Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost domácího monitorování vizuálních funkcí u DR

29. ledna 2026 aktualizováno: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Zkoumání proveditelnosti domácího monitorování zrakových funkcí u populací s vysokým rizikem vzniku diabetické retinopatie (DR) pomocí nové herní technologie (OKKO Health)

Diabetes je závažné onemocnění, při kterém se u pacientů mohou vyvinout komplikace v těle včetně očí, což může vést ke ztrátě zraku. Pacienti s diabetem jsou vyzýváni, aby každoročně docházeli na screeningové prohlídky, na kterých se posuzují známky diabetické retinopatie (DR). Účast na těchto prohlídkách a na všech následných vyšetřeních může být pro pracující osoby časově náročná a nepohodlná. Jsou potřeba lepší způsoby, jak sledovat změny zraku. Proto ve spolupráci s výzkumníky z OKKO Health doufáme, že vyvineme sadu očních testů, které může osoba s diabetem provádět doma na chytrém telefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Spojené království, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Spojené království, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Spojené království, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diabetem 1. nebo 2. typu bez diabetické retinopatie (R0) nebo s časnými změnami na pozadí (R1)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie 1:

  • 55 účastníků s diabetem 1. nebo 2. typu musí být také gestační nebo dialyzační pacient s DR.
  • Věk 18–70 let.
  • Všichni účastníci musí mít denně přístup k jednomu z následujících zařízení: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-palcový 2. generace, Pro 12,9-palcový 4. generace); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e nebo A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 nebo G7 Power nebo Pixel 3a.
  • Všichni účastníci musí také umět číst a rozumět anglicky a být schopni dát informovaný souhlas.
  • Všichni účastníci musí také umět klepnout na obrazovku digitálního zařízení.
  • Všichni gestační a dialyzační účastníci musí být ochotni podstoupit ruční snímání sítnice, rozšíření zornice není nutné.
  • Být ochoten používat aplikaci doma až 6 měsíců mezi pravidelnými návštěvami účastníka na klinice.

Studie 2:

  • 35 účastníků s diabetem 1. nebo 2. typu by mělo mít R0 bez retinopatie nebo R1 změny na pozadí (to je uvedeno v dopise, který obdrží od služby Diabetic Retinal Screening).
  • Účastníci musí již mít dopis o diabetickém screeningu datovaný do 3 měsíců a používat kontinuální monitor glukózy a být ochotni sdílet data ze svého monitoru se studijním týmem. Musí být také ochotni umožnit výzkumnému týmu přístup k jejich nejnovějším OCT skenům, ke kterým bude mít přístup prof. Tunde Peto.
  • Všichni účastníci musí mít denně přístup k jednomu z následujících zařízení: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-palcový 2. generace, Pro 12,9-palcový 4. generace); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e nebo A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 nebo G7 Power nebo Pixel 3a.
  • Všichni účastníci musí také umět číst a rozumět anglicky a být schopni dát informovaný souhlas.
  • Všichni účastníci musí také umět klepnout na obrazovku digitálního zařízení

Kritéria pro vyloučení: Studie 1 a 2:

  • Přítomnost jiného očního onemocnění, které ovlivňuje zrak, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom nebo aktivní uveitida.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni klepnout na obrazovku.
  • Závažné život ohrožující stavy, které by znemožnily účast na longitudinální části studie.
  • Neurologické stavy, které mohou narušit zrak
  • Jakékoli fyzické omezení, které by znemožnilo účastníkovi navštěvovat kliniku (např. pacienti s artritidou nebo problémy s krkem, kteří možná nebudou moci sedět delší dobu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem s vysokým rizikem retinopatie
Přístroj: Okko Health App
Digitální zdravotní aplikace Okko Health používaná k posouzení zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti pomocí mobilního telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Prozkoumat proveditelnost longitudinálního monitorování u klinických populací, ke kterým je obtížné se dostat, analýzou údajů o náboru a udržení, frekvence testování a faktorů ovlivňujících frekvenci hraní a trvalé zapojení s aplikací.
Časové okno: 6 měsíců

Posouzení proveditelnosti

Proveditelnost byla hodnocena pomocí údajů o náboru, udržení a zapojení ze skupin s vysokým rizikem dialýzy, těhotenství a CGM. Míry úbytku od verbálního souhlasu k podepsanému souhlasu a dokončení studie byly zdokumentovány a důvody pro ukončení účasti byly zachyceny prostřednictvím poznámek výzkumného týmu, vlastního hlášení účastníků a následné komunikace.

Zapojení bylo kvantifikováno jako počet spuštění aplikace OKKO Health za 6 měsíců pro každé oko ve hrách OKKO Circles Acuity (LogMAR) a OKKO Contrast Sensitivity (LogCS). Účastníci byli požádáni, aby hráli obě hry alespoň jednou týdně. Aplikace automaticky zaznamenávala údaje o používání, včetně celkového počtu spuštění a spuštění na oko.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek: Prozkoumat přijatelnost dlouhodobého monitorování u populací ohrožených DR, které je obtížné oslovit, prostřednictvím kvalitativních a interview dat.
Časové okno: 6 měsíců

Tato studie využila jak kvantitativní, tak kvalitativní data k posouzení přijatelnosti a adherence, včetně Dotazníku adherence a přijatelnosti (AAQ) (upraveno podle Venkatesh et al., 2003) a Dotazníku snadnosti použití a přijatelnosti (EUAQ) (upraveno podle Tay et al., 2004).

Upravený 16položkový AAQ kladl účastníkům otázky týkající se jejich zkušenosti v pěti dimenzích nebo aspektech aplikace: vnímaná užitečnost, vnímaná snadnost použití, adherence, behaviorální záměr a dostupnost digitálního systému. Například dotazník AAQ začínal následujícím tvrzením: "Myslím, že používání digitálních zdravotních intervencí k týdennímu sledování mého zraku by mohlo být dobré". Účastníci poté toto tvrzení ohodnotili ve vztahu ke své zkušenosti s používáním aplikace OKKO Health na pětibodové Likertově škále, od 1: 'Rozhodně nesouhlasím' do 5: 'Rozhodně souhlasím'.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3. Třetí výsledná míra: Popište výzvy spojené s implementací longitudinálního monitoringu v domácím prostředí u rizikových populací, identifikujte klíčové logistické, behaviorální a technologické překážky pro zapojení.
Časové okno: 6 měsíců
Vzhledem k průzkumné povaze studie a nedostatku vhodně vyvinutých nástrojů byly k adaptovanému EUAQ (Tay et al. 2004) přidány otevřené dotazníkové otázky. Ty byly použity k zaznamenání zkušeností pacientů a potenciálních výzev při používání aplikace OKKO Health. Začaly otázkou: 'Považovali jste testy za snadné provádět? Pokud ne – Jak?'. Tuto otázku následoval seznam sedmi položek, jako například: 'Považovali jste některý z testů za obzvlášť obtížný?'; 'Který test byl váš nejoblíbenější? Proč?'; 'Kdybyste věděli, že budete muset tyto testy provádět delší dobu, byli byste ochotni pokračovat?'. V systému Qualtrics byl implementován víceřádkový textový vstupní pole, které umožňovalo odpovědi účastníků až na pět řádků. Analýza odpovědí na tyto otázky pomohla prozkoumat výzvy související s. Implementací. Kromě odpovědí na otevřený dotazník byl dodatečný kvalitativní zpětná vazba zaznamenána pomocí více zdrojů, prostřednictvím záznamů v r
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University, Belfast

Spolupracovníci

OKKO Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na zpřístupnění individuálních údajů účastníků, protože výzkum je v současné době předkládán jako součást doktorské disertační práce. Plná verze disertační práce bude dostupná prostřednictvím otevřeného přístupu v úložišti Queen's University Belfast.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okko Health App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit