjoner ved å analysere rekrutterings- og opprettholdelsesdata, testfrekvens og faktorer som påvirker spillfrekvens og vedvarende engasjement med appen.
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering av gjennomførbarhet

Gjennomførbarhet ble vurdert ved hjelp av rekrutterings-, opprettholdelses- og engasjementsdata fra Dialyse-, Graviditet- og CGM-høyrisikogruppene. Frafallsrater fra muntlig avtale til underskrevet samtykke og studieavslutning ble dokumentert, og årsaker til frafall ble registrert gjennom forskningsteamets notater, deltakernes selvrapportering og oppfølging.

Engasjement ble kvantifisert som antall OKKO Health-app-spill over 6 måneder for hvert øye i OKKO Circles Acuity (LogMAR) og OKKO Contrast Sensitivity (LogCS)-spillene. Deltakerne ble bedt om å spille begge spillene minst én gang i uken. Appen logget automatisk bruksdata, inkludert totale spill og spill per øye.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfallsmål: Utforsk akseptabiliteten av longitudinell overvåkning i befolkninger med risiko for DR som er vanskelig å nå gjennom kvalitative data og intervjudata.
Tidsramme: 6 måneder

Denne studien benyttet både kvantitative og kvalitative data for å vurdere akseptabilitet og overholdelse, inkludert The Adherence and Acceptability Questionnaire (AAQ) (tilpasset fra Venkatesh et al., 2003) og The Ease of Use and Acceptability Questionnaire (EUAQ) (modifisert fra Tay et al., 2004).

Den tilpassede 16-spørsmål AAQ spurte deltakerne om deres erfaringer knyttet til fem dimensjoner eller aspekter av appen: opplevd nytteverdi, opplevd brukervennlighet, overholdelse, atferdsintensjon og tilgjengelighet av det digitale systemet. For eksempel begynte AAQ-spørreskjemaet med følgende utsagn: "Jeg synes at bruk av digitale helseintervensjoner for å overvåke synet mitt ukentlig kunne være en god ting". Deltakerne vurderte deretter dette utsagnet i forhold til deres erfaring med å bruke OKKO Health-appen på en fempunkts Likert-skala, fra 1: 'Sterkt uenig' til 5: 'Sterkt enig'.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3. Tredje resultatmål: Beskriv utfordringene knyttet til implementering av longitudinal hjemmebasert overvåking i høyt risikoutsatte populasjoner, med identifisering av sentrale logistiske, atferdsmessige og teknologiske barrierer for deltakelse.
Tidsramme: 6 måneder
Gitt studiens utforskende natur og mangelen på passende utviklede instrumenter, ble åpne spørreundersøkelsesspørsmål lagt til i den tilpassede EUAQ (Tay et al. 2004). Disse ble administrert for å fange pasientenes erfaringer og potensielle utfordringer ved bruk av OKKO Health-appen. De begynte med spørsmålet: 'Fikk du testene til å virke enkle å utføre? Hvis nei – Hvordan?'. Dette spørsmålet ble fulgt av en liste med syv punkter som: 'Fikk du noen av testene til å virke spesielt vanskelige?'; 'Hvilken test likte du best? Hvorfor?'; 'Hvis du visste at du måtte fortsette med å utføre disse testene over en lengre periode, ville du vært villig til å fortsette?'. Et flerlinjet tekstinntastingsfelt ble implementert i Qualtrics, som tillot deltakernes svar på opptil fem linjer. En analyse av svarene på disse spørsmålene bidro til å utforske utfordringene knyttet til implementering. I tillegg til svarene på det åpne spørreskjemaet, ble supplerende kvalitativ tilbakemelding registrert ved hjelp av flere kilder, gjennom oppføringer i r
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbeidspartnere

OKKO Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelige, da forskningen for øyeblikket blir innlevert som del av en PhD-avhandling. Den fullstendige avhandlingen vil være tilgjengelig via open access i Queen's University Belfasts arkiv.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere