Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van Thuis Monitoring van Visuele Functie bij DR

29 januari 2026 bijgewerkt door: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Onderzoek naar de haalbaarheid van thuiscontrole van visuele functie bij populaties met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetische retinopathie (DR) met behulp van nieuwe game-gebaseerde technologie (OKKO Health)

Diabetes is een ernstige aandoening waarbij patiënten complicaties in hun lichaam kunnen ontwikkelen, waaronder in hun ogen, wat kan leiden tot gezichtsverlies. Patiënten met diabetes wordt aangeraden om jaarlijkse screeningsafspraken bij te wonen waarbij tekenen van diabetische retinopathie (DR) worden beoordeeld. Deelname aan deze afspraken en eventuele vervolgafspraken kan tijdrovend en onhandig zijn voor werkenden. Er zijn betere manieren nodig om veranderingen in het gezichtsvermogen te monitoren. Daarom hopen we in samenwerking met onderzoekers van OKKO Health een reeks oogtesten te ontwikkelen die een persoon met diabetes thuis op een smartphone kan uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Verenigd Koninkrijk, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met diabetes type 1 of type 2 met ofwel geen diabetische retinopathie (R0) of vroege achtergrondveranderingen (R1)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studie 1:

  • De 55 deelnemers met diabetes type 1 of type 2 moeten ook een zwangerschaps- of dialyse DR-patiënt zijn.
  • Leeftijd 18-70 jaar.
  • Alle deelnemers moeten dagelijks toegang hebben tot een van de volgende apparaten: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-inch 2e generatie, Pro 12.9-inch 4e generatie); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e of A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 of G7 Power of Pixel 3a.
  • Alle deelnemers moeten ook de Engelse taal kunnen lezen en begrijpen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Alle deelnemers moeten ook in staat zijn om op het scherm van een digitaal apparaat te tikken.
  • Alle zwangerschaps- en dialysedeelnemers moeten bereid zijn om handheld-netvliesbeeldvorming te ondergaan; pupilverwijding is niet vereist.
  • Bereid zijn om de app thuis te gebruiken voor maximaal 6 maanden tussen de reguliere kliniekbezoeken van de deelnemer.

Studie 2:

  • De 35 deelnemers met diabetes type 1 of type 2 moeten R0 geen retinopathie of R1 achtergrondveranderingen hebben (dit staat vermeld in de brief die zij ontvangen van de Diabetische Retinale Screeningdienst).
  • Deelnemers moeten al een diabetische screeningsbrief hebben van binnen 3 maanden en een continue glucosemonitor gebruiken en bereid zijn om de gegevens van hun monitor met het onderzoeksteam te delen. Zij moeten ook bereid zijn om het onderzoeksteam toegang te geven tot hun meest recente OCT-scans, die worden opgevraagd door Prof. Tunde Peto.
  • Alle deelnemers moeten dagelijks toegang hebben tot een van de volgende apparaten: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-inch 2e generatie, Pro 12.9-inch 4e generatie); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e of A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 of G7 Power of Pixel 3a.
  • Alle deelnemers moeten ook de Engelse taal kunnen lezen en begrijpen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Alle deelnemers moeten ook in staat zijn om op het scherm van een digitaal apparaat te tikken.

Exclusiecriteria: Studie 1 en 2:

  • De aanwezigheid van een andere oogaandoening die het zicht beïnvloedt, zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie, glaucoom of actieve uveïtis.
  • Deelnemers die niet in staat zijn om op een scherm te tikken.
  • Ernstige levensbedreigende aandoeningen die deelname aan het longitudinale deel van de studie verhinderen.
  • Neurologische aandoeningen die het gezichtsvermogen kunnen belemmeren.
  • Elke fysieke beperking die de deelnemer zou beletten om kliniekbezoeken bij te wonen (bijvoorbeeld patiënten met artritis of nekproblemen die mogelijk niet langdurig kunnen zitten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met diabetes met een hoog risico op retinopathie
Apparaat: Okko Health App
Okko Health digitale gezondheidsapp gebruikt om gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid te beoordelen met behulp van een mobiele telefoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair uitkomstmaat: Onderzoek de haalbaarheid van longitudinale monitoring in moeilijk bereikbare klinische populaties door analyse van wervings- en retentiedata, testfrequentie en factoren die de speelfrequentie en aanhoudende betrokkenheid met de app beïnvloeden.
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeling van haalbaarheid

Haalbaarheid werd beoordeeld met behulp van rekruterings-, retentie- en betrokkenheidsgegevens van de Dialyse, Zwangerschap en CGM hoge risicogroepen. Uitvalpercentages van mondelinge overeenkomst tot ondertekende toestemming en studievoltooiing werden gedocumenteerd en redenen voor uitval werden vastgelegd via notities van het onderzoeksteam, zelfrapportage van deelnemers en follow-up communicatie.

Betrokkenheid werd gekwantificeerd als het aantal OKKO Health app-sessies gedurende 6 maanden voor elk oog in de OKKO Circles Acuity (LogMAR) en de OKKO Contrast Sensitivity (LogCS) spellen. Deelnemers werd gevraagd beide spellen minstens één keer per week te spelen. De app logde automatisch gebruiksgegevens, inclusief totaal aantal sessies en sessies per oog.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst: Onderzoek de aanvaardbaarheid van longitudinale monitoring in populaties met een risico op DR die moeilijk bereikbaar zijn via kwalitatieve en interviewgegevens.
Tijdsspanne: 6 maanden

Deze studie maakte gebruik van zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens om de acceptatie en therapietrouw te beoordelen, waaronder The Adherence and Acceptability Questionnaire (AAQ) (geadapteerd van Venkatesh et al., 2003) en The Ease of Use and Acceptability Questionnaire (EUAQ) (aangepast van Tay et al., 2004).

De geadapteerde 16-item AAQ stelde deelnemers vragen over hun ervaring met vijf dimensies of aspecten van de app: waargenomen nut, waargenomen gebruiksgemak, therapietrouw, gedragsintentie en toegankelijkheid van het digitale systeem. Bijvoorbeeld, de AAQ-vragenlijst begon met de volgende stelling: "Ik denk dat het gebruik van digitale gezondheidsinterventies om mijn wekelijkse zicht te monitoren een goede zaak kan zijn". Deelnemers beoordeelden deze stelling vervolgens in relatie tot hun ervaring met het gebruik van de OKKO Health-app op een vijfpuntenschaal van Likert, variërend van 1: 'Zeer oneens' tot 5: 'Zeer eens'.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3. Derde uitkomstmaat: Beschrijf de uitdagingen die gepaard gaan met het implementeren van longitudinale thuismonitoring bij hoogrisicopopulaties, waarbij de belangrijkste logistieke, gedragsmatige en technologische barrières voor betrokkenheid worden geïdentificeerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezien het verkennende karakter van de studie en het ontbreken van geschikte ontwikkelde instrumenten, werden open-eindvragen toegevoegd aan de aangepaste EUAQ (Tay et al. 2004). Deze werden afgenomen om de ervaringen van patiënten en mogelijke uitdagingen bij het gebruik van de OKKO Health-app vast te leggen. Ze begonnen met de vraag: 'Vond u de tests gemakkelijk om uit te voeren? Zo nee, hoe dan?'. Deze vraag werd gevolgd door een lijst van zeven items, zoals: 'Vond u een van de tests bijzonder moeilijk?'; 'Welke test was uw favoriet? Waarom?'; 'Als u wist dat u deze tests voor een langere periode moest blijven uitvoeren, zou u dan bereid zijn om door te gaan?'. Een tekstinvoerveld voor meerdere regels werd geïmplementeerd in Qualtrics, waarmee deelnemers antwoorden tot vijf regels konden geven. Een analyse van de antwoorden op deze vragen hielp bij het verkennen van uitdagingen voor de implementatie. Naast de open-eindvragenantwoorden werd aanvullende kwalitatieve feedback vastgelegd met behulp van meerdere bronnen, via invoeren in de r
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Medewerkers

OKKO Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen, aangezien het onderzoek momenteel wordt ingediend als onderdeel van een proefschrift. Het volledige proefschrift zal beschikbaar zijn via open access in de repository van de Queen's University Belfast.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren