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Viabilidade da Monitorização Domiciliária da Função Visual na RD

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Investigação da Viabilidade da Monitorização Domiciliária da Função Visual em Populações com Alto Risco de Desenvolver Retinopatia Diabética (RD) Utilizando Tecnologia Inovadora Baseada em Jogos (OKKO Health)

A diabetes é uma condição séria em que os pacientes podem desenvolver complicações no corpo, incluindo nos olhos, o que pode levar à perda de visão. Os pacientes com diabetes são encorajados a comparecer a consultas de rastreio anuais, nas quais são avaliados sinais de Retinopatia Diabética (RD). A participação nestas consultas e em quaisquer consultas de acompanhamento pode ser demorada e inconveniente para quem trabalha. São necessárias melhores formas de monitorizar alterações na visão. Portanto, esperamos desenvolver um conjunto de testes oculares que uma pessoa com diabetes possa realizar em casa num smartphone, em colaboração com investigadores da OKKO Health.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Reino Unido, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Reino Unido, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2, sem retinopatia diabética (R0) ou com alterações precoces de fundo (R1)

Descrição

Critérios de Inclusão:

Estudo 1:

  • Os 55 participantes com diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 devem também ser doentes DR gestacionais ou em diálise.
  • Idades entre 18-70 anos.
  • Todos os participantes devem ter acesso diário a um dos seguintes dispositivos: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11 polegadas 2ª geração, Pro 12,9 polegadas 4ª geração); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e ou A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 ou G7 Power ou Pixel 3a.
  • Todos os participantes devem também ter capacidade de ler e compreender em inglês e serem capazes de dar consentimento informado.
  • Todos os participantes devem também ser capazes de tocar no ecrã de um dispositivo digital.
  • Todos os participantes gestacionais e em diálise devem estar dispostos a realizar imagiologia retiniana portátil, não sendo necessária dilatação pupilar.
  • Estar disposto a utilizar a aplicação em casa durante até 6 meses entre as consultas clínicas regulares do participante.

Estudo 2:

  • Os 35 participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 devem ter R0 sem retinopatia ou R1 alterações de fundo (isto está indicado na carta que recebem do serviço de Rastreio da Retinopatia Diabética).
  • Os participantes devem já ter uma carta de rastreio diabético datada há menos de 3 meses e utilizar um monitor contínuo de glucose e estar dispostos a partilhar os dados do seu monitor com a equipa do estudo. Devem também estar dispostos a permitir que a equipa de investigação aceda aos seus exames OCT mais recentes, que serão acedidos pelo Prof. Tunde Peto.
  • Todos os participantes devem ter acesso diário a um dos seguintes dispositivos: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11 polegadas 2ª geração, Pro 12,9 polegadas 4ª geração); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e ou A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 ou G7 Power ou Pixel 3a.
  • Todos os participantes devem também ter capacidade de ler e compreender em inglês e serem capazes de dar consentimento informado.
  • Todos os participantes devem também ser capazes de tocar no ecrã de um dispositivo digital.

Critérios de Exclusão: Estudo 1 e 2:

  • A presença de outra doença ocular que afete a visão, como degeneração macular relacionada com a idade, glaucoma ou uveíte ativa.
  • Participantes que não conseguem tocar num ecrã.
  • Condições graves com risco de vida que impeçam a participação na parte longitudinal do estudo.
  • Condições neurológicas que possam prejudicar a visão.
  • Qualquer limitação física que impeça o participante de comparecer às consultas clínicas (por exemplo, doentes com artrite ou problemas cervicais que possam não conseguir ficar sentados durante um período prolongado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com diabetes com alto risco de retinopatia
Dispositivo: Aplicação Okko Health
Aplicação de saúde digital Okko Health utilizada para avaliar a acuidade visual e a sensibilidade ao contraste através de um telemóvel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário: Explorar a viabilidade da monitorização longitudinal em populações clínicas difíceis de alcançar através da análise de dados de recrutamento e retenção, frequência de testes e fatores que influenciam a frequência de utilização e o envolvimento sustentado com a aplicação.
Prazo: 6 meses

Avaliação da viabilidade

A viabilidade foi avaliada utilizando dados de recrutamento, retenção e envolvimento dos grupos de alto risco de Diálise, Gravidez e CGM. As taxas de desistência desde o acordo verbal até à assinatura do consentimento e conclusão do estudo foram documentadas, e as razões para o abandono foram registadas através de notas da equipa de investigação, auto-relato dos participantes e comunicação de acompanhamento.

O envolvimento foi quantificado como o número de jogadas da aplicação OKKO Health ao longo de 6 meses para cada olho nos jogos OKKO Circles Acuity (LogMAR) e OKKO Contrast Sensitivity (LogCS). Foi solicitado aos participantes que jogassem ambos os jogos pelo menos uma vez por semana. A aplicação registou automaticamente os dados de utilização, incluindo o total de jogadas e as jogadas por olho.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário: Explorar a aceitabilidade da monitorização longitudinal em populações em risco de DR que são difíceis de alcançar através de dados qualitativos e de entrevistas.
Prazo: 6 meses

Este estudo utilizou dados quantitativos e qualitativos para avaliar a aceitabilidade e a adesão, incluindo o Questionário de Adesão e Aceitabilidade (AAQ) (adaptado de Venkatesh et al., 2003) e o Questionário de Facilidade de Utilização e Aceitabilidade (EUAQ) (modificado de Tay et al., 2004).

O AAQ adaptado, com 16 itens, fez aos participantes perguntas sobre a sua experiência relativamente a cinco dimensões ou aspetos da aplicação: utilidade percebida, facilidade de utilização percebida, adesão, intenção comportamental e acessibilidade do sistema digital. Por exemplo, o questionário AAQ começava com a seguinte afirmação: "Acho que utilizar intervenções de saúde digital para monitorizar a minha visão semanalmente pode ser uma coisa boa". Os participantes classificavam então esta afirmação em relação à sua experiência de utilização da aplicação OKKO Health numa escala de Likert de cinco pontos, variando de 1: 'Discordo Totalmente' a 5: 'Concordo Totalmente'.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3. Terceira Medida de Resultado: Descreva os desafios associados à implementação da monitorização domiciliar longitudinal em populações de alto risco, identificando as principais barreiras logísticas, comportamentais e tecnológicas ao envolvimento.
Prazo: 6 meses
Dada a natureza exploratória do estudo e a falta de instrumentos adequadamente desenvolvidos, foram adicionadas perguntas abertas de inquérito ao EUAQ adaptado (Tay et al. 2004). Estas foram administradas para captar as experiências dos pacientes e os possíveis desafios ao utilizar a aplicação OKKO Health. Começaram com a pergunta: 'Achou os testes fáceis de realizar? Se não - Como?'. Esta pergunta foi seguida por uma lista de sete itens, como: 'Achou algum dos testes particularmente difícil?'; 'Qual foi o seu teste favorito? Porquê?'; 'Se soubesse que teria de continuar a realizar estes testes por um período de tempo mais longo, estaria disposto a continuar?'. Foi implementado um campo de entrada de texto multilinha no Qualtrics, que permitia respostas dos participantes até cinco linhas. Uma análise das respostas a estas perguntas ajudou a explorar os desafios para a. Implementação. Para além das respostas ao questionário aberto, foram registados comentários qualitativos suplementares através de múltiplas fontes, através de entradas no r
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University, Belfast

Colaboradores

OKKO Health

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe um plano para disponibilizar os dados individuais dos participantes, uma vez que a investigação está atualmente a ser submetida como parte de uma tese de doutoramento. A tese completa estará disponível em acesso aberto no repositório da Universidade Queen's de Belfast.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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