Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность домашнего мониторинга зрительных функций при ДР

29 января 2026 г. обновлено: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Исследование возможности домашнего мониторинга зрительных функций у групп населения с высоким риском развития диабетической ретинопатии (ДР) с использованием новой игровой технологии (OKKO Health)

Диабет — это серьезное заболевание, при котором у пациентов могут развиться осложнения в организме, включая глаза, что может привести к потере зрения.
Пациентам с диабетом рекомендуется ежегодно проходить скрининговые обследования, на которых оцениваются признаки диабетической ретинопатии (ДР).
Посещение этих обследований и любых последующих назначений может быть трудоемким и неудобным для работающих людей.
Необходимы лучшие способы мониторинга изменений зрения.
Поэтому мы надеемся разработать набор глазных тестов, которые человек с диабетом сможет выполнять дома на смартфоне в сотрудничестве с исследователями из OKKO Health.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Соединенное Королевство, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Соединенное Королевство, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с сахарным диабетом 1-го или 2-го типа либо без диабетической ретинопатии (R0), либо с ранними фоновыми изменениями (R1)

Описание

Критерии включения:

Исследование 1:

  • 55 участников с диабетом 1 или 2 типа также должны быть пациентом с гестационным диабетом или пациентом на диализе с диабетической ретинопатией.
  • Возраст 18-70 лет.
  • Все участники должны иметь ежедневный доступ к одному из следующих устройств: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-дюймов 2-го поколения, Pro 12,9-дюймов 4-го поколения); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e или A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 или G7 Power или Pixel 3a.
  • Все участники также должны уметь читать и понимать на английском языке и быть способными дать информированное согласие.
  • Все участники также должны уметь нажимать на экран цифрового устройства.
  • Все участники с гестационным диабетом и на диализе должны быть готовы пройти портативное исследование сетчатки, расширение зрачка не требуется.
  • Быть готовыми использовать приложение дома до 6 месяцев между регулярными визитами в клинику.

Исследование 2:

  • 35 участников с диабетом 1 или 2 типа должны иметь R0 (отсутствие ретинопатии) или R1 (начальные изменения) (это указано в письме, которое они получают от службы скрининга диабетической ретинопатии).
  • Участники должны уже иметь письмо о диабетическом скрининге, датированное в течение последних 3 месяцев, использовать непрерывный мониторинг глюкозы и быть готовыми делиться данными со своего монитора с исследовательской группой. Они также должны быть готовы предоставить исследовательской группе доступ к своим последним ОКТ-сканам, к которым будет иметь доступ профессор Тунде Пето.
  • Все участники должны иметь ежедневный доступ к одному из следующих устройств: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-дюймов 2-го поколения, Pro 12,9-дюймов 4-го поколения); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e или A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 или G7 Power или Pixel 3a.
  • Все участники также должны уметь читать и понимать на английском языке и быть способными дать информированное согласие.
  • Все участники также должны уметь нажимать на экран цифрового устройства.

Критерии исключения: Исследование 1 и 2:

  • Наличие другого глазного заболевания, влияющего на зрение, такого как возрастная макулярная дегенерация, глаукома или активный увеит.
  • Участники, которые не могут нажимать на экран.
  • Серьёзные угрожающие жизни состояния, которые могут препятствовать участию в лонгитюдной части исследования.
  • Неврологические состояния, которые могут ухудшить зрение.
  • Любые физические ограничения, которые могут помешать участнику посещать клинические визиты (например, пациенты с артритом или проблемами с шеей, которые могут быть не в состоянии сидеть в течение длительного времени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диабетом, подверженные высокому риску ретинопатии
Устройство: Приложение Okko Health
Цифровое приложение для здоровья Okko Health, используемое для оценки остроты зрения и контрастной чувствительности с помощью мобильного телефона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат: Изучить возможность долгосрочного мониторинга в труднодоступных клинических популяциях путем анализа данных о наборе участников и удержании, частоты тестирования, а также факторов, влияющих на частоту использования и устойчивую вовлеченность с приложением.
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка осуществимости

Осуществимость оценивалась с использованием данных по набору, удержанию и вовлеченности из групп высокого риска: диализ, беременность и непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ). Уровень отсева от устного согласия до подписания информированного согласия и завершения исследования документировался, а причины выбывания фиксировались через заметки исследовательской группы, самоотчеты участников и последующую коммуникацию.

Вовлеченность количественно оценивалась как количество запусков приложения OKKO Health за 6 месяцев для каждого глаза в играх OKKO Circles Acuity (LogMAR) и OKKO Contrast Sensitivity (LogCS). Участников просили играть в обе игры как минимум раз в неделю. Приложение автоматически регистрировало данные об использовании, включая общее количество запусков и запусков на каждый глаз.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат: Изучить приемлемость долгосрочного мониторинга в популяциях с риском ДР, которые трудно охватить, с помощью качественных данных и данных интервью.
Временное ограничение: 6 месяцев

В этом исследовании использовались как количественные, так и качественные данные для оценки приемлемости и приверженности, включая Опросник по приверженности и приемлемости (AAQ) (адаптированный из Venkatesh et al., 2003) и Опросник по простоте использования и приемлемости (EUAQ) (модифицированный из Tay et al., 2004).

Адаптированный 16-пунктовый AAQ задавал участникам вопросы об их опыте использования приложения по пяти измерениям или аспектам: воспринимаемая полезность, воспринимаемая простота использования, приверженность, поведенческое намерение и доступность цифровой системы. Например, опросник AAQ начинался со следующего утверждения: «Я считаю, что использование цифровых вмешательств в здравоохранении для еженедельного мониторинга моего зрения может быть полезным». Затем участники оценивали это утверждение в отношении своего опыта использования приложения OKKO Health по пятибалльной шкале Лайкерта, от 1: «Категорически не согласен» до 5: «Полностью согласен».
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3. Третий критерий оценки: Опишите трудности, связанные с внедрением продольного мониторинга на дому в группах высокого риска, выявляя ключевые логистические, поведенческие и технологические барьеры для вовлечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Учитывая поисковый характер исследования и отсутствие подходящих разработанных инструментов, в адаптированный EUAQ (Tay et al. 2004) были добавлены открытые вопросы анкеты. Они были использованы для фиксации опыта пациентов и потенциальных трудностей при использовании приложения OKKO Health. Начались они с вопроса: «Показались ли вам тесты простыми для выполнения? Если нет — почему?». За этим вопросом следовал список из семи пунктов, таких как: «Показался ли вам какой-либо из тестов особенно трудным?»; «Какой тест понравился вам больше всего? Почему?»; «Если бы вы знали, что вам придется продолжать выполнять эти тесты в течение более длительного периода времени, были бы вы готовы продолжать?». В Qualtrics было реализовано поле для ввода многострочного текста, которое позволяло участникам давать ответы длиной до пяти строк. Анализ ответов на эти вопросы помог в исследовании проблем внедрения. В дополнение к ответам на открытые вопросы анкеты, дополнительные качественные отзывы были записаны с использованием нескольких источников, через записи в р
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University, Belfast

Соавторы

OKKO Health

Следователи

  • Главный следователь: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов по предоставлению индивидуальных данных участников, так как исследование в настоящее время подается в рамках докторской диссертации. Полная диссертация будет доступна через открытый доступ в репозитории Королевского университета Белфаста.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться