Viabilidad de la monitorización domiciliaria de la función visual en la DR
29 de enero de 2026 actualizado por: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast
Investigación de la Viabilidad de la Monitorización Domiciliaria de la Función Visual en Poblaciones con Alto Riesgo de Desarrollar Retinopatía Diabética (DR) Mediante Tecnología Innovadora Basada en Juegos (OKKO Health)
La diabetes es una afección grave en la que los pacientes pueden desarrollar complicaciones en su cuerpo, incluidos los ojos, lo que puede provocar pérdida de la visión.
Se recomienda a los pacientes con diabetes que acudan a citas de cribado anuales en las que se evalúan los signos de retinopatía diabética (RD).
Asistir a estas citas y a cualquier cita de seguimiento puede ser lento e inconveniente para quienes trabajan.
Se necesitan mejores formas de monitorizar los cambios en la visión.
Por lo tanto, esperamos desarrollar un conjunto de pruebas oculares que una persona con diabetes pueda completar en casa con un smartphone en colaboración con investigadores de OKKO Health.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast City
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Belfast, Belfast City, Reino Unido, BT97AB
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
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County Antrim
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Antrim, County Antrim, Reino Unido, BT412RL
- Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
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County Armagh
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Craigavon, County Armagh, Reino Unido, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que no presentan retinopatía diabética (R0) o que presentan cambios tempranos de fondo (R1)
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio 1:
- Los 55 participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2 también deben ser pacientes de DR (retinopatía diabética) gestacional o en diálisis.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Todos los participantes deben tener acceso diario a uno de los siguientes dispositivos: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11 pulgadas 2ª generación, Pro 12,9 pulgadas 4ª generación); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e o A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 o G7 Power o Pixel 3a.
- Todos los participantes también deben tener la capacidad de leer y comprender en inglés y poder dar su consentimiento informado.
- Todos los participantes también deben poder tocar la pantalla de un dispositivo digital.
- Todos los participantes gestacionales y en diálisis deben estar dispuestos a someterse a imágenes de retina portátiles; no se requiere dilatación pupilar.
- Estar dispuesto a usar la aplicación desde casa durante hasta 6 meses entre las visitas clínicas regulares del participante.
Estudio 2:
- Los 35 participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2 deben tener R0 sin retinopatía o R1 cambios de fondo (esto se indica en la carta que reciben del servicio de cribado de retinopatía diabética).
- Los participantes ya deben tener una carta de cribado diabético fechada dentro de los últimos 3 meses y usar un monitor continuo de glucosa, y estar dispuestos a compartir los datos de su monitor con el equipo del estudio. También deben estar dispuestos a permitir al equipo de investigación acceder a sus escaneos OCT más recientes, a los que accederá el Prof. Tunde Peto.
- Todos los participantes deben tener acceso diario a uno de los siguientes dispositivos: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11 pulgadas 2ª generación, Pro 12,9 pulgadas 4ª generación); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e o A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 o G7 Power o Pixel 3a.
- Todos los participantes también deben tener la capacidad de leer y comprender en inglés y poder dar su consentimiento informado.
- Todos los participantes también deben poder tocar la pantalla de un dispositivo digital.
Criterios de exclusión: Estudios 1 y 2:
- La presencia de otra enfermedad ocular que afecte la visión, como degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma o uveítis activa.
- Participantes que no puedan tocar una pantalla.
- Condiciones graves que amenacen la vida y que impedirían la asistencia en la parte longitudinal del estudio.
- Condiciones neurológicas que puedan afectar la visión.
- Cualquier limitación física que impida al participante asistir a las visitas clínicas (por ejemplo, pacientes con artritis o problemas de cuello que puedan ser incapaces de sentarse durante un período prolongado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diabetes en alto riesgo de retinopatía
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Aplicación de salud digital Okko Health utilizada para evaluar la agudeza visual y la sensibilidad al contraste mediante un teléfono móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Primario: Explorar la viabilidad del monitoreo longitudinal en poblaciones clínicas de difícil acceso mediante el análisis de datos de reclutamiento y retención, la frecuencia de las pruebas y los factores que influyen en la frecuencia de juego y la participación sostenida con la aplicación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la viabilidad La viabilidad se evaluó utilizando datos de reclutamiento, retención y participación de los grupos de alto riesgo de diálisis, embarazo y CGM. Se documentaron las tasas de deserción desde el acuerdo verbal hasta el consentimiento firmado y la finalización del estudio, y las razones del abandono se capturaron a través de notas del equipo de investigación, autoinformes de los participantes y comunicación de seguimiento. La participación se cuantificó como el número de usos de la aplicación OKKO Health durante 6 meses para cada ojo en los juegos de Agudeza Visual OKKO Circles (LogMAR) y Sensibilidad al Contraste OKKO (LogCS). Se solicitó a los participantes que jugaran ambos juegos al menos una vez por semana. La aplicación registró automáticamente los datos de uso, incluidos los usos totales y los usos por ojo. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Secundario: Explorar la aceptabilidad del seguimiento longitudinal en poblaciones con riesgo de DR (retinopatía diabética) que son difíciles de alcanzar mediante datos cualitativos y de entrevistas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este estudio utilizó datos cuantitativos y cualitativos para evaluar la aceptabilidad y la adherencia, incluyendo el Cuestionario de Adherencia y Aceptabilidad (AAQ) (adaptado de Venkatesh et al., 2003) y el Cuestionario de Facilidad de Uso y Aceptabilidad (EUAQ) (modificado de Tay et al., 2004). El AAQ adaptado de 16 ítems preguntó a los participantes sobre su experiencia en relación con cinco dimensiones o aspectos de la aplicación: utilidad percibida, facilidad de uso percibida, adherencia, intención conductual y accesibilidad del sistema digital. Por ejemplo, el cuestionario AAQ comenzaba con la siguiente afirmación: "Creo que utilizar intervenciones de salud digital para monitorizar mi visión semanalmente podría ser algo bueno". Los participantes luego calificaron esta afirmación en relación con su experiencia de uso de la aplicación OKKO Health en una escala Likert de cinco puntos, que iba desde 1: 'Totalmente en desacuerdo' hasta 5: 'Totalmente de acuerdo'. |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3. Tercera medida de resultado: Describe los desafíos asociados con la implementación del monitoreo longitudinal en el hogar en poblaciones de alto riesgo, identificando las principales barreras logísticas, conductuales y tecnológicas para la participación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dada la naturaleza exploratoria del estudio y la falta de instrumentos adecuadamente desarrollados, se añadieron preguntas de encuesta abiertas al EUAQ adaptado (Tay et al. 2004).
Estas se administraron para captar las experiencias de los pacientes y los posibles desafíos al usar la aplicación OKKO Health.
Comenzaron con la pregunta: "¿Encontró las pruebas fáciles de realizar?
Si no, ¿cómo?".
A esta pregunta le seguía una lista de siete elementos, como: "¿Encontró alguna de las pruebas particularmente difícil?";
"¿Cuál fue su prueba favorita?
¿Por qué?"; "Si supiera que tendría que continuar realizando estas pruebas durante un período de tiempo más largo, ¿estaría dispuesto a continuar?".
Se implementó un campo de entrada de texto de varias líneas en Qualtrics, que permitía respuestas de los participantes de hasta cinco líneas.
Un análisis de las respuestas a estas preguntas ayudó a explorar los desafíos para la
implementación.
Además de las respuestas del cuestionario abierto, se registró información cualitativa complementaria utilizando múltiples fuentes, a través de entradas en la r.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Retinopatía diabética
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
Otros números de identificación del estudio
- 307008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de poner a disposición los datos individuales de los participantes, ya que la investigación se está presentando actualmente como parte de una tesis doctoral.
La tesis completa estará disponible en acceso abierto en el repositorio de la Universidad Queen's de Belfast.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .