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Faisabilité de la surveillance à domicile de la fonction visuelle dans la DR

29 janvier 2026 mis à jour par: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Étude de la faisabilité de la surveillance à domicile de la fonction visuelle chez les populations à haut risque de développer une rétinopathie diabétique (DR) à l'aide d'une nouvelle technologie basée sur le jeu (OKKO Health)

Le diabète est une maladie grave où les patients peuvent développer des complications dans leur corps, y compris leurs yeux, ce qui peut entraîner une perte de vision. Les patients diabétiques sont encouragés à participer à des rendez-vous de dépistage annuels où les signes de rétinopathie diabétique (DR) sont évalués. La participation à ces rendez-vous et à tout rendez-vous de suivi peut être chronophage et peu pratique pour ceux qui travaillent. De meilleures façons de surveiller les changements de vision sont nécessaires. Par conséquent, nous espérons développer une série de tests oculaires qu'une personne diabétique peut effectuer à domicile sur un smartphone en collaboration avec des chercheurs d'OKKO Health.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Royaume-Uni, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Royaume-Uni, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Royaume-Uni, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2 avec soit aucune rétinopathie diabétique (R0) soit des modifications de fond précoces (R1)

La description

Critères d'inclusion :

Étude 1 :

  • Les 55 participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2 doivent également être des patients DR (rétinopathie diabétique) gestationnels ou sous dialyse.
  • Âgés de 18 à 70 ans.
  • Tous les participants doivent avoir accès quotidiennement à l'un des appareils suivants : iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini) ; iPad (Pro 11 pouces 2e génération, Pro 12,9 pouces 4e génération) ; Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e ou A40 ; Samsung Galaxy Tab S3 ; Honor 10 Lite ; Motorola G6 ou G7 Power ou Pixel 3a.
  • Tous les participants doivent également pouvoir lire et comprendre l'anglais et être en mesure de donner un consentement éclairé.
  • Tous les participants doivent également être capables de taper sur l'écran d'un appareil numérique.
  • Tous les participants gestationnels et sous dialyse doivent être disposés à subir une imagerie rétinienne portative, aucune dilatation pupillaire n'est requise.
  • Être disposé à utiliser l'application depuis chez soi pendant jusqu'à 6 mois entre les visites régulières du participant à la clinique.

Étude 2 :

  • Les 35 participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2 doivent avoir R0 (pas de rétinopathie) ou R1 (changements de fond) (ceci est indiqué sur la lettre qu'ils reçoivent du service de dépistage de la rétinopathie diabétique).
  • Les participants doivent déjà avoir une lettre de dépistage du diabète datant de moins de 3 mois et utiliser un moniteur de glucose continu, et être disposés à partager les données de leur moniteur avec l'équipe d'étude. Ils doivent également être disposés à permettre à l'équipe de recherche d'accéder à leurs derniers scanners OCT, qui seront consultés par le Pr Tunde Peto.
  • Tous les participants doivent avoir accès quotidiennement à l'un des appareils suivants : iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini) ; iPad (Pro 11 pouces 2e génération, Pro 12,9 pouces 4e génération) ; Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e ou A40 ; Samsung Galaxy Tab S3 ; Honor 10 Lite ; Motorola G6 ou G7 Power ou Pixel 3a.
  • Tous les participants doivent également pouvoir lire et comprendre l'anglais et être en mesure de donner un consentement éclairé.
  • Tous les participants doivent également être capables de taper sur l'écran d'un appareil numérique.

Critères d'exclusion : Études 1 et 2 :

  • La présence d'une autre maladie oculaire affectant la vision, telle que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, le glaucome ou une uvéite active.
  • Les participants incapables de taper sur un écran.
  • Conditions potentiellement mortelles graves qui empêcheraient la participation à la partie longitudinale de l'étude.
  • Conditions neurologiques pouvant altérer la vision.
  • Toute limitation physique qui empêcherait le participant de se rendre aux visites cliniques (par exemple, patients souffrant d'arthrite ou de problèmes de cou qui pourraient être incapables de rester assis pendant une période prolongée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diabétiques à haut risque de rétinopathie
Dispositif: Application Okko Health
Application de santé numérique Okko Health utilisée pour évaluer l'acuité visuelle et la sensibilité aux contrastes à l'aide d'un téléphone mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal : Évaluer la faisabilité d’un suivi longitudinal chez des populations cliniques difficiles à atteindre en analysant les données de recrutement et de rétention, la fréquence des tests, et les facteurs influençant la fréquence de jeu et l’engagement soutenu avec l’application.
Délai: 6 mois

Évaluation de la faisabilité

La faisabilité a été évaluée à l'aide des données de recrutement, de rétention et d'engagement des groupes à haut risque Dialyse, Grossesse et CGM. Les taux d'attrition de l'accord verbal au consentement signé et à la fin de l'étude ont été documentés et les raisons de l'abandon ont été recueillies grâce aux notes de l'équipe de recherche, aux auto-déclarations des participants et aux communications de suivi.

L'engagement a été quantifié par le nombre de parties jouées sur l'application OKKO Health sur 6 mois pour chaque œil dans les jeux OKKO Circles Acuity (LogMAR) et OKKO Contrast Sensitivity (LogCS). Les participants devaient jouer aux deux jeux au moins une fois par semaine. L'application enregistrait automatiquement les données d'utilisation, y compris le nombre total de parties et les parties par œil.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire : Explorer l'acceptabilité de la surveillance longitudinale chez les populations à risque de rétinopathie diabétique difficiles à atteindre grâce aux données qualitatives et d'entretien.
Délai: 6 mois

Cette étude a utilisé à la fois des données quantitatives et qualitatives pour évaluer l'acceptabilité et l'adhésion, y compris le Questionnaire d'Adhésion et d'Acceptabilité (AAQ) (adapté de Venkatesh et al., 2003) et le Questionnaire de Facilité d'Utilisation et d'Acceptabilité (EUAQ) (modifié à partir de Tay et al., 2004).

L'AAQ adapté de 16 items a posé aux participants des questions sur leur expérience concernant cinq dimensions ou aspects de l'application : l'utilité perçue, la facilité d'utilisation perçue, l'adhésion, l'intention comportementale et l'accessibilité du système numérique. Par exemple, le questionnaire AAQ commençait par l'énoncé suivant : « Je pense que l'utilisation d'interventions de santé numériques pour surveiller ma vision chaque semaine pourrait être une bonne chose ». Les participants ont ensuite noté cet énoncé en relation avec leur expérience d'utilisation de l'application OKKO Health sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 : « Fortement en désaccord » à 5 : « Fortement d'accord ».
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3. Troisième critère d'évaluation : Décrire les défis associés à la mise en œuvre d'un suivi longitudinal à domicile dans les populations à haut risque, en identifiant les principaux obstacles logistiques, comportementaux et technologiques à l'engagement.
Délai: 6 mois
Compte tenu de la nature exploratoire de l'étude et de l'absence d'instruments suffisamment développés, des questions ouvertes ont été ajoutées à l'EUAQ adapté (Tay et al. 2004). Elles ont été administrées pour recueillir les expériences des patients et les difficultés potentielles liées à l'utilisation de l'application OKKO Health. Elles commençaient par la question : 'Avez-vous trouvé les tests faciles à réaliser ? Si non - Comment ?'. Cette question était suivie d'une liste de sept items tels que : 'Avez-vous trouvé certains tests particulièrement difficiles ?' ; 'Quel était votre test préféré ? Pourquoi ?' ; 'Si vous saviez que vous deviez continuer à réaliser ces tests pendant une période plus longue, seriez-vous prêt à continuer ?'. Un champ de saisie de texte multiligne a été implémenté dans Qualtrics, permettant aux participants de répondre jusqu'à cinq lignes. L'analyse des réponses à ces questions a aidé à explorer les défis liés à la mise en œuvre. En plus des réponses au questionnaire ouvert, des retours qualitatifs supplémentaires ont été enregistrés à l'aide de plusieurs sources, via des entrées dans le
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University, Belfast

Collaborateurs

OKKO Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre les données individuelles des participants disponibles, car la recherche est actuellement soumise dans le cadre d'une thèse de doctorat. La thèse complète sera disponible en accès libre via le dépôt de l'Université Queen's de Belfast.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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