Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DR:ssä näkötoiminnon kotiseurannan toteutettavuus

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Tutkitaan visuaalisen toiminnan kotiseurannan toteutettavuutta korkean diabeettisen retinopatian (DR) riskin väestöissä käyttäen uutta pelipohjaista teknologiaa (OKKO Health)

Diabetes on vakava sairaus, jossa potilailla voi kehittyä komplikaatioita kehossa, mukaan lukien silmiin, mikä voi johtaa näön menetykseen. Diabeteksesta kärsiviä potilaita rohkaistaan osallistumaan vuosittaisiin seulontatapaamisiin, joissa arvioidaan Diabeettisen retinopatian (DR) merkkejä. Näihin tapaamisiin ja mahdollisiin seurantatapaamisiin osallistuminen voi olla aikaa vievää ja hankalaa työssäkäyville. Parempia tapoja seurata näkömuutoksia tarvitaan. Siksi toivomme kehittävämme yhteistyössä OKKO Healthin tutkijoiden kanssa joukon silmätestejä, jotka diabeetikko voi suorittaa kotona älypuhelimella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Yhdistynyt kuningaskunta, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joko ei diabetestaiseen retinopatiaan (R0) tai varhaisia taustamuutoksia (R1)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Tutkimus 1:

  • 55:llä tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla osallistujalla on myös oltava raskausdiabetes tai dialyysi-DR-potilas.
  • Ikä 18–70 vuotta.
  • Kaikilla osallistujilla on päivittäin oltava pääsy johonkin seuraavista laitteista: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-tuumainen 2. sukupolvi, Pro 12,9-tuumainen 4. sukupolvi); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e tai A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 tai G7 Power tai Pixel 3a.
  • Kaikilla osallistujilla on myös kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englanniksi ja antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Kaikilla osallistujilla on myös kyettävä napauttamaan digitaalisen laitteen näyttöä.
  • Kaikkien raskausdiabetesta ja dialyysiä saavien osallistujien on oltava halukkaita käymään läpi käsikäyttöinen verkkokalvokuvantaminen, pupillin laajentamista ei vaadita.
  • Oltava halukas käyttämään sovellusta kotona jopa 6 kuukauden ajan osallistujan säännöllisten klinikkakäyntien välillä.

Tutkimus 2:

  • 35:llä tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla osallistujalla tulisi olla R0 ei retinopatiaa tai R1 taustamuutoksia (tämä on mainittu heidän saamassaan kirjeessä Diabetic Retinal Screening -palvelusta).
  • Osallistujilla on jo oltava alle 3 kuukautta vanha diabeteseen liittyvä seulontakirje ja heidän on käytettävä jatkuvaa glukoosimonitoria ja oltava halukkaita jakamaan monitorin tiedot tutkimusryhmän kanssa. Heidän on myös oltava halukkaita antamaan tutkimusryhmälle pääsy viimeisimpiin OCT-kuvauksiinsa, joihin prof. Tunde Peto pääsee käsiksi.
  • Kaikilla osallistujilla on päivittäin oltava pääsy johonkin seuraavista laitteista: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-tuumainen 2. sukupolvi, Pro 12,9-tuumainen 4. sukupolvi); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e tai A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 tai G7 Power tai Pixel 3a.
  • Kaikilla osallistujilla on myös kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englanniksi ja antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Kaikilla osallistujilla on myös kyettävä napauttamaan digitaalisen laitteen näyttöä

Poissulkemiskriteerit: Tutkimus 1 ja 2:

  • Toisen silmäsairauden läsnäolo, joka vaikuttaa näköön, kuten ikäperäinen makuladegeneraatio, glaukooma tai aktiivinen uveiitti.
  • Osallistujat, jotka eivät kykene napauttamaan näyttöä.
  • Vakavat hengenvaaralliset tilat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimuksen pitkittäisosaan.
  • Neurologiset tilat, jotka voivat heikentää näköä
  • Mikä tahansa fyysinen rajoitus, joka estäisi osallistujan osallistumisen klinikkakäynteihin (esim. nivelreumaa tai niskaongelmia saavilla potilailla, jotka eivät pysty istumaan pitkiä aikoja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabeetikot, joilla on korkea retinopatian riski
Laite: Okko Health App
Okko Health -digiterveyssovellus, jota käytetään näöntarkkuuden ja kontrastiherkkyyden arviointiin matkapuhelimella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: Tutki pitkittäistarkkailun toteutettavuutta vaikeasti tavoitettavissa olevissa kliinisissä väestöryhmissä analysoimalla rekrytointi- ja säilyttämistietoja, testausväliä sekä tekijöitä, jotka vaikuttavat sovelluksen käyttötiheyteen ja pitkäaikaiseen sitoutumiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Käyttökelpoisuuden arviointi

Käyttökelpoisuutta arvioitiin rekrytointi-, säilyttämis- ja osallistumistietojen avulla dialyysi-, raskaus- ja CGM-korkean riskin ryhmistä. Lopettamismäärät suullisesta suostumuksesta allekirjoitettuun suostumukseen ja tutkimuksen loppuun saattamiseen dokumentoitiin, ja keskeyttämisen syyt tallennettiin tutkimustiimin muistiinpanojen, osallistujien itseilmoitusten ja seurantaviestinnän kautta.

Osallistuminen kvantifioitiin OKKO Health -sovelluksen pelikertojen määränä 6 kuukauden aikana kummallekin silmälle OKKO Circles Acuity (LogMAR) - ja OKKO Contrast Sensitivity (LogCS) -peleissä. Osallistujia pyydettiin pelaamaan molempia pelejä vähintään kerran viikossa. Sovellus kirjasi käyttötiedot automaattisesti, mukaan lukien kokonaismäärä pelikertoja ja pelikertojen määrä kummallekin silmälle.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekundäärinen tulos: Tutki pitkittäistarkkailun hyväksyttävyyttä vaarassa olevilla väestöryhmillä, joita on vaikea tavoittaa DR:ssä, käyttäen kvalitatiivista ja haastattelutietoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tässä tutkimuksessa hyödynnettiin sekä määrällistä että laadullista dataa hyväksyttävyyden ja sitoutumisen arvioimiseksi, mukaan lukien Sitoutumisen ja hyväksyttävyyden kysely (AAQ) (mukautettu Venkatesh et al., 2003) ja Käytön helppous ja hyväksyttävyys -kysely (EUAQ) (muokattu Tay et al., 2004).

Mukautettu 16-kohdainen AAQ kysyi osallistujilta kysymyksiä heidän kokemuksestaan sovelluksen viidestä ulottuvuudesta tai näkökulmasta: koettu hyödyllisyys, koettu helppokäyttöisyys, sitoutuminen, käyttäytymistarkoitus ja digitaalisen järjestelmän saavutettavuus. Esimerkiksi AAQ-kysely alkoi seuraavalla lauseella: "Minusta digitaalisten terveysinterventioiden käyttäminen näköni viikoittaiseen seurantaan voisi olla hyvä asia". Osallistujat arvioivat sitten tätä lausetta suhteessa OKKO Health -sovelluksen käyttökokemukseensa viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1: 'Täysin eri mieltä' arvoon 5: 'Täysin samaa mieltä'.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3. Kolmas lopputulosmittari: Kuvaa pitkittäistutkimukseen perustuvan kotipohjaisen seurannan toteuttamiseen liittyvät haasteet korkean riskin väestöryhmissä ja tunnista keskeiset logistiset, käyttäytymiseen liittyvät ja teknologiset esteet sitoutumiselle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen luonteeltaan eksploratiivisen ja sopivasti kehitettyjen mittareiden puuttumisen vuoksi avoimia kysymyksiä lisättiin sovellettuun EUAQ-kyselyyn (Tay et al. 2004). Nämä toteutettiin kerätäkseen potilaiden kokemuksia ja mahdollisia haasteita OKKO Health -sovelluksen käytöstä. Ne alkoivat kysymyksellä 'Löysitkö testit helpoiksi suorittaa? Jos et - Miten?'. Tätä kysymystä seurasi luettelo seitsemästä kohteesta, kuten: 'Löysitkö jonkin testeistä erityisen vaikeaksi?'; 'Mikä oli suosikkitestisi? Miksi?'; 'Jos tietäisit, että sinun täytyisi jatkaa näiden testien suorittamista pidemmän aikaa, olisitko halukas jatkamaan?'. Monirivinen tekstikenttä toteutettiin Qualtricsissa, mikä mahdollisti osallistujien vastaukset jopa viidelle riville. Näihin kysymyksiin annettujen vastausten analyysi auttoi haasteiden tutkimisessa. Toteutuksessa. Avoimen kyselyn vastausten lisäksi täydentävää laadullista palautetta tallennettiin useista lähteistä, merkintöjen kautta r
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University, Belfast

Yhteistyökumppanit

OKKO Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 307008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole suunniteltu saataville, sillä tutkimus on tällä hetkellä osana tohtorinväitöskirjaa. Koko väitöskirja tulee olemaan avoimesti saatavilla Queen's University Belfast -arkiston kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa