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Machbarkeit der häuslichen Überwachung der Sehfunktion bei DR

29. Januar 2026 aktualisiert von: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Untersuchung der Machbarkeit der häuslichen Überwachung der Sehfunktion in Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer diabetischen Retinopathie (DR) mithilfe neuartiger spielbasierter Technologie (OKKO Health)

Diabetes ist eine ernsthafte Erkrankung, bei der Patienten Komplikationen in ihrem Körper entwickeln können, einschließlich in ihren Augen, die zu Sehverlust führen können. Patienten mit Diabetes werden ermutigt, jährliche Screening-Termine wahrzunehmen, bei denen Anzeichen von diabetischer Retinopathie (DR) beurteilt werden. Die Teilnahme an diesen Terminen und an etwaigen Folgeuntersuchungen kann für Berufstätige zeitaufwändig und unbequem sein. Bessere Möglichkeiten zur Überwachung von Veränderungen der Sehkraft sind erforderlich. Daher hoffen wir, in Zusammenarbeit mit Forschern von OKKO Health eine Reihe von Sehtests zu entwickeln, die eine Person mit Diabetes zu Hause auf einem Smartphone durchführen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Vereinigtes Königreich, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Vereinigtes Königreich, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ohne diabetische Retinopathie (R0) oder mit frühen Hintergrundveränderungen (R1)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studie 1:

  • Die 55 Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes müssen auch Schwangerschafts- oder Dialyse-DR-Patienten sein.
  • Alter 18-70.
  • Alle Teilnehmer sollten täglich Zugang zu einem der folgenden Geräte haben: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-Zoll 2. Generation, Pro 12,9-Zoll 4. Generation); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e oder A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 oder G7 Power oder Pixel 3a.
  • Alle Teilnehmer sollten auch die Fähigkeit haben, Englisch zu lesen und zu verstehen, und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Alle Teilnehmer sollten auch in der Lage sein, den Bildschirm eines digitalen Geräts zu berühren.
  • Alle Schwangerschafts- und Dialyse-Teilnehmer sollten bereit sein, sich einer handgeführten Netzhautbildgebung zu unterziehen, eine Pupillenerweiterung ist nicht erforderlich.
  • Bereit sein, die App von zu Hause aus für bis zu 6 Monate zwischen den regelmäßigen Klinikbesuchen des Teilnehmers zu nutzen.

Studie 2:

  • Die 35 Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes sollten R0 keine Retinopathie oder R1 Hintergrundveränderungen haben (dies ist in dem Schreiben angegeben, das sie vom Diabetischen Retina-Screening-Dienst erhalten).
  • Teilnehmer müssen bereits ein Diabetiker-Screening-Schreiben haben, das innerhalb von 3 Monaten datiert ist, und einen kontinuierlichen Glukosemonitor verwenden und bereit sein, die Daten von ihrem Monitor mit dem Studienteam zu teilen. Sie müssen auch bereit sein, dem Forschungsteam Zugang zu ihren neuesten OCT-Scans zu gewähren, auf die Prof. Tunde Peto zugreifen wird.
  • Alle Teilnehmer sollten täglich Zugang zu einem der folgenden Geräte haben: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-Zoll 2. Generation, Pro 12,9-Zoll 4. Generation); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e oder A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 oder G7 Power oder Pixel 3a.
  • Alle Teilnehmer sollten auch die Fähigkeit haben, Englisch zu lesen und zu verstehen, und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Alle Teilnehmer sollten auch in der Lage sein, den Bildschirm eines digitalen Geräts zu berühren

Ausschlusskriterien: Studie 1 und 2:

  • Das Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigt, wie altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom oder aktive Uveitis.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, einen Bildschirm zu berühren.
  • Schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankungen, die die Teilnahme am Längsschnittteil der Studie ausschließen würden.
  • Neurologische Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
  • Jede körperliche Einschränkung, die den Teilnehmer daran hindern würde, Klinikbesuche wahrzunehmen (z. B. Patienten mit Arthritis oder Nackenproblemen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, für längere Zeit zu sitzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Diabetes mit hohem Risiko für Retinopathie
Gerät: Okko Health App
Die Okko Health Digital Health App wird zur Beurteilung der Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit mithilfe eines Mobiltelefons verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Erforschung der Machbarkeit einer longitudinalen Überwachung bei schwer erreichbaren klinischen Populationen durch Analyse von Rekrutierungs- und Retentionsdaten, Testhäufigkeit sowie Faktoren, die die Spielhäufigkeit und anhaltende Nutzung der App beeinflussen.
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Machbarkeit

Die Machbarkeit wurde anhand von Rekrutierungs-, Beteiligungs- und Engagement-Daten aus den Hochrisikogruppen Dialyse, Schwangerschaft und CGM bewertet. Die Abbrecherquoten von der mündlichen Zustimmung zur unterschriebenen Einwilligung und zum Studienabschluss wurden dokumentiert, und die Gründe für den Abbruch wurden durch Notizen des Forschungsteams, Selbstauskünfte der Teilnehmer und Folgekommunikation erfasst.

Engagement wurde als Anzahl der OKKO Health App-Spielrunden über 6 Monate für jedes Auge in den OKKO Circles Sehschärfe (LogMAR) und OKKO Kontrastempfindlichkeit (LogCS) Spielen quantifiziert. Die Teilnehmer wurden gebeten, beide Spiele mindestens einmal pro Woche zu spielen. Die App protokollierte die Nutzungsdaten automatisch, einschließlich Gesamtspielrunden und Spielrunden pro Auge.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis: Erforschung der Akzeptanz von Langzeitüberwachung in schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen mit DR-Risiko anhand qualitativer und Interviewdaten.
Zeitfenster: 6 Monate

Diese Studie nutzte sowohl quantitative als auch qualitative Daten, um die Akzeptanz und Adhärenz zu bewerten, einschließlich des Adherence and Acceptability Questionnaire (AAQ) (adaptiert von Venkatesh et al., 2003) und des Ease of Use and Acceptability Questionnaire (EUAQ) (modifiziert von Tay et al., 2004).

Der adaptierte 16-Punkte-AAQ stellte den Teilnehmern Fragen zu ihrer Erfahrung in Bezug auf fünf Dimensionen oder Aspekte der App: wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Adhärenz, Verhaltensabsicht und Zugänglichkeit des digitalen Systems. Zum Beispiel begann der AAQ-Fragebogen mit der folgenden Aussage: "Ich denke, dass die wöchentliche Nutzung digitaler Gesundheitsinterventionen zur Überwachung meiner Sehkraft eine gute Sache sein könnte". Die Teilnehmer bewerteten dann diese Aussage in Bezug auf ihre Erfahrung mit der Nutzung der OKKO Health-App auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von 1: 'Stimme überhaupt nicht zu' bis 5: 'Stimme voll und ganz zu' reichte.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3. Drittes Ergebnisziel: Beschreiben Sie die Herausforderungen bei der Umsetzung einer longitudinalen häuslichen Überwachung in Hochrisikopopulationen, indem Sie die wichtigsten logistischen, verhaltensbezogenen und technologischen Hindernisse für die Beteiligung identifizieren.
Zeitfenster: 6 Monate
Aufgrund des explorativen Charakters der Studie und des Mangels an geeignet entwickelten Instrumenten wurden offene Umfragefragen zum adaptierten EUAQ (Tay et al. 2004) hinzugefügt. Diese wurden eingesetzt, um die Erfahrungen der Patienten und potenzielle Herausforderungen bei der Nutzung der OKKO Health-App zu erfassen. Sie begannen mit der Frage: 'Fanden Sie die Tests einfach durchzuführen? Wenn nein – Warum?'. Auf diese Frage folgte eine Liste von sieben Punkten wie: 'Fanden Sie einen der Tests besonders schwierig?'; 'Welcher Test war Ihr Lieblingstest? Warum?'; 'Wenn Sie wüssten, dass Sie diese Tests über einen längeren Zeitraum fortsetzen müssten, wären Sie bereit, fortzufahren?'. In Qualtrics wurde ein mehrzeiliges Texteingabefeld implementiert, das den Teilnehmern Antworten von bis zu fünf Zeilen ermöglichte. Eine Analyse der Antworten auf diese Fragen half bei der Untersuchung der Herausforderungen bei der Umsetzung. Zusätzlich zu den Antworten auf den offenen Fragebogen wurde ergänzendes qualitatives Feedback über mehrere Quellen aufgezeichnet, durch Einträge in der r
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

OKKO Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, die individuellen Teilnehmerdaten verfügbar zu machen, da die Forschung derzeit als Teil einer Doktorarbeit eingereicht wird. Die vollständige Arbeit wird über Open Access im Repository der Queen's University Belfast verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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